业务部质量手册.docx

业务部质量手册
质量方针: “质量第一、服务至上”
质量目标：
1、GSP认证目标：取得药品经营许可证后，实现GSP认证。
2、GSP工作目标：
①全年无质量事故，无重大质量投诉和安全事故；
②年度监督抽查一次合格率达100%。
③公司根据需要临时制定有关质量工作目标。
业务部质量职责
药品购进责任
1. 认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，执行公司的各项质量管理制度。
2. 负责公司药品购进、销售组的管理工作。负责编制药品购进计划并会同质量管理部审核。按照药品进货程序的规定购进药品。
3.收集、填报首营企业、首次经营品种审批表及相关资料，经相关部门审批后实施。
4.收集、审核供货企业的合法资质及其产品的相关资料。生物制品属批签发的收集批签发手续。
5.合同签订和管理。
6. 坚持“按需进货、择优选购”的原则进货,审核与本企业进行业务联系的销售人员的合法资格。
7.按规定做好药品购进记录。
8.负责药品进货质量评审。
药品销售责任
1.确保药品销售给证照合法的药品经营、使用单位,建立客户档案。严禁销售人员销售公司经营范围以外的任何药品。
2.开具合法票据，做好销售记录。销售药品时，应当提供下列资料：
（1）.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
（2）.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件即销售进口药品应提供加盖了本企业质量管理机构原印的通关单或《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》、《生物制品进口批件》复印件。销售属批签发或批检验的生物制品应提供加盖了本企业原印章相关手续复印件。
3.做好药品质量查询及客户投诉工作，并及时填写“药品质量查询记录表”或“质量投诉记录表”报质量管理部处理。
4.在销售过程中如果发现有质量问题，及时填写“有质量问题药品报告单”报质量管理部，经质量管理部确认后负责收回药品。
5.收集药品质量信息，发现经营药品有不良反应填写“药品不良反应报告表”及时报告质量管理部处理。
6.组织本部门职工参加公司、药品监督管理部门组织的教育培训。
业务部经理质量职责
1.学习并带头贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量体系的正常运行。
2.牢固树立“质量第一”的思想，当经营数量，进度与质量发生矛盾时应在保证质量的前提下，求数量和进度。
3．做好购进、销售的管理工作。
4．会同质量管理部对供货单位的质量保证能力进行考察，对购进药品开展质量评审。
5.负责审核“首营企业审批表”和“首次经营药品审批表”。
6.负责收集、审核销售单位的合法资格，收集后统一交销售组长建立客户档案。
7.开具合法票据，做好销售记录。
8. 正确介绍药品，不得虚假夸大和误导客户。
9.做好质量查询、质量投诉的报告工作。及时填写“质量查询记录表”、“质量投诉记录表”报质量管理部处理。公司经营的药品如果发生质量问题，及时填写“有质量问题药品报告单”报质量管理部处理，确保发生质量问题药品能最快回收。
10.公司所经营药品如果发生不良反应及时填写“药品不良反应报告表” 报质量管理部处理。
11.参与不合格药品的报损、销毁工作。
12.在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理部门联系。对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。
采购员的质量职责
1.认真学习和贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，执行公司各项管理制度，树立高度的责任心。
2.按照药品购进质量管理程序做好药品采购工作，在保证药品质量的前提下完成采购任务，对所采购的药品质量负责。
3.按照药品购进计划采购药品，不得购进已经受质量否决的药品。
4.保证从具有合法资格的供货单位进货。属批签发或批检验的生物制品收集相关手续。
5.按照《首营企业和首次经营品种审核管理制度》的规定，做好首营企业和首次经营药品的资料收集，填报“首营企业审批表”和“首次经营药品审批表”。
6.对供货单位销售人员进行合法资格审核，有关资料存档。
7.与供货单位签订应符合质量条款要求的购进合同。
8.按规定做好药品购进记录。
9.协助质量管理部收集药品质量标准等资料。
10.收集药品质量信息，及时反馈给质量管理部。
11.参加公司和药品监部门组织的教育培训。
销售员质量职责
1.认真学习和贯彻执行«药品管理法»、«药品经营质量管理规范»等法律、法规和行政规章，执行公司各项质量管理制度。
