TS16949文件化与运行证据自我审查纪录.docx

QMS文件化与运行证据自我评审记录
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权责
部门
程序文件编号－活动名称
指导文件
编号
记录表单
编号
运行证据
（含有或无文件化）
4质量管理体系

4.1一般要求

4.1.1
组织是否按照ISO/TS16949:2002（E）的要求建立质量管理体系，并形成文件？
（4.1)
u 依据TS16949／质量手册。

4.1.2
组织是否按照ISO/TS16949:2002（E）的要求实施和保持已建立的质量管理体系？（4.1)
u 与重要员工会谈。
u 有效实施的范例。

4.1.3
组织是否按照ISO/TS16949:2002（E）的要求持续改进其质量管理体系的有效性？（4.1.1.1)
u 质量管理体系持续改进的范例和状态，不是纠正措施。
u 管理评审结果。

4.1.4
组织的质量管理体系是否:
a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用？
b)确定这些过程的顺序和相互作用？
c)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视？（4.1.a,b,c)
u 依据TS16949／质量手册。

4.1.5
组织的质量管理体系是否:
a)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的动作和监视？
b)监视、测量和分析这些过程？
C）实施必要的措施，以实施对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进？（4.1.d,e,f)
u 评审质量管理体系的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性。
u 质量成本指标的评审。
u 管理评审会议纪录，出席人数和充足的频次。
u 行动计划和跟踪活动。

4.1.6
组织是否按照ISO/TS16949:2002（E）的要求管理其管理体系所需的过程？（4.1)
u

4.1.7
组织是否对影响产品符合要求外包过程实施控制？（4.1)
u

4.1.8
对影响产品符合要求外包过程的控制，组织是否在质量管理体系中加以识别？（4.1)
u 依据TS16949／质量手册。

4.2文件要求

4.2.1总则

4.2.1
质量管理体系文件是否包括以下方面:
a)形成文件的质量方针和质量目标？
b)质量手册？
c)标准所要求的形成文件的程序？
d)组织为确保其过程有效策划，运作和控制所需的文件？
e)本标准所要求的记录（见4.2.4)？（4.2.1)
u 依据TS16949／质量手册。
u 根据组织的复杂度决定程序的充分性。
u 质量管理体系程序。
u 质量记录。

4.2.2质量手册

4.2.2
组织是否编制并保持包括以下方面的质量手册:
a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见ISO/TS16949:2002（E）的1.2)?
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用？
c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述？（4.2.2)
u 依据TS16949／质量手册。

4.2.3文件控制
u

4.2.3
组织是否对质量管理体系所要求的文件进行控制？（4..2.3)
u 依据TS16949／质量手册。
u 文件控制清单或类似的文件。

4.2.4
组织是否编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制:
f)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的？
g)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准？
h)确保文件的更改和现行修订状态得到识别？
i)确保在使用处可获得适用文件的有关版本？
j)确保文件保持清晰，易于识别
k)确保外来文件得到识别，并控制其分发？
l)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识？（4.2.3)
u 文件批准权限
u 文件批准记录
u 不同场所文件易于获得性
u 文件场所知识
u 文件的可获得性
u 废弃文件的储存和处理
u 内部和外部文件的通知/分发过程
u 已修订文件的评审和批准

4.2.3.1 工程规范

4.2.5
组织是否建立一个过程，以保证发放和实施所有顾客工程标准/规范及其基于顾客要求的安排的更改（包括适当文件的更新）？（4.2.3.1)
u 顾客工程规范更改的通知/分发过程
u 实施顾客要求的更改的过程
u 工程更改引发的文件更改

4.2.6
组织是否保存每项更改在生产中实施的日期的记录？（4.2.3.1）
u 实施工程更改的记录

4.2.4 记录控制

4.2.7
组织是否建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据？（4.2.4)
u 质量管理体系记录
u 记录维护体系，包括记录的处理

