江苏三迪特种设备质量手册.docx

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江苏三迪机车制造有限公司特种设备制造质量保证手册版本/修改(A/0) SAD/QM-A-2012 2012-3-15发布 2012-3-20实施江苏三迪机车制造有限公司发布编审人员名单编制：陈晓萍审核：张伟批准：张伟亚质量保证手册文件号 SAD/QM-A-2012 主题目录版次/修订状态 A/0 第 1 页/共 1 页目录章号内容页码修订备注 0 目录 3 0.1 企业简介 4 0.2 《质量手册》发布令 5 0.3 质控系统责任人员任命书 6 0.4 册适用范围及编写依据 7 0.5 手册的管理 8~9 01 管理职责 10~15 02 质量保证体系文件 16~18 03 文件和记录控制 19~20 04 合同评审控制 21~22 05 设计质量控制 23~24 06 材料、零部件控制 25~26 07 工艺质量控制 27~28 08 制造过程的质量控制 29-30 09 焊接控制 31~32 10 无损检测质量控制 33~34 11 检验与试验控制 35 12 设备和检验与试验装置控制 36 13 不合格品（项）控制 37 14 质量改进与服务 38~39 15 人员培训、考核及其管理 40 16 其它过程控制 41 17 执行特种设备许可制度 42 43~44 质量保证手册文件号 0.1 主题企业简介版次/修订状态 A/0 第 1页/共 1 页企业简介江苏三迪机车制造有限公司建于1988年，系国家工信部批准生产摩托车企业之一，经工商注册核准生产摩托车、电动车、环保机械及零部件生产要求，具有独立法人资格。本公司位于江苏新型工业城市泰兴市区，位于长江之滨，近邻上海、苏州、无锡、常州，水陆交通十分方便，总占地面积60000平方米，建筑面积40000平方米，设有机车制造总装、车身、涂复、冲压及机加工生产线，拥有资产近亿元，检测手段齐全，具有产品研发、生产、销售能力，企业现有员工300名，其中工程技术人员20名。本公司是泰兴市重点骨干企业之一，荣获省级3A使用企业、市重合同守信用企业、市利税大户等荣誉称号，产品全部通过国家“3C”认证、美国EPA认证，“三迪”商标为江苏省著名商标。公司现将按照《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》以及国内设计制造特种设备多年以来质量控制与保证行之有效的运行实践，结合公司具体情况，制订本公司的特种设备质量手册。以确保制造符合国家相应标准、法规及安全可靠要求，为用户提供优质产品。本手册规定了公司质量方针和质量保证体系的构成，以及构成质量体系的各控制系统的主要质量活动，相关部门、岗位的职责和工作程序。它是我公司实施质量管理的纲领性文件，是质量保证体系有效运行的保证。全公司各级领导和职工必须认真执行，以优质的工作保证公司的产品质量和信誉，向用户提供高质量的产品和优质服务，保证用户满意放心。开拓国内外市场，增强市场竞争力，不断提高公司经济效益。质量保证手册文件号 0.2 主题发布令版次/修订状态 A/0 第1页/共 1 页发布令《特种设备制造质量保证手册》的制订是适应当前市场经济，进一步阐明我公司质量方针和目标，规范质量保证体系有效运行的纲领性文件；是我公司各项质量活动中必须遵循的法规，对外是提供质量保证能力的证实文件。我对公司的质量体系运行和产品质量负有最高的权力和责任，为使本手册能够切实贯彻执行，我授权公司质保责任工程师主持日常的质量管理和质量保证的具体工作，负责建立、健全质量体系，并对体系运行实施监督检查和评审，授权公司行政部负责《特种设备制造质量手册》的管理。我批准本版《特种设备制造质量手册》予以发布生效，全公司各级领导和全体职工必须遵照执行。