TS16949标准条款.docx

ISO/TS16949标准讲义

引言
0.1总则
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
引言
0.1总则
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响:
a组织的环境,该环境的变化或与该环境有关的风险;
b)组织不断变化的需求;
c)组织的具体目标;
d)组织所提供的产品;
e)组织所采用的过程;
f)组织的规模和组织结构.
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了ISO9001和ISO9004中所阐明的质量管理原则。

0.2过程方法

ISO9001:2000，质量管理体系—要求
0.2过程方法
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效动作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的一个优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行持续的控制。
在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：
a）理解并满足要求；
b）需要从增值的角度考虑过程；
c）获得过程业绩和有效性的结果；
d）基于客观的测量，持续改进过程。

图1所反映的过程为基础的质量管理体系模式展示了4~8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用，对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否
已满足其需要的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细的反映
各过程。
注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：
P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
D—实施：实施过程；
C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
A—处置：采取措施，以持续改进过程业绩。

0.3与ISO9004的关系
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
0.3与ISO9004的关系
ISO9001和ISO9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。
ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性。
与ISO9001相比，ISO9004为质量体系更宽范围的目的提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的那些组织，ISO9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是ISO9004的目的。

注：应该由最高管理者在组织内展示和串联ISO9000:2008和ISO9004中涉及的八项质量管理原则的知识及其运用。

0.4与其他管理体系的相容性
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
0.4与与其他管理体系的相容性
为了方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了ISO14001:2004的内容，以增强两类标准的相容性。
本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。

0.5本技术规范的目标
本技术规范的目标是要建立能够在供应链中提供持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。
本技术规范与适当的顾客特殊要求相结合，为那些签署这项文件的顾客定义了基本了的质量管理体系要求。
本技术规范是为了避免多重认证，并为汽车生产件和相关的服务件组织，提供了质量管理体系的共同方法。

质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2008的特殊要求
1范围
1.1总则
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
1范围
1.1总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求
a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与使用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预防提供给顾客所要求的产品。

本技术规范与ISO9001:2008相结合，规定了用于与汽车相关产品的设计与开发、生产、安装和服务（相关时）的质量管理体系要求。
本技术标准规范适用于制造顾客指定产品和或服务零件的组织制造现场。
支持功能,无论其在现场或外部场所(例如设计中心、公司总部和配送中心)，由于其支持现场而构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于本技术规范的认证。
本技术规范适用于整个汽车供应链。
1.2应用
ISO9001:2000，质量管理体系—要求
1.2应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织信其产品的特点而不适应时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第七章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。

技术规范中只有与7.3中组织没有产品设计和开发职责有关的部分是允许的删减。
允许的删减不包括制造过程的设计。

2引用标准
下列引用文件在本文件的应用中是不可缺少的，对于有注明日期有引用文件，只有该注明版本的引用文件适用于本文件。至于没有日期的引用文件，其最新版本适用于本文件（包括任何补充条款）。
ISO9000：2005 质量管理体系-------基础和术语

3术语和定义
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
3术语和定义
本标准采用ISO9000中术语和定义。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。

3.1汽车待业术语和定义
本文件应用了ISO9000:2005以及下列内容中所确立的术语和定义。
3.1.1控制计划 control plan
对控制产品所要求的系统及过程的形成文件的描述。
3.1.2具有设计责任的组织 design responsible organization
有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。
注：本职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。
3.1.3防错 error proofing
使用产品或制造过程设计和开发特性来防止制造不合格产品。
3.1.4实验室 laboratory
进行包括化学、金相、尺寸、物理、电气、可靠性测试在内的检验试验设施。
3.1.5实验室范围 laboratory scope
包括如下内容的受控文件:
（1）实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价、和校准；
（2）用以进行上述活动的设备清单；
（3）进行上述活动的方法和标准的清单；

3.1.6制造 manufacturing
制造或装配以下事项的过程：（1）生产原材料 （2）生产或服务件（3）装配或 （4）热处理、焊接、喷漆、电镀或其他修饰服务。
3.1.7 预测性保养 predictive maintenance
基于针对通过预测可能的失效模式而避免发生维修问题的活动。
3.1.8预见性保养 predictive maintenance
为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动是制造过程设计的输出。
3.1.9超额运费 premium freight
由于产生额外音乐会导致的额外的成本或费用。
3.1.10外部场所remote location
用于支持现场且没有生产过程发生的地方。
3.1.11现场site
有发生增值制造过程的场所（1.包括其他公司制造的零件分销商；2.不包括间接材料、产品的供方）
3.1.12特殊特性special characteristics
可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、或产品的后续处理品的产品特性或制造过程参数。
4质量管理体系
4.1总要求
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
4质量管理体系
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a）确定质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1.2）；
b）确定这些过程的顺序和相互作用
c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
e）监视、测量和分析这些过程；
f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按标准的要求管理这些过程。
组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包,应确保对这些过程的控制.对些类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定.
注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和以及测量、分析和改进有关的过程。
注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素的影响：
a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
b) 对外包过程控制的分担程度；
c)通过应用7.4实现所需控制的能力。
。