4.2.8
记录是否保持清晰，易于识别和检索？（4.2.4)
u 质量管理体系记录的易读性
u 质量管理体系记录的识别
u 环境和储存条件必须符合文件的存储介质（如:硬拷贝，软盘等）

4.2.9
组织是否编制形成文件的程序，以规定记录的标识，贮存，保护，检索，保存期限和处理置所需的控制？（4.2.4)
u 依据TS16949编制的质量手册
u 根据顾客/法规要求规定的记录保存期限
u 保存期满后，对记录的处理
u 包括对废旧文件的标识
u 对无效/废旧文件的标识

4.2.10
组织是否把记录看成是一种特殊类型的文件，并必须依据4.2.7和4.2.8中提出的要求进行控制？（4.2.3)
u 每一个质量手册中维护和控制的质量记录的证据

4.2.4.1记录保存

4.2.11
记录控制是否满足法规和顾客要求？（4.2.4.1)
u 核对法规和顾客要求的保存期限要求内的记录？

5管理职责

5.1管理承诺

5.1.1
最高管理者是否对其建立，实施质量管理体系的承诺提供证据？（5.1)
u 根据CEO批准的，清楚定义的，可测量的质量目标而文件化的方针声明

5.1.2
组织的最高管理者是否通过以下活动对其持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据:
a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性
b)制定质量方针
C）确保质量目标的制定
d)进行管理评审
e)确保资源的获得（5.1)
u 业务计划中说明的顾客定义的目标（顾客规范）和企业目的，和质量方针保持一致。
u 依据TS16949编制的质量手册。
u 管理评审会议纪录，出席人数和适当的频次。
u 行动计划和跟踪活动。

5.1.1过程效率

5.1.3
组织的最高管理者是否评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率？（5.1.1)
u 最高管理者对产品实现过程和支持过程的评审
u 指标和记录
u 报告过程

5.2以顾客为关注焦点

5.2.1
最高管理者是否以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足？
（5.2)
u 客观过程的描述
u 使用的调查方法
u 原始顾客数据和范围，如顾客满意度的反馈
u （调查，记分卡，奖品等等）

5.3质量方针
u

5.3.1
最高管理者是否确保质量方针:
a)与组织的宗旨相适应？
b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺？
c)提供制定和评审质量目标的框架？
d)在组织内得到沟通和理解？
e)在持续适宜性方面得到评审？
（5.3)
u 根据CEO批准的，清楚定义的，可测量的质量目标而文件化的方针声明改进的记录
u 改进的记录
u 包含在/连接到业务计划的质量目标
u 质量目标的范围
u 与组织内随意选择的员工进行直接交谈
u 定期评审质量方针的证据
u 评审质量体系的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性

5.4.1质量目标

5.4.1
最高管理者是否确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见ISI/TS16949（E）技术规范7.1节）？（5.4.1)
u

5.4.2
组织的质量目标是否是可测量的，并与质量方针保持一致？
（5.4.1)
u 质量成本指标和质量指数
u 包含在/连接到业务计划的质量目标

5.4.1.1 质量目标----补充

5.4.3
最高管理者是否定义了质量目标和测量方法？
（5.4.1.1)
u 包含在/连接到业务计划的质量目标
u 质量目标的范围

5.4.4
组织的质量目标是否包含在业务计划中，并由最高管理者使用，以贯彻质量方针？（5.4.1.1)
u 包含在/连接到业务计划的质量目标
u 管理评审会议记录，出席人数和适当的频次

5.4.2质量管理体系策划

5.4.5
组织的最高管理者是否确保:
a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及ISI/TS16949（E）中4.1节的要求？
b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性？
（5.4.2)
u 内部审核结果

5.5职责，权限和沟通

5.5.1职责和权限

5.5.1
组织的最高管理者是否确保组织内的职责，权限得到规定和沟通？（5.5.1)
u 作业描述职责矩阵，程序，说明性文件中规定的职责和权限

5.5.1.1质量职责
u

5.5.2
不符合规范要求的产品或过程是否迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者？（5.5.1.1)
u 从适当的供方中选择的不合格的例子，如内部或外部忧虑/抱怨等等
u 沟通渠道和及时性