2.负责收集、审核销售单位的合法资格，收集后建立客户档案。
3.开具合法票据，做好销售记录。
4.正确介绍药品，不得虚假夸大和误导客户。
5.做好质量查询、质量投诉的报告工作。及时填写“质量查询记录表”、“质量投诉记录表”报质量管理部处理。公司经营的药品如果发生质量问题，及时填写“有质量问题药品报告单”报质量管理部处理，确保发生质量问题药品能最快回收。
6.公司所经营药品如果发生不良反应及时填写“药品不良反应报告表” 报质量管理部处理。
7.药品销售宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以药监部门批准的药品使用说明书为准。
8.做好售后服务工作。
9.参加公司和药品监督管理部门组织的教育培训。
10. 销售药品时，应当提供下列资料：
（1）.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
（2）.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件即销售进口药品应提供加盖了本企业质量管理机构原印的通关单或《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》、《生物制品进口批件》复印件。销售属批签发或批检验的生物制品应提供加盖了本企业原印章相关手续复印件。

首营企业和首次经营品种审核管理制度
一、本管理制度适用于对首营企业和首次经营品种的管理。
二、定义
首营企业系指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；
首次经营品种系指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。
三、首营企业的审核
1、业务部对供货企业的法定资格进行审核,包括《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》并索取加盖供货单位原印章的复印件。
2、审核供货方销售人员的合法资格，即供货方法人对其销售人员的盖有鲜章的授权委托书和销售人员身份证复印件。
3、收集供货方GSP、GMP、组织机构代码证、税务登记证的相关资料及属批签发或批检验的生物制品收集相关手续。填写“首营企业审批表”一式两份，报业务部经理签署意见后，交质量管理部进一步审核，并做出审核结论并签名后，报公司总经理审核批准后，方能从首营企业进货，相关资料由业务部存档备查。
四、首次经营品种审核
1、公司需经营首次经营品种，由业务部采购员填写“首次经营药品审批表”一式三份，报业务部经理签署意见后，交质量管理部审核，作出审核结论并签名后，报公司总经理审核批准方可经营。
2、对首次经营品种审核必须具备的资料包括：药品生产批件（批准文号）、质量标准、该品种的最小包装、标签、说明书原样本；包装、标签、说明书备案审批件复印件；合法证照复印件等，属批签发或批检验的生物制品收集相关手续，供货企业销售人员盖有鲜章的法人授权委托书和销售人员身份证复印件。对照样品审核包装、标签、说明书是否符合规定。相关资料如注册商标、审核物价批件、该品种的检验报告书等，将相关资料收集、整理，由质量管理部归档备案。
3.了解药品的性能、用途、储存条件及质量信誉等。
4、购入首次经营品种入库验收时，应凭该品种同批号的药品检验报告书验收入库，否则拒收。

不合格药品的管理制度
一.凡不符合国家有关法律法规、不符合药品的质量标准以及外观，包装不符合规定者，药监部门规定不能销售的药品均属不合格药品。
二.不合格药品的确认：
（1）国家药监局发布公告或通报的不合格药品及各级药监部门发文通知的不合格药品；各级药检所抽查不合格药品。
（2）由厂方、供货单位通知的不合格药品。
（3）由验收员确认的不符合规定的药品。
（4）在库养护、出库复核中发现质量异常并报质量管理部确认的不合格药品。
（5）超过有效期的药品。
三.不合格药品的处理：
验收员在验收药品时发现不合格药品，填写“药品拒收报告单”，拒收。并报质量管理部、业务部和财务部。如果供货方不能立即运走时，将该药品暂存不合格区。业务部立即通知供货方。
四.在库养护、出库复核发现的不合格药品应立即挂黄色“待处理”牌暂停发货，填写“药品质量复查通知单”报质量管理部确认。合格者，解除黄牌；不合格者，凭质量管理部出具的“药品停售通知单　　　”将其移至不合格区。
五.在药品养护、出库复核、销售环节出现的不合格药品不得作退换处理，必须按不合格药品的确认、报告、报损、销毁程序处理，或按药监部门的决定处理。
六.不合格药品的报损处理： 凡破损不能收复的药品，由经手人填写“不合格药品报损审批表”报部门负责人查清原因、分清责任签署意见后报质量管理部审核签署意见后，报公司总经理审批后作报损处理。
