质量部空调净化系统确认方案.docx

验 证 方 案 审 批 表
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质量部检验室空调净化系统确认方案
目录
1. 目的 2
2. 范围 2
3. 职责 2
4. 概述 2
4．1 空调分组功能 2
4．2 基本原理 2
4．3 参考文件清单 3
4．4 人员培训 4
5. 内容 4
5．1 DQ确认 4
5．2 IQ 8
5．3 OQ 15
5．4 PQ 24
6. 偏差管理 29
7. 变更控制 29
8. 结果评价 29
9. 附件 29
10. 确认维护和再确认要求 29

1. 目的
本文件旨在对成都XXX股份有限公司质量部空调净化系统，提供一个用于测试确认的方案，以确保系统所在区域能够满足《药品生产质量管理规范》2010年版和《中国药典》2010年版二部所需要求，以备用于公司生产产品的微生物限度检验和无菌检验，为产品质控提供一个必须的基本环境，保障药品质量安全。
2. 范围
本文件适用于质量部AHU-1、AHU-2、AHU-3三组空调净化系统和相关洁净室的确认，涵盖系统DQ/IQ/OQ/PQ确认。
3. 职责
部门/公司
责任人
职责
设备部

负责起草方案、培训、组织实施、起草报告。
质量部

负责协调并指导质量部检测室实施验证方案。
质量部

负责相关检测项安排、协调。v
设备部

安排保证本次验证的设备安全稳定运行，仪器仪表的校验与维护，提供各项图纸、材料证明及技术支持、实施确认。
质量受权人

批准确认方案和报告。

4. 概述
成都XXX股份有限公司质量部净化空调系统，由苏州凯凯空调净化工程有限公司新建。洁净区面积约70m2，包括用于无菌检查、微生物检验和阳性菌制备三个独立的检验区。其系统由组合式空调机、臭氧消毒机、冷风机组及送回风管、排风管组成。设计级别为：C级。
4．1 空调分组功能
AHU-1：质量部阳性菌制备；
AHU-2：质量部微生物限度检验室；
AHU-3：质量部无菌检验室。
-
三组独立净化空调系统均为南京天加空调设备有限公司制造；安装于质量部生物检测区一般区室内间，外机置于一般区房间。
4．2 基本原理
示意图如下：（注：AHU-1、AHU-2、AHU-3三组独立空调系统模式基本相同）

4．3 参考文件清单
本文件编写参考了以下文件（包括但不仅限于此）
序号
名称
版本/执行日期
1.
《药品生产质量管理规范》及其附录1
GMP-2010， 2011-03-01
2.
《采暖通风与空气调节设计规范》
GB50019—2003,2004-04-01
3.
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范(附条文说明)
GB50591—2010,2011-02-01
4.
GB_50457-2008_医药工业洁净厂房设计规范
GB50457—2008,2009-06-01
5.
ISO 14644
1999
6.
药品生产验证指南
2003
7.
2010版GMP实施指南
2011
8.
质量部空调净化系统设计说明（承建方）
2013
9.
质量风险管理规程
SMP03-066

4．4 人员培训
相关所有执行本方案的人员，应确保得到适当的培训，以实施本方案中的检查和测试，结果见公司相关培训记录，其结果作为附件附于本文件确认文件后。
5. 内容
5．1 DQ确认
确认此项内容，旨在监督承建方按照和甲方（公司）商榷的预定用途和方式进行建造和规范施工。
5．1.1 一般项目
项目
确认程序
可接受标准
文件和图纸确认
检查相关的文件和图纸是否齐全和最近的版本
提及的文件和图纸应是有效的、最新批准的，并且正确的存档
确认结果：见附件表1；

5．1.2 洁净室系统
项目
确认程序
可接受标准
布局与洁净室材质
（1）查看设计洁净区图纸的操作间和相应的辅助房间
（2）查看设计图中工艺检查人流和物流的分布
（3）查看设计的地面、墙面、顶部材质
（1）符合用途的房间分布模式（2）人流与物流分开的不干涉布置；应当在设计中防止检验污染风险
（3）设计防静电、不脱落粒子、耐消毒
洁净度与温湿度
依据图纸检查洁净度设计，设计说明洁净室温湿度指标
（1）功能间C级，辅助间C级；
（2）18-26℃，RH45-65%