5.5.3
负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，是否有权停止生产？（5.5.1.1)
u 生产过程中，谁对质量负责
u 如何定义权限
u 近期的例子

5.5.4
横跨所有班次的生产操作是否指定负责确保产品质量的人员？（5.5.1.1)
u 所在班次负有确保质量的人员

5.5.2管理者代表

5.5.5
最高管理者是否指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限:
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持
b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求？
c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识？（5.5.2)
u 谁主管这项职责
u 所执行的活动（包括对设计，销售，制造，交付等适用体系要素的激励）的证据
u 管理评审记录

5.5.2.1顾客代表

5.5.6
最高管理者是否为人员分配职责和权限，以确保满足顾客的要求，包括选择特殊特性，建立质量目标和相关的培训，纠正和预防措施，产品设计与开发？（5.5.2.1)
u 项目小组中的质量功能代表
u 质量功能在里程碑，决策点（如生产放行，工程放行……）中的参与
u 顾客代表的职责和作业描述（如质量功能）

5.5.3内部沟通

5.5.7
最高管理者是否确保在组织内建立适当的沟通过程？（5.5.3)
u 沟通渠道和及时性

5.5.8
最高管理者是否确保对质量管理体系的有效性进行沟通？（5.5.3)
u 沟通渠道和及时性

5.6管理评审

5.6.1总则

5.6.1
最高管理者是否按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性，充分性和有效性？
（5.6.1)
u 评审质量体系的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性
u 质量成本指标的评审
u 管理评审会议记录，出席人数和充足的频次
u 行动计划和跟踪活动

5.6.2
组织的评审是否包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标？（5.6.1)
u 由管理评审引发的持续改进项目的证据

5.6.3
组织是否保持管理评审的记录？
（5.6.1)
u 管理评审会议记录的保存期限

5.6.1.1质量管理体系绩效

5.6.4
作为持续改进过程的一个重要环节，管理评审是否包括质量管理体系的所有要求及其在一段时间内的绩效的评审？
（5.6.1.1)
u 评审质量体系的所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性
u 衡量准则的趋势（业务和顾客满意）
u 持续改进项目的基础

5.6.5
管理评审是否包括对质量目标进行监视，并对不良质量成本定期报告和评估（见ISO/TS16949:2002（E）要素8.4.1和8.5.1）？
（5.6.1.1)
u 方针，业务计划和顾客满意的衡量准则的报告
u 相对于质量方针目的和顾客规定的目标产品（质量，成本，时间）

5.6.6
管理评审的结果是否留作记录，为以下各项内容提供最基本的证据:
-质量方针中规定的目标？
-业务计划规定的质量目标
-顾客对提供产品的满意度（5.6.1.1)
u 衡量准则的趋势（业务和顾客满意）
u 持续改进项目的基础
u 管理评审会议记录
u 行动计划和跟踪活动

5.6.2评审输入

5.6.7
组织的管理评审输入是否包括以下方面的信息:a)审核结果？
b)顾客反馈？
c)过程的业绩和产品和符合性？
d)预防和纠正措施的状况？
e)以往管理评审的跟踪措施？
f)可能影响质量管理体系的变更？
g)改进的建议？（5.6.2)
u 为管理评审准备的报告
u 管理评审会议记录
u 行动计划和跟踪活动
u 管理评审会议和议程内容

5.6.2.1评审输入—补充

5.6.8
管理评审是否包括对实际的和潜在的现场失效及其对质量，安全或环境的影响和分析？（5.6.2.1)
u 管理评审会议的议程内容

5.6.3评审输出
u

5.6.9
组织的管理评审的输出是否包括以下方面有关的任何决定和措施:
a)质量管理体系及其过程有效性的改进？
b)与顾客要求有关的产品的改进？
c)资源需求？（5.6.3)
u 由管理评审引发的持续改进的项目范例
u 由管理评审引发的产品改进的范例