七.不合格药品的销毁处理：质量管理部汇总库房保管员填写的“不合格药品确认审批表”，由质量管理员填写“不合格药品销毁清单”报总经理批准后，由质量管理部写出“不合格药品销毁申请”附不合格药品销毁清单，报市药监局审批后，进行销毁。
八.不合格药品销毁时，质量管理部监销，参与销毁人员“不合格药品监销登记表”上签名。由质量管理部和相关部门建立档案。并由质量管理部及时填写《不合格药品销毁记录》。
九.对不合格药品的处理情况由质量管理部每半年作一次汇总、分析。
退货药品管理制度
一.退货药品包括购进退出和销后退回两种情况。
二.购进退出药品指：（1）入库验收不合格需要退货的药品；（2）库存检查外包装破损污染、内包装完好、但不属假劣药品，又在供货方质量有效期内，供货方同意退货的药品；（3）库存药品接近效期，滞销药品；（4）供方要求收回的药品；（5）因其它原因双方协商同意退货的药品。
供货方要求收回的药品以供货方出具的退货通知、信函、电传为依据；本企业要求退货的由业务部与供货方协商，经供货方同意后，办理退货。办理退货手续由业务部填写“购进退出通知单”通知：保管员、运输员、财会办理退货手续。由保管做好退货记录。
三.销后退回药品是指：因故被购货单位退回的药品。销后退回药品凭业务部开具“销后退回通知单”收货，保管员必须核对原始票据或药品出库复核记录确认为确属本企业售出药品后将退回药品存放于退货区，并做好药品销后退回记录。销后退回药品必须由验收员凭业务部开具“销后退回通知单”按入库验收程序在退货区重新验收，做好“ 退货药品验收记录” ，验收合格者，验收员在“销后退回通知单” 上下验收合格结论 并签名后交保管员入库。对过期药品、破损、变质等不合格药品由保管人员做好“不合格药品记录”后，移入不合格药品区。
四.退货记录保存3年。

质量查询与投诉管理制度
一.质量查询管理制度
1.质量查询：质量查询是指供货方或客户查询有关销售药品的质量情况或本公司向供货方或客户查询有关属于本公司经营质量及与质量有关的其他内容。
2.质量管理部负责质量查询、管理工作。质量管理部做好日常的质量查询工作。业务部接到供货方或业务部接到客户的质量查询，及时填写“质量查询记录表”报质量管理部，由质量管理部根据查询的内容进行调查研究及处理，做到桩桩有答复，件件有交待，并做好记录。
3.公司在购进、验收、储存、养护、销售等环节，因药品质量问题或与其他问题需要向供货方或客户查询时，各部门、各环节可用电话、电报、电子邮件、书面发函、口头等方式查询，也可作常规性、专题性查询，都必须做好记录，并将结果报质量管理部。
二.质量投诉管理制度
1.质量投诉是指客户对本公司经营药品质量、管理质量、工作质量、服务质量等相关内容的投诉。
2.业务部对客户的质量投诉填写“质量投诉记录表”报质量管理部处理。
3.质量管理部负责药品质量投诉的接待、调查、处理工作。各部门配合质量管理部做好质量投诉的调查处理工作。
4.对客户上门投诉热情接待、记录下投诉者的姓名、住址、联系方法、投诉内容、涉及品种等，查清事实、实事求是，按规定合情合理解决。对客户用电话、电函、书信等形式的投诉，做好记录，调查核实，及时回复，做到桩桩有交待，件件有答复。
5.对投诉的重大质量问题，要及时采取控制措施，并及时向有关领导和上级药品监督管理部门报告。
三.客户质量查询、投诉和处理记录应由质量管理部归档保存。

药品不良反应报告制度
1目的 保证国家《药品不良反应报告和监测管理办法》在本企业的有效实施。
2范围 适用于药品不良反应报告和监测工作。
3责任 质量管理部负责本公司药品不良反应的收集、报告和监测。销售部销售员有责任和义务对所经销的药品进行跟踪，及时发现不良反应并积极采取措施，协助质量管理人员做好药品不良反应监控。
4术语定义
药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4．对器官功能产生永久损伤；
5．导致住院或住院时间延长。
5报告范围
1、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
2、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
6报告方式
药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
7报告的程序及要求
1、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向四川省食品药品安全监测及评审认证中心及四川省药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。如发现严重，罕见的不良反应病例，质量管理人员在72小时内收集汇总情况，每个病例向市药监局报告或四川省药品不良反应监测中心报告。