送风量和换气次数
检查设计图纸中的送风量
C 级15-25次/小时
（标准参考来源：《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》第33页）
标准来源：GMP第48条；

压差
（1）检查室外和洁净室之间压差设计
（2）检查不同级别区域之间压差设计
(1)室外和洁净室之间的压差应≥10Pa
(2)不同级别之间的压差应≥10Pa
(3)阳性室：负压，微生物检验室和无菌检验室正压保护；
（标准参考来源：《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》第33页）

门
检查门的开向和尺寸是否符合检验所需要求
开向和尺寸是否实际使用要求
传递窗
检查传递窗的位置和功能是否符合用途要求
传递窗的位置、尺寸和功能是否符合用途要求，传入的传递窗应当有自净装置；
窗
窗开口位置设计检查
（1）窗户的位置符合工艺要求
（2）应考虑用玻璃连接空间，从而可以在不进入室内的情况下观察室内的活动
灯具
（1）检查灯具的位置和洁净室的照度
（2）检查灯具的设计安装方式和外观
（1）灯具分布均匀
（2）照度：功能间：≥300Lux，18w/m2；
辅助房间：≥150Lux，10w/m2
标准来源：《GB50457-2008医药工业设计规范2008》第6页
（3）灯具的安装方式应便于检修，并从工作角度考虑眩光效应
确认结果：见表2、表3、表4、表5、表6、表7
换气次数=房间的换气次数N=ΣQi/（C´H ）（i=1～n）;其中Qi为第i个高效送风口测得的风量；C为房间面积，H为房间标高；风口风量=风量Q平均=（Q1+Q2+Q3）/3。
5．1.3 通风空调系统
项目
确认程序
可接受标准
空调机组与风管布局、风管配件
（1）根据计算书检查空调的设计参数
（2）检查设计图纸中风管的布局
（3）检查风管的设计标高
（4）在图纸上检查消声器和风阀
（1）送风量应给出20%的余量（不含风管）,即：AHU-1>1384，AHU-2>1992，AHU-3>2679，含风管应考虑2倍风量。
（2）设计布局-各个风管连接正确
（3）设计标高有可安装性
（4）应当有设计
过滤器与风口
（1） 设计初效、高效材质
（2） 设计高效材质或过滤精度
（3） 高效设计DOP或PAO风口
（1）初效考虑无纺布-G4，中效精细无纺布-F7
（2）高效考虑过滤效率99.97%或99.99%-H13或H14；
（3）设计带DOP测试口的风口
回风单元和回风格栅
（1）检查回风单元和回风栅的位置的）
（1）在检验操作设备的下游端以防止干扰污染
确认结果见表8；

5．1.4 排风机
项目
确认程序
可接受标准
排风机
根据图纸检查排风机的设计管线和位置
（1）管线布置合理，应分开
（2）位置合理，远离送风口
5．1.5 臭氧发生器
项目
确认程序
可接受标准
臭氧发生器
检查臭氧发生器的位置
置于送风端
臭氧发生器名义需求功率计算为：
臭氧发生量=CV1-S;C为空气中臭氧浓度应为10*10-6（最低要求-验证指南2003-P76）；折算为19.63mg/m3;臭氧自然消退率为S=62.25%;V为消毒空间体积m3。
臭氧发生器名义分布应为：
AHU-1, 设计使用体积约40 m3
AHU-2, 设计使用体积约58 m3
AHU-3, 设计使用体积约78m3
名义需求臭氧发生量：2.08g/h；（不含风管）
名义需求臭氧发生量：3.01g/h（不含风管）
名义需求臭氧发生量：4.06 g/h（不含风管）
余量指标：应当考虑风管体积：标准风管平面积为200*200，最大主管面积500*400=200000mm2=0.2m2;
图纸风管长度：AHU-1约15m,；AHU-2约28m；AHU-3约40m
风管体积这算为：AHU-1约3 m3；AHU-2约5.6 m3；AHU-3约8 m3；
实际需求臭氧发生量（含风管体积）为AHU-1为2.3 g/h，AHU-2为3.3 g/h，AHU-2为4.5 g/h。其确认在安装测试中应当予以检查。
确认结果见表9；
5．2 IQ
5．2.1 测试仪表校验
项目
确认程序
可接受标准
测试仪表校验
确认用于指示系统的关键参数的仪表是否被校准，校准证书是否正确的存档。
不可拆卸仪表都要在精度范围内并进行校正。要具备校验证书。
确认结果见表10；

