内审核检查表.docx

ISO9001:2008&ISO13485:2003内部审核检查表
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8.2.4产品监视和测量
1、向品管部主管索阅产品监视和测量的文件，检查是否规定了需进行监视和测量的产品实现阶段，是否规定了监测点、监视和测量项目、方法、验收准则、使用的监视和测量设备、应留下的记录以及检验人员的资格要求？是否对监视和测量结果的处理作出了明确规定？

2、到仓库查看是否所有进货都进行了检查,是否按要求进行了重检。

3、询问主管，对进货检验中的不合格品是如何处置的，是否要求供应商采取纠正措施。

4、供应是否按要求提供合格证据。

5、询问主管，因生产急需而来不及进行进货检验的物资是如何处置的，以确认：
是否了解紧急放行的程序或规定:
由谁来审批;
对紧急放行的产品是如何标识和记录的;
紧急放行的物资经检验不合格后,是如何追回的.

6、到车间观察过程检验的情况。确认：
质量控制点的员工是否经过培训并取得上岗证；
是否存在工序完工检验未完成就转序的情况；
是否规定了例外转序的情况。

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8.2.4产品监视和测量
7、到生产车间抽查2-3个最终检验过程，确认：
检验人员是否有检验规范/作业指导书；
检测设备和工具是否处于有效期内；
查看“成品检验报告单”，是否在所有的数据齐备后，QA才挂上合格证认可产品入仓。不合格品的让步放行是如何控制的。

8、查检验记录保存情况，查看10-15份检验记录。确认：
是否规定保存周期，存放地点、条件是否适应；
记录是否项目清楚，数据齐全，是否能够证实符合验收准则的要求。
检验记录是否标明负责产品放行的授权责任者。

8.2.3过程监视和测量
1、查阅过程监视和测量的文件，是否规定了要进行过程监视和测量的环节，如测量点、监控点、见证点，巡回检查点等。

2、是否规定了对过程进行监视和测量的方法。

3、是否对“过程实现所策划的结果的能力”进行了评价？如何进行的？过程的能力未达到策划的结果时，是否采取了纠正和纠正措施？

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7.6监视和测量装置的控制
1、询问品管部计量员：
有无对监视和测量设备进行管理的规定。

2、询问品管部主管：是否有样板、工装作为检验手段？是如何管理检测用样板、工装的？查2-3份对样板，工装进行检查和复检的记录。确认：
使用前是否检查和校准；
使用后是否按规定周期进行复检。

3、询问计量员：当用户要求了解测试设备有关资料时应如何处置。
确认：是否能提供资料证实测试设备的功能。

4、询问计量员：如何确定测试任务并选择合适的测试设备。确认：
测试任务及所需准确度是否符合生产实际；
选择的测试设备其准确度和精密度是否符合要求。

5、询问计量员，如何定期校准测试设备。

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7.6监视和测量装置的控制
6、查2-3份特殊（包括自制）测试设备校准的记录。

7、查“检测设备台帐”、“检测设备履历卡”以确认：是否所有设备都按要求周检。

8、抽查品管部、生产车间5-10台测试仪器，确认：
校准标准志是否在有效期内；
是否按规定的时间进行校准；
是否保存有校准记录，记录是否清晰、完整；
不适合贴标签时，如何识别校准状态。

9、询问计量员，当发现测试设备偏高校准状态是如何处置。
确认：
对以前的测量结果是否评定其有效性，如何评定？是否根据评定结果，采取了相应纠正措施。
某计量器具本次校正不合格，为此需评估至上次校验合格期间经此仪器检验/测试结果的正确性。有无这方面评估记录。

10、询问计量员有无特殊环境的规定。

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7.6监视和测量装置的控制
11、查看测试设备贮存、保养、维修情况，确认：
测试设备贮存保养是否符合要求；
是否对测试设备定期检查，修理后是否重新校准。

12、现场抽查2-3名操作者，看其是如何按规定调整测试设备，如何防止因调整不当引起校准失效。确认：
是否有必要的调整设备的使用说明书/作业指导书；
是否按规定作业。