2、发现群体不良反应，应立即向四川省食品药品安全监测及评审认证中心、卫生厅以及药品不良反应监测中心报告。
3、报告药品不良反应所填写的《药品不良反应／事件报告表》应真实、完整、准确，并留底存档。
4、公司每年应组织相关人员对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
8相关记录
《药品不良反应／事件报告表》
《药品群体不良反应／事件报告表》

药品经营与售后服务管理制度
（一）、药品购进管理制度：
1.根据《药品管理法》，《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2.公司制度能确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
3.业务部应审核供货企业的法定资格及质量信誉；审核购入药品的合法性，购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。生物制品属批签发、批检验的应有相关手续，除国家未规定的以外应有法定的批准文号和生产批号。
4.业务部应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核。
5.购进进口药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的通关单或《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》、《生物制品进口批件》《进口药材批件》复印件。
6.购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。
7.业务部对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核，收集相关资料，填写“首营企业审批表”，报业务部、会同质量管理部共同审核，除审核有关资料外，必要时应实地考察。经总经理审核批准后，方可从首营企业进货。
8.业务部对首次经营品种应初步审核，收集资料，填写“首次经营药品审批表”，并报质量管理部和总经理审核批准。对首次经营品种（含新规格，新剂型，新包装）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途，储存条件及质量信誉等内容审核合格后方可经营。
9.业务部应编制药品购进计划，应以药品质量为主要依据并有质量管理部人员参加。
10.药品进货应签订进货合同或质量保证协议，明确质量条款，应按合同中的质量条款执行。购进合同中应明确药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购进进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
11.公司严禁直调药品。不经营毒性、麻醉中药材、中药饮片。
12.购进药品应有合法票据，并做好购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
13.业务部、质量管理部每年12月底应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。
（二）、药品的销售与售后服务管理制度
1.药品销售人员应遵守国家有关法律，法规，将药品销售给具有合法资格的单位。严禁销售人员销售公司经营范围以外的任何药品。不得将药品销售给证照不齐或无经营范围和使用范围的单位。
2、药品销售人员应正确介绍药品的性能、用途，不得虚假夸大和误导客户。
3、销售药品应开具合法票据，做到票，帐，货相符。销售票据应按规定保存。
4、业务部应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录保存至超过有效期后一年，但不得少于三年。
5. 公司严禁直调药品。严禁经营特殊管理药品、严禁经营毒性、麻醉中药材、中药饮片。
6.销售人员对销售过中发现的质量问题应及时填写“有质量问题药品报告单”报质量管理部确认后，如属不合格药品，应查明原因、分清责任，采取有效处理措施，并由业务部开具“有质量问题药品收回通知单”及时收回药品，交保管员做好“不合格药品记录”，放不合格药品区。
7.业务部接到客户质量查询或质量投诉及时填写“药品质量查询记录表”或“质量投诉记录表”报质量管理部处理。
8.销售员应注意收集由本企业售出药品的不良反映情况，发现不良反映应及时填写“药品不良反应报告表”报质量管理部，由质量管理部上报。
9. 销售药品时，应当提供下列资料：
（1）.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
