质量管理体系考试大纲审核部分.docx

3.2.4 个人素质
a. 阅读理解能力
b. 观察感知能力
c. 分析判断能力
d. 逻辑推理能力
4. 审核知识部分的考试范围和内容
4.1 范围
a. 注册准则2.3.2审核原则
a) 道德行为：职业的基础
对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎应是最基本的。
b) 公正表达：真实、准确地报告的义务
审核发现、审核结论和审核报告应真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。
c) 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力
审核员应珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其它相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。
d) 独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础
审核员应独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中应保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。
e) 基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法
审核证据应是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。

b. 注册准则2.4.1.1管理体系审核
●理解GB/T19011标准3、4、6章的内容l
●理解审核原则、程序和技术的应用l
●理解受审核方管理体系与审核准则的关系
●理解如何在受审核方组织环境中实施有效的审核l
●理解审核中运用抽样技术的适宜性和后果l
●维护信息的保密性和安全性
●为有效和高效地实施管理体系审核，应具备的个人素质的具体表现l

c. 注册准则2.4.1.4组织状况
●理解组织的规模、结构、职能和关系等企业管理与动作的基础知识
●了解总体运营过程和相关术语l
●了解受审核方的文化和社会习俗

d. 注册准则2.6审核员行为规范
所有注册人员均有义务遵守CCAA行为规范，以提高其职业水平。符合行为规范是一项注册条件要求，在初次申请注册及每次监督和再注册时，所有注册人员均应签署声明，表示其遵守行为准则。
1) 遵纪守法、敬业诚信、准确公正；
2) 努力提高个人的专业能力和声誉；
3) 帮助本人所聘用和管理的人员拓展其专业能力；
4) 不承担本人不能胜任的任务；
5) 不介入冲突或利益竞争，不向任何委托方或聘用机构隐瞒任何可能影响公正判断的关系；
6) 不讨论或透露任何与工作任务相关的信息，除非应法律要求或得到委托方和/或聘用单位的书面授权；
7) 不接受委托方及其员工或任何利益相关方的任何贿赂、佣金、礼物或任何其它利益，也不应在知情时允许同事接受；
8) 不有意传播可能损害审核工作或人员注册过程的信誉的虚假或误导性信息；
9) 不以任何方式损害CCAA及其人员注册过程的声誉，与针对违背本准则的行为而进行的调查进行充分的合作；
10) 不对受审核方既进行咨询又进行认证审核。

4.2 内容
4.2.1 质量管理体系审核概述
a．GB/T 19011-2003 标准中的术语和定义：
1、审核：
l 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
注1：本准则中的审核仅指通常所说的外部审核，包括“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001要求的符合性提供认证或注册的机构。
注2：当质量管理体系和其它管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。
注3：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。
2、审核组：
l 审核组：实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。
注1：指定审核组中的一名审核员为审核组长。
注2：审核组可包括实习审核员。在需要时可包括技术专家；技术专家不作为审核员
3、审核员：
