经营企业质量管理表格.docx

企业员工花名册
第 页
序号
姓 名
学历
所学专业
毕业时间
技术职称
职业资格
职业资格
鉴定单位
岗位或职务
进本公司年月
人事档案
编号

质量管理、检查验收与养护等专业工作人员一览表
第 页
序号
姓 名
学历
所学专业
毕业时间
技术职称
职业资格
上岗培训部门
岗位或职务
上岗证号
人事档案编号

__________年度培训计划表

部门：
培训时间
培 训 内 容
授课者
被培训者
备注

部门负责人： 填表日期：
培训记录表
日期
部门
培训者
培训题目
开始时间
结束时间
被培训人签名

统 计

员工培训记录

部门： 姓名： 职务或职称：
培训日期
培 训 内 容
授课者
授课时间
考试结果
备注

健康检查汇总表
年 月 日
档案编号
姓 名
性
别
年
龄
现岗位
检查年度
健康状况
调离时间
备注

医疗器械供货企业（供方）一览表
第 页
供货企业名称
详 细 地 址
邮 编
电 话
传 真
许 可 证 号
营业执照编号
供 货 品 种
供方档案编号

经营品种目录
第 页
产品名称
型号规格
注册证号
生产厂商
供货企业
开始经营日期
质量档案编号

首营品种审批表
编号： _________年度第 号
品 名

规格

种类

主要结构、
性能、适用
范 围

质量标准

有效期

注册证号

生产厂商

生产许可证号

详细地址

营业执照号

实地考核人

考察结论

首营提供
样 品
产品批号： 出厂检验报告书号：

（首营）检验结论： （首营）检验报告书号：
价 格
出厂价： 供货价： 批发价： 零售价：
包 装

申 请

理 由
申请人签字： 日期：
市场部

意 见
经理签字： 日期：
质 量
管理部
意 见
经理签字： 日期：
总经理

审批意见
签字： 日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、生产批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文。

首营企业审批表
第 号
企业名称

类
别
医疗器械生产企业□
或经营企业 □
拟供品种

详细地址

邮政编码

E-mail

传真

联 系 人

联系电话

许可证
许可证名称

许可证号

企业名称

负 责 人

许可范围

有效期限
年 月
企业地址

发证机关
年 月 日
营业执照
企业名称

注 册 号

法人代表人

经济性质

注册资金

经营范围

经济方式

企业地址

发照机关
年 月 日
质
量
信
誉
质量认证证书与编号

有效期限

实地考察结论

考察人： 年 月 日
审
核
意
见
质量管理部负责人： 年 月 日
审
批
意
见
公司总经理（或管理者代表）： 年 月 日
注：附加盖本企业红章的《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械企业生产许可证》、《营业执照》、企业法定代表人委托授权书原件、销售人员身份证复印件。

进货品种审核表
编号： _________年度第_______号
品 名

规格

种类

主要结构、
性能、适用
范 围

质量标准

有效期

注册证号

生产厂商

生产许可证号

厂商地址

营业执照号

供货企业

经营许可证号

详细地址

证书有效期

实地考察人

考察结论

提供样品
产品批号： 出厂检验报告书号：
价 格
出厂价： 供货价： 批发价： 零售价：
包 装

市 场 部
采购进货组
意 见
签名： 日期：
市 场 部
药品销售组
意 见
签名： 日期：
质量管理部

审核意见
签名： 日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、生产批准证明文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、供货企业经营许可证。

入库产品质量验收记录
到货
日期
品 名
规 格
单位
数量
供货单位
生产企业
产品注册
证号
生产批号
效 期
厂方检验
报告
外观质量
情况
质量标准
检查
结论
验收
日期
签 名

注：1、外观质量情况应包括：大小、包装，标示应符合有关规定。
2、质量标准检查包括：按其商品质量标准应检查的除外观之外的其它项目。

医疗器械到货拒收报告单
品 名

规 格

生产厂商

有效期至

产品批号

供货企业

注册证号

供货数量

到货日期

进货凭证

检查验收情况与存在问题（包括内在、外观质量及包装等）

仓库保管员

意 见
签名： 日期：
检查验收员

意 见
签名： 日期：
市场部
进货组
意 见
签名： 日期：
质量管理部

意 见
签名： 日期：
检查验收员： 填单日期： 年 月 日

医疗器械购进记录
_________年度第 页
品 名
规 格
单
位
生产厂商
注册
证号
产品
批号
单
位
数量
有效期
价格
价值金额
（元）
购销对象
日期
经办人
备注

医疗器械入库记录
_________年度第 页
品 名
规格
单
位
生产厂商
批准
文号
有效
期至
产品
批号
入库
日期
供货企业
入库
数量
验收
结论
仓管员
备注

商品卡片
商品号 品名 规格 单位
年
摘要
收入数量
付出数量
结 存
月
日

有效期产品催销表
年 月 日
品 名
规 格
单
位
数 量
储存地点
效期
生产企业
批 号
供货单位

仓库负责人： 保管员：

库房温湿度记录表
年 月 日
库区： 适宜温度范围 ～ ℃； 适宜相对湿度范围 ～ %
日

期
上 午
下 午
记录员
库内
温度
℃
相对
湿度
%
调控措施
采取措施后
库内
温度
℃
相对
湿度
%
调控措施
采取措施后
温度
℃
湿度%
温度
℃
湿度
%
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

