质量手册0508.docx

修 订 日 期
修 订 记 录 摘 要
生 效 日 期

编 制 者
审 核 者
批 准 者
姓 名

签 名

日 期

1.1 质 量 手 册 内 容 页 次 一 览 表

1.1质量手册内容页次一览表 ………………………………………………………………………2
2.公司简介……………………………………………………………………………………………3
3.公司质量方针宣告…………………………………………………………………………………4
4. 质量管理系统要求…………………………………………………………………………………5
5.管理职责……………………………………………………………………………………………6
6.资源控制
6.1资源提供…………………………………………………………………………………………9
6.2人力资源…………………………………………………………………………………………10
6.3基础设施…………………………………………………………………………………………11
6.4工作环境…………………………………………………………………………………………12
7.产品实现
7.1实现过程规划……………………………………………………………………………………13
7.2客户需求鉴别与审查……………………………………………………………………………14
7.3客户沟通…………………………………………………………………………………………15
7.4设计开发…………………………………………………………………………………………16
7.5采购………………………………………………………………………………………………18
7.6生产管制 ………………………………………………………………………………………19
7.7鉴别与追溯 ……………………………………………………………………………………20
7.8客户财产 ………………………………………………………………………………………21
7.9产品防护 ………………………………………………………………………………………22
7.10过程确认 ………………………………………………………………………………………23
7.11测量和监控器具之管制 ………………………………………………………………………24
8.测量、分析和改善
8.1测量、分析和改善之总则………………………………………………………………………25
8.2客户满意…………………………………………………………………………………………26
8.3内部审核…………………………………………………………………………………………27
8.4过程及产品之测量与监控………………………………………………………………………28
8.5不合格品管制……………………………………………………………………………………29
8.6资料分析…………………………………………………………………………………………30
8.7持续改善…………………………………………………………………………………………31
8.8纠正与预防措施…………………………………………………………………………………32
9. 质量系统程序编写部门一览表…………………………………………………………………33
10.附件一: 公司质量管理系统程序文件与ISO9001：2008标准之对照表………………………34
附件二:公司组织架构与部门职责………………………………………………………………35
附件三: 质量方针…………………………………………………………………………………40
附件四: 质量目标…………………………………………………………………………………41
附件五:管理者代表任命书…………………………………………………………………………43
附件六:部门职能分配一览表……………………………………………………………………44

2. 公 司 简 介

公司简介:

风度仕公司成立于2004年，占地面积一万多平方米，拥有先进的生产设备，月产量达70万件，是一家集研发设计、加工、生产、销售于一体的针织企业，以自主品牌和贴牌为主。

公司主要负责人： 总经理： 廖惠超
法人代表：廖惠超
公司电话：[phone]
公司传真：[phone]
E-mail： FDS@
公司地址：中国广东省中山市沙溪镇岐江公路横沙路段
邮政编码：528471

3. 公 司 质 量 方 针 宣 告

公司以一流服装企业为发展目标，以先进的技术设备和一流的经营控制、优质的产品质量与服务作为长期发展的方针目标。以“以先进的管理，最新的观念，满足客户最大的愿望！”为公司质量方针，赢得了广大客户的信赖，实力已在同行名列前茅，产品销售遍及国内市场及欧美等国际市场。

为确保本公司营运策略方向之有效推行，特颁布以下【质量方针】内容且明文规定于质量手册中，以作为“风度仕”全体员工共同遵守之准则。

【以先进的管理，最新的观念，满足客户最大的愿望！】

内涵：
以先进的管理：本公司运用ISO9001国际质量管理体系模式管理！
最新的观念：全体员工积极学习先进的理念，改变思维，不断创新！
满足客户最大的愿望：持续改进，超越客户要求及期望。

说明：本公司的质量方针，充分体现以客户满意为导向，客户是上帝为宗旨，质量是企业的生命为前提。本公司的质量方针之内涵，是过程导向的具体表现形式；以追求质量至高无上、完美无缺之最高境界。

