JB∕T20007.1-2021 口服液玻璃瓶灌装联动线(机械).pdf

书 书 书犐 犆犛 犆犆犛犆 备案号：中华人民共和国制药机械行业标准犑 犅犜 代替犑 犅犜 口服液玻璃瓶灌装联动线犘 狉 狅 犱 狌 犮 狋 犻 狅 狀犾 犻 狀 犲犳 狅 狉犳 犻 犾 犾 犻 狀 犵狅 狉 犪 犾犾 犻 狇 狌 犻 犱犵 犾 犪 狊 狊犫 狅 狋 狋 犾 犲 发布 实施中华人民共和国工业和信息化部发 布书 书 书目次前言引言范围规范性引用文件术语和定义型号要求试验方法检验规则犑 犅犜 前言本文件按照 标准化工作导则第部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是 口服液玻璃瓶灌装联动线的第部分， 已经发布了以下部分： 第部分： 口服液玻璃瓶灌装联动线 ； 第部分： 口服液玻璃瓶超声波清洗机 ； 第部分： 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机 ； 第部分： 口服液玻璃瓶灌装轧盖机 。本文件代替 口服液玻璃瓶灌装联动线 ，本部分与 相比，除结构调整和编辑性的改动外，主要技术内容变化如下： 修改了型号（见第章， 年版的第章） ； 删除了联动线空载噪声要求（见 年版的 ） ； 删除了成品质量要求（见 年版的 ） ； 修改了联动线的组成（见 ， 年版的 ） ； 修改了联动线联锁控制及试验方法（见 、 ， 年版的 、 ） ； 增加了联动线的产能要求及试验方法（见 、 ） 。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国制药装备行业协会提出。本文件由全国制药装备标准化技术委员会（ ）归口。本文件起草单位：楚天科技股份有限公司。本文件主要起草人：陈勇、刘志、李新华、蔡大宇。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 本文件于 年首次发布， 年第一次修订，本次为第二次修订。犑 犅犜 引言口服液玻璃瓶灌装工艺过程包括玻璃瓶拆外包、玻璃瓶的清洗、玻璃瓶的消毒烘干、口服液的分装加塞轧盖、口服液玻璃瓶的贴标、口服液玻璃瓶的装盒装箱等。目前，前端的玻璃瓶拆外包大多为人工完成，后端的贴标、装盒装箱属于二次包装。因而前后端工艺设备不包含在口服液玻璃瓶的一次包装标准系列中。考虑到每个工艺完成的设备相对独立但又是联动的，如果将各工艺完成设备的要求以及联动线整体的要求及试验方法都放在一个标准中，标准篇幅过长且也不利于对联动线每个设备的检测，故拟由四个部分构成。 第部分：口服液玻璃瓶灌装联动线。目的在于规定包含超声波清洗机、隧道式灭菌干燥机、灌装轧盖机各单机在内的灌装联动线的标记、要求、试验方法及检验规则。 第部分：口服液玻璃瓶超声波清洗机。目的在于规定口服液玻璃瓶灌装联动线中包含的口服液玻璃瓶超声波清洗机单机的标记、要求、试验方法及检验规则。 第部分：口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机。目的在于规定口服液玻璃瓶灌装联动线中包含的口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机单机的标记、要求、试验方法及检验规则。 第部分：口服液玻璃瓶灌装轧盖机。目的在于规定口服液玻璃瓶灌装联动线中包含的口服液玻璃瓶灌装轧盖机单机的标记、要求、试验方法及检验规则。犑 犅犜 口服液玻璃瓶灌装联动线范围本文件规定了口服液玻璃瓶灌装联动线的型号、要求、试验方法和检验规则。本文件适用于口服液玻璃瓶灌装联动线（以下简称联动线） 。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简易法 生活饮用水卫生标准 制药机械电气安全通用要求 口服液玻璃瓶超声波清洗机 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机 口服液玻璃瓶灌装轧盖机 制药机械产品型号编制方法 硼硅玻璃管制口服液体瓶 钠钙玻璃管制口服液体瓶 口服液体瓶撕拉铝盖中华人民共和国药典（国家药监局国家卫生健康委 年第 号公告）术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。