5．2.2 风管安装确认
通风系统是用风管将空调处理设备，高效过滤器，送、回风等末端装置连接起来而形成的一个完整的密闭空气循环系统，因此风管是空气净化系统致关重要的组成部件，风管的制作、安装也是关系到空调系统施工质量控制重要环节，所以设备部要在施工过程严格把关。
项目
确认程序
可接受标准
风管安装确认
（1）检查风管制作、清洗、检漏和保温相关的过程记录，确定风管按照设计说明、相关行业标准和现行GMP 要求进行安装。
（1）风管材料符合相关的行业标准。
（2）风管系统的安装符合最新的图纸。
（3）附风管制作、清洁、检漏和保温记录。
确认结果见表11；
注：(1)风管制作完成后，至少按照20%比例抽样检查；
(2)风管清洁：至少擦拭清洁风管内侧；
(3)风管检漏,在安装保温层前应进行密封性检查，检查方法为漏光法；应无漏光现象。
5．2.3 风管部件检查确认
风管的部件包括：送回风量调节阀、定风量阀、变风量阀；
项目
确认程序
可接受标准
风管部件检查确认
（1） 检查使用手册；
（2） 根据图纸检查所有部件安装于外观。
（3） 检查设计图纸部件安装位置；
（1）技术手册齐备
（2）所有风管的部件被正确的安装，并无可见的损坏痕迹；位置正确。
确认结果见表12；

5．2.4 空调系统设备安装检查
空调系统设备安装的内容包括：排风机、送风机、控制电器系统、阀门系统、电缆、空调室内机、室外机、初中效等；
项目
确认程序
可接受标准
空调系统设备安装检查
（1）所有部件使用手册
（2）目测设备铭牌与设计技术参数比较，是否符合技术规格
（3）根据设计图纸，检查部件与连接，用荧光笔标出不符合设计的部件。
（1）技术手册齐备
（2）设备铭牌上的技术参数与技术规格相符；
（3）所有设备的连接符合图纸要求，并无可见的损坏痕迹。
确认结果见表13；

5．2.5 公用设施安装检查
空调系统的公用设施安装的内容包括：电源供应等；
项目
确认程序
可接受标准
公用设施检查
（1）通过安装在控制柜中的仪表或校准的电压表检查通风空调设备的电压。

（1）空调系统主电源380KW±10%/50HZ；
（2）辅助控制电源220V±10%；
臭氧发生器
查看现场
安装于混合段与送风段，内置；电源220V±10%；10g/h产量，开放空间释放臭氧。
确认结果见表14；
5．2.6 洁净室房间部件检查
洁净室部件检查内容包括：高效箱体、回风口、回风单元、洁净室窗、灯具、墙面、顶板、地面、传递窗、密封硅胶、插座、门等。
项目
确认程序
可接受标准
洁净室房间部件检查
（1）根据相关的图纸检查所有部件的安装及外观。
（2）检查所有房间部件的连接点。
（1）所有房间的部件被正确的安装，并无可见的损坏痕迹。
（2）所有房间的部件连接处平整并密封良好。
确认结果见表15；