总经理：
2011年 04月 06日
4 . 质 量 管 理 系 统 要 求
1. 目的：阐述质量管理系统之要求。
2. 范围：公司质量手册所涵盖之范围。
3. 定义：无
4. 权责：公司之各阶控制层均负有建立、实施、维持并持续改善之责任。
5. 作业内容：
5.1为实施质量管理系统，公司应确保：
a.鉴别所需作业过程，确定各过程之顺序与相互联系。
b.有效运作及管制这些过程，管制依照【制程控制程序】。
c.测量、监督分析这些过程以达持续改善，以实施持续改善所需之行动。
d.过程运行资源之可用性。
e.对采购产品进行符合性的过程管制，管制依照【采购与供应商评价控制程序】。
f. 对外包（车印花、洗水、物流、维修、校准机构等）过程进行符合性的过程管制，对于这些过程的控制,本公司依据外包过程对公司提供满足要求的产品的能力的潜在影响及控制的分担程度，公司以合同或协议方式确定分包方的法律责任和控制方法。
5.2公司确保建立文件化之质量管理系统：
质量体系文件化之程度视公司规模及类型、过程之复杂程度与作业人员之能力而定，并确保其有持续之适用性。
5.3质量体系文件化之内容：
5.3.1质量手册
a.为公司最高阶质量文件，其内容须包涵所有之程序文件。
b.描述质量体系之范围包括任何删减的细节和理由。
c.质量手册依ISO9001:2008标准之模式建立（如附件一）并随着该标准升版,符合先行有效版本,公司质量管理系统程序与ISO9001:2008描述质量控制各过程之顺序及其相互关系。
5.3.2程序/质量计划：因应质量手册之系统单元而建立。
5.3.3工作指引：因应程序需要而制作。
5.3.4记录表格：因应程序、工作指引而制作，其格式视工作之具体需要而定。
5.4文件管制：公司用下列方式管制质量管理系统所需之全部文件：
a.发行前，核准其适宜性。
b.进行必要之审查和更新，并重新获得批准。
c.现行版本状况能有效识别。
d.相关文件版本在使用现场可被取得。
e.保证清楚易读，容易识别和调阅。
f. 赋予公司所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件的识别并管制其分发。
g.过时文件均被管制以防被误用，如为任何目的的需要保留时应予以适当标识,文件管制详见【文件与资料控制程序】
5.5记录管制：
公司建立文件化程序，作为记录之识别、储存、取阅、保护、保存时间及处理的执行依据。公司对展现质量管理体系有效运作之全部记录均进行管制，详见【记录控制程序】。
6.参考文件/表单：
6.1【文件与资料控制程序】 6.2【记录控制程序】
6.3【采购与供应商评价控制程序】 6.4 【制程控制程序】

5. 管理职责

1. 目的：订定质量方针、目标；订定各级管理者及职能部门的工作关系与职责权限；承诺必要之资源配备；任命管理代表；实施管理评审与持续改善；确保质量体系之适宜性、充分性与有效性。
2. 范围：适用于公司各阶主管。
3. 定义：无
4. 权责：
4.1质量方针之制订与颁布：总经理
4.2质量目标策划与制订：总经理与各部门主管
4.3管理代表之任命：总经理
4.4内、外沟通及法规要求执行：各部门主管
5.作业内容：
5.1管理承诺：公司高阶管理者以下列方式展现对发展和改进质量管理系统之承诺：
a.就满足客户及法律、法规要求的重要性与公司内部进行沟通；
b.订定质量方针与质量目标；
c.实施管理评审；
d.确保提供必要的资源。
以上承诺应具有可检查性。
5.2客户导向：
公司高阶管理者确保客户需求和期望被明确且转换成以实现客户满意为目的的要求，本公司在明确客户需求和期望的同时，还考虑与产品有关的义务，包括法律、法规有关规定。
5.3质量方针：
5.3.1本公司总经理订定质量方针，并确保其：
a.适合组织的目的；
b.包括符合各种需求和持续改善的承诺；
c.提供建立和审查质量目标之框架；
d.在公司内部阶层进行沟通和理解；
e.审查质量目标之持续适应性。
5.3.2本公司质量方针参见第3章（Page4）
5.3.3质量方针内容须对全体员工加以宣示与推广，质量方针必须被管制。
5.4规划：
由高阶管理者对质量管理系统进行规划：建立、文件化、执行控制并维持质量管理系统及持续改善其有效性，质量管理系统规划和实施变更时，必须维持其完整性。
5.4.1质量目标：
5.4.1.1内容：
a.公司质量目标紧紧围绕客户要求和公司的质量方针而展开。