4.1.1总要求------补充
确保外包过程的控制不能免除组织对符合所有顾客要求的职责.
注:另见7.4.1和7.4.1.3
4.2 文件要求
4.2.1总则

ISO9001:2008，质量管理体系—要求
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标；
b）质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d）组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。
1．本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建
　　　立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包含一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序要求可以被包含在多个文件中。
2．不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：
　　　a) 组织的规模和活动的类型；
　　　b) 过程及其相互作用的复杂程度；
　　　c) 人员的能力。
3．文件可采用任何形式或类型的媒介。

4.2.2质量手册
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
4.2.2质量手册
组织应编制和保持手册，质量手册包括：
a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）;
b）为质量管理体系编制形成的文件的程序或对其引用；
c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
注：上述条款适用于本技术规范的所有要求。

4．2．3 文件控制
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a）为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本。
e）确保文件保持清晰，易于识别；
f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
g）防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的
而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

4.2.3.1工程规范

组织应有过程来保证基于顾客要求的进度及时地评审、分发并实施所有的顾客工程标准规范及其更改。及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。
组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新过的文件。
注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如：控制计划、FMEA等时，这些标准规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。

4.2.4记录控制
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
4.2.4记录控制
为提供符合要求及QMS有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。
记录应保持清晰、易于识别和检索
。

注1： “处置”包括废弃。
注2：“记录”还包括顾客规定的记录。

4.2.4.1记录保存

记录控制应满足法律法规和顾客要求。
5管理职责
5.1管理承诺
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
5管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b）制定质量方针；
c）确保质量目标的制定；
d）进行管理评审；
e）确保资源的获得。

5.1.1过程效率
最高管理层应评审产品实现过程及支持过程，以确保它们的有效性和效率。

5.2以顾客为关注点
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
5.2以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。

5.3质量方针
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
5.2质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a）与组织的宗旨相适应；
b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c）提供制定和评审质量目标的框架；
d）在组织内得到沟通和理解
e）在持续适宜性方面得到评审

5.4策划
5.4.1质量目标
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
5.4策划
5.4.1质量目标
最高管理者应明确在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需要的内容（见7.1）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

5.4.1.1质量目标—补充

最高管理者应对质量目标和测量工作加以明确，它们应包含在经营计划中并用于质量
方针展开。
注：质量目标应当落实顾客期望，且在规定的时间范围内是可以达到的。
5.4.2质量管理体系策划
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
5.5职责、权限和沟通
5．5．1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。

5.5.1.1质量职责

不符合要求的产品或过程应立即通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。
负责产品要求符合性的人员,应有权停止生产以纠正质量问题。
所有班次的生产操作都应安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。

5.5.2管理者代表
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
5.5.2管理者代表
最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面职责和权限：
a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进和需求；
c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。

5．5．2．1顾客代表

最高管理者应委派赋予职责和权限的人员来保证顾客的要求得到落实,包括选择特殊特性、
建立质量目标和相关培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。

5．5．3内部沟通

ISO9001:2008，质量管理体系—要求
5．5．3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

5．6管理评审
6．6．1总则
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
5．6管理评审
5．6．1总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录（见4.2.2）。

5．6．1．1质量管理体系业绩
这些评审应包括对质量体系的所有要素及其业绩趋势的评审，将其作为持续改进过程的一个基本部分。
对质量目标的监视及对不良质量成本的定期报告和评价应是管理评审的一部分内容（见8.4.1和8.5.1）评价结果应予以记录，至少提供以下成绩的证据：
——经营计划中规定的质量目标,以及
——对所提供产品的顾客满意度

5．6．2评审输入
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
5．6．2评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息：
a）审核结果；
b）顾客反馈；
c）过程的业绩和产品的符合性
d）预防和纠正措施的状况；
e）以往管理评审的跟踪措施；
f）可能影响质量管理体系的变更；
g）改进的建议。

5．6．2．1评审输入—补充
管理评审的输入应包括对实际和潜在的使用现场失效的以及它们对质量、安全或环境的影响分析。

5．6．3评审输出
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
5．6．3评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a）质量管理体系及其过程有效性的改进；
b）与顾客要求有关的产品的改进；
c）资源需求。

