实验室认可概论.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,实验室认可概论,一、概述（,1,）,认证,(certification),*,第三方对产品,/,服务、过程或质量管理体系符合规定的要求,给予书面保证的程序。,*与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。（,17000,）,认可,(accreditation),*权威机构对某一机构或个人有能力完成特定 任务正式承认,的程序。,(,ISO/IEC,导则,2,：,1996),*,正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定能力的第三,方证明。,(ISO/IEC17000:2004,合格评定 词汇和通用原则）,一、概述（,2,）,认 可,认 证,人、机构（实验室，,对象 检查、培训、认证机构）,产品,/,服务、过程或体系,主体 由权威机构进行,由第三方机构进行,内容 考核能力,考核符合性,依据 认可准则,结果 正式承认,各标准,书面保证,一、概述（,3,）,合格评定,conformity assessment,证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明、第二方验收、第三方认证及认可活动。,合格评定 （,17000,）,对与产品（,3.3,）、过程、体系、人员或机构有关的规定要 求得到满足的证明。,注,1,：合格评定的专业领域包括本标准其它地方所定义的活动，如检测（,4.2,）、检查（,4.3,）和认证（,5.5,），以及对合格 评定机构（,2.5,）的认,可（,5.6,）。,注,2,：本标准所称的,“,合格评定对象,”,或,“,对象,”,包含接受合格评 定的特定,材料、产品、安装、过程、体系、人员或机构。产品的定义（见,3.3,的注,1,）包含服务。,一、概述（,4,）,合格评定机构,conformity assessment body,：,从事合格评定服务的机构,。,注：,认可机构,（,2.6,）不是合格评定机构。,认可机构,accreditation body,：,实施,认可,（,5.6,）的权威机构。,注：,认可机构的权力通常源自于政府。,一、概述（,5,）,实验室认可：,权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测,/,校,准做出一种正式承认的程序。,实验室认可的,意义,*贸易发展的需要 *政府管理部门和客户的需要 *社会公证活动的需要 *产品认证发展的需要 *实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要,一、概述（,6,）,实验室认可的,意义,型式实验、过程控制、出厂检验,产品,认证,客户验收,为公众的监督检验 纠纷的仲裁检验,量值溯源,检测,实验室,检测,实验室,测量设备,校准,实验,室,希望互认,实验室认可,计量认证,能力的考核,能力的考核,自愿行为,强制性，计量法规定,依据：,ISO/IEC 17025,39,条、,50,条（等同导则,25,）,由,CNAL,组织实施,由省以上计量主管部门组织实施,促进,认可实验室的报告为,MRA,签约所在国,/,地区承认,有资格向社会出具公证数据,但不具备国际互认效果,检测,/,校准实验室，第一、二、三方，,以及作为检查、产品认证工作一部分的实验室。,现场评审,检测实验室，第三方,现场评审,标志,CNAL,标志,CMA,一、概述（,7,）,关于,实验室资质认定评审准则,计量认证,/,审查认可,实验室资质认定评审准则,2007,年,1,月,1,日起开始实施。原,计量认证,/,审查认可,于,2007,年,12,月,31,日前完成转版。,已获得,实验室认可的实验室，若申请,实验室资质认定,，只需对本准则有别于,认可,准则的特殊条款进行评审,。,若同时申请,实验室认可,和,实验室资质认定,，应按,认可,准则和本准则的特殊条款进行评审,。,评审员分国家级、省级，将组织开展评审员的培训、考核和发证工作。