5. 管 理 职责
b.公司质量目标，由总经理策划会同各部门主管制订，并形成文件，分发至各部门实施。
c.各职能部门对本部门的质量目标负直接责任，质量目标的实现情况将在每年管理评审会议中评价。
d.每年由管理代表参考往年的资料，订定各部门的目标且由总经理核准，质量目标包括以下项目：
1.产品不良率（区分：制程巡检不良率、最终抽检不良率）
2.产能达标率
3.交货准时率
4.交货合格率
5.客户投诉率
6.客户交期准时率
7.客户满意率
5.4.1.2建立与审查质量目标的框架见【客户满意度测量程序】、【资料分析与改进控制程序】，由管理代表不定期于质量检讨会议或管理评审会议中与各部门主管检讨质量目标之成效。
5.4.1.3质量目标应持续改善
5.4.1.4各相关职能部门须建立质量目标并定期检讨。
5.4.2质量规划：产品合约或项目计划有要求时需拟定质量计划。
5.4.2.1一般规定：
公司内的所有质量活动皆应有对应的书面文件规定出其质量要求与执行的程序，针对无法标准化的执行过程或应用作业标准，必须写出其应有的规则或于实施前制订出质量计划且于程序中说明其核准程序，该项作业须依计划书行事。
5.4.2.2公司之质量计划：
本公司既有的质量方案（质量手册及其相关之程序书）中已隐含一般性的质量计划内容，而由总经理或其指定人员主持年中或年底之管理评审或公司内部经营管理会议中检讨，并于下次会议中持续检讨与跟催并留存会议记录。
5.4.2.3质量计划的制定内容与要求：（以下视计划的性质而定）
a.如何确认与取得为了达成所需之质量所必要的制程技术、设备、管制方法、检验设备/器具及其它所有与生产有关的资源与技术。
b.须确保所引用之程序文件彼此间之兼容性。
c.有关质量管制检验测试技术等必要之更新。
d.须鉴别各种测量之要求，当测量上之需求超出现有设备水准时，该计划须有充裕时间开发必要的设备能力。
e.须能证实在产品每一作业站都经过适当的验证。
f.所有必须的记录。
5.5职责、权限与沟通
5.5.1组织架构与权责
公司组织架构由行政人事部依总经理之指示而制作，部门组织架构与职责由部门最高主管拟定及修订，经总经理核准。公司组织架构与职责，详见附件二《公司组织架构与部门职责》。
5. 管 理职责
5.5.2管理代表
5.5.2.1资格条件
a.应具备技术或管理能力且熟悉工厂运作。
b.须具备足够之权力与资源。
c.其所赋之职责为可直接或间接向公司最高主管报告者。
5.5.2.2权责
a.确保质量管理体系所需的过程被建立、实施与维持。
b.向总经理报告质量管理体系执行成效及任何必要的改善。
c.确保公司全员对客户需求认知的提升。
d.与外部机构对质量管理体系相关事务的联络。
5.5.2.3管理代表之任命：由总经理任命。参照附件五：《管理代表任命书》
5.5.3内部沟通
本公司确保公司内部各层间就满足客户要求及期望、质量体系之过程及其有效性作适当沟通。
5.6管理评审
5.6.1公司高阶管理者，在计划期间内必须评审其质量系统，以确保其持续的适宜性、充分性及有效性，评审必须评价质量系统需要的改变，包括质量方针与质量目标的改变。
5.6.2评审输入
管理评审必须包括对有关下列事项相关的现行续效与改善机会：
a. 审核结果；
b. 客户回馈；
c. 过程绩效和产品的符合性；
d. 预防与纠正措施状况；
e. 对以往管理评审的追踪行动；
f. 影响质量管理系统的变动；
g. 改善的建议。
5.6.3评审输出
管理评审输出必包括有关下列事项：
a. 质量管理系统的改善；
b. 过程、产品的改善；
c. 资源需要。
管理评审的结果须留存记录，参照【管理评审控制程序】
6.参考文件/表单
6.1【资料分析与持续改善控制程序】
6.2【管理评审控制程序】
6.3附件二：公司组织架构与部门职责
6.4附件五：管理代表任命书