5．2.7 高效过滤器安装检查
高效过滤器是空调系统的最后一道屏障，其质量和安装关系到系统的整体净化效果。为此本公司参照行业规范，采用对每一个高效过滤器及其附属部件和静压箱、散流板等进行质量检查，安装后进行捡漏测试。
项目
确认程序
可接受标准
静压箱
（1）目视检查；检查材质证书；
（2）触碰检查安装支架；
（1）材质：至少为1mm以上镀锌钢板制作，表面喷漆，无锈斑，不剥落
（2）安装支架牢固；
过滤器
（1） 材质证明确认；
（2） 出厂检测报告证明；
（1）铝板或镀锌钢板滤框，超细玻璃纤维滤材；滤板、滤框用环氧树脂连接密封，H14等级或99.99%过滤效率。
（2）出厂检测合格；
确认结果见表16；

5．2.8 试车前清洗
空调系统安装结束后，其洁净室和机组应当经过清洁、清洗，以便于运行测试的展开。
使用至少为饮用水，润湿摸布，对洁净室门、窗、传递窗、回风夹道、回风单元、AHU机箱、灯罩、衣柜、更鞋柜等可见部分和可以清洁的地方进行全面清洁。
项目
确认程序
可接受标准
试车前清洗
（1）目测洁净室每个部件，确认洁净室顺利的清洁；
清洁完成，无可见污迹；

确认结果见表17；

5．3 OQ
本项测试计划做每个项目单周期，不再重复测试，旨在为PQ确认奠定一个测试的基础。
本项中空调机组的一般控制参数，如电流、电压/频率等不在此测试具体数值，但是应当记录粗效过滤器和中效过滤器初始阻力2，作为换/洗高效过滤器的依据。记录见后。
5．3.1 测试仪表校验
用于测试的工具都应经过校准，并完整可用，对于支持确认的任何仪器的要求也一样。
项目
确认程序
可接受标准
测试/安装仪表校验
检查测试工具的校验证明
所有测试测量仪器都要在精度范围内进行校正；要具备校验证书。
确认结果见表18；

5．3.2 空调机组的运行检查
项目
确认程序
可接受标准
AHU-1、AHU-2、AHU-3运行检查
根据记录表中的项目进行检查并记录。
1） AHU及风机箱的风机运行平稳，旋转方向正确，无异常振动。
2） 阳性室排风机运转正常。
确认结果见表19-1；

5．3.3 高效过滤器泄露测试
项目
确认程序
可接受标准
高效过滤器泄露率测试
PAO气溶胶检测高效上下游浓度，直读计数并报告。
按照PAO或同等的测试，高效过滤器过滤渗透率≤0.01%。
确认结果见表19-2；本测试公司委托第三方测试，附第三方检测报告和检测工具校验证书，公司仅对检测结果确认，并确保不合格之高效更换或维修后重新测试。
PAO/DOP法高效过滤器捡漏测试步骤：
（1）将PAO 气溶胶加热至400℃,用氮气吹扫气溶胶，调节氮气压力，保证高效过滤器上游浓度达到20-30ug/L。
（2）按照制造商的说明书或操作指南开启气溶胶光度计。
（3）用光度计扫描仪扫描下游浓度，采样头离过滤器距离约3cm，巡检速度约在5cm/s。
（4）扫描位置：每个过滤器的整个下游面，过滤器周围，过滤器框架和风口的密封处和连接处。
（5）最大的扫描结果应该记录下来。
K=（1-α）*100%；式中K为高效过滤器穿透率，%；α为高效过滤器效率，%；高效过滤器穿透率应≤0.01%。当有泄露的高效应换装后重新测试。