l 审核员：有能力实施审核的人员。
4、能力：
能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。l
5、审核准则：
l 审核准则：用于依据的一组方针、程序或要求。
注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。
6、审核证据：
与审核准则有关的并且能够证实的记录事实陈述或其他信息
注：审核证据可以是定性的或定量的。
7、审核发现：
将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果
注：审核发现能表明是否符合审核准则，或指出改进的机会。
8、审核结论：
审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果
9、审核委托方：
要求审核的组织或人员
注：审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合同有权要求审核的其他组织
10、受审核方：
被审核的组织
11、审核方案：
● 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。
注：审核方案包括策划、组织和实施审核所有必要的活动
12审核计划：
● 对一次审核活动和安排的描述。
13审核范围：
● 审核的内容和界限
注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述
b．质量管理体系审核的类型（第一方、第二方和第三方审核）
●内部审核（第一方审核）由组织自己或以组织的名义进行；
作用：1）依据质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系是否满足规定要求（符合性）；
2）验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在有效运行（有效性）；
3）作为一种重要的管理手段和自我改进机制，及时发现问题，进行纠正和预防，使体系不断改进，不断完善；
4）在第二、三方审核前做好准备。
●外部审核（第二方审核）由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行；
作用：1）当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价，是否能满足要求（符合性）；
2）在有合同关系的情况下，验证供方的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在有效运行（有效性）；
3）作为制定或调整合格供方名单的依据之一；
4）沟通和加强供需双方对质量要求的共识。
●外部审核（第三方审核）由外部独立的审核组织进行，这类组织对体系标准要求的符合性提供认证或注册。
作用：1）确定质量管理体系或某一部分是否符合审核准则的要求；
2）查证是否满足法律法规和合同要求的能力；
3）确定质量管理体系实现规定质量目标的有效性；
4）识别管理体系潜在的改进方面；
5）决定受审核方质量管理体系是否可以注册、认证；
6）减少许多重复的第二方审核；
7）提高受审组织声誉，增强竞争力。
●异同点
区别
第一方审核
第二方审核
第三方审核
主要目的
纠正、改进
合格供方认定
管理体系认证、注册
审核范围
所有产品、过程和场所
采购产品及相关过程和场所
申请的产品及其相关过程和场所
主要依据
质量管理体系（标准、法律法规）
合同（标准、法律法规）
质量管理体系标准（法律法规、体系文件）
受审核方
所有部门（车间）
供方
组织
审核方
内审组
顾客或其他相关方
认证、审核机构
审核计划
年度审核计划（集中或滚动）
短期内集中审核计划
短期内集中审核计划
首、末次会议
内容可简化
正规的全部内容
正规的全部内容
抽样量
相对多一点
相对少一点
相对少一点
不合格项分类
体系性、实施性、效果性（也可严重、一般）
严重、一般
严重、一般
争执处理
管理者代表或最高管理者仲裁
按合同规定仲裁
认可委员会或国家主管部门仲裁

c．审核原则
●与审核员有关的审核原则
道德行为：职业的基础；
公正表达：真实准确地报告的义务；
职业素养：在审核中勤奋并具有判断性。
●与审核有关的审核原则
独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础；
基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。