总经理：张伟亚发布日期：2012 年 3 月 10 日质量保证手册文件号 0.3 主题任命书版次/修订状态 A/0 第1页/共 1 页任命书为了确保公司质量保证体系有效运行,保证特种设备观光车系列生产的产品质量，现对观光车质保体系人员进行任命： (1)、质量保证工程师：张伟 (2)、技术负责人：张兴亚 (3)、设计兼标准化责任工程师：李爱平 (4)、工艺责任工程师：叶小琴 (5)、材料责任工程师：陈晓萍 (6)、焊接责任工程师李爱平（兼） (7)、热处理责任工程师：李爱平（兼） (8)、探伤责任工程师：李爱平（兼） (9)、检验责任工程师陈晓萍（兼） (10)、最终检验责任工程师：陈忠华 (11)、理化责任工程师：李爱平（兼） (12)、设备责任工程师：樊希孙 (13)、计量责任工程师：陈晓萍（兼） (14)、电气责任工程师刘振刚（兼） (15)、机加工负责人封富华 (16)、钣金负责人林德茂 (17)、涂装负责人张志俊 (18) 用户服务质控责任人：张平一各级责任人员必须严格贯彻质量体系文件，认真履行各自的职责，保证特种设备观光车制造始终处于受控状态。特此任命。总经理：张伟亚发布日期：2012 年 3 月 10 日质量保证手册文件号 0.4 主题手册适用范围及编写依据版次/修订状态 A/0 第1页/共 1 页一、适用范围：本《手册》阐述了公司的质量方针、质量目标，对质控系统的各项要求作出了具体规定，规定了公司特种设备制造质量体系各要素的控制程序和质量控制方法、措施和资源，适用于公司蓄电池观光车、内燃机观光车产品设计、工艺、制造、检验，使产品质量各环节得到有效的控制。二、覆盖产品蓄电池观光车、内燃机观光车三、编制依据《特种设备制造安装改造维修质量保证体系基本要求》TSG Z0004-2007 《特种设备安全监察条例》国务院令第373号四. 说明《手册》的版本号2012为年代号；A/0为版次及修改状态；企业代号为SAD,质量手册代号为QM；程序文件代号为QP；质量文件代号为Z；质量记录代号为JL。《手册》的编制由质保工程师负责组织、协调和安排工作。公司各职能部门负责编写各自相关的内容，编制完成后经质保工程师审核，总经理批准发布、实施。为保证它的适用性，手册需要修改时，须经审核、批准后由质管部负责按《文件和记录控制程序》的要求实施更改。本手册适用于公司对顾客或第三方监督检验证实，公司特种设备观光车系列制造质量保证体系满足有关安全管理监察规定、标准和合同要求的质量保证能力，作为向顾客的承诺和接受第三方监督检验的依据。质量保证手册文件号 0.5 主题手册的管理版次/修订状态 A/0 第 1 页/共 2页 1. 总则本章规定了《手册》的编制、批准、修改、发放、回收等管理办法。 2.职责 2.1 质管部负责《手册》的发放、更改、换版和保管； 2.2 质保工程师负责协调组织编制、审核《手册》并贯彻实施； 2.3 公司总经理负责批准《手册》。 3.《手册》的管理 3.1 《手册》分“受控”和“非受控”两种状态，受控《手册》上加盖“受控”印章，并填写受控编号，每次修改和换版，必须跟踪控制。非受控《手册》只做编号，概不进行跟踪控制。 3.2 受控《手册》发至部门经理以上干部和职能部门的人员，非受控《手册》经质保工程师批准、质管部登记后，可向重要顾客和有关部门发放。向特种设备行政许可鉴定评审机构发放的《手册》必须是受控版本。 4. 《手册》的修订和换版 4.1《手册》的更改应经质保工程师审核，总经理批准。质管部负责将《手册》的更改情况填写《文件更改通知单》。若为划改，由质管部指派人员按《文件发放/收回登记表》上相关持有者的《手册》上要求更改，也可统一印制更改页发至各受控《手册》持有者，将作废页收回并在《文件发放/收回登记表》上记录。 4.2 凡涉及各章节的更改或换页，在《手册修改一览表》中作好记录，更改应在相应更改处填写1、2、3、…n次更改序号。未修改过的为0次标示，第一次修改为1次标示，第二次修改为2次标示，1、2、3…以此类推。 4.3 如经过三次以上更改、更改内容很多而影响版面时、质量保证体系标准变更时、公司的组织机构或产品发生重大变化时，应予以换版。换版后，其版本号由第A版变为第B版，依此类推。