6资源管理
6．1资源提供
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
6资源管理
6．1资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源：
a） 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b） 通过满足顾客要求，增强顾客满意度。

6．2人力资源
6．2．1总则
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
6．2人力资源
6．2．1总则
基于适当教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的

6．2．2能力、培训和意识
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
6．2．2能力、培训和意识
组织应：
a） 确定从事影响产品要求符合性的人员所必要的能力；
b） 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；
c） 评价所采取的有效性
d） 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
e） 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4。2。4）

6．2．2．1产品设计技能
组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求，并熟练掌握适用的工具和技术技能。
适合的工具和应得到组织的识别.

6．2．2培训
组织应建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，并使所有从事影响产品符合性活动的人员具备能力。从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满意。
注1:本要求适用于组织各层级内所有影响产品符合性的人员.
注2:顾客特殊要求的范例之一就是使用数字化的数学数据.

6．2．3在岗培训

对影响产品符合性的新的或调整岗位上的人员，组织应对新上其进行在岗培训，包括合同工和代理工。
从事影响质量的工作人员应被告之不符合质量要求对顾客带来的后果.

6．2．4员工激励和授权

组织应有过程激励员工实现质量目标，进行持续改进，并建立一个提倡创新的环境，该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。
组织应具有过程测量员工对其活动的相关性和重要性，以及如何为质量目标的实现作出贡献的认识程度（见6。2。2。d）

6．3基础设施
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
6．3基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，适用时，基础设施包括：
a） 建筑物、工作场所和相关的设施；
b） 过程设备（硬件和软件）
c） 支持性服务（如运输或通讯）

6．3．1工厂、设施、和设备策划

组织应使用多方论证的方法（见7.3.1.1）来开发工厂、设施及设备的计划。工厂的布局应尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值利用，应便于材料的同步流动。应开发并实施对现有操作有效性进行评价和监视的方法。
注：这些要求应着重于精益制造的原则，并与质量管理体系的有效性相关联。

6．3．2应急计划

组织应制定应急计划（如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障，和使用现场退货等）以在紧急情况下满足顾客要求。
6．4工作环境
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
6．4工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。

6．4．1为达成产品要求符合性的人员安全

组织应落实产品的安全性和手段以使对员工造成的潜在风险了降至最低，特别是在设计和开发过程及制造过程的活动中。

6．4．2生产现场的清洁
组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。

7产品实现
7．1产品实现的策划
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
7产品实现
7．1产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4。1）
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容。
a） 产品的质量目标和要求；
b） 针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c） 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动， 以及产品接收准则；
d） 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4。2。4）。
策划的输出形式应适合于组织的运作方式
注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

注：有些顾客引用项目管理或产品质量先期策划作为一种达成产品实现的方法，产品质量先期策划包含了防错和持续改进的概念,不同于缺陷探测,并受到影响基于多方的论证的方法.

7．1．1产品实现和策划——补充
作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。

7．1．2接收准则
接收准则应由组织规定，当被要求时，由顾客批准。
对于计数型数据的抽样，其接收水平应是零缺陷（见8.2.3.1）。
7．1．3保密性
组织应确保对正在开发中的顾客签约产品及项目中有关信息的保密。

7．1．4更改控制
组织应当建立一个过程,对影响产品实现的更改进行控制。任何更改的影响（包括由任何供方引起的更改），都应进行评估，并且验证和确认活动应得以规定,以确保与顾客要求一致。更改应在实施前予以确认。
具有专利权的设计,影响外形、装配和功能（包括性能，和/或耐久度）的更改，应与顾客一同评审，以适当的评价所有影响。
当顾客要求时，额外的验证/标识要求应被满足，例如新产品导入的要求。
注1：任何影响顾客要求的产品实现更改需要通知顾客，并征得顾客同意。
注2：以上要求适用于产品和制造过程更改。

7．2与顾客有关的过程
7．2．1与产品有关的要求的确定
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
7．2与顾客有关的过程
7．2．1与产品有关的要求的确定
组织应确定：
a） 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b） 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知预期用途所必需的要求；
c） 适用于产品的法律法规要求；
d） 组织认为必要的任何附加要求。
注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如服务）、附加服务（例如：回收或最终处置）等

注1：交付后活动包括作为顾客合同、或采购订单的一部分所提供的任何售后产品服务。
注2：本要求包括回收再利用、对环境的影响,以及根据组织对产品和制造过程的认识所识别的特性（见7.3.2.3）
注3：遵守条款（C）的要求包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、
存储、搬运、回收、销毁或废弃。

7．2．1．1顾客指定的特殊特性
组织应证实符合顾客对特殊特性的指定、文件化和控制的要求。

7．2．2与产品有关的要求的评审
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
7．2．2与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：
a） 产品要求已得到规定；
b） 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予得到解决；
c） 组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4。2。4）
若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求 发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式评审可能不实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审

注： 以上注中的对正式评审要求的放弃，应该要求顾客授权。

7．2．2．1与产品有关的要求的评审------补充
对7.2.2中所说明的正式评审(参见注)要求的弃权,应要求顾客授权.