6.1 资 源 提 供

1. 目的：确保公司提供的资源适用于质量管理系统的有效实施、维持和持续改进；通过满足
客户要求，增强客户的满意度。
2. 范围：公司提供的资源。
3. 定义：无
4. 权责：由行政人事部主办，各部门协办。
5. 作业内容：
5.1公司提供必要的人力资源，确保质量管理系统运行之有效性并进行持续改善，提高客户满意度。详见【人力资源控制程序】
5.2公司决定提供和维护为达到符合产品要求所需之基础建设，包括设施、设备（硬件与软件）、支援性服务。详见【设备设施控制程序】
5.3实施工作环境规划，使工作环境整齐清洁，有利于持续生产出符合要求之产品。详见【工作环境控制程序】。
6.参考文件/表单
6.1【人力资源控制程序】
6.2【设备设施控制程序】
6.3【工作环境控制程序】

6.2人力资源

1. 目的：藉由教育训练的实施，使员工充分了解工作内容及专业知识，扩展人力资源之运
用，以提高工作绩效及提升员工素质，进而增加产能。
2. 范围：公司全体职员。
3. 定义：无
4. 权责：由行政人事部主办，由各部门协办。
5. 作业内容：
5.1公司提供必要的人力资源，决定并实施各岗位人员训练需求，提高人员素质，确保影响产品要求符合性的人员满足岗位需求和质量管理系统运行之有效性并进行持续改善，提高客户满意。
5.2指派负有质量管理系统中所界定责任的人员，应对其能力进行评审，对能力的评审应从教育、培训、技能和经历方面考虑。
5.3公司对影响产品要求符合性工作的人员提出资格要求，对实际工作中达不到资格要求的须进行培训，应编制《年度培训计划》，人事部负责安排这些培训的落实。
5.4不定期举办之训练：
5.4.1公司不定期举办之训练：由需求单位申请，经核准后由行政人事部协助安排执行。
5.4.2部门不定期举办：由部门主管视实际需要而随时举办在职训练，如新进人员或人员调动后之训练，以作业技能学习为主。
5.5教育训练后应进行有效性评价。
5.6公司采取下列措施：（以确保所属员工对其作业活动的相关性与重要性的认识以及如何贡献以达成质量目标）
a.教育训练；
b.各种形式之宣传；
c.各种形式之考试；
d.对造成重大质量事故之责任者进行教育。
5.7进行员工满意度调查与分析，以达到持续改善的目的。
5.8教育训练的成果应定期总结评估。
5.9教育训练的记录应予保存。
6.参考文件/表单
6.1【人力资源控制程序】
6.2《年度培训计划》

6.3基础设施

1. 目的：使公司设施进行有效规划及管制，使制程能力得到维持与改善。
2. 范围：本公司所属的生产性、辅助性设备（包括能源、运输、通讯、信息系统）、器具、软件、支持 服务均属之。
3. 定义：无
4. 权责：机修部及相关责任部门负责设施规划与管制。
5. 作业内容：
5.1公司决定提供和维护为达到符合产品要求所需之基础建设，包括设备、设施、硬件、软件、支持性服务（包括运输、通讯和信息系统：GST系统、TXT系统、TZ系统、GMCAD系统）。
5.1.1厂房、设备之规划（包括新添设备与厂房扩建）：规划分购置规划与布置规划。购置规划参见【设备设施控制程序】办理；布置规划由总经理召集相关部门主管共同研拟并绘制布置规划图。
5.1.2布置规划图应满足下列要求：
a.便于生产运作，减少材料之转运，提高效率；
b.便于维护保养，符合安全要求；
c.减少损耗、降低成本，确保产质量；
d.考虑环境影响。
5.1.3规划应进行审批。
5.2设备应妥善管制，参照【设备设施控制程序】。
a.应有永久性编号，以利管制；
b.制定维护保养计划，定期维护保养。
5.3开展支持服务工作。
5.4软件管制：公司各项文件资料均以书面文件形式管制，暂未涉及到软件管制，未来视需要另行规定管制办法。
5.5客户财产依【客户财产控制程序】规定执行。
5.6测量和量控器具依【监视与测量器具控制程序】执行
6.参考文件/表单
6.1【设备设施控制程序】
6.2【客户财产控制程序】
6.3【监视与测量器具控制程序】

6.4 工 作 环 境

1. 目的：实施工作环境规划，使工作环境整齐清洁，有利于持续生产出符合要求的产品。
2. 范围：各作业区域及厂区。
3. 定义：
“6S”：指整理、整顿、清洁、清扫、安全、素养。
4. 权责：各部门负责各自工作环境的6S推行，公司高阶主管负责6S活动的监督检查。
5. 作业内容：
本公司工作环境按6S要求推行控制，详见【工作环境控制程序】。
6.参考文件/表单
6.1【工作环境控制程序】