,二、,实验室认可国际发展概况（,1,）,1,、实验室认可活动概况,始于二十世纪四十年代末,1947,年,澳大利亚检测机构协会,-NATA,六十年代 英国,NPL,国家物理实验室,BCS,（校准服务局）,NAMAS,英国实验室国家认可机,构,(1985)UKAS,英联邦认可机构（,1995,）,欧洲各国,七十年代 美国,NVLAP AALA NACLA,新西兰,IANZ,法国等,八十年代 韩,KOLAS,香港,HOKLAS,新加坡 等建立认可机构,九十年代,CNAL,更多发展中国家,二、,实验室认可国际发展概况（,2,）,2,、,国际和区域性实验室认可组织简介,ILAC,国际实验室认可合作组织,1977,年 在,丹麦哥本哈根,（,Conference,）,1996,年,在荷兰阿姆斯特,（,Cooperation,）,目前已有正式成员,57,个,实验室认可组织,其中 中国,CANL,、,HKAS,、,CNLA,（中国台北）,EA,欧洲认可合作组织,EAL EA,国际实验室认可大会,/,论坛 更名为 国际实验室认可合作组织,二、,实验室认可国际发展概况（,3,）,APLAC,亚太,实验室认可合作组织,92,年成立于加拿大 第一次会议,发起人之一：,CNACL,、,CCIBLAC,秘书处设在,NATA 29,个成员,二、,实验室认可国际发展概况（,4,）,3,、,实验室认可的相互承认协议,(MRA),*,实质：促进一个国家,/,地区经认可的实验室所出具的,检测或校准的数据与报告可以被其他签约机构,所在国家,/,地区承认和接受。,*,目的：减少不必要的重复检测和重复认可,*,遵循的原则：,-,认可机构按国际标准运作（,ISO/IEC,导则,58,）,（,ISO/IEC 17011,）,-,按国际标准实施实验室认可（,ISO/IEC17025,）,-,被认可实验室检测校准服务可溯源到,SI,基准,-,认可机构组织实验室之间的能力验证活动,二、,实验室认可国际发展概况（,5,）,4,、,实验室认可的相关国际标准和文件,ISO/IEC17025,检测和校准实验室能力的通用要求,ISO/IEC17011,校准和检测实验室认可体系,-,运作,和承认的通用要求,ISO/IEC,指南,43,利用实验室间比对的能力验证,ISO/IEC,导则,2,标准化和相关活动,-,通用术语,ISO/IEC 17020,各类检查机构能力的通用要求,ISO/IEC TR 17010,对检查机构的认可机构的通用,要求,二、,实验室认可国际发展概况（,6,）,三、,我国实验室认可活动,（,1,）,1.,由来和发展,*,1986,年，,计量法,第二十二条明确,对全国产品质检机构开,展计量认证工作,1987,年原国家计量局颁布办法。,*,1987,年，原国家,标准,局对全国产品质检机构开展,审查认可,工作,*,1990,年,7,月,20,日公布了,产品质量检验机构计量认证技术考核,规范,50,条，等效采用导则,25,：,82,*,1990,年,11,月,13,日公布了,国家产品质量监督检验中心,审查认可,细则,39,条，等效采用导则,25,：,82,*,1989,年，原中国国家进出口商品检验局对进出口商品检验实,验室开展,审查认可,工作,审查认可,计量认证,审查认可,检验实验室,三、,我国实验室认可活动,（,2,）,*,1994,年，原国家技术监督局成立,“,中国实验室国家认可委员,会,”,(CNACL),；,1996,年，原中国国家进出口商品检验局成立,“,中国国家进出,口商品检验实验室认可委员会,”,(CCIBLAC),，,2000,年,8,月，改,名为,“,中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会,”,*,1999,年，,CNACL,通过,APLAC,同行评审，签署了,APLAC,相互承认协议；,2001,年，,CCIBLAC,通过,APLAC,同行评审，签署了,APLAC,相互承认协议；,*,2002,年,7,月,4,日,CNACL,和,CCIBLAC,合并成为,“,中国实验室国家认可委员会,”,（,CNAL)-CHINA NATIONAL ACCREDITATION BOARD FOR,LABORATORIES,*2004,年，计量认证与认可可以同时申请评审,三、,我国实验室认可活动,（,3,）,中国合格评定国家认可委员会,CNAS,CNAB,中国认证机构国家认可委员会,CNAL,中国实验室国家认可委员会,整合,CNAS,中国合格评定国家认可委员会 统一负责实施对认,证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。,CNAS,认可规范文件的实施与过渡,*,CNAS,认可规范文件于,2006,年,6,月,1,日发布。,三、,我国实验室认可活动,（,4,）,*CNAS,认可规范文件（,CNAS-R01,、,CNAS-RC03,、,CNAS-CC12,除外）自,2006,年,7,月,1,日起实施，实施准备期为一个月。,自,7,月,1,日 起，,CNAS,的一切有关活动（包括各类认可申请及受理、认,可评审、评定等）均按,CNAS,认可规范文件执行。