本《手册》未改版，所以定为《手册》2012年第A版。 4.4 手册更改换页或换版后，收回的作废文件必须加盖“作废”印章。质管部保留一份，其余经质保工程师书面批准后，可集中销毁。质量保证手册文件号 0.5 主题手册的管理版次/修订状态 A/0 第 2 页/共 2页 4.4 手册更改换页或换版后，收回的作废文件必须加盖“作废”印章。质管部保留一份，其余经质保工程师书面批准后，可集中销毁。 5. 《手册》的使用和保管 5.1《手册》有效版本的持有者应妥善保管《手册》，防止损坏、丢失，任何人不得擅自涂改或复印，若损坏，应报质管部以旧换新。若丢失，应报质保工程师批准后，由质保部补发，并追究有关人员责任。 5.2 《手册》有效版本的持有者如工作变动时，应将《手册》交还质管部，办理退还手续。质量保证手册文件号第一章主题管理职责版次/修订状态 A/0 第1页/共 6页 1　管理职责 1.1质量方针和质量目标确保为顾客提供满意的产品和服务，结合我公司实际情况，确定我公司的质量方针和质量目标如下： 1.1.1、质量方针倾心制造优质产品，致力创造顾客价值。 1.1.2质量目标以顾客满意度为目标，消除产品制造缺陷。自制件一次交验合格率96%以上，整车产品一次下线合格率90%以上，顾客满意度达到90%以上，顾客投诉及时处置率100%。 1.1.3质量目标的量化和分解自制件一次交验合格率96%以上（车壳焊接、车架焊接、自制件焊接、车壳涂装、车架涂装） 1、焊接人员由技术中心根据公司实际情况进行必要培训，培训合格项目达到100%。 2、技术中心对焊接工艺评定、焊接工艺指导书、焊接工艺卡、油漆工艺规程、油漆过程卡、油漆工艺记录的正确性达到100%。 3、供应部在购进焊接材料、油漆材料要求合格率达到100%。 4、对焊材、焊剂的保管、烘干、发放、使用、回收等按《焊接控制程序》规定达到100%。 5、生产部设备组对焊接设备、油漆车间烘房设备、电泳设备、喷涂设备的完好率达到90%。 6、质检部计量器具周期检定完成率100%。整车产品一次下线合格率90%以上 1、技术中心对整车装配工艺规程、整车过程流传卡、整车下线检验规程、下线检验记录单的正确性达到100%。 2、装配车间各工序间一次交验合格率达到97%； 3、供应部合格供方采购率达到100%； 4、质检部严格按照进货检验规程检验，用于生产的外购外协件合格率达到98%。质量保证手册文件号第一章主题管理职责版次/修订状态 A/0 第2页/共 6 页顾客满意度达到90%以上，顾客投诉及时处置率100% 1、售后服务部通过信息反馈，定期走访用户等方式收集用户信息、质量反馈意见达到100%，并及时报销售公司分析顾客满意度。 2、质管部对顾客投诉问题及时分析责任部门并要求相关部门进行及时处置，质管部负责处置确认，现场检查以及处理后的验收检查与检验达到100%。质量目标考核: 为了更好的实现我公司的质量目标，每年由质保工程师组织对各个部门完成质量目标情况进行一次考核，根据考核情况及时调整，保证质量目标的顺利完成。 1.2 质量保证体系组织 1.2.1 附件1公司行政组织机构图 1.2.2 附件2质量保证组织体系图 1.3 职责与权限企业法人代表 a.对特种设备质量安全负责；总经理 a.制订公司质量方针目标，对用户质量承诺； b.对全公司工作质量和产品质量负全责； c.设置公司组织机构，确定各部门的质量职能，任免质量体系中的主要责任人员； d.组织管理评审，确保质量体系持续的适应性和有效性，对质量体系满足《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》和公司质量方针目标要求负责。 e.批准和颁布公司质量手册。销售公司经理 a.在总经理的领导下，对所分管的经营、销售工作负责； b.负责组织设备及加工产品的承揽、销售、回款、售后服务和信息反馈工作； c.负责组织产品项目预算、报价、投标工作，并对其工作质量负责；总工程师 a.