库存医疗器械养护检查记录
_________年 第 页
日期
品 名
规 格
单
位
有效期
产品批号
数 量
生 产 厂 商
进库
日期
存放
库位
检查
项目
质量
状态
养护员
备注

养护员：

____________库内存放品种一览表
第 页
管理代码
存放货位
品 名
剂型
规格
生产厂商
注册证号
有效期
规定储存条件

不合格医疗器械台帐
第 页
品 名
规 格
单
位
批 号
有效期
生产单位
供货单位
数量
不合格项目
处理情况
日 期

登记：

不合格医疗器械报损审批表
报告单位： 报告时间 年 月 日 财损 号
品 名

规 格

生产厂商

产品批号

有效期至

数量

单位

单价

金额

财产损失类型

不合格原因（附检验报告书）

质量检查验收员签字： 日期：
质量管理部意见：

签名： 日期：
市场部意见：

签名： 日期：
财务部意见：

签名： 日期：
管理者代表审核意见：

签名： 日期：
总经理审批意见：

签名： 日期：

不合格医疗器械报表
编号： 年第 号
品 名

规 格

生产厂商

有效期至

质量标准

注册证号

产品批号

出厂检验

报告书号

生产日期

供货企业

购进日期

进货数量

验收人员

验收日期

不合格数量

不合格情况
发现地点

不合格情况
发现日期

不合格

项 目

质量检查验收员签名： 日期：
质量管理部

意 见

签名： 日期：
管理者代表

审核意见

签名： 日期：
总 经 理

审批意见

签名： 日期：

医疗器械销售记录
_________年度第 页
品 名
型号
规格
单
位
生产厂商
产品批号
有效
期至
销出
数量
销售
价格
货值金
额(元)
销售
日期
购货单位
销售
业务员
发货人
备注

退回产品验收记录
_________年度第 页
品 名
规格
单
位
生产厂商
注册
证号
有效
期至
产品批号
退回
日期
退货企业
退回
数量
退货通
知单号
质量
状况
验收
结论
验收员签
章及日期

植入性医用材料跟踪记录

产品名称

生产厂家

供货单位

联系电话

注册证号

产品跟踪号（或批号）

型 号

入库时间

验收数量

验收结论

验 收 人

复核人

出库时间

领 料 人

复核人

使用单位

负责人

拟行植入物
价 格

拟手术时间

患者姓名

住院号

临床鉴断

实际植入物
名 称

产品跟踪号（或批 号）

型 号

手术时间

手术执行
医生签字

患者(或家属)
签字

术后情况

复诊医生

患 者

处理意见

质量事故处理记录

事故事由

事故性质

事故部门

事故日期

品 名

产品批号

数 量

损失金额

事故责任者

处 理 人

事故原因

处理意见

质量管理部意见

签章： 年 月 日
一式两份，质量管理部和事故部门各一份。 填表人：
医疗器械退货记录
年 月 日
品 名
型 号
数量
用 户 名
退货原因

主机序列号

处理意见

业务经办人：
处理意见

质检部：
处理意见

总经理：

医疗器械产品质量档案
品名 编号：
型号规格

有 效 期

质量标准

注册证号

品种类别

储存条件

生产企业

医疗器械
生产许可证号

许可期限

营业执照号

供货企业

医疗器械
经营许可证号

许可期限

营业执照事情

首营企业审核表号

审核日期

实地考察人员

首营品咱审批表号

审批日期

首批进货日期

供货企业销售员

委 托 书

销售员身份证

供货企业联系电话

传 真

E-mail

产品包装、标签和说明书规范情况：

进货质量评审情况：

顾客质量评价或投诉情况：

医疗器械质量查询记录
年 月 日
用 户 名

联 系 人

联系电话

保修期自
至
产品型号

主机序列号

发货问题
正常□ 漏发□ 漏订□ 错订□ 其它□
特殊情况
处理结果

经办人：
处理意见

审 核：

顾客意见登记表
姓 名

单 位

联系电话

顾
客
意
见
年 月 日
处
理
结
果
经理签字：

年 月 日

用户访问意见处理单
第 页
访问用户

地 址

电 话

邮 编

访 问 人

访问时间

产品名称

型号规格

批 号

用
户
意
见
意见内容：
调
查
情
况

处
理
情
况

质控部
门意见

产品售后服务单
接活日期
年 月 日
接活方式
电话传达

来人传达

用户自送

指 令 人

服务时间

服务性质
安装

调试

维修

器械名称

规格型号

用户地址

用户电话

联 系 人

服

务

报

告
设备使用情况：
回访处理情况：
客户意见

执 行 人

客 户

质量信息反馈单
反馈部门： 信息级别： 编号：
品 名
型 号 规 格
注册证号
产品批号

生产厂商
供货企业
来货日期
来货数量（单位）

质量情况：

反馈人： 日期：
所在部门意见：

经办人： 日期：
有关部门意见：

经办人： 日期：
质量管理部处理情况：

经办人：