7．2．2．2组织制造可行性
组织应对合同评审过程中提议产品的制造可行性进行调查、确认并形成文件化,包括
风险分析。

7．2．3顾客沟通
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
7．2．3顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排；
a） 产品信息；
b） 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；
c） 顾客反馈，包括顾客抱怨。

7．2．3．1顾客沟通——补充
组织应有能力按顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息,包括数据（例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。

7．3设计和开发
注：条款7.3的要求包括生产和制造过程的设计和开发,并着重于错误预防,而不是探测。

7．3．1设计和开发策划
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
7．3设计和开发
7．3．1设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
a） 设计和开发策划；
b） 适用于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c） 设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。

7．3．1多方论证方法
组织应采用一种多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括：
—特殊特性的开发/最终确定和监视；
—FAMA的开发和评审,包括降低潜在风险的措施,以及
—控制计划的开发和评审
注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员

7．3．2设计和开发的输入
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
7．3．2设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括：
a） 功能要求和性能要求；
b） 适用的法律法规要求
c） 适用时，来源于以前类似设计提供的信息；
d） 设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

注：特殊特性（见7.2.1.1）包含在这个要求中。

7．3．2．1产品设计输入
组织应对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括以下内容：
—顾客要求（合同评审），例如：特殊特性（见7.3.2.3）、标识、可追溯性和包装；
—信息的利用：组织应有一过程,将从以前的设计项目、竞争者的分析、供方反馈、内部输入、现场数据和其他相关资源中获取信息,推广应用于当前或和未来相似性质的项目.
—产品要求符合性、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本目标。

7．3．2．2制造过程设计输入
组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括：
—产品设计输出的数据；
—生产力、过程能力及成本目标；
—如果有任何的顾客要求，以及
—以往的开发经验
注:制造过程设计包括针对问题适当的重要性程度和所遭遇到的风险相称的程度来使用防错方法。

7．3．2．3特殊特性
组织应识别特殊特性（见7.3.3d）并且
—与控制计划中包含所有的特殊特性；
—遵守顾客所规定的定义和符号;
—识别过程控制文件,包括图样、FAMA、控制计划及作业指导书,它们应标明顾客的特殊特性符号,或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。
注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。

7．3．3设计和开发输出
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
7．3．3设计和开发输出
设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：
a） 满足设计和开发输入的要求；
b） 给出采购、生产和服务提供的适当信息；
c） 包括或引用产品接收准则；
d） 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。

7．3．3．1产品设计输出—补充
产品设计的输出应根据产品设计输入的要求,以能够进行验证和确认的方式陈述,产品设计输出应包括：
—设计FMEA，可靠性结果；
—产品的特殊特性和规范;
—适当的产品防错;
—产品定义，包括图纸和数学数据；
—产品设计评审结果，以及
—在适用时的诊断指南。

7．3．3．2制造过程设计输出
制造过程设计输出应根据制造过程设计输入的要求,以能够进行验证和确认的方式进行陈述。制造过程设计输出应包括：
—规范及图纸； —制造过程流程图/制造过程平面布置图；
—制造过程FMEA； —控制计划；
—作业指导书； —过程批准的接收准则；
—有关质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据；
—适当情况下防错活动的结果，以及
—产品/制造过程不符合的快速探测和反馈的方法。

7．3．4设计和开发评审
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
7．3．4设计和开发评审
应依据所策划的安排（见7.3.1）在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：
a） 评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b） 识别任何问题并提出必要的措施；
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）

注：这些评审通常与设计阶段相协调，并包括制造过程的设计和开发。

7．3．4．1监视
在设计和开发的特定阶段的测量应被确定、分析,以汇总结果的形式来报告,作为对管理评审的输入。
注：在适当的情况下,这些测量包括质量风险、成本、导入期、关键路径和其他。

7．3．5设计和开发验证
ISO9001:2008，质量管理体系—要求
7．3．5设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的需求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）

7．3．6设计和开发确认
I