,*,CNAS-R01,认可标识和认可状态声明管理规则,自,2006,年,7,月,1,日起,实施。启用新的,CNAS,徽标及认可标识等。原则上对于获得新的,CNAS,认可证书并有权使用,CNAS,认可标识和国际互认联合标识的机,构，此文件即开始适用。,*,CNAB,、,CNAL,认可证书及标识的废止,自,2008,年,1,月,1,日起，原,CNAB,、,CNAL,颁发的认可证书将自动失效,，,CNAB,、,CNAL,认可标识和相应的国际互认联合标识将停止使用。,三、,我国实验室认可活动,（,5,）,*,CNAS,认可证书及标识的启用：,自,2006,年,7,月,1,日起，,CNAS,在受理认可申请、实施认可评审、进,行认可评定以及其他所有相关活动时均以,CNAS,认可规范文件为依,据，对于符合认可准则的机构，将授予,CNAS,认可资格、颁发,CNAS,认可证书。,*,CNAS,认可证书的过渡转换：,自,2006,年,7,月,1,日起至,2007,年,12,月,31,日为证书转换过渡期，,2006,年,6,月,30,日以前颁发的,CNAB,和,CNAL,认可证书，,CNAS,将在过渡期内继,续承认其有效性。在证书转换过渡期内，,CNAS,将结合最近一次监,督、复评或扩项评审换发,CNAS,认可证书。,2,、中国实验室国家认可委员会,CNAL,2002,年,7,月,4,日,CNACL,、,CCIBLAC,CNAL,实验室认可原则,自愿申请原则,非歧视原则,专家评审原则,国家认可原则,三、,我国实验室认可活动,（,6,）,CNAL,组织机构,管理委员会,执行委员会,申诉委员会,技术委员会,评定委员会,业务管理处,副秘书长,管理者代表,评审员处,认可评审处,研究开发与,能力验证处,分技术委员会,分技术委员会,分技术委员会,秘书长,三、,我国实验室认可活动,（,7,）,CNAS,组织机构,管理委员会,申诉委员会,实验室,技术委员会,评定委员会,认证机构处,管理者代表,评审员处,实验室处,能力验证处,秘书长,执行委员会,认证机构,技术委员会,检查机构,技术委员会,评定处,副秘书长,专业委员会,专业委员会,专业委员会,2,、中国实验室国家认可委员会,CNAL,（续）,管理委员会的组成（,33,名代表）,政府部门,实验室和检查机构,实验室和检查机构的客户,实验室和检查机构评价专家,CNAL,工作方针,客观公正 科学规范,权威信誉 廉洁高效,三、,我国实验室认可活动,（,8,）,2,、中国实验室国家认可委员会,CNAL,（续）,CNAL,认可工作质量体系,ISO/IEC 17011,校准和检测实验室认可,体系,-,运作和承认的通用要求,（,ISO/IEC,导则,58,）,ISO/IEC TR 17010 ,对检查机构的认可,机构的通用要求,三、,我国实验室认可活动,（,9,）,2,、中国实验室国家认可委员会,CNAL,（续）,CNAL,认可活动范围,检测和校准实验室的认可,检查机构的认可,能力验证提供者的认可,标准物质生产者的认可,三、,我国实验室认可活动,（,10,）,2,、中国实验室国家认可委员会,CNAL,（续）,CNAL,宗旨,*,推进实验室和检查机构按照国际规范要求，不断提高技,术管理水平；,*,促进实验室和检查机构以公正的行为，科学的手段，准,确的结果，更好地为社会各界提供服务；,*,统一对实验室和检查机构的评价工作，促进国际贸易。,三、,我国实验室认可活动,（,11,）,权威的认可,机构,规范的认可文件 认可准则,完善的认可程序,训练有素的认可,评审员,满足要求的各种类型认可,实验室,CNAL,工作方针,客观公正 科学规范权威信誉 廉洁高效,注册实验室评审员,2183,名,其中主任评审员,280,名,05,年,11,月底，已认可,2228,个实验室，医学,5,个，生物安全,2,个，检查机构,48,个，能力验证提供者,6,个。,四、,我国实验室认可体系（,1,）,认可规则,CNAL/AR 01,、,07-09,、,13,（,CNAS-RL 01,、,02-04,、,05,）,CNAL/AR 04,、,03,、,05,（,CNAS-R 01,、,02,、,03,）,CNAL/AR 10,12,（,CNAS-CL 06-08,）,认可准则,CNAL/AC 01,、,23,、,04,、,22,、,30,（,CNAS-CL 01-05,）,CNAL/AC 05-21,（,CNAS-CL 09-25,）,认可指南,CNAL/AG 01,、,03-10,（,CNAS-GL,01,、,02-09,）,申请书,CNAL/AI 