13、查测试人员有无上岗证。查校验人员的资格。

14、用于监视和测量的软件，使用前是否予以确认？并在必要时进行再确认？

7.5.3标识和可追溯性
1、询问品管部主管，检验状态是如何进行标识的。确认：
对检验和试验状态标识是否有管理规定；
有标签、印章或区域表示产品检验状态标识的管理是否符合要求。

2、现场抽查生产车间对检验状态标识的情况。确认：
标识的方法是否正确，是否随着检验和试验状态变化而更改标识；
是否保护好检验状态标识；
在质量记录上是否有检验状态标识的记录

3、抽取数个有追溯性要求的产品进行追溯，看其是否保持唯一性标识，是否做了记录，是否能够达到追溯的目的。

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8.3监视和测量装置的控制
1、询问品管部主管对不合格品是如何管理的。确认：
是否有对不合格品控制的文件化程序，是否符合标准要求和手册规定；
程序文件对不合格品的标识、记录、评价、隔离、处置及通知有关部门是否作出了明确规定；
进货检验、过程检验、最终检验的不合格品控制情况；
对交付和开始使用后发现的不合格品进行处理的情况。如何了解顾客对处理结果的满意程度。

2、询问品管部主管：不合格品评审工作是如何进行的。谁负责？谁参加？哪一级处理？让步是否经一定审批程序，是否经过审批？在什么情况下，应将让步处理的结果向顾客报告？

3、抽查3-5项不合格产品处置记录，确认：
记录准确真实情况，是否注明不合格品发生时间、地点、有关责任人/班组；
不合格处理记录中是否有参加评审和处置人员签字，是否按评审后的决定进行处置；
不合格品纠正后是否重新验证？让步处理时向顾客或有关部门报告的形式是否符合规定要求。

4、现场检查2-3个生产车间，确认：不合格品标识、记录、隔离等情况是否符合要求。

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8.1总则
1、询问品管主管，在测量、分析和改进活动中是如何应用统计技术的，确认：
统计技术使用场合是否恰当，是否在产品设计、检测、过程监视中使用了统计技术；
是否制定使用统计技术的作业指导书（必要时）；
是否对有关人员进行了正确使用统计技术的培训；
统计的结果是否被来采取纠正和预防措施。

2、现场观察统计技术运用情况，确认：
是否正确使用统计技术。
统计技术使用是否有效果？对使用效果是否进行了检查。

4.2.3文件控制
1、查看各种文件，了解文件受控情况。

2、查看作废文件是否已清除。

3、查看引用的外来文件的受控情况。

4、询问参加文件定期评审的情况。

4.2.4记录控制
1、结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。

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5.1管理承诺
1、抽查1-3名质检员，看其是否了解满足顾客、法律法规要求的重要性。

2、查看品管部资源是否充足。

5.2以顾客为关注焦点
1、询问2-3名质量员，如何看待以顾客为关注焦点，如何将顾客的要求转化为相关工作要求并得到满足。

5.3质量方针
1、向品管部主管及2-3名质检员询问公司的质量方针是什么？如何为实施质量方针作出贡献？

5.3质量目标
1、向品管部主管及2-3名质检员询问公司的质量目标是什么？本部门的质量目标是什么？

2、查看部门目标的实施记录。

5.5.1职责和权限
1、询问品管部主管在公司的作用是什么？

2、询问2-3名质检员，看其对自己的职责和权限是否了解，是否知道与其他部门（岗位）进行沟通。

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5.5.3内部沟通
1、询问2-3名质检员，了解他们如何与其他部门（岗位）进行沟通。

5.6管理评审
1、询问品管部经理参加管理评审的情况，品管部应为管理评审提供什么资料。

6资源管理
1、询问品管部主管，资源短缺时，如何配置？

2、查看人力资源是否充足？与2-3名质检员进行面谈，了解他们的质量意识。

3、询问检验人员培训情况。

4、查看检测环境是否适宜？

5、询问参与生产设备认可的情况。

7.1产品实现的策划
1、询问品管部主管如何参与特定产品、项目或合同的质量计划的制定与实施工作？

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7.2与顾客有关的过程
1、询问品管部主管参加产品要求（合同）评审的情况以及如何配合营销部处理顾客的投诉。