7.1 实 现 过 程 规 划

1. 目的：公司鉴别和规划产品的实践过程，确保产品达到质量要求。
2. 范围：公司产品的实现过程。
3. 定义：无
4. 权责：公司生产经理规划产品实现过程，各部门主管督导实施。
5. 作业内容：
5.1过程规划应针对公司产品、项目或合同、适用于产品的法律法规进行，结合产品和过程的特点，将质量管理体系的过程要求具体应用于产品的实现过程之中。
5.2在产品实现过程规划中应做到：
5.2.1确定产品或合约之质量目标。
5.2.2应识别并确定产品实现的过程与子过程，并就如何开展过程活动以实现客户满意作出策划。
5.2.3应进行过程运行中和过程输出的验证和确认及最终产品的验证或检验。
5.2.4应建立必要之记录。
6.参考文件/表单
6.1 《记录控制一览表》

7.2 客 户 需 求 鉴 别 与 审 查

1. 目的：为使本公司业务部与客户签订销售合约或代理合约等事务处理有所依循，特定本规　　　　　　　　　则；并藉此以确保产品符合客户之质量。
2. 范围：凡业务部与客户所签订与产品销售有关的协议（含订单）或合约书皆属之。
3. 名词定义：
合约：含标单、订单、与客户之协议书（本公司无口头式订单）皆在评审之范围内。
4. 权责：合同、订单的签核取消：总经理。
5. 作业内容：
5.1合约审查：
在提出每一份标单（或接收每一份合约或订单记载着要求条件）之前，公司内部应对该标单或合约或订单加以审查，以确保：
a. 要求条件均经适切的明文规定，本公司不接受口头式订单。
b. 任何合约或订单中的要求，有异于标单者均已解决。
c. 客户未规定，但却是预期或规定用途所需的要求已明白且已约定。
d. 产品的义务包括法令和法规对产品的需要求已明白且已约定，还包括本公司任何附加要求均已决定。
e. 公司有能力达成确认时按【订单评审控制程序】办理。
5.2合约或订单修改：
5.2.1当合约签署后双方面有追补或变更合约内容须遵循原合约之签订评审程序重新评，合约修改后应将其内容正确传送至公司内相关职能部门。
5.3合约的记录保存与档案控制：
合约的记录须妥善保存，其保存期限视合约之性质而定，与合约有关的记录档案的控制须详载于主要作业程序内，且参照【记录控制程序】之规定。
6. 参考文件/表单
6.1【订单评审控制程序】
6.2【记录控制程序】

7.3客户沟通

1. 目的：规定与客户沟通的各种方法，使公司与客户间全面了解，进而确保公司产品符合客户之需求。
2. 范围：本公司所有客户均属之。
3. 定义：无
4. 权责：业务部、生产部主办，其它部门协办。
5. 作业内容：
5.1业务部、生产部应主动及时地掌握客户要求，并依程序规定予以记录和评审。
5.2合约、订单之处理方式依【订单评审控制程序】规定办理。
5.3客户抱怨处理或满意度调查依【客户满意度测量程序】、【资料分析与改进控制程序】办理。
6.参考文件/表单
6.1【订单评审控制程序】
6.2【客户满意度测量程序】
6.3【资料分析与改进控制程序】