型号按 的规定编制如下：类别代号：制剂机械及设备功能代号：口服液体剂机械特征代号：灌装联动线规格代号：灌装头数示例：型：表示个灌装头的口服液玻璃瓶灌装联动线。犑 犅犜 要求 联动线组成联动线由包含灌装轧盖机在内的个或多个单机加联线装置组成，各单机应符合相应标准规定：）超声波清洗机应符合 的规定；）隧道式灭菌干燥机应符合 的规定；）灌装轧盖机应符合 的规定。 系统连接 各单机接口的输瓶装置轨道应平滑，联线装置传输应平稳。 查验，各单机的工作台面垂直高度应有调节装置。 联动性能 联动线中各单机联动运行的速度应协调、匹配。玻璃瓶应准确进入各单机工位、运转流畅、无卡阻。 联动线正常运转时，按 的规定测试，空载噪声应不大于 （） 。 联动线连锁控制系统应可靠，出现下列情况之一时，应报警停机： 输送网带卡瓶时； 任一工位出现故障时； 任一单机按下急停开关时。 当联动线出现挤瓶时，挤瓶位置的前一个工位应停止运转，后面的工位正常运行，当挤瓶消除后，前面的工位自动恢复运行。 当联动线出现缺瓶时，缺瓶位置的工位应停止运转，后面的工位正常运行，当缺瓶消除后，该工位自动恢复运行。 当联动线出现倒瓶时，宜有倒瓶排空及检测报警功能。 联动线正常联动运行时，玻璃瓶破损率应不大于 。 联动线正常联动运行时，其产能应不低于灌装轧盖机标示的产能 。 电气安全联动线的电气安全性能应符合 中的有关规定。试验方法 联动线单机性能试验按联动线各单机标准的规定检验。 系统连接性能试验输瓶轨道试验：在各单机接口的联线轨道上布满玻璃瓶，启动运行，目测观察玻璃瓶能否稳定平移通过机器接口，玻璃瓶是否有倒瓶、破瓶现象。犑 犅犜 联动线性能试验 试验条件联动线性能试验条件如下：）纯化水：符合中华人民共和国药典 （ 年版）二部中规定，压力不小于 ；）联动性适用规定的口服液玻璃瓶：符合 或 的要求；）瓶盖：符合 的规定；）饮用水：符合 的规定。 同步协调运行试验联动线以额定生产速度连续运行 后，观察各单机及联线装置动作是否协调，速度是否匹配。观察玻璃瓶能否准确进入各单机工位，运行是否流畅，并完成工步要求。 联锁控制试验各单机联动生产正常后，模拟以下故障，观察是否停机报警：）在输瓶轨道上手动长时间挡住玻璃瓶；）在任一工位人为断开任意动作的电源；）在任一工位按下急停按扭。 挤瓶试验正常运行时，人为造成挤瓶，目测联动线的运行情况。 缺瓶试验正常运行时，人为造成缺瓶，目测联动线的运行情况。 倒瓶试验正常运行时，在理瓶盘上人为造成倒瓶，目测联动线的运行情况。 玻璃瓶破损率试验在 试验中，统计 的进瓶总数与联动线各单机及联线装置的破损瓶总数，按式（）计算破损率：狀犖 （）式中： 破损率；狀 破损瓶的数量；犖 进瓶总数。 产能试验按 进行试验，按式（）计算产能：犘（犖狀） 狋（）犑 犅犜 式中：犘 产能，单位为瓶每小时（瓶）狀 破损瓶的数量；犖 进瓶总数；狋 统计时间，单位为小时（） ； 洗瓶机的合格率； 灌装轧盖机的合格率。检验规则 检验分类联动线检验分为出厂检验和型式检验。 出厂检验 出厂检验由制造单位质量检验部门按表规定的项目检验，合格的方能出厂，并出具产品合格证。表出厂检验项目检验项目“要求”的章条号“试验方法”的章条号联动线单机 系统连接 联动性能 电气安全 联动线在检验过程中，如发现不合格项时，允许退回进行修整，修整后再提交复验，如仍不合格，则判为不合格品。 型式检验 当在下列情况之一时，应进行型式检验：）新产品定型或投产鉴定时；）产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时；）产品停产年后，恢复生产时；）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；）质量认证或质量仲裁需要时。 型式检验项目型式检验项目为本文件中第章的全部要求。若制造单位不具备测试条件，则允许在产品使用现场进行。 抽样型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中至少抽取条联动线，检测条联动线。犑 犅犜 判定规则型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格则判为该产品型式检验不合格。犑 犅犜