在总经理的领导下，主持全公司的技术、采购、生产系统运行的全面工作；质量保证手册文件号第一章主题管理职责版次/修订状态 A/0 第3页/共 6 页 b.贯彻执行公司质量方针和目标，按照质量体系要求，有计划均衡组织生产，并对产品制造质量负责； c. 严格执行工序管理和工艺纪律,尊重和服从质量体系中各类责任工程师的工作意见和要求，确保产品质量符合规定的技术要求。 d.负责组织全公司设备，安全生产管理工作，保证在用设备的完好率，以满足生产正常进行。 e.负责组织市场调研，产品开发，产品设计和技术更新工作，并对其工作质量和工作效率负责； f.负责主持解决重大技术问题，对质量失控或违反标准，规程及公司管理制度要求的部门和人员有权提出处理意见，并下达限期改正，直至禁止施工的指令。管理者代表（质量保证工程师） 1) 职责： a.协助总经理制订质量方针和质量目标，质量保证体系建立、实施、保持和改进； b.负责指导公司质量保证体系各系统的工作，对各系统工作按照质量保证手册的规定进行监督和检查； c. 组织贯彻、执行特种设备的法规、标准、技术规定； d.严格不合格品控制，建立健全内外质量信息反馈和处理系统； e.定期组织质量分析、质量审核，协助总经理组织管理评审工作； f.坚持“质量第一”的原则，行使质量否决权，保障和支持质量保证体系工作人员的工作，有越级向上级行政主管、安全监督机构反映的权力和义务； g. 对质量保证体系的工作人员定期组织教育和培训； h. 负责组织制定质量保证手册、程序文件、作业（工艺）文件及记录表卡等质量保证体系文件； i. 审签产品质量证明书。 2)权力： a.审签企业内部质量审核报告、质量体系文件，对《手册》有最终解释权； b.就审核或管理评审中发现的不合格项，有权确定纠正预防措施并检查落实情况；质量保证手册文件号第一章主题管理职责版次/修订状态 A/0 第4页/共 6页 c.代表总经理考核公司各级质检机构、质控责任人员的工作质量，有权抽查产品任一过程的质量； e.有权制止行政干扰质量控制，追查重大质量事故。对质量活动中尽职或失职者，有权提出奖惩意见； f. 有权依据工作表现，向总经理建议任免质控责任人员。工艺责任工程师 a.对产品工艺编制和执行过程的质量控制负责； b.对工艺的可靠性﹑适用性﹑经济性﹑完整性负责； c.根据用户和设计单位要求，即时修改施工图纸，对于需设计单位确认的材料代用和设计变更应及时协调和办理手续； d.处理施工现场提出的技术，质量问题； e.负责审批工艺变更、工装修改； f.监督检查工艺执行情况，处理有关争议问题。焊接责任工程师 a.对焊接工艺评定，焊接规程及焊接质量控制负责； b.监督焊接工艺及有关技术要求的执行情况，对焊接施工中出现的技术问题有裁决权； c. 做好焊缝返修的工艺控制，审核并签发工艺评定报告，焊缝返修处理报告； d.对焊接工艺编制及执行质量控制负责；材料责任工程师 a.对材料的采购、保管、发放和质量控制负责； b. 负责材料入库验收的质量证件审核工作，对材料符合标准，满足产品使用需要的质量负责； c.裁决有争议的材料质量问题，对于处理不了的重大技术性问题，应立即向质保工程师、总工程师或总经理报告。检验责任工程师 a.负责从原材料入厂到产品出厂全过程的质量检验与控制； b.对检验过程中，采用的检验方法，检测器具和检验后所发生的质量文件、报告等完整性、质量保证手册文件号第一章主题管理职责版次/修订状态 A/0 第5页/共 6 页准确性负责； c.监督检查有关质量方面的管理制度执行情况，裁决有争议的质量问题； d.有权处理生产过程中出现的质量问题，签署不合格品报告和质量事故报告，重大质量问题立即向质保工程师、总工程师和总经理报告； e.审核外协材料力学性能报告。计量责任工程师 a.对计量器具的良好状态和检定准确性负责； b.贯彻执行国家计量法和实施法定计量单位有效性负责； c.监督检查计量器具周期检定及计量台帐的管理工作。设备责任工程师 a.对设备的维修﹑维护﹑保养﹑改造措施等提出具体方案并组织落实，确保在用设备完好； b.