6资源管理

6.1资源提供

6.1.1
组织是否确定并提供以下方面所需的资:
a)实施，保持质量管理体系并持续改进其有效必性？b)通过满足顾客要求，增进顾客满意？（6.1)
u 作业描述
u 培训记录
u 质量计划
u 轮班员工/监督
u 员工的工作量

6.2人力资源

6.2.1总则

6.2.2
基于适当的教育，培训，技能和经验，从事影响产品质量工作人员是否能够胜任的？（6.2.1)
u 用培训记录补充员工在产品上执行的工作类型
u 员工记录
u 与设计人员会谈

6.2.2能力，意识和培训

6.2.3
组织是否:
a)确定从事影响产品质量工作的人员所必需的能力？
b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求？c)评价所采取措施的有效性？
d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献？
e)保持教育，培训，技能和经验的适当记录？（6.2.2)
u 作业描述
u 每一位职位的资格
u 培训计划
u 培训记录

6.2.2.1产品设计技能

6.2.4
组织是否确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求和熟练的掌握适用的工具和技术？（6.2.2.1)
u 补充设计活动类型的培训记录
u 员工记录
u 与设计员工会谈

6.2.5
组织是否对适用的工具和技术进行识别？（6.2.2.1)
u 产品设计所需的工具清单
u 产品设计技能所需的员工培训
u 所需工具的PO（S）

6.2.2.2培训

6.2.6
组织是否建立并保持形成文件的程序，识别培训需求并对所有从事对产品质量有影响的工作的人员都进行培训？（6.2.2.2)
u 依据TS16949编制的质量手册

6.2.7
对从事特殊工作的人员是否根据所受教育，培训，技能和/或经历进行资格考核？（6.2.2.2)
u 用培训记录补充分配给员工的任务的类型
u 员工记录
u 与员工交谈

6.2.8
组织是否关注满足顾客特定的要求的培训？（6.2.2.2)
u 员工的培训满足顾客规定要求的证据

6.2.2.3在职培训

6.2.9
对所有影响产品质量的工作，组织是否对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训，包括合同工和代理工作人员？（6.2.2.3)
u 培训内容

6.2.2.4员工激励和授权

6.2.11
组织是否建立了一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的过程？（6.2.2.4)
u 使用的激励系统

6.2.12
组织的员工激励过程是否包括促进整个组织对质量和技术的认知程度？(6.2.2.4)
u 员工激励的范围

6.2.13
组织是否具有一个过程测量员工是否清楚他们的活动和他们对达到质量目标的贡献之间的关系和重要性的程序？（6.2.2.4)
u 员工满意度的测量

6.3基础设施

6.3.1
组织是否确定，提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施？（6.3)
u 依据TS16949编制的质量手册
u 产品结果-内外部产品失效率

6.3.1工厂，设施及设备策划

6.3.2
组织是否采用多方论证的方法制定工厂，设施及设备的计划？（6.3.1)
u 小组必须由跨部门的员工组成

6.3.3
组织的工厂的布局是否尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值利用，是否便于材料的同步流动？（6..3.1)
u 过程流程分析
u 工厂布局（现在的和计划的）

6.3.4
组织是否制定评价现有操作和过程有效性的方法？（4.2.4.11)
u 人类工程学，自动化，流水线平衡，库存级别的衡量准则

6.3.2应急计划

6.3.5
组织必须制定应急计划（如供应中断，劳动力短缺，关键设备故障和使用中退货等）以在紧急情况下满足顾客要求？(63.2)
u 应急计划
u 关键设备的标识

6.4工作环境

6.4.1
组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境？（6.4)
u 依据TS16949编制的质量手册

6.4.1确保人员安全以达到产品质量

6.4.2
组织必须注明产品的安全性和方法以最大程度降低对员工造成潜在的风险，特别是在设计和开发过程和制造过程活动中？（6.4.1)
u 设计和过程控制中的预防性活动
u 法律知识和应用
u 风险分析，如FMEA
u 内/外部审核的结果:
u -体系认可
u -纠正措施
u 事故记录
u 和顾客抱怨有关的安全

