谈药品生产质量管理体系中偏差管理调研通告.docx

药品生产质量管理体系中偏差管理调研通告

偏差管理作为发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段，已经逐步为国内药品生产企业所重视。现根据党中央实践科学发展观，药监系统树立科学监管理念的要求，中心拟通过不记名调查的形式对我省药品生产企业在生产管理、质量管理方面对偏差管理的情况进行调研。通过统计分析我省的管理情况，并结合目前国际、国内GMP认证体系中对偏差管理的要求，形成偏差管理技术指南性文件，指导我省药品生产企业的偏差管理。请各有关企业和个人予以支持，认真对待并填写调查表。让我们共同努力，打造我省药品GMP管理的良好氛围。

附件：偏差管理调查表

辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心（药品认证部）
二OO八年十一月

注：
请相关企业及个人于2008年11月13日前将调查表返回认证部，诚挚感谢您的大力支持！
调查联系人：辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心药品认证部 刘知音 赵红菊
联系电话：[phone] 024-31606986 手机：82237217（刘知音） 传真：[phone]
部门邮箱：lnrenzheng@ (填表人可将完成的调查表发送至此邮箱)
联系地址：沈阳市和平区十纬路16号 邮编：110003

附件：偏差管理调查表

企业具体信息：
员工总数：（）200人以下 （√）200-500人 （）500人以上
年销售额：（√）1亿元以下 （√）1亿-2亿 （）2亿元以上
主要产品类型：（）口服制剂 （√）注射制剂 （）原料药
（）生物制剂 （）外用制剂 （）其他：

填表人具体信息：
职责：（）GMP检查员 （√）企业质量管理人员 （）企业生产管理人员
（）企业质量控制人员（）其他：

填表须知：
1. 本调查表实行不记名调查，填表人应排除一切顾虑，结合企业管理文件及实际生产状况据实填写；
2. 调查题目涉及 是非题、选择题、问答题;是非题、选择题在相应的答案位置上划“√”；问答题请将答案填写在具体情况说明中或另附空白页说明；
3. 请填表人逐个题目完成作答；如果因填表人对问题或选项内容有疑义无法作答或对该题目有其他内容需要说明时，可以统一在具体情况说明中予以写明；
4．请填表人填写调查表前填写企业具体信息。

一．人员及文件管理部分
内 容
是
否
具 体 情 况 说 明
1．企业是否针对偏差管理内容及偏差处理程序等建立书面文件及具体操作规程（其中包括偏差的报告程序、偏差的调查组成员、纠偏结果的核实情况及偏差档案的建立等内容）
√

2．偏差管理文件中是否明确质量管理部门、质量控制部门各成员及生产作业人员在偏差处理中的职责；这里的生产作业包括以下哪些环节：
（）采购储运（）安装维修（）分析化验（）车间操作（）后勤保证
√

3．生产部门负责人是否在批生产记录送交质量控制部门前由指定的人员对批生产记录进行审评；批生产记录中一般应包含的内容为：
（√）批生产指令（√）批包装指令（√）清场记录（√）偏差记录（√）物料平衡（√）收率（√）关键工艺参数的范围及实际值（√）各岗位操作日期或时间等项目；

4．质量管理部门是否对该批产品放行前进行全面的质量评估；
√

5．质量管理部门对关键偏差采取的纠正措施是否有文件来证明具体落实情况；
√

6．偏差上报及处理记录中所体现的偏差上报程序、处理方式是否与企业偏差管理文件相一致；
√

7．企业是否有针对性对企业员工进行偏差管理的培训；
√

8．企业管理人员是否能运用生产质量管理记录中的偏差问题来真实的评价偏差培训的效果；
√

9．偏差管理文件中是否规定偏差处理的时限；
√

10．偏差管理文件中是否对逸出值管理作出明确的规定；
√

11．偏差管理文件中是否界定不同偏差类型涵概的内容及不同偏差类型的处理程序；
√

二．非实验室偏差管理部分
非生产工艺偏差
是
否
具 体 情 况 说 明
1．在洁净区日常监控记录中，当温湿度、压差监控数据出现异常情况时是否按照偏差进行处理；
√

内 容
是
否
具 体 情 况 说 明
2． 洁净区中温湿度监控数据出现异常按照下列哪种类别偏差处理：
（）微小偏差（）一般偏差（√）关键偏差（）其他（请在具体情况中说明）

3． 相邻洁净室间压差监控记录显示压差<5Pa时按照下列哪种偏差类别处理：
（）微小偏差（）一般偏差（√）关键偏差（）其他（请在具体情况中说明）

4． 生产中所使用的计量器具是否按照规定的校验周期进行校验；
√

5． 批生产记录中是否能体现出计量器具使用前的校验情况；
√

6． 当出现计量器具超期使用或无使用前校验记录时按照以下哪种偏差处理：
（）微小偏差（）一般偏差（√）关键偏差（）其他（请在具体情况中说明）

7． 对制药用水系统、空调净化系统、关键设备进行年度再验证时，相关参数是否有修订；

√

8． 对于制药用水系统或空调净化系统参数有变化时按照哪种类别的偏差处理：
（）微小偏差（）一般偏差（√）关键偏差（）其他（请在具体情况中说明）

9． 对于关键设备参数有变化时按照哪种类别的偏差处理：
（）微小偏差（）一般偏差（√）关键偏差（）其他（请在具体情况中说明）

生产工艺偏差

10．对于批生产记录中物料平衡、收率计算结果偏离正常要求范围时按照下列哪种偏差进行处理：
（）微小偏差（）一般偏差（√）关键偏差（）其他（请在具体情况中说明）

11．在符合规定收率范围内时是否对该产品多批次的收率情况进行分析；

12．生产过程时间超出该品种工艺规程中要求的时间时是否按照偏差进行管理；
13．按照下列那种偏差进行处理：
（）微小偏差（）一般偏差（√）关键偏差（）其他（请在具体情况中说明）