1：测上游最大浓度为100%（校正，）
2：若实际测得穿透率（泄露率）≥0.01%则为泄露。

5．3.4 送风口送风量和房间换气测试
空气平衡确认是对空调系统风量进行测定与调整，通过对风机运转频率的调整，各、分、支管道风阀的调整以及各个末端的送风口的风阀的调整，测试送、回风风量及各高效风口的风速、风量，确认通风系统满足各房间风量及换气次数要求。
项目
确认程序
可接受标准
送风口送风量和房间换气测试
检查过滤器出风口的风量符合设计标准和洁净室换气次数计算值
洁净室每小时换气次数符合设计要求
确认结果见表20；
（1）-1高效送风口风量测试：高效送风口风量测试：根据不同规格高效送风口选用不同的布罩与FB-1风量测试仪装配好，将布罩上端面贴吊顶面，打开风量测试仪电源，按测量键，稳定后读数，每一风口反复测量三次，计算平均值。如配有打印设备，按打印键即可打印数据。风量计算方法：风量Q平均=（Q1+Q2+Q3）/3；将结果填入附表20.
附图（风量测试）：风量罩
（1）-2风速计测试风量：操作参照风速计SOP执行；计算方法：V（风速）平均=（V1+V2+……Vi）/i（测定次数）；Q（风量）=3600*V平均*㎡=3600*V平均*㎡（房间面积）。
（2）：房间换气次数计算：洁净区的每一个房间，计算方法：房间的换气次数N=ΣQi/（C´H ） （i=1～n）其中：Qi—第i个高效送风口上测得的风量（m3/h）；
Ｓ—房间的面积（m２），Ｈ－房间净高度（m）；将结果填入附表20.

5．3.5 房间压差测试
（1） 洁净室与一般维持10Pa压差，可防止外界污染物侵入洁净室；
（2）不同级别洁净室之间保持10Pa，可防止低级别房间污染物侵入高级别房间，（3）同级别有特殊操作房间，正确的压差可防止操作产生的污染物扩散到其它房间：如阳性菌室，设计负压，微生物检验室和无菌检验室正压保护。
项目
确认程序
可接受标准
相邻房间压差测试
房间微压差计直读
洁净室与非洁净室压差≥10Pa
不同洁净室压差≥10Pa
阳性室负压、无菌检验室正压保护、微生物检验室正压保护；
标准来源：GMP第48条；
测试操作标准参考来源：《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》第113页
确认结果见表21；
测试步骤与注意事项：压差测试采用的压差计高低压连通管须与相应房间连通；静压差的测定应当在所有房间的门关闭时进行，有排风的应在最大排风量条件下进行；测出洁净室与非洁净室、与室外环境之间的压差；

5．3.6 温度与相对湿度测试
本公司质量部三组空调为普通精度的系统，结合2010版洁净室施工技术规范和2010版《中国药典》、现行GMP要求，设计控制温度为18-26℃，RH45～65%。
项目
确认程序
可接受标准
温度与相对湿度测试
手持式温湿度计直读、

温度为18-26℃，RH45～65%
标准来源：《GB50457-2008医药工业洁净厂房设计》第6页
测试操作标准来源：《洁净室施工及验收规范》第119-120页；
确认结果见表22；
测试程序：系统稳定运行2小时以上，温湿度调控系统工作基体稳定后，进入待测试房间打开测试仪电源进入测试状态（如采用数显测量仪），等候1～2分钟后读数；如采用指针式，请等待5分钟左右记数。
测试点数及位置：质量部洁净室房间为普通控制温湿度房间，无特定恒温恒湿精度，故测试选择每个洁净室任选1点进行测试，上下午各测试一次（上午9-10点，下午14-15点左右），连续3天；

5．3.7 自净时间测试
（1）模拟“人工烟雾法”进行测试，目的是检查系统自净能力，以查找新系统在非正常停机或停用后再次投入使用时达到规定的洁净度的最短时间。在系统停运再启动运行该时间后进行生产操作，能防止在环境不合格状况下进行检验而可能导致检验结果异常情况。
（2）由于我公司目前无发尘设备，本次测试用于检验室洁净室自净，故无必要按照标准烟雾法测试。本次生要求为保证在最差条件下测试，拟定在自然停机后一定时间——≥12小时后进行，保证侵入室内尘粒浓度达到相应要求。
测试办法：
（1）空调净化系统停机12小时及以上，室内含尘浓度已接近大气含尘浓度70%以上时进行。先测出洁净室内浓度(N0)，记录测试时间；立即通知开启空调净化系统，定时读数直到浓度稳定达到最低洁净度粒子限度为止（此时浓度即为N）（此时间即为实际测定的自净时间），n为实际换气次数；查表E.11.3，得到理论自净时间，再和实际测定的自净时间比较；次数房间均为送风管最远端房间。
采样：2.83L/min采样器或其它适宜的采样器，间隔1分钟，连续采样。
测试方法来源：《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》第127页
项目
确认程序
可接受标准
自净时间测试
连续尘埃采样计数；测试房间：AHU-1(一更)、AHU-2(暂存间)、AHU-3（缓冲间-人流通道）
C级区自净时间≤20min；
确认结果见表23；