完善设备管理台帐，落实设备专管工作，负责监督检查设备运行和操作使用情况，对违反操作规程等造成的设备事故，有权组织调查并提出处理意见。设计兼标准化责任工程师 a.负责输出产品设计文件及设计文件的更改，并对其正确性负责； b. 为产品设计各阶段的设计评审、设计确认和新产品鉴定提供相关文件资料并对其正确性负责； c. 负责组织部门产品标准，管理标准和产品相关标准，并对标准适用性负责； d. 负责组织标准宣传，监督检查标准贯彻执行情况。无损检测责任工程师： 1）对观光车制造的无损检测工作负责。 2）贯彻执行观光车无损检测标准和规范，参加编制、修订、贯彻（质量保证手册）无损检测系统的有关内容。 3）监督检查无损检测系统的质量控制工作。 4）组织编写、修订并审核无损检测通用工艺规程和工艺卡。 5）保证法规、标准和无损检测工艺在使用中的正确实施，有权拒绝受理不按法规、标准质量保证手册文件号第一章主题管理职责版次/修订状态 A/0 第6页/共 6 页进行的任何检测活动。 6）组织解决无损检测重大技术问题。 7）检查仪器设备的使用情况，提出仪器设备维修计划并组织实施。 8）制定和监督执行安全防护措施。 9）负责无损检测人员的技术培训工作，不断提高无损检测人员的业务素质。 10）审查无损检测报告及原始记录与委托要求是否相符，抽查无损检测过程和结果是否符合规定的质量要求，对评级和报告的正确性负责。 11）负责监督、检查无损检测（含射线底片）档案的管理工作。 12）检查无损检测前的技术准备，焊缝外观处理情况，对未达到表面质量要求的焊缝有权拒绝和制止无损检测。 1.4 管理评审每年至少应当对特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系进行一次管理评审，确保质量保证体系的适应性、充分性和有效性，满足质量方针和目标的要求，并保存管理评审记录。 2.1 引用程序文件《管理评审控制程序》SAD/CX-17-2012 质量保证手册文件号第二章主题质量保证体系文件版次/修订状态 A/0 第1页/共3页 2.1 总则本章对公司质量体系文件结构和要求以及质量计划的规定进行了阐述。 2.2 职责 2.2.1 公司总经理批准《手册》和任命质保工程师及质控系统责任人员。 2.2.2 质保工程师负责审核《手册》、批准发布质量控制程序文件（管理制度）等，并组织、监督各职能部门的贯彻实施。 2.2.3 质保工程师负责组织质量体系文件的编制工作，负责除《手册》外的其它质量体系文件的审批工作。 2.3 控制要点 2.3.1 公司建立文件化的质量体系，公司质量体系文件由四层次组成：第一层次：质量保证手册第二层次：程序文件（管理制度）第三层次：工艺规程（守则）、作业指导书、记录表卡 a．质量手册《手册》是公司实施质量方针和质量目标以及公司在压力容器制造过中质量活动的纲领性、原则性、法规性文件，是向顾客及第三方阐述公司的质量体系和质量承诺。公司的《手册》是根据按照《管理办法》、《许可条件》、《TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》的规定，结合公司压力容器产品的实际，建立压力容器制造质量体系，编制《手册》，形成文件其中详细说明了公司所建立的质量体系及其运行方式。 b．程序文件（管理制度）质量控制程序文件规定了完成各项质量活动所遵循的途径及所规定的方法，是《手册》的支持性文件，是《手册》中原则性要求的进一步展开和落实，是开展质量管理和质量活动的依据及评定的准则。 c．工艺（规程）守则、作业指导书质量记录工艺（规程）守则、作业指导书包括各项技术标准、工艺文件、操作规程及各种质量记录运行表格等一整套质量活动所需要的作业文件。质量保证手册文件号第二章主题质量保证体系文件版次/修订状态 A/0 第2页/共3页质量记录是质量体系建立、运行、审核、改进过程中全部活动的记录，是为质量活动结果提供客观证据。 