d．质量管理体系审核的阶段及活动
●审核策划和准备阶段；
A、审核的启动
――――指定审核组长
――――确定审核目的、范围和准则
――――确定审核的可行性
――――选择审核组
――――与受审核方建立初步的联系
B、文件评审的实施
――――评审相关管理体系文件，包括记录并确定其针对审核准则的适宜性和充分性
C、现场审核的准备
――――编制审核计划
――――审核组工作分配
――――准备工作文件
●现场审核实施阶段；
――――举行首次会议
――――在审核中进行沟通
――――向导和观察员的作用和职责
――――收集和验证信息
――――形成审核发现
――――准备审核结论
――――举行末次会议
●审核报告编制、批准和分发阶段。
――――编制审核报告
――――批准和分发审核报告
●审核的完成
●审核后续活动的实施（通常不视为审核的一部分）
e．审核方案与审核计划的不同点

审核方案
审核计划
定义
针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。
一项审核活动及安排的说明。
目的
针对一组审核的总目的。审核方案的总目的涵盖了一组审核中多次不同审核的目的。
针对一次审核活动的具体目的，是审核方案目的一部分。
范围
一个审核方案可涉及多个审核，可涉及全部体系、全部区域、全部部门、所有产品和过程。
一项计划可能涉及全部体系、全部区域、全部部门、所有产品和过程，
也可能只涉及其中的一部分。
主要内容
对一个特定时间段的审核进行策划、确定审核的形式、审核的频次及次数、确定和提供审核的资源；规定监视、评审、改进审核的所有活动；
规定一次审核活动的期限和具体的审核安排，具体的审核日程，审核员的分工；审核路线，、部门、要素等。
执行人
最高管理者授权的审核方案管理人员
审核方案管理人员指派的审核组长
管理与
实施
要对审核方案进行PDCA的管理，不断改进审核方案及审核管理。
审核计划经过审核委托方批准，受审核方确认后，审核组应按计划实施审核 ，一般不更改。
关系
方案包括对计划的制定与实施的有关要求。
计划的编制、批准、实施应符合方案的规定。计划是方案的记录。
4.2.2 审核的启动
a．指定的审核组长，审核组长和审核员的职责
●负责管理审核方案的人员应当为特定的审核指定审核组长
●审核组长的职责：
审核组长除了应承担审核员的职责之外，还应承担以下职责：
1）文件评审
2）对审核进行策划，并在审核中有效地利用资源，包括：
――――合理规定审核要求及所需人员资格
――――协助选择审核员
――――制定审核计划
――――对审核组进行任务分配
――――指导编制检查表
3）代表审核组与审核委托方和受审核方进行沟通（包括主持首、末次会议）
4）组织和指导审核组成员（包括组织审核组内部会议）
5）领导审核组对审核发现作最后评价，得出审核结论
6）对审核过程进行控制，预防和解决冲突
7）编制和完成审核报告
8）在审核后续活动中，组织验证纠正措施的完成情况及有效性
●审核员的职责：
1）准备审核工作文件；
2）参加审核过程中的沟通（如报告与交流）及首、末次会议；
3）完成分配审核的工作：收集信息、获取审核证据与形成审核发现（包括做好记录）；
4）参加审核发现的评审与准备审核结论；
5）适当时，审核后续活动，如验证纠正措施的实施和有效性。
注：当只有一名审核员时，审核员应承担审核组长全部适用的职责
b．影响确定审核组组成和规模的因素
●审核目的、范围、准则以及预计的审核时间；
●是否结合审核或联合审核；
●为达到审核目的，审核组所需的整体能力；
●法律法规、合同和认证认可的要求（适用时）；
●确保审核组独立于受审核的活动并避免利益冲突；
●审核组成员与受审核方的有效协作能力以及审核组成员之间共同工作的能力；
●审核所用语言以及对受审核方社会和文化特点的理解。
c．审核目的、范围和准则的内容和确定原则
1）审核目的、范围和准则的内容
●审核目的：一次具体的审核应当基于形成文件的目的、范围和准则；审核目的确定审核要完成的事项，可包括：
a）确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度；
b）评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力；
c）评价管理体系实现规定目标的有效性；
d）识别管理体系潜在的改进方面。
注：审核目的应当由审核委托方确定；
●审核范围和准则
审核范围描述了审核的内容和界限，例如：实际位置，组织单元，受审核的活动和过程以及审核所覆盖的时期。