7.3设计和开发
1、询问参加设计评审、验证和确认的情况，对验证方法、验收标准有什么意见。

7.4采购
1、询问参加供应商评审工作的情况及外包商的评估考核情况，检查相关记录。

7.5.1生产和服务提供的控制
1、询问如何向生产车间等部门提供监视和测量设备。

2、询问参与设备认可的情况。

7.5.2生产服务提供过程的确认
1、询问参与特殊过程确认的情况。

7.5.4顾客财产
1、询问如何参与顾客财产的管理，并查看顾客财产的验证记录。如何管理客供的样板/工装测架的防护和验证

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7.5.5产品防护
1、询问如何配合仓管做好库存品的检验工作。

2、询问如何做好包装材料的检查工作。

8.2.2内部审核
1、询问是否定期接受内部质量体系审核？如何对待？

2、查阅最近1-2次内审时发现的不合格项报告以及纠正措施的实施与验证记录。

8.4数据分析
1、查看品管部是否对收集到的数据及时进行分析，并针对其中的问题采取相应的纠正措施。

8.5改进
1、查阅改进、纠正和预防措施程序，抽查近期正在实施的2-3项改进、纠正及预防措施的实施情况。

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5.1管理承诺
1、与总经理进行交谈，了解总经理是否知道满足顾客要求和法律、法规要求的重要性，了解总经理是如何将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织成员的。在确定产品要求、设计开发、顾客满意度评价、持续改进等工作中是否考虑了顾客要求和法律、法规要求。

2、询问总经理如何为质量管理体系的有效运行提供充足的资源。

3、询问总经理是否对质量方针、质量目标的适宜性进行评审，并查看评审记录。

5.2以顾客为关注焦点
1、与总经理进行交谈，了解总经理以顾客为关注焦点的理解，了解组织是否在与顾客有关的过程、设计和开发、顾客满意度评价、持续改进等工作中确实做到了以顾客为关注焦点。

5.3质量方针
1、与总经理进行交谈，了解总经理对质量方针内涵的理解。

2、审查质量方针是否能为质量目标提供框架，质量方针是否符合标准的要求。

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5.3质量方针
3、询问总经理用何种措施和手段保证质量方针为全体员工理解并落实到工作中。

4、询问总经理：管理评审时，是否对质量方针的持续适宜性进行评审？有无评审记录？

5.4.1质量目标
1、询问总经理是如何将公司的质量目标分解到各职能部门的。

2、审查质量目标是否在质量方针提供的杠架内展开，质量目标的内容是否完整并具有可测性。测量的方法是否合理。

3、查看质量目标实现的记录，推断质量目标是否适宜。

5.4.2质量管理体系策划
1、询问总经理：如何保证策划能满足质量目标及质量管理体系总要求。

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5.4.2质量管理体系策划
2、询问总经理：
现有质量管理体系策划后形成的文件情况，有多少份程序文件？
实施质量目标的资源是否充足，有多少质检员？有多少计量员？多少内审员？是否发给内审员聘书？有多少设备、计量器具？对与质量有关的人员是否进行了培训？
是否有计划、有步骤地对质量管理体系的变更进行策划，以保证更改期间质量管理体系的完整性？

3、检查现行运作是否与质量管理文件相符。

4、检查现有文件是否体现了质量管理体系的持续改进。

5、检查质量目标的实现情况，以确认质量管理体系策划的有效性。

5.5.1职责和权限
1、与总经理进行交谈，了解总经理对其在公司质量管理中的重要性的认识。

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5.5.1职责和权限
2、查组织结构图、质量职能分配表、部门岗位责任制以及有关文件确认：
组织内职责、权限及其相互关系是否明确。
是否与现行运作是相符合。