2.3.2《手册》的管理部门：质保部负责《手册》的管理，负责做好《手册》的发放、回收及收发记录，并对回收的《手册》废页和作废《手册》进行隔离和销毁。 2.3.3《手册》的发放范围：《手册》的发放范围是：公司级领导、质保工程师、各责任工程师、各部门、车间负责人及有关职能人员。 2.3.4《手册》的编写、审核、批准和修改 (1) 质保工程师负责组织各质量控制责任工程师编写《手册》； (2) 质保工程师负责《手册》的审核； (3) 总经理负责《手册》的批准； (4) 《手册》的修改分为临时性修改和换版；临行性修改由相关责任工程师提出修改意见，经质保工程师审核，报总经理批准后执行。临时性修改采取换页方式进行，回收的废页由质保部负责隔离和销毁。 (5)出现下列情况之一时《手册》应再版：国家有关特种设备制造的法规有较大变化时；本公司组织机构发生重大变化时； c.包括《手册》在内的质量体系文件修改量过大时； 2.3.5《手册》持有者的责任： (1)经总经理批准后颁布实施的《手册》分“受控”和“非受控”，受控版本，未经总经理批准，任何人不得将《手册》提供给本公司以外的人员。 (2) 《手册》持有者，应妥善保管《手册》，不得丢失损坏和任意涂改，调离工作岗位时应将《手册》交回。 (3) 《手册》执行中出现的问题，持有者应向相关责任工程师及时反映，由相关责任工程师给予解释或提出书面修改意见，报质量保证工程师审核。 2.4质量保证体系实施质量保证手册文件号第二章主题质量保证体系文件版次/修订状态 A/0 第3页/共3页 2.4.1 公司质量体系采用体系管理、系统控制、责任到人的控制形式。 2.4.2 公司建立以下质量控制系统：设计工艺、材料、焊接、热处理、检验、无损检测、理化试验、设备、计量、用户服务质量控制系统。 2.4.3对组成质量控制系统的多个过程中需要重点控制的过程，确定为控制环节。 2.4.4 质量控制环节中需要控制的重点活动，确定为质量控制点，由规定的人员执行监控。 2.5 质量计划 2.5.1 本公司压力容器质量计划一般要求引用本手册及其支持性管理文件的规定，对产品的特殊要求、制作过程、控制环节作出具体的规定。可纳入产品工艺流转卡一并管理、使用。以满足产品、合同、项目或工程的要求。 2.5.2质量计划经质保工程师批准后下发。 2.6相关程序文件《文件和记录控制程序》质量保证手册文件号第三章主题文件和记录控制版次/修订状态 A/0 第 1页/共 2页 3.1 文件控制 3.1.2 总则为确保质量管理体系有效运行和相关过程能遵循有效版本文件规定，正确开展质量活动，应对所有现行有效的文件和资料进行控制。 3.1.3 职责ａ质管部负责质量管理体系文件的归口管理和现行有效标准的管理和贯彻；负责质量手册和程序文件的标准化审查和统一编号工作；负责管理文件的归口管理。ｂ技术中心负责产品设计、开发文件、工艺文件和资料的归口管理，并负责相应的文件的标准化审查和统一编号工作；负责外来技术文件的审查和管理工作。ｃ各部门的管理文件由各部门按要求管理。 3.1.4 管理内容和要求ａ文件和资料的控制范围凡是与质量管理体系有关的文件，包括外来文件、资料均应按规定程序进行控制，其范围包括：技术文件、质量管理体系文件、管理文件。 Ⅰ技术文件包括：产品设计开发的图样及相关文件、工艺、工装文件和资料等； Ⅱ质量管理体系文件包括：质量手册、质量管理体系程序文件及其支持性文件、质量管理体系运行中所形成的文件、资料与记录（包括过去行之有效的文件和规定）。 Ⅲ 管理文件包括：管理标准、工作标准。ｂ文件和资料的审批和发布 Ⅰ 文件和资料编写要体现适用、正确、规范，并有统一编号、标识，表明现行修订状态。 Ⅱ 文件和资料在发布前，必须由授权人员审核和批准，以保证文件的充分性与适宜性。ｃ文件和资料的管理 Ⅰ 对质量管理体系有效运行起重要作用的各场所，均应使用相应文件的有效版本，有效文件应予标识； Ⅱ 及时收回作废和失效的文件； Ⅲ 因任何原因而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识，以便易于识别；ｄ文件和资料的更改与复制 Ⅰ 有效文件在必要时对其进行评审与更新，并再次批准。