6.4.2生产现场的清洁

6.4.3
组织是否保持生产现场处于有序，清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行适当的维护？（6.4.2)
u 工厂参观

7产品实现

7.1实现产品的策划

7.1.1
组织是否策划和开发产品实现所需的过程？(63.2)
u 质量策划过程
u 项目策划过程
u 新产品的质量策划

7.1.2
产品实现的策划是否与质量管理体系其他过程的要求相一致？（7.1)
u 质量策划的开发

7.1.3
在对产品实现进行策划时，组织是否确定以下方面的适当内容:
a)产品的质量目标和要求？
b)针对产品确定过程，文件和资源的需求？
c)产品所要求的验证，确认，监督，检验和试验活动，以及产品接收准则？
d)实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录？（7.1)
u 质量策划和设计记录，控制计划，操作说明，产品批准记录，资源/设备及任何改善它们的策划
u 设计确认和设计中的各个阶段
u 质量策划中过程更改和过程更新的关系

7.1.4
组织的产品实现策划的输出形式是否适于组织的运作方式？（7.1)
u 产品实现的输出的形式和内容

7.1.1产品实现的策划—补充

7.1.5
作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求和对技术规范的参考？(7.1.1)
u 质量计划
u 顾客要求
u 技术规范

7.1.2接收准则

7.1.6
组织是否定义产品的接收准则，要求时，是否由顾客批准？（7.1.2)
u 试验说明
u 具有明确的接收准则的产品确认试验计划

7.1.7
对于计数型数据抽样，组织的接收等级是否是零缺陷？（7.1.2)
u 试验策划和试验说明中的接收准则

7.1.3机密性

7.1.8
组织是否确保顾客采购的产品，正在开发的计划和有关的信息的机密性？（7.1.3)
u 信息访问安全
u 产品开发安全

7.1.4更改控制

7.1.9
组织是否有对影响产品实现的更改（包括由任何供方引起的更改）进行控制和反应的过程？（7.1.4)
u 工程更改请求过程
u 更改记录

7.1.10
组织是否评定更改的影响？(7.1.4)
u -影响研究，包括专利设计
u -更改管理过程

7.1.11
组织是否定义验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致？（7.1.4)
u 试验规范
u 具有明确的接收准则的产品确认试验计划

7.1.12
更改在执行前必须被确认？（7.1.4)
u 产品设计及为产品更改执行的生产确认试验的证据

7.1.13
组织的影响外形，装配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有专利的设计是否由顾客评审，以适当地评价所有影响（7.1.4)
u -影响研究，包括专利权设计
u -更改管理过程

7.1.14
组织是否在顾客要求时，满足额外的验证/识别要求，例如新产品介绍的要求？
u 设计和生产确认试验报告

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

7.2.1
组织是否确定:
A.顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求?
B.顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求?
C.与产品有关的法律法规要求?
D.组织确定的任何附加要求?
u 政府,安全和环境法规符合性
u 过程组织的内部产品规范.

7.2.1.1顾客指定的特殊特性

7.2.2
组织是否证明与顾客指定,文件化和控制的特殊特性相一致?
u 特殊特性的指定和控制
u 质量文件:控制计划,规范,图样,等都必须报告指定特殊特性.

7.2.2与产品有关的要求的评审

7.2.3
组织是否在组织向顾客作出提供产品的之前评审与产品有关的要求?
u 可行性研究.

7.2.4
组织是否确保:
A.产品要求得到规定?
B.与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决?
C.组织有能力满足规定的要求?.
u 顾客合同评审
u 产品规范评审
u 分辩差异
u 可行性评定

7.2.5
组织是否保持评审结果及评审所引起的措施的记录?
u 合同评审记录.