审核准则用作确定符合性的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。
注：审核范围和准则应当由审核委托方和审核组长根据审核方案程序确定；
●审核目的、范围和准则的任何变更都应当征得原各方同意。
2）确定范围
●受审核方质量管理体系的实际位置及其覆盖的产品、过程和场所。
注：1、可按审核委托方的特定需要，排除某些范围。但不能无依据地放大范围。
2、暂时不具备条件的过程、场所或产品，可待创造条件后再扩大范围。
d．确定审核是否可行的重要性，确定时需考虑的因素
应当确定审核的可行性，同时考虑诸如下列因素的可获得性：
——策划审核所需的充分和适当的信息，
——受审核方的充分合作，
——充分的时间和资源。
参考：
1）重要性
●是进行审核准备的依据；
●是确定认证证书和宣传材料中的认证范围的依据；
●是评价和选择供方的依据（向顾客作获证宣传的主要内容）。
2）确定时需考虑的因素
●受审核方质量管理体系具体的座落位置；
●涉及的产品或服务的类型；
●适当时，有关产品所必要的法规要求、产品标准或其它引用文件；
●受审核方规模和组织机构的设置（包括其实际位置）；
●委托方的特定要求。
e．与受审核方建立初步联系的目的及责任人
●负责管理审核方案的人员或审核组长应当与受审核方就审核事宜建立初步联系，联系的方式除了口头沟通之外，通常采用书面方式（如审核确认通知等），告知受审核方有关的信息。
●建立初步联系的目的是：
――――与受审核方的代表建立沟通渠道；
――――确认实施审核的权限
――――提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息；
――――要求接触相关文件，包括记录；
――――确定适用的现场安全规则；
――――对审核做出安排；
――――就观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见。

4.2.3 文件评审
a．文件评审的时机、目的、作用、内容、依据、评审意见和结论
1）文件评审的时机：
●受审核方完成体系文件的编制，体系按照编制的体系文件有效运行三个月以上，向审核委托方提出申请并提供相关文件时；在现场审核前应当评审受审核方的文件
2）文件评审的目的：
● 评价受审核方质量管理体系文件是否符合申请认证的审核准则，如质量管理体系标准和相关的法律法规的要求。
● 了解受审核方质量管理体系具体情况，以便进行现场审核准备，包括编制审核计划。
3）文件评审的作用、
● 文件内容是否充分、适宜，是否覆盖“标准”的所有要求，如质量方针、质量目标、质量手册是否满足ISO9001：2008标准相应条款的要求；标准要求的记录是否表述等。
● 是否符合相关法律法规的要求；
● 文件本身是否现行有效，处于受控状态；
● 名词术语是否符合GB/T19001：2008idtISO9001:2008要求。
4）文件评审的内容、
● 形成文件的质量方针和质量目标；
● 质量手册：a)质量管理体系的范围，包括过程识别、有无外包过程 ，任何删减的细节与合理性；
b)质量管理体系形成文件的程序或对其引用；
c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述（可用文字或流程图）；
d)“标准”要求的记录；
e)受审核方的基本信息；
f)质量手册的控制。
● “标准”要求编制的形成文件的程序
● 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件（通常要求列出清单）和记录以及以前的审核报告。
5)文件评审的依据、
●ISO9000：2005标准、ISO9001：2008标准、受审核方的质量方针、质量目标和质量手册、受审核方适用于其行业的法律法规、产品标准等文件。
6)文件评审的评审意见
●对文件作适当的补充和修改、视文件补充和修改情况，决定审核是否继续进行或暂停，直至有关的文件得到解决
7)文件评审的结论
●覆盖“标准”的全部要求，“通过”；
●部分不符合要求，“基本通过，受审核方对文件进行修改，结合现场审核予以验证”。
●没有覆盖“标准”的要求，“需对文件进行修改，并经认证机构验证符合后，才能进行现场审核”
b．现场初访的意图和时机
1)现场初访的时机
●文件评审后
2)现场初访的意图
●收集下列信息：质量管理体系运行进展情况；
生产或工作特点；
受审核区域的分布及交通；
审核中的条件限制等。
●通过现场初访：进一步确定审核的可行性；