5．3.8 照度测试
本测试旨在为检验操作室提供一个可以依赖的照明环境，确保检验正常进行；参照GB《医药工业洁净室验收规范》2010，只做照度测试即可。
项目
确认程序
可接受标准
照度测试
手持式照度计，参照照度计使用说明书或操作规程进行；检测高度为距地0.8米，点距0.5米；开启灯管点亮超过5分钟；具有10小时以上使用时间。
单点测试一个周期。
功能间＞300lux，
其余房间应＞150lux。
主要功能间：阳性菌室、微生物检验室、无菌室；
标准来源：《GB50457-2008医药工业设计规范2008》第6页
测试方法来源：《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》第121页
确认结果见表24；

5．3.9 悬浮粒子测试
本次测试为初始测试，拟定测试一个周期（测试一个全部房间的尘埃粒子分布状态），以此数据作为确认是否能够进行性能测试的前提。
此项按照公司相关悬浮粒子操作规程执行。

按公式求出最少的采样点：NL=A, NL最少采样点数（有小数直接进位为整数），A为洁净室面积，ISO14644B.4.1.1；当只有一个采样点时，至少在该点采样3次，ISO14644B.4.3.4；
VS=20Cn∙m×100；VS为每个采样点最少采样量，用升表示；Cn.m为相应等级规定的最大考虑粒径之等级限值；C级定义ISO标准：动静态-Class7和Class8；ISO14644B.4.2.1
测试粒径选择：0.5um和5um; ISO14644B.2.4.3
采样时间最少1分钟；ISO14644B.4.2.2
标准来源：ISO14644；GMP 附录1第2页；
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥0.5um
≥5.0um
≥0.5um
≥5.0um
C级
352000
2900
3520000
29000

确认结果见表25；附尘埃粒子检测原始记录（含打印记录）
备注：采样点位置：一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

5．4 PQ
性能确认应在安装确认和运行确认结果符合要求之后进行。在进行性能确认前，洁净区（室）应经过正常的清洁消毒，并至少运行2小时，部分测试包含静态和动态测试。本次动态测试以人流攒动形式为模拟检验室运作为测定背景，按照2-4人为最大进入房间人数控制。
验证的安排： 计划对三组整个空调净化系统与洁净室，进行连续三个周期的验证，每个周期运行3天，，在每一周期的第一天进行静态悬浮粒子测试，第二第三天天进行进行悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的动态确认，每天运行按正常工作时间8:30-17：30执行。其余测试见各测试具体规定。
5．4.1 压差测试
5．4.1.1 测试方法：参见OQ执行；由测试人员每天记录二次（上下午各一次），在进行性能确认的测试过程中每一天均应记录。
项目
确认程序
可接受标准
压差测试
依据三组空调系统的9个压差计记录结果；测试3天一个周期，三个周期，共9天。
不同等级洁净室（区）之间的压差应≥10Pa；
洁净区与非洁净区之间≥10Pa；
阳性室负压、微生物检验室和无菌检验室正压保护；
确认结果见表26；

5．4.2 温度和相对湿度测试
测试方法：参照OQ执行；由测试人员每天记录两次（如为自动打印记录，应附原始记录），在进行性能确认的测试过程中每一天均应记录。
项目
确认程序
可接受标准
压差测试
依据三组空调系统的房间温湿度计，测试3天一个周期，三个周期，共9天。
温度：18℃～26℃；相对湿度45%～65%。
确认结果见表27；
测定房间：阳性室、微生物检验室、无菌检验室、暂存间；