（2）.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件即销售进口药品应提供加盖了本企业质量管理机构原印的通关单或《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》、《生物制品进口批件》复印件。销售属批签发或批检验的生物制品应提供加盖了本企业原印章相关手续复印件。

用户访问制度
1目的 为了及时、全面地获得用户对公司经营药品的意见和建议，搞好药品质量管理，提高经营服务质量，加强与用户的信息沟通，重视用户用药品质量和服务质量的意见并及时反馈信息，以便制订整改措施并付诸实施，公司制定本制度。
2范围 本制度适用于用户访问的管理。
3职责 公司总经理及质量管理部、业务部对本制度实施负责。
4内容
4.1 公司每年组织一至二次全面的用户访问，由质量管理部会同业务部门进行。
4.2 用户主要包括：医药经营公司、零售药店、医疗机构及长期使用本公司所经营药品的患者等。
4.3 访问方式包括：到主要用户处现场访问调查；集中邀请用户到本公司进行调查；发函到用户处进行调查。
4.4 调查内容：
4.4.1经销药品质量情况；
4.4.2临床用药需求与变化；
4.4.3药品疗效和不良反应；
4.4.4对药品的改进意见或建议；
4.4.5对企业服务质量的评价和改进意见等。
4.5 质量管理部负责对收集到的信息分类、汇总整理，并向公司领导汇报。
4.6 公司领导根据调查结果，要求有关部门提出整改措施，限期整改。质量管理部对各部门的整改需实施监督检查。
4.7质量管理部负责将有关药品的意见和建议转达给有关药品生产、经营企业及医疗单位等。
4.8 与广大用户同心同德，共同提高药品质量管理水平，尽最大努力避免差错事故发生。
中药材、中药饮片购进、验收质量管理制度
1、目的： 对中药材、中药饮片购进、验收进行控制性管理。
2、适用范围： 适用于中药材、中药饮片购进、验收的各个环节的管理。
3、责任人：业务部、质量管理部对本制度的实施负责。
4、内容：
一、中药材、中药饮片购进除执行公司药品购进的质量管理制度和公司制定的首营企业和首营品种的审核制度外。还必须审核供货方是否具有经营中药材、中药饮片的资格，中药材、中药饮片的购进必须从具有经营中药材、中药饮片资格的供货方或中药饮片炮制厂购进。做好购进记录。
1、 购进中药饮片要符合国家药典、《国家中药饮片炮制规范》及《四川省中药饮片炮制规范》的标准要求。
2、 购进定量包装的中药材、中药饮片，公司不再设分装室。
3、 购进中药材应标明产地，并按规定建立购进记录。
二、中药材、中药饮片验收除执行公司药品验收的质量管理制度外，还应做到以下几项。
1. 入库验收时，中药饮片要按国家药典、国家、省中药饮片炮制规范质量标准的外观性状质量要求验收。严禁假、劣、不合格饮片购进入库。
2. 验收中药材、中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、批号等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文。
3. 一般中药材、中药饮片验收在待验区进行，在2天内完成。贵细中药材、中药饮片在验收养护室。验收合格后，填写“药品验收入库通知单”，下合格结论并签名后交保管员。
4. 保管员凭验收员签字或盖章的“药品验收入库通知单”收货。
5. 做好验收记录，保存三年
药品的进货程序
根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的要求，结合公司药品经营与售后服务制度制订本程序。
一、编制药品购进计划
编制购进计划以药品质量作为重要依据。业务部编制购进计划，包括年度计划和临时补充计划。由业务部、质量管理部对购进计划进行审核。
二、供货企业法定资格、供货药品合法性的审核
1.审核供货企业的法定资格及质量信誉，包括《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》复印件。GMP、GSP认证证书、税务登记证、组织机构代码证等收集归档。
2.审核所购药品的合法性，购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品，购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号，具有法定质量标准。属批签发的生物制品收集批签发手续。
3.业务部应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的审核，包括：供货单位销售人员经法人签名或盖章的委托书、身份证复印件收集归档。