为现场审核准备，编制审核计划收集信息。

4.2.4 现场审核的准备
a．编制审核计划的要求（编制人、作用、提交的时间和修改）
1)审核计划编制人、
●审核组长编制审核计划，审核计划应当便于审核活动的日程安排和协调；审核计划的详细程度应当反映审核的范围和复杂程度。审核计划应当有充分的灵活性，以允许更改，例如随着现场审核活动的进展，审核范围的更改可能是必要的。
2)审核计划作用、
●审核计划为审核委托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据。
●对于审核委托方，要满足审核方按总目的和审核方按程序的要求，并作为审核方按监视的依据之一。
●对于审核组，要明确审核的具体内容和要求包括分工，为审核实施进行预先安排；
●对于受审核方，要了解审核活动的内容和日程安排，并提前做好迎审准备。
3)审核计划提交的时间和修改
审核计划提交的时间
●再现场审核活动开始前，审核计划应当经审核委托方评审和接受，并提交受审核方，受审核方的任何异议应当在审核组长、受审核方和审核委托方之间予以解决。
审核计划提交的修改
●任何经修改的审核计划应当在继续审核前得到各方同意。
b．审核计划应包括的内容
a）审核目的；
b）审核准则和引用文件；
c）审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能的单元及过程；
d）进行现场审核活动的日期和地点；
e）现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议；
f）审核组成员和向导的作用和职责；
g）向审核的关键区域配置适当的资源。
适当时，审核计划还应当包括：
h）确定受审核方的代表；
i）当审核工作和审核报吿所用语言与审核员和（或）受审核方的语言不同时，审核工作和审核报吿所用的语言；
j) 审核报告的主题；
k）后勤安排（交通、现场设施等）；
l）保密事宜；
m) 审核后续活动。
c．审核计划在现场审核中的灵活性
●审核计划在现场审核中允许更改，但应当在审核组长、受审核方之间认可、同意，予以解决
d．审核人日的确定依据和影响因素
●受审核方规模的大小；
●产品复杂程度；
●审核范围和过程删减情况；
●审核场所（多现场）的多少；
●受审核方接受审核的准备情况（如已被另一个第三方机构认证或承认）。
e．审核组工作分配的原则
●审核组工作的分配应当考虑审核员的独立行和能力的需要，资源的有效利用，以及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责；
●为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作；
●工作分配方式可在审核计划中、在审核准备会议上、在审核组内部沟通会议上、在现场审核过程中如有紧急需要可随时调整分工
f．审核工作文件的内容和使用要求，在审核中使用检查表的益处和风险
1)审核工作文件的内容和使用要求
●审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有关的信息，准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。工作文件可包括：
―――－检查表和审核抽样计划；
――――记录信息（例如：支持性证据、审核发现和会议记录）的表格。如：审核记录表、不合格报告表、审核报告表、会议签到表和会议记录表等。
2)审核中使用检查表的益处和风险
●检查表确定了具体审核任务实施的路线、内容与方法的框架，用于审核设施的提示个参考。是审核员的工作文件、审核提纲（备忘录）或工具
●检查表的适用有助于确保：
――――审核目的的清晰与明确；
――――审核内容的周密和完整；
――――审核路线的清晰与逻辑性；
――――审核方法的合理性；
――――审核时间分配及审核节奏的合理性
●检查表不应披露给受审核方，更不应事前通报受审核方；
●检查表最好由审核员默记脑中，以自然而巧妙的方式提问。不可逐条照本宣科，变成生硬的我问你答的检查过程；
●如发现重大线索，应当偏离检查表，跟踪查证。但也要防止抛开检查表的“随意”审核；
●检查表，包括其使用后形成的记录，应当保存到审核结束。审核组成员在任何时候都应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。
●检查表和表格的使用不应当限制审核活动的内容，审核活动的内容可随着审核中收集信息的结果而发生变化。