7..2.6
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前是否对顾客要求进行确认？（7.2.2)
u 标注设计确认和具有接收准则的生产确认试验计划
7..2.6

7.2.2.2组织制造可行性

7.2.7
组织在进行提议产品的合同评审时，是否调查，确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析？（7.2.2.1)
u 可行性研究
u 风险分析

7.2.3顾客沟通

7.2.8
组织是否对以下有关方面确定度实施与顾客沟通的有效安排:
a)产品信息？
b)问询，合同或订单的处理，包括对其的修改？c)顾客反馈，包括顾客抱怨？（4.5.1)
u 沟通中的通用语言

7.2.3.1顾客沟通-补充

7.2.9
组织必须具有用顾客使用的语言，按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如:计算机辅助设计数据，电子数据交换等）？（7.2.3.1)
u 沟通中的通用语言
u 技术规范和重要文件的通用语言
u 顾客/供方EDI体系要求和供方的能力

7.3设计和开发

7.3.1设计和开发策划

7.3.1
组织是否对产品的设计和开发进行策划和控制？（7.3.1)
u 组织领导产品设计和开发活动
u 组织管理产品设计和开发过程
u 项目记录、如果程碑，决策点都出组织控制和批准

7.3.2
在进行设计和开发策划时，组织是否确定:
a)设计和开发阶段？
b)适于每设计和开发阶段的评审，验证和确认活动？
c)设计和开发的职责和权限？（7.3.1)
u 产品设计和开发过程
u 产品设计评审，验证和确认过程
u 为产品设计和开发员工做的作业描述

7.3.3
组织是否对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工？（7.3.1)
u 内部审核结果
u 组织和任务沟通过程接口的评审

7.3.4
随设计和开发的进展，在适当时，产品设计和开发策划的输出是否予以更新？(7.3.1)
u 产品设计和开发策划的输出的更新，作为设计和开发的一部分

7.3.1.1多方认证方法

7..3.5
组织是否采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括:
-特殊特性的开发/最终确定和监视？
-FMEAS的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施？
-控制计划的开发和评审？（7.3.1.1)
u 产品开发小组描述的功能
u 参与特殊特性定义，FMEA和控制计划的人员

7.3.2设计和开发输入

7.3.6
组织是否确定与产品要求有关的输入，并保持记录？（7.3.2)
u 设计输入记录和文件

7.3.7
组织与产品要求有关的输入是否包括:
a)功能和性能要求？
b)适用的法律法规要求？
c)适用时，以前类似设计提供的信息？
d)设计和开发所必需的其他要求？（7.3.2)
u 顾客规范
u 法律和法规要求
u 以前/现存的产品设计信息
u 产品标竿

7.3.8
组织是否评审其与产品要求有关的输入，以确保其充分性和适宜性？（7.3.2)
u 顾客规范分析
u 可行笥合同评审

7.3.9
与产品要求有关的输入是否完整，清楚，并且不能自相矛盾？(7.3.2)
u 顾客规范分析
u 可行性合同评审记录

7.3.2.1产品设计输入

7..3.10
组织是否对产品设计输入要求进行识别，形成文件并进行评审，包括:
-顾客要求（合同评审）？
-使用的信息:组织必须有程序展开获得的信息？
-产品质量，寿命，可靠性，耐久性，可维护性，时间安排和成本目标？（7.3.2.1)
u 顾客规范分析
u 可行性合同评审记录

7.3.2.2制造过程设计输入

7.3.11
组织是否对过程设计输入要求进行识别，形成文件并进行评审，并包括:
-产品设计输出数据？
-生产率，过程能力及成本目标？
-顾客要求，如果有？
-以往的开发经验？（7.3.2.2)
u 设计FMEA
u 生产率，过程能力，成本目标
u 法规
u 顾客要求，如果有
u 以往的开发经验