4.购进进口药品应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的通关单或《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》《生物制品进口批件》《进口药材批件》复印件收集归档
5.购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。
三.首营企业、首次经营品种的审核
1.首营企业审核：应进行包括法定资格和质量保证能力的审核，业务部填写“首营企业审批表”报业务部经理会同质量管理部共同进行审核，除审核、收集有关资料，必要时应实地考察。经总经理审核批准后，方可从首营企业进货。业务部建立首营企业档案。
2.首次经营品种审核：业务部对首次经营品种应填写“首次经营药品审批表”，报业务部经理签署意见后，报质量管理部审核后，报公司总经理审核批准，对首次经营品种（包括新规格、新剂型、新包装）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的包装、用途、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。质量管理部应建立首次经营品种审核档案。
四.签订进货合同
1.购货合同形式：标准书面合同、非标准书面合同。如是非标准书面合同，如质量保证协议、文书、传真、电子邮件、电话记录、电报等，购销双方应提前签订质量保证协议，明确质量责任，协议规定有效期。
2、签订进货合同应明确质量条款，购销合同应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品供应方提供符合规定的证书和文件。进货应按购货合同中质量条款执行。
五.建立购进记录
1.业务部建立购进记录，购进药品应有合法票据，做到票、帐、货相符。
2.购进定量包装的中药材、中药饮片，公司不设分装室。
2.购进记录内容：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
六、关于直调药品的规定：根据公司的实际情况不做直调药品。
七、进货质量评审
1.公司每年12月底对购进药品进行质量评审1次。
2.评审部门：公司质量领导小组、质量管理部、业务部会同评审。
3.评审依据：公司质量管理制度、质量信息、药品质量标准等。
4.评审目的：对所购进药品进行综合评价、对比、分析、为购进提供决策依据。
5.评审目标：药品质量、供货方质量体系。
6.评审项目：药品验收合格率、储存稳定性、养护品种合格率、质量投诉、销出退回、质量信誉、监督抽查。
7.评审结果：具体项目、结论明确。填写“进货质量评审表”，评审人员签署评审意见后，经总经理审核签署意见后，由业务部、业务部、质量管理部分别存档。

药品退货的管理操作程序
一、药品购进退出管理操作程序
1、一般药品的退出，合格药品因供货单位提出退回；或由本公司因某些原因要求退回的药品。经业务部与供货方联系，同意退货后，由业务部开具“药品购进退出通知单”，通知保管、财务部，并与供货方办理退货手续。
2、有质量问题药品的退出
业务部对外包装破损、内包装完好对药品内在质量没有影响的不属于假劣药范围，与供货方联系退货事宜，经供货方同意后，业务部填写“药品购进退出通知单”通知保管、质量管理部、财务部，办理退货手续。
3、药品退货的办理
（1）属供货方收回的，由业务部先审查供货方提货人的合法资格，如：供货方出具盖鲜章的法人委托书，提货人身份证复印件。由保管员根据“药品购进退出通知单”办理退货，并做好“药品购进退出记录”。
（2）属公司退回供货方的，保管员凭业务部开具的“药品购进退出通知单”准备好退货药品，作好“药品购进退出记录”。再由购进人员和运输人员到供货单位，办理退货。
二、销后退回药品管理操作程序
1、库房保管员对销后退回的药品，凭业务部开具的“销后退回通知单”收货，存放于退货药品区；由专人保管。
2、库房保管员对销后退回的药品，首先凭业务部开具的“销后退回通知单”的内容核对该批药品的原始出库复核记录，确认为属本公司售出药品后，在“销后退回通知单”上签署意见，并做好“药品销货退回记录”。不属本公司销售的药品拒绝退货。
3、药品验收员凭保管员传递的“销货退回通知单”按药品验收管理制度和操作程序验收。必要时应抽样送检验部门检验，验收合格者，验收员在“销后退回通知单”签署合格结论并签名，将“销后退回通知单”交保管员入库，并做好“销后退回药品验收记录”。验收结论不合格者，由保管员作好“不合格药品记录”后放入不合格药品区。
4、退货记录应保存3年。

不合格药品管理操作程序
一、下列药品属不合格药品：
1、不符合国家有关法律、法规、药品质量标准的；外观、包装、说明书不符合规定的；药监部门明文规定不能销售的。
2、药监部门发文通知不合格的药品以及药检所抽、送检不合格的。
3、厂方、供货单位来函通知不合格的。
4、由质量管理部确认不合格的。
5、超过药品有效期的