g．编制检查表的方法和技能（如何体现审核思路、标准要点、抽样原则、PDCA 方法的要求）
●依据 “审核准则”反映过程方法，体现PDCA循环，列出相应的“标准”、“法规”、“文件”条款
●按部门审核时应理出主要过程和相关过程；按过程审核时应说明到那些部门去审核。过程的流程应当清楚，关键过程和整个过程的有效性必须审核。
●注意逻辑顺序，明确审核方法和步骤；
●识别关键过程，抓住重点，抽样应有代表性；
审核思路
● 到哪儿查―――场所、部门、过程（活动）
● 找谁查―――对象
● 查什么―――项目或问题
● 如何查―――－审核方法
标准要点
●应覆盖GB/T19001：2000标准的要求，及其它审核准则的要求
抽样原则
●应当针对审核的项目和问题（信息源或称母体）的大小或多少，确定抽取有代表性的样本（子样）和足够的样本量（如抽查3――5份合同评审记录，5――7件计量器具的校准状态等）。
PDCA 方法的要求
●“如何查”应按过程方法的思路：输入――活动――输出和P（策划）－D（实施）－C（检查）－A（处置）顺序进行审核，也可按“标准”条款顺序号进行审核（包括抽样方案），重在审核各过程（活动）结果的有效性。

4.2.5 现场审核的实施
a．举行首次会议的目的、时机、可能的参加人员、内容及程序
1)首次会议的目的
● 确认审核计划
● 简要介绍审核活动如何实施（介绍审核的方法和程序）
● 建立正式联系，确认沟通渠道
● 向受审核方提供询问机会
2)首次会议的时机
●实施现场审核前，一般在30分钟内。
首次会议可能的参加人员
●受审核方主要领导应参加首次会议，有特殊情况应指定代表参加。
3)首次会议的内容及程序
●与会者签到
●介绍（双方与会人员），包括概述其职责
●确认审核目的、范围、准则
●确认审核计划中日程和其它安排
●介绍审核过程的主要方法和程序
●确认审核组和受审核方之间正式的沟通渠道
●确认审核所使用的语言
●确认在审核中将及时向受审核方通报审核进展情况
●确认审核组所需资源和设施
●确认有关保密事宜
●确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序
●确认向导安排、作用和身份
●报告的方法
●有关审核可能被终止的条件的信息
●关于审核的实施或结论的申诉系统的信息
b．沟通的类型、目的、重要性以及对审核过程的影响
1)沟通的类型
●审核组内部的沟通和审核组与受审核方以及审核委托方的沟通
2)目的
● 审核组内部沟通的目的：审核组成员之间的交换信息，评定审核进展情况，以及需要重新分配组内成员的工作
● 审核组与受审核方以审核及委托方沟通的目的：审核进展的通报;风险的报告;审核的调整;重要性以及对审核过程的影响
●随着现场审核活动的进行，如果出现需要改变审核范围的情况，应当经审核委托方和（适当时）受审核方的评审和批准。审核组不宜对审核范围的改变自行做出决定。
●现场审核过程中已获得的审核证据表明不能达到审核目的时，需对审核计划中的审核时间/日程/人员/目的/范围作相应修改/改变，必要时终止审核。
c．向导和观察员的作用和职责
1)向导的作用和职责：不作为审核组成员，其职责：
● 建立联系并安排面谈时间
● 安排对场所或组织的特定部分的访问
● 确保审核组成员了解和遵守有关场所的安全规则和安全程序
● 代表受审核方对审核进行见证
● 在收集信息过程中，作出澄清或提供帮助
2)观察员的作用和职责
●观察员可能来自受审核方、受审核方的顾客、认证机构、认可机构、政府、咨询机构等方面
●观察员可以随同审核组，但不作为审核组成员
●仅对审核组的审核活动进行观察，不参与具体审核活动，不能替代受审核方回答问题
●来自认证机构的评审人员可能会以观察员的身份见证认证机构的审核活动
审核组需要与受审核方一起识别来自各有关方面的观察员，就其随行及限制行要求达成一致。
d．信息与审核证据的关系，信息的来源及信息收集到形成审核结论的过程，收集信息/审核证据的方法
在审核中，与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口有关的信息，应当通过适当的抽样进行收集并验证。只有可证实的信息方可作为审核证据。审核证据基于可获得的信息样本。
信息与审核证据的关系
●信息：
客观证据：支持事物存在或其真实性的数据。
审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息
信息的来源及信息收集到形成审核结论的过程
●信息的来源：
a)与员工及其他人员的面谈；
b)对活动、周围工作环境和条件的观察；
