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1、企业员工花名册 第 页 序号 姓 名 学历 所学专业 毕业时间 技术职称 职业资格 职业资格 鉴定单位 岗位或职务 进本公司年月 人事档案 编号
2、 质量管理、检查验收与养护等专业工作人员一览表 第 页 序号 姓 名 学历 所学专业 毕业时间 技术职称 职业资格 上岗培训部门 岗位或职务 上岗证号 人事档案编号
3、 __________年度培训计划表 部门： 培训时间 培 训 内 容 授课者 被培训者 备注 部门负
4、责人： 填表日期： 培训记录表 日期 部门 培训者 培训题目 开始时间 结束时间 被培训人签名 统 计 员工培训记录 部门： 姓名： 职务或职称： 培训日期 培 训 内 容 授课者
5、 授课时间 考试结果 备注 健康检查汇总表 年 月 日 档案编号 姓 名 性 别
6、年 龄 现岗位 检查年度 健康状况 调离时间 备注
7、 医疗器械供货企业（供方）一览表 第 页 供货企业名称 详 细 地 址 邮 编 电 话 传 真 许 可 证 号 营业执照编号 供 货 品 种
8、供方档案编号 经营品种目录
9、 第 页 产品名称 型号规格 注册证号 生产厂商 供货企业 开始经营日期 质量档案编号 首营品种审批表
10、 编号： _________年度第 号 品 名 规格 种类 主要结构、 性能、适用 范 围 质量标准 有效期 注册证号 生产厂商 生产许可证号 详细地址 营业执照号 实地考核人 考察结论 首营提供 样 品 产品批号： 出厂检验报告书号： （首营）检验结论： （首营）检验报告书号： 价 格 出厂价：
11、 供货价： 批发价： 零售价： 包 装 申 请 理 由 申请人签字： 日期： 市场部 意 见 经理签字： 日期： 质 量 管理部 意 见 经理签字： 日期： 总经理 审批意见 签字：
12、 日期： 注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、生产批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文。 首营企业审批表 第 号 企业名称 类 别 医疗器械生产企业□ 或经营企业 □ 拟供品种 详细地址 邮政编码 E-mail 传真 联 系 人 联系电话 许可证 许可证名称 许可证号 企业名称 负 责 人 许可范围 有效期限 年 月 企业地址 发证机关 年 月 日 营业执照 企业名称 注 册 号 法人代表人
13、 经济性质 注册资金 经营范围 经济方式 企业地址 发照机关 年 月 日 质 量 信 誉 质量认证证书与编号 有效期限 实地考察结论 考察人： 年 月 日 审 核 意 见 质量管理部负责人： 年 月 日 审 批 意 见 公司总经理（或管理者代表）： 年 月 日 注：附
14、加盖本企业红章的《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械企业生产许可证》、《营业执照》、企业法定代表人委托授权书原件、销售人员身份证复印件。 进货品种审核表 编号： _________年度第_______号 品 名 规格 种类 主要结构、 性能、适用 范 围 质量标准 有效期 注册证号 生产厂商 生产许可证号 厂商地址 营业执照号 供货企业 经营许可证号 详细地址 证书有效期 实地考察人 考察结论 提供样品 产品批号：
15、 出厂检验报告书号： 价 格 出厂价： 供货价： 批发价： 零售价： 包 装 市 场 部 采购进货组 意 见 签名： 日期： 市 场 部 药品销售组 意 见 签名： 日期： 质量管理部 审核意见
16、 签名： 日期： 注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、生产批准证明文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、供货企业经营许可证。 入库产品质量验收记录 到货 日期 品 名 规 格 单位 数量 供货单位 生产企业 产品注册 证号 生产批号 效 期 厂方检验 报告 外观质量 情况 质量标准 检查 结论 验收 日期 签 名
17、
18、 注：1、外观质量情况应包括：大小、包装，标示应符合有关规定。 2、质量标准检查包括：按其商品质量标准应检查的除外观之外的其它项目。 医疗器械到货拒收报告单 品 名 规 格 生产厂商 有效期至 产品批号 供
19、货企业 注册证号 供货数量 到货日期 进货凭证 检查验收情况与存在问题（包括内在、外观质量及包装等） 仓库保管员 意 见 签名： 日期： 检查验收员 意 见 签名： 日期： 市场部 进货组 意 见 签名： 日期： 质量管理部 意 见
20、 签名： 日期： 检查验收员： 填单日期： 年 月 日 医疗器械购进记录 _________年度第 页 品 名 规 格 单 位 生产厂商 注册 证号 产品 批号 单 位 数量 有效期 价格 价值金额 （元） 购销对象 日期 经办人 备注
21、
22、 医疗器械入库记录 _________年度第 页 品 名 规格 单 位 生产厂商 批准 文号 有效 期至 产品 批号 入库 日期 供货企业 入库 数量 验收 结论 仓管员 备注
23、 商品卡片 商品号 品名 规格
24、 单位 年 摘要 收入数量 付出数量 结 存 月 日 有效期产品催销表 年 月 日 品 名 规 格 单 位 数 量 储存地点 效期 生产企业 批 号 供货单位
25、