7.3.2.3特殊特性

7.3.12
组织是否识别特殊特性，如:
-在控制计划中包括所有特殊特性？
-与顾客指定的定义和符合相一致？
-识别过程控制文件，包括图样，FMEAS，控制计划及作业指导书，必须标明顾客的特殊特性有影响的那些过程步骤？（7.3.2.3)
u 建立特殊特性的过程
u 设计记录
u 评审顾客对特殊特性，定义和符号的要求
u 控制计划
u 产品图样
u 操作员指导

7.3.3设计和开发输出

7.3.13
设计和开发的输出是否以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并在放行前得到批准？（7.3.3)
u 设计输出记录符合设计输入要求规定的接收准则

7.3.14
组织的设计和开发输出是否:
a)满足设计和开发输入的要求？
b)给出采购，生产和服务提供的适当信息？c)包含或引用产品接收准则？
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性？（7.3.3)
u DV试验报告，说明试验结果，接收准则
u 工程图样

7.3.3.1产品设计输出-补充

7.3.15
组织的产品设计输出是否以能根据产品设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示？（4.6.3)
u 设计输出记录符合设计输入要求规定的接收准则

7.3.16
组织的产品设计输出必须包括:
-设计FMEA，可靠性结果？
-产品特护特性，规范？
-产品定义，包括图样，数学数据？
-产品设计评审结果，和？
-诊断指南，适当时？（7.3.3.1)
u 所有适用的产品设计输出文件的有效性

7.3.3.2制造过程设计输出

7.3.17
组织的过程设计输出是否以能根据过程设计输入的要求进行验证和确认的方式不表示？（7.3.3.2)
u 过程说明和图样
u 过程FMEA’S
u 作业指导书
u 过程批准接收准则
u 质量，可靠性，可维护性数据
u 防错活动的结果
u 不合格的探测方法
u 产品/过程验证计划

7.3.18
组织的过程设计输出是否包括:
-规范及图样？
-制造过程流程图/场地平面布置图？
-制造过程FMEAS？
-控制计划
-作业指导书
-过程批准接收准则？
-有关质量，可靠性，可维护性及可测量性的数据？
-适当时，防错活动的结果？
-产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法？（7.3.3.2)
u 所有适用过程设计输出文件的有效性

7.3.4设计和开发评审

7.3.19
在适宜的阶段，组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便:a)评价设计和开发的结果满足要求的能力？
b)识别任何问题并提出必要的措施（7.3.4)
u 设计评审策划和记录
u 设计评定涉及所有受其影响的功能
u 产品设计和开发的状态的评审
u 纠正措施到状态评审的联系

7.3.20
设计和开发的系统评审的参加者是否识别任何问题并提出必要的措施？（7.3.4)
u 纠正措施到状态/设计评审的联系

7.3.21
组织是否保持评审结果及任何必要措施的记录？（7.3.4)
u 设计评审策划和记录保持

7.3.4.1监测

7.3.22
组织是否定义并分析在设计和开发特殊阶段的测量，并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入？（7.3.4.1)
u 所有项目的产品实现过程的不同阶段的项目评审
u 方针贯彻的总结性结果

7.3.5设计和开发验证

7.3.23
为确保设计和开发输出满足输入的要求，组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行验证？(7.3.5)
u 依据策划所做的设计验证
u -输出和设计要求之间的比较
u -基于结果的纠正措施

7..3.24
组织是否保持验证结果及任何必要措施的记录？（7.3.5)
u 设计验证报告

7.3.6设计和开发确认

7.3.25
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，组织是否依据所策划的安排（见ISO/TS16494（E）要素7.3.1）对设计和开发进行确认？（7.3.6)
u 、依据用户要求/需求所做的设计
u 顾客策划和内部开发策划之间的比较
u 设计确认记录
u 文件化失效

7.3.26
只要可行，组织的确认是否在产品音乐会或实施之前完成？（7.3.6)
u 在生产之前完成产品确认试验

7.3.27
组织是否保持确认结果及任何必要措施的记录？（7.3.6)
u 产品确认试验报告
u 设计活动的纠正措施过程
u 纠正措施记录

7.3..6.1设计和开发确认-补充