c)文件，例如方针、目标、计划、程序、标准、指导书、热照和许可证、规范、图样、合同和订单；
d)记录，例如检验记录、会议纪要、审核报告、方案监视的记录和测量结果；
e)数据的汇总、分析和绩效指标；
f)受审核方抽样方案的信息，抽样和测量过程控制程序的信息；
g)其他方面的报告，例如顾客反馈、来自外部和供方等级的相关信息；
h)计算机数据库和网站。
收集信息/审核证据的方法：信息收集到形成审核结论的过程
●面谈（问、听）
●对活动的观察
●追踪
●实测（必要时）
●记录
信息的来源及信息收集到形成审核结论的过程：
信息源 通过适当抽样收集和验证 审核证据 对照审核准则进行评价 审核发现 评审 审核结论
e．审核中运用抽样技术的适宜性和后果，掌握合理抽样的方法
1）审核中运用抽样技术的适宜性和后果
●样本策划合理
●辨识关键过程
●评定主要因素
●重视运行结果
●注意相关影响
●良好的审核气氛
2）合理抽样的方法
●随机抽样保证科学、客观、公正性、代表性
―――分层
―――适度均衡
―――一定的数量（2――12个）
―――独立取样
f．有效的人际交往技能和面谈技巧，包括听和问的能力
●封闭式：可用简单的“是”或“否”回答：用以获取专门的信息；有主动权，但信息量小
●开放式：答案需要解释或表达：可获取较大的信息量；有时会浪费时间，被动
●澄清式：用以获得更多的专门信息或确认已获得的信息，带主观导向，不能经常用
●根据受审核方实况所准备的检查提纲组织提问，但不死板
●仔细有效地听取回答
●及时抓住信息的线索
●注意对方的态度和表情
g．审核发现的形成、审核发现的评审需求以及记录的要求
1）审核发现的形成、审核发现的评审需求
审核发现是指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果
● 已可追溯的客观事实为基础
● 任何道听途说不能作为审核证据，如果感到有合理的内容，审核员可以纳入查证结果作出结论
● 不合格事实要得到受审核方确认
● 审核组内部充分讨论，尽可能统一意见
● 适当时，定期向受审核方和审核委托方通报审核进展及相关情况
● 必要时，审核组还需与认证机构/审核机构进行交流
2）审核发现记录的要求
●时间、地点
●访问、调查的对象
●见证人
●见到的事实（主题事件、主要过程和活动实施概要）
●体系运行的有效性信息（特别是主要过程和关键活动的有效性信息）
h．不符合的含义，严重程度分级（为了便于统一，本大纲分为严重不符合和一般不符合）
1)不符合的含义
●未满足要求
2)严重程度分级
a)严重（主要）不符合
● 体系运行出现系统性失效；
● 体系运行出现区域性失效；
● 影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象
b)一般（次要）不符合
●对满足质量管理体系要求或体系文件的要求，属于个别的、偶然的，孤立的失效事件
●对确保所审区域的体系的有效性而言，存在一般性（次要）问题
i．不符合报告的主要内容，编写不符合报告的技能
1)不符合报告的主要内容
●不合格事实陈述（包括时间、地点、内容）
●不合格严重程度的判定
●审核依据（质量管理体系标准/体系文件的条款等）
●审核员与受审核方双方确认（签字）
2)编写不符合报告的技能
●描述的事实要客观和准确
●依据恰当
●定级正确
●尽可能对相同性质不合格项加以合并
●有利于受审核方采取纠正措施和跟踪验证
j．审核结论的定义，根据审核发现评价质量管理体系有效性应考虑的几个方面，认证审核的结论还应包括认证推荐建议（为了便于统一，本大纲采用“推荐通过”、“有条件推荐通过”和“不推荐通过”三种）
1)审核结论的定义
● 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果
2)根据审核发现评价质量管理体系有效性应考虑的几个方面
●质量方针和质量目标的适宜性和实现情况；
●人力资源、基础设施、工作环境满足要求的能力；
●主要过程和关键活动达到预期结果的情况；
●产品与顾客、法律法规和预期用途要求的符合性和稳定性；
●数据的收集、分析与利用，持续改进措施的有效性；
●内审、管理评审、纠正/预防措施等自我完善机制的有效性。
3)认证审核的结论还应包括认证推荐建议（为了便于统一，本大纲采用“推荐通过”、“有条件推荐通过”和“不推荐通过”三种）
●推荐认证注册，未发现不合格；
●有条件推荐认证注册，必须对所有不合格项采取纠正措施（必要时，个别过程需复审）并跟踪验证其有效性后推荐；
●不予推荐注册，发现多项严重不合格项