3、询问总经理如何让员工明白自己的职责、权限以及其他部门（岗位）的关系。

5.5.2管理者代表
1、询问总经理：指定谁为管理者代表？并示任命书、批准的职责和权限。

2、询问总经理：管理者代表的质量职责与其他职责出现冲突时，总经理是如何处理的？

5.5.3内部沟通
1、询问总经理：组织内部进行沟通的情况。
确认：
a、 是否对信息沟通的内容、职责、方法、渠道等作出了明确的规定。
b、 住处是否被有效利用，各类售货员是否了解组织质量管理体系运行的有效性。
c、 管理层如何保证进行有效的沟通，是否对沟通的有效性进行了监督。
d、 相关部门是否按规定开展了必要的活动。

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5.6管理评审
1、查看管理评审计划，确认：
a、 评审计划是否由总经理发起并批准。
b、 人员、资源配备情况。
c、 做了哪些管理评审的准备工作，评审输入的内容是否完整。

2、查看评审记录（包括会议通知、会议签到表、会议记录、管理评审报告），确认：
a、 是否总经理亲自主持。
b、 管理评审的输出是否明确，是否有对质量管理体系运行的评价及采取改进的措施。
c、 “管理评审报告”是否有总经理批准。
d、 纠正措施及跟踪情况。
e、 记录是否完整。

4.2.3文件控制
1、查看各种文件，了解文件受控情况。

2、查看作废文件是否清除。

3、查看引用的外来文件的受控情况。

4、询问参加文件定期评的情况。

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4.2.4记录控制
1、结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。

6资源管理
1、询问总经理：企业的管理层对企业质量活动的资源配备情况。确认：
a、 是否配备足够的资源，有多少人员、计量器具、设备？
b、 组织是否规定了提供资源的途径。
c、 对与质量有关的人员是否进行培训。
d、 如何进行人员补充？设施、设备更新如何实施？
e、 工作环境是否适宜。

2、通过产品不合格情况，反推是否存在资源提供不足或提供不及时的情况。

7.3设计和开发
1、询问参加设计开发的情况。

8.2.2内部审核
1、询问是否定期接受内部质量体系审核？如何对待？

2、查阅最近1-2次内审时发现的不合格项报告以及纠正措施的实施与验证记录（如有的话）。

8.5改进
1、询问参加改进、纠正及预防措施的情况。

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4.2.2质量手册
1、询问管理者代表并查看质量手册和程序文件。确认：
a、 质量手册是否包括质量管理体系的范围。
b、 质量手册是否包括任何剪裁的细节与合理性。
c、 质量手册是否引用或包括程序文件。
d、 质量手册是否包括质量管理体系过程之前的相互作用的表述。
e、 手册和程序是否相互协调，是否有可操作性。
f、 手册的发放、更改是否符合文件控制要求。

4.2.4记录控制
1、询问管理者代表：质量记录是如何管理的。确认：
a、 是否建立了质量记录控制程序？
b、 是否对质量记录进行了清理，并列出了清单。
c、 来自供方的质量记录是否作为工厂记录一部分予以保存。
d、 对质量记录的标识、贮存、检索、保护是否与书面要求相一致。
e、 是否明确规定质量记录的保存期限。
f、 贮存是否便于存取和检索。
g、 贮存环境如温度是否适宜，防尘、防蛀等保护措施是否得当。
h、 过期质量记录是否按要求进行处置。

2、抽查10-15份质量记录确认：
a、 字迹是否清晰、项目是否齐全。
b、 质量记录是否有损坏、变质或丢失情况。
c、 是否使用涂改液。

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7.1产品实现的策划
1、询问副总经理：针对特定的产品、项目或合同（这些特定的产品、项目或合同与现有的产品不同），是否编制了质量计划，是如何编制的？

2、审查质量计划，是否包括下列内容：
a、 产品、项目或合同的要求和质量目标。
b、 所需的过程及其控制方法。
c、 所需的文件的记录。
d、 所需提供的资源。
e、 验收的准则。
f、 验证、确认、监控、检查和试验的方法与要求，等等。