质量保证手册文件号第三章主题文件和记录控制版次/修订状态 A/0 第 2页/共 2页 Ⅱ 文件更改经相应审批后以书面形式进行，文件经多次修改，应考虑重新印刷，以保持文件的清晰并易于识别； Ⅲ 非文件管理部门，未经批准不准复印文件与资料，复印件应予以有效管理。 Ⅳ 确保外来文件、资料得到识别并控制其分发。 3.1.5 引用程序文件《文件和资料控制程序》SAD/CX-01-2012 3.2 记录控制 3.2.1 总则质量记录是质量管理体系文件的一部分，它是对质量管理体系活动和产品质量的客观反映，是产品符合规定要求和体系有效运行的客观证据。为保持产品质量的可追溯性和为采取纠正、预防措施提供依据和证实，对质量记录实施严格的管理，是公司开展质量管理所必须的重要活动。 3.2.2 职责ａ质管部是质量记录的归口管理部门，并具体负责质量管理体系运行有关记录的管理。ｂ生产设备部和销售公司分别负责生产和服务提供控制中所形成的相关的记录的管理。ｃ各有关部门负责与本部门有关的质量活动记录的管理和控制，并对记录的真实性、完整性、可靠性负责。 3.2.3 管理内容和要求ａ应编制形成文件的程序，对质量记录实施有效的控制。ｂ质量记录的控制应做到： Ⅰ 质量记录应有便于识别的编号标识； Ⅱ 为便于质量记录的管理，应形成质量管理体系有效记录清单，并明确其保存期限； Ⅲ 质量记录应按要求填写，做到真实、准确、内容完整、字迹清晰、传递及时； Ⅳ 质量记录的储存应便于检索并得到有效的保护； Ⅴ 明确质量记录处置的相关规定。 3.2.4 引用程序文件《质量记录控制程序》SAD/CX-02-2012 质量保证手册文件号第四章主题合同评审控制版次/修订状态 A/0 第 1页/共 2页 4.1 总则只有充分了解顾客的需求和期望，才能确定满足顾客要求产品的质量要求，以达到顾客满意。同时，也只有在充分识别顾客要求的基础上，才能提出恰当的产品要求以保证产品安全，为设计开发输入信息。 4.2 产品有关要求包括的范围ａ顾客规定的明示的要求，通常情况下由下述三个方面提出： Ⅰ 对产品固有质量特性的要求，除个别情况外，通常产品固有的质量特性是通过某项标准，如国标、行业标准和企业标准来体现的。我公司生产的产品尤为如此； Ⅱ 对产品交付的要求，如交货期、交货方式、交货地点、产品包装、备品备件、产品标识要求等； Ⅲ 对产品交付后的要求，如售后服务、技术培训、安装调试等。ｂ顾客虽未明示，但产品规定的用途或已知的预期用途所必须的隐含的要求；ｃ与产品有关的法律、法规的要求，如产品安全性、环保要求等，无论顾客是否要求，都应该明确下来；ｄ我公司确定的任何附加要求，如公司已经执行的内控标准等。 4.3 与产品有关要求的评审 4.3.1 评审的目的通过评审确定我公司已经正确了解并规定了产品要求和具有实现产品要求的能力。 4.3.2 职责ａ市场部在销售公司经理的领导下，具体实施合同评审和归口管理；ｂ技术中心、质检部、质管部、生产设备部按需要参加评审并履行相应的职责。 4.3.3 评审达到的目的ａ确保准确理解了顾客的要求，包括顾客明示的、隐含的和法律法规的要求，特别对供需双方对合同或定单理解不一致的要求已得到解决；ｂ在前述基础上，产品要求得到规定并形成文件，可体现在合同、定单或标书中，也可以在作为合同附件的技术协议书中规定；ｃ确认公司有能力满足规定的要求。 4.3.4 评审要求质量保证手册文件号第四章主题合同控制版次/修订状态 A/0 第 2页/共 2页ａ评审应在合同或定单签定前进行，属于招标项目的，应在投标前进行评审；ｂ按照程序的规定，分别对特殊定货合同和一般定货合同按不同的评审方法进行评审；ｃ应保存评审结果及评审所引起的措施的有关记录；ｄ若产品要求变更产生合同修改时，必要时在修改前应进行评审，合同修改后应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已经变更的要求。 