k．末次会议的时机、参加人员、内容及程序
1)末次会议的时机
●现场审核以后
2)末次会议的参加人员
●原则上受审核方最高领导应参加未次会议，特殊情况可有灵活性具体人员由受审核方视需要决定
3)末次会议的内容及程序
●与会者签到
●感谢受审核方协助
●重申审核目的与范围
●报告审核发现（含不合格报告综述和体系有效性评价）
●宣布审核结论
●说明抽样的公正、客观以及局限性
●保密承诺
●澄清异议
●提出纠正措施及验证要求
●说明证后监督要求
●受审核方领导简短表态
●宣布现场审核结束
l．在现场审核实施活动中需要记录的内容和要求
●准确描述观察到的事实包括时间、地点、人物（用岗位职务表示）、事件过程（内容）
●简明概括，对统计数据要有分析归纳，但不遗漏
●描述事实，自然带出结论
●必须有可重查行和可追溯性
●尽可能使用行业或受审核方的术语

4.2.6 审核报告的编制、批准和分发
a．审核报告应当包括的内容
●审核目的
●审核范围，尤其是应当明确受审核的组织单元和职能的单元或过程以及审核所覆盖的时期
●审核准则（质量管理体系标准、体系文件和法律法规）
●明确审核委托方
●明确审核组组长和成员
●现场审核活动实施的日期和地点；
●审核发现；
●审核结论。
适当时，审核报告可包括或引用以下内容：
●审核计划；
●受审核方代表名单；
●审核过程综述，包括所遇到的降低审核结论可靠性的不确定因素和（或）障碍；
●确认在审核范围内，已按审核计划达到审核目的；
●尽管在审核范围内，但没有覆盖到的区域；
●审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见；
●如果审核目的有规定，对改进的建议；
●商定的审核后续活动计划（如果有）；
●关于内容保密的声明；
●审核报告的分发清单。
b．编制审核报告的要求
●审核组长负责编写审核报告，并对审核报告内容负责；
●审核报告应当提供完整、准确、简明和清晰的审核记录。
c．审核报告的批准和分发的要求
●应在商定的时间期限内提交审核报告。如果不能完成，应当向审核委托方通报延误的理由，并就新的提交日期达成一致
●审核报告应当根据审核方案程序的规定注明日期，并经评审和批准
●经批准的审核报告应当分发给审核委托方指定的接受者
●审核报告属审核委托方所有，审核组成员和审核报告的所有接受者都应遵守并保持审核的保密性

4.2.7 审核的完成
a．审核结束的时间
●当审核计划中所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时，审核即告结束。
b．对审核信息的保密要求
●审核的相关文件应当根据参与方的协议，并参照审核方案程序，适用的法律法规和合同要求予以保存或销毁
●除非法律要求，审核组和负责管理审核方案的人员若没有得到审核委托方和（适当时）受审核方明确批准，不应当向任何其它方泄露文件的内容以及审核中获得的其它信息或审核报告。如果需要披露审核文件的内容，应当尽快通知审核委托方和受审核方

4.2.8 审核后续活动的实施
a．审核后续活动的内容和要求
1)审核后续活动的内容
●纠正措施完成情况及有效性验证，属审核后续活动的实施内容
●适用时，审核结论可以指出采取纠正、预防和改进措施的需要。此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施，不视为审核的一部分。
2)审核后续活动的要求
●审核组应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，验证可以是随后后审核活动的一部分。审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，通过发挥审核组成员的专长实现增值。应注意在随后审核活动中保持独立性
b．纠正、预防或改进措施实施的需要
●促使受审核方对已发现的不合格项（包括顾客抱怨），及时采取措施，防止其蔓延、扩大，造成更大不良后果
●促使受审核方及时对已发现的不合格项（包括顾客抱怨），进行处理，防止顾客和组织内质量管理体系运行受其影响
●促使受审核方认真分析原因，采取针对性措施，消除原因，防止不合格再发生
●促使受审核方持续改进质量管理体系的有效性
c．纠正措施验证的要求
●不论审核的结论属于推荐通过还是推迟推荐通过，所有在审核中发现的不合格项，必须由受审核方切实采取纠正措施，认证机构进行跟踪验证，形成闭环，方可批准发证

4.2.9 质量管理体系认证过程
a．质量管理体系认证的过程，认证与审核的关系
1)质量管理体系认证