7.4设计开发

7.3.1设计和开发策划
本公司对产品的设计和开发进行策划和控制，制定并实施《设计开发控制程序》，在进行设计和开发策划时，公司确定了设计和开发阶段，确定适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，确定设计和开发人员的职责和权限。公司对参与设计和开发的各接口实施管理，确保部门之间的有效沟通，并明确各自的职责分工。
随着设计和开发的进展，适当时，策划的输出应当予以更新。
引用文件：《设计开发控制程序》
7.3.2设计和开发输入
公司在进行设计和开发之前，应确定产品有关要求，并对这些要求作适当记录，这些要求应包括：
a)功能和性能要求；
b)适用的法律法规要求；
c)以前类似设计提供的信息；
d)设计和开发所必须的其他要求；
公司在实施过程中，应对这些要求进行评审，以确保要求的充分性和适宜性。这些要求应当完整、清楚并且不能自相矛盾。
引用文件：《设计开发控制程序》
7.3.3设计和开发输出
设计和开发的结果应该满足能对输入的要求进行验证，具体应满足：
a)设计和开发输入的要求；
b)给采购、生产和服务提供有关适当的信息适用；
c)包含引用产品相关标准；
d)对产品安全和正常使用所必须具备的特性；
引用文件：《设计开发控制程序》
7.3.4设计和开发评审
公司在适宜的阶段，应依据策划的安排，对设计和开发进行系统的评审，以便于评价设计和开发的结果满足要求的能力，对于产品实现过程中所能出现的问题进行识别，并提出必要的措施。
参加评审的人员应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能部门代表，评审结果及任何必要措施的记录都要予以保持。
引用文件：《设计开发控制程序》
7.3.5设计和开发验证
对于设计和开发的结果要进行验证，验证时依据所策划的安排，确保设计和开发的输出满足输入的要求，验证结果及必要的措施记录应当保持。
7.3.6设计和开发确认
公司应确保设计开发产品能够满足规定的使用要求或达到质量标准，应当依据所策划的安排，对设计和开发产品进行确认，并且这个过程应当在产品交付使用或实施之前完成，确认结果及任何必要措施的记录应当予以保持。

7.3.7设计和开发更改的控制
对于设计和开发的更改，应当予以识别并保持记录，在适当情况下，公司应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并且在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改评审结果及任何必要措施的记录都应当保持。

7.5 采 购

1. 目的：确保供应商之供料质量能符合规定之要求，交期与数量符合生产计划，价格合乎成
本规划，进而使产质量获得保证，提高在同行业间之竞争力。
2. 范围：凡经由采购所采购之生产原物料的作业过程与供应商的控制均适用。
3. 名词定义：
供应商：所谓供应商含原物料与生产有关之设备的供应商。
4. 权责：
4.1采购部为负责执行采购及厂商控制之主要单位。
4.2其它相关部门为协办单位。
5.作业内容：
5.1供应商之评估：
5.1.1凡与公司有交易往来之供应商均须透过书面调查、评估而选择。
5.1.2评估规定：细则参照【采购与供应商评价控制程序】。
5.1.2.1应评估供应商达成合约要求之能力，包括其质量制度及任何特定质量保证要求之达成。
5.1.2.2针对供应商所制定之管制方式与程序，应考虑产品之类别，该产品对公司之最终成品之影响以及考虑供应商/分包商往来之表现而界定。
5.1.3合格供应商之交货质量维护，参照【采购与供应商评价控制程序】。
5.1.4记录：针对有交易往来时应建立并维护记录。
5.2采购资料：
5.2.1采购文件应能明确说明所欲订购之产品，如适用时可考虑以下：
a.型号、类别、等级或其它精确之识别说明。
b.名称、规格、图面、制程要求检验说明及其它相关之技术资料，包含产品、程序、制程设备与人员等核准或合格之要求。
c.适用之质量制度标准、名称、编号以及发行版次。
5.2.2采购文件于发出前须经授权核准人员审核。
5.3采购产品之验证：
5.3.1经承认合格的供应商，须在取得样品承认合格后方可进行交货交易参照【采购与供应商评价控制程序】。
5.3.2针对于货源地验收产品的供应商，应针对验收方式及验收时机予以书面规定且通知供应商。
5.3.3若客户于合约中有要求，由其派代表于分包商担任验收任务时，该验证结果只能供参考，本公司应依内部规定执行验证，不论客户之验证结果如何，客户有权于日后加以拒收。
6.参考文件/表单：
6.1【采购与供应商评价控制程序】