26、 仓库负责人： 保管员： 库房温湿度记录表 年 月 日 库区： 适宜温度范围 ～ ℃； 适宜相对湿度范围 ～ % 日 期 上 午 下 午 记录员 库内 温度 ℃ 相对 湿度 % 调控措施 采取措施后 库内 温度 ℃ 相对 湿度 % 调控措施 采取措施后 温度 ℃ 湿度% 温度 ℃ 湿度 % 1 2
27、 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
28、 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
29、 26 27 28 29 30 31 库存医疗器械养护检查记录 _________年 第 页 日期 品 名 规 格 单 位 有效期 产品批号 数 量 生 产 厂 商 进库 日期 存放 库位 检查 项目 质量 状态 养护员 备注
30、
31、 养护员： ____________库内存放品种一览表 第 页 管理代码 存放货位 品 名 剂型 规格 生产厂商 注册证号 有效期 规定储存条件
32、 不合格医疗器械台帐 第 页 品 名 规 格 单 位 批 号 有效期 生产单位 供货单位 数量 不合格项目 处理情况 日 期
33、 登记： 不合格医疗器械报损审批表 报告单位：
34、 报告时间 年 月 日 财损 号 品 名 规 格 生产厂商 产品批号 有效期至 数量 单位 单价 金额 财产损失类型 不合格原因（附检验报告书） 质量检查验收员签字： 日期： 质量管理部意见： 签名： 日期： 市场部意见：
35、 签名： 日期： 财务部意见： 签名： 日期： 管理者代表审核意见：
36、 签名： 日期： 总经理审批意见： 签名： 日期： 不合格医疗器械报表 编号： 年第 号 品 名 规 格 生产厂商 有效期至 质量标准 注册证号 产品批号 出厂检验 报告书号 生
37、产日期 供货企业 购进日期 进货数量 验收人员 验收日期 不合格数量 不合格情况 发现地点 不合格情况 发现日期 不合格 项 目 质量检查验收员签名： 日期： 质量管理部 意 见 签名： 日期： 管理者代表 审核意见 签名：
38、 日期： 总 经 理 审批意见 签名： 日期： 医疗器械销售记录 _________年度第 页 品 名 型号 规格 单 位 生产厂商 产品批号 有效 期至 销出 数量 销售 价格 货值金 额(元) 销售 日期 购货单位 销售 业务员 发货人 备注
39、
40、 退回产品验收记录 _________年度第 页 品 名 规格 单 位 生产厂商 注册 证号 有效 期至 产品批号 退回 日期 退货企业 退回 数量 退货通 知单号 质量 状况 验收 结论 验收员签 章及日期
41、 植入性医用材料跟踪记录 产品名称
42、 生产厂家 供货单位 联系电话 注册证号 产品跟踪号（或批号） 型 号 入库时间 验收数量 验收结论 验 收 人 复核人 出库时间 领 料 人 复核人 使用单位 负责人 拟行植入物 价 格 拟手术时间 患者姓名 住院号 临床鉴断 实际植入物 名 称 产品跟踪号（或批 号） 型 号 手术时间 手术执行 医生签字 患者(或家属) 签字 术后情况 复诊医生 患 者 处理意见 质量事故处理记录
43、 事故事由 事故性质 事故部门 事故日期 品 名 产品批号 数 量 损失金额 事故责任者 处 理 人 事故原因 处理意见 质量管理部意见 签章： 年
44、月 日 一式两份，质量管理部和事故部门各一份。 填表人： 医疗器械退货记录 年 月 日 品 名 型 号 数量 用 户 名 退货原因 主机序列号 处理意见 业务经办人： 处理意见 质检部： 处理意见
45、 总经理： 医疗器械产品质量档案 品名 编号： 型号规格 有 效 期 质量标准 注册证号 品种类别 储存条件 生产企业 医疗器械 生产许可证号 许可期限 营业执照号 供货企业 医疗器械 经营许可证号 许可期限 营业执照事情 首营企业审核表号 审核日期 实地考察人员 首营品咱审批表号 审批日期 首批进货日期 供货企业销售员 委 托 书 销
46、售员身份证 供货企业联系电话 传 真 E-mail 产品包装、标签和说明书规范情况： 进货质量评审情况： 顾客质量评价或投诉情况： 医疗器械质量查询记录 年 月 日 用 户 名 联 系 人 联系电话 保修期自 至 产品型号 主机序列号 发货问题 正常□ 漏发□ 漏订□ 错订□ 其它□ 特殊情况 处理结果 经办人： 处理意见
47、 审 核： 顾客意见登记表 姓 名 单 位 联系电话 顾 客 意 见 年 月 日 处 理 结 果 经理签字： 年 月 日 用户访问意见处理单
48、 第 页 访问用户 地 址 电 话 邮 编 访 问 人 访问时间 产品名称 型号规格 批 号 用 户 意 见 意见内容： 调 查 情 况 处 理 情 况 质控部 门意见 产品售后服务单 接活日期 年 月 日 接活方式 电话传达 来人传达 用户自送 指 令 人 服务时间 服务性质
49、 安装 调试 维修 器械名称 规格型号 用户地址 用户电话 联 系 人 服 务 报 告 设备使用情况： 回访处理情况： 客户意见 执 行 人 客 户 质量信息反馈单 反馈部门： 信息级别： 编号： 品 名 型 号 规 格 注册证号 产品批号 生产厂商 供货企业 来货日期 来货数量（单位） 质量情况：
50、 反馈人： 日期： 所在部门意见： 经办人： 日期： 有关部门意见： 经办人： 日期： 质量管理部处理情况： 经办人：
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