02,、,07,、,04,（,CNAS-AL01-05),五、,我国实验室认可规范文件（,1,）,认可规则,*,CNAL/AR01:2003,认可程序规则,*,CNAL/AR02:2003,专门委员会管理规则,*,CNAL/AR03:2003,公正性与保密规则,*,CNAL/AR04:2003,认可标志与认可证书管理规则,*,CNAL/AR05:2003,申诉、投诉与争议处理规则,*,CNAL/AR06:2003,评审员与技术专家管理规则,*,CNAL/AR07:2003,能力验证规则,*,CNAL/AR08:2003,认可收费管理规则,*,CNAL/AR09:2003,港澳台及国外机构受理政策,*,CNAL/AR10:2003,量值溯源政策,*,CNAL/AR11:2003,测量不确定度政策,五、,我国实验室认可规范文件（,2,）,认可准则,CNAL/AC01,：,2005,检测和校准实验室认可准则,（,ISO,IEC,17025,：,2005,）,CNAL/AC02,：,2003,检查机构认可准则,（,ISO,IEC 17020,：,1998,）,CNAL/AC03:2003,检查机构认可准则的应用说明,(,等同采用,ILAC/IAF,关于,ISO/IEC 17020,标准的应用指南,),CNAL/AC04,：,2003,能力验证提供者认可准则,（,ILAC G13,：,2000,）,CNAL/AC05,：,2003,实验室认可准则在微生物检测实验室的应用,说明,CNAL/AC06,：,2003,实验室认可准则在化学检测实验室的应用说,明,五、,我国实验室认可规范文件（,3,）,CNAL/AC07,：,2003,实验室认可准则在电子和电气检测实验室,的应用说明,CNAL/AC08,：,2003,实验室认可准则在医疗器械检测实验室的应,用说明,CNAL/AC09,：,2003,实验室认可准则在汽车和摩托车检测实验,室的应用说明,CNAL/AC10,：,2003,实验室认可准则在无损检测实验室的应用,说明,CNAL/AC11,：,2003,实验室认可准则在电声检测实验室的应用,说明,CNAL/AC12,：,2003,实验室认可准则在电磁兼容检测实验室的,应用说明,CNAL/AC13,：,2003,实验室认可准则在玩具检测实验室的应用,说明,CCNAL/AC14,：,2003,实验室认可准则在纺织品检测实验室的应,用说明,NAL/AC15,：,2003,实验室认可准则在金属材料检测实验室的应,用说明,CNAL/AC16,：,2003,实验室认可准则在信息技术软件产品检测实,验室的应用说明,CNAL/AC17,：,2003,实验室认可准则在卫生检疫实验室的应用,说明,CNAL/AC18,：,2003,实验室认可准则在动物检疫实验室的应用,说明,CNAL/AC19,：,2003,实验室认可准则在植物检疫实验室的应用,说明,CNAL/AC20,：,2003,实验室认可准则在黄金、珠宝实验室的应,用说明,CNAL/AC21,：,2003,实验室认可准则在计量实验室的应用说明,CNAL/AC22,：,2003,标准物质生产者认可准则,（,ILAC,G12,：,2003,）,CNAL/AC23:2003,医学实验室认可准则,（,ISO 15189-2003,）,CNAL/AC24,：,2003,检查机构认可准则在锅炉、压力容,器（含气瓶）和压力管道检查机构的应用说明,CNAL/AC25,：,2003,检查机构认可准则在大型游乐设 施检查机构的应用说明,CNAL/AC26,：,2003,检查机构认可准则在工厂检查机构的应用说明,CNAL/AC27,：,2003,检查机构认可准则在起重机械检查机构的应用说明,认可指南,CNAL/AG01:2003,实验室认可指南,CNAL/AG02:2003,检查机构认可指南,CNAL/AG03:2003,能力验证结果的,统计学评价指南,CNAL/AG04:2003,能力验证样品均匀性,评价指南,CNAL/AG05:2003,量值溯源政策实施指南,CNAL/AG06:2003,测量不确定度政策实施指南,CNAL/AG07:2003,化学分析中不确定度,的评估指南,CNAL/AG08:2003 