8.1总则
1、询问管理者代表：是否规定、策划和实施监视和测量活动？是否对监视和测量活动的方法和用途作了规定？

2、现场检查监视和测量活动的实施情况，确认这些活动是否能确保符合性和实施改进（如何通过这些活动识别改进机会）？

3、询问管理者代表统计技术的应用情况。确认：
a、 使用了哪些统计技术。
b、 统计技术使用的场合是否恰当。
c、 如检查统计技术的应用效果。

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8.2.2内部审核
1、询问管理者代表，企业是如何进行内部审核的。确认：
a、 是否制定了书面程序文件。
b、 是否进行了年度内审策划且明确规定了审核的准则、范围、频次、方法。策划是否符合要求。
c、 内审员是否经过培训，有无资格证明。

2、查阅最近1-2次内审记录及审核报告，分析确认：
a、 记录（审核实施计划、检查、不合格报告等）和审核报告是否完整和规范。审核报告是否分发到总经理及有关部门。
b、 参加审核的售货员是否独立于被审核部门。
c、 受审部门的负责人是否在对不合格项原因分析的基础上采取了纠正措施并限期完成。

3、检查对最近一次内审中发现的不合格项所采取的纠正措施的实施和验证情况。确认：
a、 采取的纠正措施是否按期完成。
b、 纠正措施的实施效果进行了验证，有无记录。
c、 验证结果是否报告了相关部门。

4、对最近1-2次内审中发现不合格项的部门去检查纠正措施的实施的验证情况，查看是否确已落实到实处。

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8.4数据分析
1、询问管理者代表：组织对哪些数据进行了收集和分析，有无规定收集和分析的方法。确认：
a、 数据分析是否提供了下列信息：
① 顾客满意。
② 与产品要求的符合性。
③ 过程、产品的特性及其趋势。
④ 供应商（供方）。
b、 采用了哪些统计技术。
c、 是否利用分析结果评价质量体系的适宜性和有效性，是否利用数据分析的结果进行了改进活动。

8.5改进
1、询问管理者代表关于质量管理体系持续改进的情况。确认：
a、 持续改进是否涉及质量管理体系、过程和产品。
b、 持续改进是否包括日常进项目和重大改进项目。
c、 持续改进的职责是否涉及到组织的各层次。
d、 质量方针是否体现了持续改进的内容，是否为持续改进调整质量目标（不求在某一段时间内全部的质量目标都在改进，但至少应有进行日常改进活动的证据），审核的结果是否能表明有持续改进，数据分析是否能证明有持续改的趋势，管理评审的输出中是否有持续改进的内容，纠正和预防措施的实施是否有助于质量管理体系的持续改进。
e、 持续改进的结果是否达到了提高效率和有效性的目的。

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8.5改进
2、询问管理者代表：公司对重大项目的持续改进作了哪些明确规定。确认：
a、 如何识别改进的机会。
b、 如何建立改进的组织，制订改进计划。
c、 如何进行原因分析，确定改进措施。
d、 如何对改进措施进行验证。

3、询问管理者代表：关于纠正和预防措施的管理情况，确认：
公司是否建立了纠正和预防措施的文件化程序。
采取纠正和预防措施之前，是否对问题的重要性及采取纠正和预防措施的风险进行了评估。
当采取纠正和预防措施后，引起文件的更改是否进行记录。

4、询问管理者代表：公司对纠正措施的实施作了哪些明确规定。确认：
a、 由哪个部门评审不合格（包括顾客抱怨）。
b、 由哪个部门组织调查不合格原因和确定纠正措施并实施。
c、 由哪个部门对纠正措施实施验证。

5、查阅2-3份纠正措施记录。确认：
记录是否表明实施纠正措施的效果及其跟踪情况。

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被审核部门: 管理者代表 审核日期: 审核员:
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8.5改进
6、询问管理者代表：公司对预防措施的实施作了哪些明确规定。确认：
a、 由哪个