14．批生产记录中是否可以体现设备的运行情况；
√

15．在正常生产情况下，当设备出现异常情况时按照下列哪种偏差进行处理：
（）微小偏差（√）一般偏差（）关键偏差（）其他（请在具体情况中说明）

16．物料是否从经过质量部门审核的合格供应商列表中购买；
√

17．当物料采购部门或仓储部门发现物料供应商不属于已确定的供应商范围时
按照下列哪种偏差进行处理：
（）微小偏差（）一般偏差（√）关键偏差（）其他（请在具体情况中说明）

内 容
是
否
具 体 情 况 说 明
18．仓储中的原辅料、包装材料，生产车间中的中间产品是否具有可追溯性
√

19．当发现无可追溯信息时按照下列哪种偏差进行处理：
（）微小偏差（）一般偏差（√）关键偏差（）其他（请在具体情况中说明）

20．标签发放、使用、退回、破损数量按照下列哪种偏差进行处理：
（）微小偏差（）一般偏差（√）关键偏差（）其他（请在具体情况中说明）

三．实验室偏差管理部分
内 容
是
否
具 体 情 况 说 明
21．原辅料、中间产品、成品等检验数据和标准进行比较，当结果不符合该品种质量规格要求时，按照下列哪种偏差进行处理：
（）微小偏差（）一般偏差（√）关键偏差（）其他（请在具体情况中说明）

22．在发现偏差时，对检验数据和标准进行比较前，应进行下列哪项程序：
（）保留供试品和标准品溶液，重新实验（）重新按标准制备供试品溶液，重新实验（√）保留供试品和标准品溶液，并通知主管（）重新按标准制备供试品溶液，换人进行重新检验

23．用于保证中间产品或原辅料质量控制的称量、测量或测试设备是否定期进行校验；
√

24．例如在色谱系统中，在进行色谱检测期间内间隔一段时间进标准溶液， 以测定漂移、信噪比和重复性。如果标准品响应值显示该系统功能不正常时，应按照哪种类型偏差进行处理，
（）微小偏差（）一般偏差（√）关键偏差（）其他（请在具体情况中说明）

25．质量控制部门对于超标结果的评估应考虑诸多因素，包括以下哪几项
（√）检验操作标准性（√）仪器设备的准确性（√）取样的代表性（√）计算的科学性
（√）标准溶液、供试品溶液及各种试剂配制的正确性（√）原始记录真实性（√）样品的存放条件

26．质量控制部门在进行偏差分析时，首先应确定造成偏差的原因是否为实验室错误，并详细记录调查记录，当已确定是实验室错误时，实验室检验结果作废，当实验室错误证据不足时应进一步进行偏差结果的全面调查，包括哪些内容：（请在具体情况中说明）

调查涉及仪器设备、方法/规程、标准品/标准溶液、样品制备、其他原因（如温度、湿度）等影响因素、对历史的数据追踪、取合格的留样等
27．全面调查所涉及的调查组成员应包括：
（√）生产部门（）工艺研究部门（√）维修部门（√）工程部门（√）质量管理部门

内 容
是
否
具 体 情 况 说 明
28．重复检验要得到质量控制领导的批准，企业对于重复检验的管理是否规定原始供试品的再检验和重新取样检验的适用范围；
√

29．重复检验是用于调查下列哪几项问题：
（√）仪器故障（√）样品自身问题（√）样品处理过程中的问题（√）检验人员的问题

30．在明确了实验室错误的情况下，原样品复验结果合格，再检验结果将取代最初检验结果，是否应在记录中删除原结果；
√

31．在确定检验操作过程没有错误的前提下，重新取样检验应用原来样品所采用的相同合格的、经过验证的分析方法进行。检验结果仍然偏离标准，首先应考虑下列哪项原因造成的偏差：
（√）生产操作中的问题（）取样方法问题（）生产工艺的问题（）生产环境的问题

32．偏差调查记录中是否保留最初检验结果，偏差记录中应标明的内容：
（√）记录相关人员签名（√）注明日期（√）偏差调查涉及的内容（√）结论

33．产品测试结果超出允许范围，在查找到偏差的真正原因并采取必要措施前，是否应停止以后批号的正常生产；
√

34．在完成实验室偏差及非实验室偏差全面偏差调查后，均应将偏差调查记录递交质量保证部门，并经质量保证部门经理批准后，经对纠偏措施验证后执行；涉及引起生产过程或检验指标、程序发生变化的纠偏措施应按下列哪项控制进行：
（）一般偏差（√）关键偏差（）变更（）其他（在具体情况中说明）

35．在全面调查过程中，每一个相关部门都应对调查回顾情况给出评语。当调查结果判定为不合格产品时是否应扩展到其他批号的产品;
√