7.6 生 产 管 制

1. 目的：规划产品制程作业控制以提升质量与效率、减少重工的成本浪费，并将其标准化。
2. 范围：直接影响质量的生产及服务等制程皆属之。
3. 定义：无
4. 权责：由生产部负责所有产品的制程作业，品质部负责作业质量的监督。
5. 作业内容：
5.1产品作业流程：产品制造须依经核准适切的【产品作业流程图】。
5.2作业流程依据：制程之作业细则依据相关【作业指引】，必要时应使用标准样品、产品图纸或其它技术资源加以辅助。
5.3在制品的状况标示与隔离：详见【鉴别与追溯控制程序】。
5.4制程异常状况的处理：详见【纠正与预防措施控制程序】。
5.5线上原物料的管制：
5.5.1原物料须经检验员判定合格后方可上线加工。
5.5.2生产线上原物料的流转必须在统一控制下进行，以确保产量与进度。
5.5.3原物料于生产线上的状况须贴有适当标示。
5.6生产设备的控制：生产用设备须定期保养，及经适当的选用与核准并维持其精确性以确保制程能力之持续。
5.7各制程应具备必要之检验、量具，检验、量具之使用按相关“检验指引”执行；检验、量具应进行管制，依照【监视与测量器具控制程序】。
5.8 因本公司所有生产过程的输出都能有后续的检验加于验证，故ISO9001：2008标准中7.5.2“生产和服务提供的确认”暂不适用本公司，予以删除。
6.参考文件/表单
6.1【制程控制程序】
6.2【鉴别与追溯控制程序】
6.3【纠正与预防措施控制程序】
6.4【监视与测量器具控制程序】

7.7鉴别与追溯

1. 目的：规划产品于收料后至客户使用保证期限，期间内所欲追溯之质量记录内容与产品的识别标示的体系建立及产品经检验后的处置方法，以确保唯有通过必要的检验测试的产品，方得以分发使用。
2. 范围：产品于接收及生产、交货的各阶段中相关质量作业内容及检验与测试后质量状况的
识别控制，皆须符合本程序的规定。
3. 定义：无
4. 权责：详见【鉴别与追溯控制程序】
5. 作业内容：
5.1产品之标识：为了防止不同种类产品在贮存、生产、交货等产品实现的全过程中发生混淆，本公司确保对各种产品均进行标识。
5.2追溯之依据：记录表单、产品鉴别标示（如标签、产品批号…）
5.3追溯之项目与追溯时段之定义：
5.3.1追溯项目内容之定义：由文件建立部门负责，详载于各相关的文件内，文件内容须叙述出其如何管制，如质量检验、产品审核等各管制站的界定。于该管制站作业内容中所设计出供执行者记载的记录表单的内容，即为将来可待追溯的项目内容。
5.3.2追溯时段之定义：相关文件中由文件建立者视实际需要定义出记录的保存期限。
5.4记录文件设计：记录所使用表单的记录内容设计，必须预先设想可能的追溯（人、事、时、地、物），其细则参照【记录控制程序】之规定。
5.5产品鉴别标示与控制：依照【鉴别与追溯控制程序】
5.6检验与测试状况标示与实施：
5.6.1检验与测试后之结果须加以记录与保存。
5.6.2检验与测试后之产品须加以适当之鉴别、隔离以标示其质量状况。
5.6.3作业流程中须有适当之管制以确保只有合格之产品才得流入下一站。
5.6.4产品检验与测试状况标示与控制：依照【鉴别与追溯控制程序】
6.参考文件/表单
6.1【记录控制程序】
6.2【鉴别与追溯控制程序】

7.8客户财产

1. 目的：建立一套公司与客户间的收料控制程序，使客户直接提供的物料得以符合质量要求。
2. 范围：凡公司生产线内的产品，其原物料的来源非本公司所采购，而由客户直接提供者皆
属之；本程序的管制流程，含制程中所发现的客户提供的问题材料的处置。若有设备或软件信息资料（包括客户的个人信息）等提供亦可适用本规定。
3. 定义：无
4. 权责：依相关程序作业有问题时由业务部与客户协商处理。
5. 作业内容：
5.1进料点收与产品作业中搬运、储存、保存与保护措施：
收料员须核对进料批的品名、型号、数量及目视可见的缺点无误后方可收货，入库品的管制作业与一般正常物料的管制无异，参照【产品防护控制程序】
5.2作业中质量异状之处置：
该供应品一旦有所遗失、损坏或不适用时，仓库均应加以记录并通报业务部或客户，参照【客户财产控制程序】办理。
5.3客户的特殊要求：
5.3.1业务部须随时与客户保持联系，并确实监督符合客户的所有要求（包括客户对该供应品使用所做的变更）。
5.3.2针对客户的口头或电话要求，业务部须加以书面记录并做追踪确认。
6.参考文件/表单
6.1【客户财产控制程序】
6.2【产品防护控制程序】

7.9产品防护

1. 目的：规划物料（品）的储存、进出、搬运、包装、保存与出货的作业控制，以避免不当
的作业而