EMS,检测领域不确定度的评,估指南,CNAL/AG09:2003,电器领域不确定度的,评估指南,五、,我国实验室认可规范文件（,7,）,五、,CNAS,实验室认可文件（,1,）,1,、通用认可规则,*,CNAS,R01,：,2006,认可标识和认可状态声明管理规则,*,CNAS,R02,：,2066,公正性和保密规则,*,CNAS,R03,：,2006,申诉、投诉和争议处理规则,2,、实验室和检查机构认可规则,*,CNAS,RL01,：,2006,实验室和检查机构认可规则,*,CNAS,RL02,：,2006,能力验证规则,*,CNAS,RL03,：,2006,实验室和检查机构认可收费管理规则,*,CNAS,RL04,：,2006,境外实验室和检查机构受理规则,*,CNAS,RL05,：,2006,实验室生物安全认可规则,五、,CNAS,实验室认可文件（,2,）,3,、基本认可准则,*,CNAS,CL01,：,2006,检测和校准实验室能力认可准则,（,ISO/IEC17025,：,2005,）,*,CNAS,CL02,：,2006,医学实验室能力认可准则,（,ISO,15189,：,2003,）,*,CNAS,CL03,：,2006,能力验证计划提供者认可准则,(ILAC-G13),*,CNAS,CL04,：,2006,标准物质,/,标准样品生产者能力认可准,则,（,ISO,导则,34,：,2000,）（试用）,*,CNAS,CL05,：,2006,实验室生物安全认可准则,（,GB19489,：,2004,）,五、,CNAS,实验室认可文件（,3,）,4,、专门要求,*,CNAS,CL06,：,2006,量值溯源要求,*,CNAS,CL07,：,2006,测量不确定度评估和报告通用要求,*,CNAS,CL08,：,2006,评价和报告测试结果与规定限量符合性,的要求,5,、应用说明,*,CNAS,CL09,：,2006,实验室认可准则在微生物检测实验室的,应用说明,*,CNAS,CL10,：,2006,实验室认可准则在化学检测实验室的应,用说明,五、,CNAS,实验室认可文件（,4,）,5,、应用说明（续）,*,CNAS,CL11,：,2006,实验室认可准则在电子和电气检测实验,室的应用说明,*,CNAS,CL12,：,2006,实验室认可准则在医疗器械检测实验室,的应用说明,*,CNAS,CL13,：,2006,实验室认可准则在汽车和摩托车检测实,验室的应用说明,*,CNAS,CL14,：,2006,实验室认可准则在无损检测实验室的应,用说明,*,CNAS,CL15,：,2006,实验室认可准则在电声检测实验室的应,用说明,五、,CNAS,实验室认可文件（,5,）,5,、应用说明（续）,*,CNAS,CL16,：,2006,实验室认可准则在电磁兼容检测实验室,的应用说明,*,CNAS,CL17,：,2006,实验室认可准则在玩具检测实验室的应,用说明,*,CNAS,CL18,：,2006,实验室认可准则在纺织检测实验室的应,用说明,*,CNAS,CL19,：,2006,实验室认可准则在金属材料检测实验室,的应用说明,*,CNAS,CL20,：,2006,实验室认可准则在信息技术软件产品检,测实验室的应用说明,五、,CNAS,实验室认可文件（,6,）,*CNAS,CL21,：,2006,实验室认可准则在卫生检疫实验室的应用说,明,*CNAS,CL22,：,2006,实验室认可准则在动物检疫实验室的应用说,明,*CNAS,CL23,：,2006,实验室认可准则在植物检疫实验室的应用,说明,*CNAS,CL24,：,2006,实验室认可准则在黄金、珠宝检测实验室的,应用说明,*CNAS,CL25,：,2006,实验室认可准则在校准实验室的应用说明,五、,CNAS,实验室认可文件（,7,）,6,、认可指南,*,CNAS,GL01,：,2006,实验室认可指南,*,CNAS,GL02,：,2006,能力验证结果的统计处理和能力评价指,南,（试用）,*,CNAS,GL03,：,2006,能力验证样品均匀性评价指南,（试用）,*,CNAS,GL04,：,2006,量值溯源要求的实施指南,*,CNAS,GL05,：,2006,测量不确定度要求的实施指南,*,CNAS,GL06,：,2006,化学分析中不确定度的评估指南,（等,同采用,EURACHEM,）,*,CNAS,GL07,：,2006,EMC,检测领域不确定度的评估指南,五、,CNAS,实验室认可文件（,8,）,*,CNAS,GL08,：,2006,电器领域不确定度的评估指南,*,CNAS,GL09,：,2006,校准领域不确定度的评估指南,（等同采用,EA04,）,7,、认可申请书,*,CNAS,AL01,：,2006,实验室认可申请书,*,CNAS,AL02,：,2006,医学实验室认可申请书,*,CNAS,AL03,：,2006,能力验证计划提供者认可申请书,*,CNAS,AL04,：,2006,标准物质生产者认可申请书,*,CNAS,AL05,：,2006,生物安全实验室认可申请书,01,生物,02,化学,03,机械,04,电气,05 3C,认证产品,06,动植物检疫,07,医学,08,法医,09,兽医,10,建材与建筑,11,无损检测,12,电磁兼容,13,计量,14,声学与振动,15,热学与温度,16,光学与辐射,17,其他,六、,实验室认可领域,谢谢！,