二、不合格药品的确认工作由质量管理部负责，一旦确定，应严格进行控制性管理，做好记录，防止该药品进入继续流通和使用。
1、入库验收发现的不合格药品，应拒绝入库，由验收员填写“拒收报告单”注明拒收原因，报质量管理部、业务部和财务部。有关部门凭“拒收报告单”办理善后事宜。
2、对在库养护、出库复核以及公司药品流转各环节发现的可疑为不合格药品，由养护员挂黄色“待处理”牌暂停发货，填写“药品质量复查通知单”报质量管理部复查确认，属不合格品，由质量管理部出具“药品停售通知单　　　”通知养护、保管、业务部停止销售。保管员凭“药品停售通知单　　　”做好“不合格药品记录”后，将药品移入不合格品区。
3、公司经营过程中发现的不合格药品，质量管理部应填写“药品停售通知单”，立即通知业务部和库房停止销售，保管员接到“药品停售通知单”，立即停止发货。由业务部填写“有质量问题药品收回通知单“，将收回的不合格药品交保管员，保管员作好”不合格药品记录“后，将不合格药品存放于不合格药品区。
4、有效期药品一到效期，立即停止销售，保管员作好“不合格药品记录”后将药品移入不合格药品区。5、凡放于不合格药品区的不合格药品，由保管人员填写“不合格药品报损审批表”报质管部等部门处理。
三、不合格药品的处理
1、药监部门发文查处和药检所抽检、或送检的不合格药品，质量管理部按药监部门的要求写出报告（进货时间、供货单位、品名、厂家、价格、进货数量、库存情况、销售情况、销售价格）并附有关票据（进货发票等复印件）报药监局。各部门必需按药监部门要求进行处理，任何个人和部门不得擅自处理。
2、不合格药品的报损处理：凡破损不能收复的药品，由经手人填报“不合格药品报损审批表”，报部门负责人查清原因、分清责任签署意见后报质量管理部，质量管理部审核签署意见后，报公司总经理审批后作报损处理。
3、不合格药品的销毁处理：质量管理部汇总库房保管员填写的“不合格药品确认审批表”，由质量管理员填写“不合格药品销毁清单”报总经理批准后，由质量管理部写出“不合格药品销毁申请”附不合格药品销毁清单，报当地药监局审批后，进行销毁。
4、不合格药品销毁时，质量管理部监销，参与销毁人员“不合格药品监销登记表”上签名。由质量管理部和相关部门建立档案。并由质量管理部及时填写“不合格药品销毁记录”。
四. 对不合格药品的处理情况由质量管理部每半年作一次汇总、分析。
首营企业和首次经营品种审核程序
一、首营企业和首次经营品种的审核可以相容，同时进行。
二、企业的法定资格指：具有合法的《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《营业执照》。
品种的合法性指：具有法定的批准文号、质量标准和生产批号。
销售人员的合法性指：具有供货单位法人的授权并签名的委托书和销售人员的身份证复印件。
三、对首营企业的审核：
1、业务部填写“首营企业审批表”（一式两份），审核经营企业的法定资格，审核与本企业联系的供货企业销售人员的合法性，并收集存档。收集《药品经营企业许可证》或《药品生产许可证》和《营业执照》及GMP、GSP、税务登记证、组织机构代码证，，属批签发的生物制品批签发手续等相关资料，报业务部经理签署意见后送质量管理部。
2、质量管理部进一步审核首营企业的法定资格，审核签署是否符合规定的意见后，报总经理审核批准，签署同意购进或同意试销的意见，将供货方的证照返回业务部存档。业务部方可签订合同，组织进货。
3、“首营企业审批表”一份由业务部存档，一份送质量管理部。
四、首次经营药品审核程序：
1、业务部填写“首次经营药品审批表”（一式三份）。并按GSP要求对企业的法定资格和品种的合法性审核，包括《药品生产企业许可证》和《营业执照》、批准文号、质量标准、属批签发的生物制品批签发手续、药品包装标签、说明书备案审批件复印件加盖企业鲜章和最小包装等收集、整理、初审；同时对销售人员合法性进行审核，收集供货单位法人授权委托书和销售人员的身份证复印件以及对物价审核后。以上资料经业务部经理签署意见后转质量管理部。
2、质量管理部进一步审核供货企业的法定资格、品种的合法性，并对药品样品的名称、包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、注册商标、质量标准、生产企业、有效期等是否符合规定进行审核，审核合格后，报总经理审核批准，签署同意购进或同意试销的意见。
3、经批准后的“首次经营药品审批表”，由质量管理部存档，份别送业务部、验收员各一份。业务部方可签订合同、质量保证协议，组织进货。
4、验收员依据“首次经营药品审批表”的内容进行验收，同时向生产企业索取该批药品的检验报告书。凭厂方检验报告书为合格结论者方可验收入库。或有药检所出具的该批次的近期检验合格的报告书（半年内）者，可直接验收入库。属应批批检验的生物制品，必须有该批号的法定检验机构的检验报告书，否则拒收。