4.3.5引用程序文件《合同评审控制程序》SAD/CX-14-2012。质量保证手册文件号第五章主题设计控制版次/修订状态 A/0 第 1页/共 2页 5.1 总则对设计和（或）开发的全过程进行控制，以确保产品满足顾客的需求和期望及有关法律、法规的要求，并提高设计和开发的有效性和效率。 5.2 职责 5.2.1技术中心是设计和开发控制的归口管理部门并具体实施设计和开发及相应的控制工作。 5.3 控制要求 5.3.1设计和开发策划ａ对设计和开发进行策划的重点是对设计和开发过程的控制，因此在设计和开发策划中： Ⅰ应根据产品的特点、公司的能力和以往的经验等因素，明确划分设计和开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求； Ⅱ应明确规定在每个设计开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、实施方式、参与人员和活动要求； Ⅲ 明确相关人员的职责和权限； Ⅳ 明确参与设计开发活动的部门与人员内部或外部的接口关系。ｂ设计和开发策划的输出 Ⅰ通常以设计和开发控制计划作为设计开发策划的输出； Ⅱ 随着设计和开发活动的进展，必要时，应对计划进行相应的调整或补充。 5.3.2 设计和开发输入ａ输入内容： Ⅰ功能和性能要求； Ⅱ 适用的法律法规的要求； Ⅲ 适用时，以前类似设计提供的信息； Ⅳ设计和开发所必需的其他要求。ｂ设计和开发输入应予以评审，以确保输入的充分性和适宜性。 5.3.3 设计和开发的输出技术中心完成设计后，其设计输出如：产品图样、技术标准、验收准则、质量特性分级及采购、生产和服务的执行文件等，应能满足设计输入的要求，符合有关法律法规，并标出质量保证手册文件号第五章主题设计控制版次/修订状态 A/0 第 2页/共 2页与产品安全和正常工作关系重大的设计特性，设计输出文件在发布前应予以批准。 5.3.4设计和开发评审ａ按设计开发计划，在设计的适当阶段，对设计的结果进行评审，以评价其是否满足要求，识别存在的问题并提出必要的措施；ｂ评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的职能部门代表；ｃ评审的结果及任何必要措施的记录应予以保存。 5.3.5设计和开发验证按设计开发计划，在设计的适当阶段，组织能胜任的人员进行设计验证，以确保设计输出满足设计输入的要求，验证的结果及任何必要措施的记录应予以保存。 5.3.6设计和开发确认ａ按设计开发计划的安排对设计和开发进行确认，以确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求；ｂ设计和开发的确认应在成功的设计验证后进行，只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成；ｃ确认结果及任何必要措施的记录应予保存。 5.3.7 设计和开发更改的控制ａ设计和开发的更改，在适当时，应对其更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准；ｂ设计更改的评审，应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响；ｃ更改的评价结果及任何必要措施的记录应予保存。 5.3.8引用程序文件《设计和开发控制程序》SAD/CX-03-2012 质量保证手册文件号第六章主题材料、零部件控制版次/修订状态 A/0 第 1页/共 2页 6.1 总则本章对生产特种设备所需钢板﹑钢管﹑圆钢﹑焊材﹑外协件﹑外购件等材料采购﹑验收﹑保管﹑发放的管理程序、控制要求和有关部门及责任人员的职责做出相应规定。 6.2 职责 6.2.1 供应部及仓库负责原材料及外购件的采购和外协件的订货及上述原材料，外协件，

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