5．4.3 悬浮粒子测试
测试方法：参照OQ测试方案中的执行；
项目
确认程序
可接受标准
悬浮粒子测试
按照上述方法测试，测试于每周期第一天静态测试，第二天动态测试（3天为一个周期），共测试三个周期。
见下表
确认结果见表28；
洁净度级别
尘粒最大允许数（粒/ m3）
尘粒最大允许数（粒/ m3）
静态
动态
≥0.5um
≥5.0um
≥0.5um
≥5.0um
C 级
≤352000
≤2900
≤3520000
≤29000
附：自动打印记录和检测原始记录

5．4.4 沉降菌测试
5．4.4.1 测试方法
5．4.4.1.1 最少采样点数目和采样步骤：参照公司沉降菌相关操作规程执行；
5．4.4.1.2 最少采样皿数：在满足最少测点数的同时，还宜满足最少采样皿数。
洁净度级别
所需Ф90mm培养皿数及采样点数
动态（沉降4小时）
C级
最少培养皿数
最少采样点数
2个
＜40㎡的2个
≥40-＜100㎡的4个

洁净度级别
沉降菌/皿
动态
C级
≤50

动态标准来源：GMP附录1第11条
测试描述：按照所述方法测试，测试于每周期第二天、第三天动态测试（3天为一个周期），共测试三个周期。
确认结果见表29
备注:单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

5．4.5 浮游菌测试
测试
级别
C级
采样点数
＜40㎡的2个；≥40-＜100㎡的4个
洁 净 度 级 别
浮游菌/ m3
动态
C级
≤100
最少采样量：C级-500L/点；

采样标准来源：《GB16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》；
动态标准来源：GMP附录1第11条
最少采样点：参照悬浮粒子的布点计算。
测试描述：按照所述方法测试，第二天、第三天动态测试（3天为一个周期），共测试三个周期。
确认结果见表30, 原始记录见浮游菌检测记录。

采样点位置与采样程序：参照公司相关规程执行；

6. 偏差管理
QA人员统计出现的各种偏差。确认所有的偏差均已经过调查、分析，并已完成相应的处理工作，相应报告已经得到审核和批准，结果填于见公司偏差处理相关记录，并汇总于本文件后的偏差清单表中。
7. 变更控制
变更控制是用于判断和记录提出变更的正式系统。目的是更新和保持验证的状态，提出的变更应遵循标准操作规程要求，结果填于公司变更相关记录中。
8. 结果评价
本次确认小组负责人收集各项验证数据、记录；并召集小组成员对确认结果进行综合评审，做出确认结论，并起草报告。
内容涵盖：确认是否有遗漏；
（1）确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；
（2）确认记录是否完整；
（3）确认试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
（4）本次确认风险评估等级、措施的可靠行和有效性。
9. 附件
结果见附表：附件清单。
10. 确认维护和再确认要求
本系统经过改造后必须重新确认，年度检修影响检验时必须重新确认；
本测试一般一年做一次确认，至少包括高效捡漏测试、性能确认中规定项目，如果采取了密集监测周期，或有证据证明系统稳定性，可以做回顾数据分析支持系统确认在稳定的状态。

表1：文件和图纸确认表
序号
文件或图纸编号
文件和图纸名称
版本号
保存位置
1.

设计说明

2.

净化区域图

3.

回排风管平面图

4.

灯具布置图

5.

灯具布线图

6.

平面图（生测区）

7.

风量平衡图

8.

压差表布置图

9.

送回风口平面图

10.

送风管平面图

备注：

结论：

确认结论： □ 符合规定 □不符合规定
检查人/日期
复核人/日期
表2：布局与洁净室材质确认表
序号
确认内容
确认结果
1.
操作间和相应的辅助房间
布局不合理□ 布局合理□
2.
人流和物流通道
设置不合理□ 设置合理□
3.
洁净室墙面、地面、顶部材质
符合要求□ 不符合要求□
可接受标准：（1）符合用途的房间分布模式
（2）人流与物流分开的不干涉布置；应当在设计中防止检验污染风险；
（3）防静电、不脱落粒子、耐消毒设计，如地面PVC胶版、环氧地坪、岩棉彩钢等；
结论：

（附平面图（生测区））
确认结论： □ 符合规定 □不符合规定
检查人/日期
复核人/日期

表3-1（AHU-1）：洁净度与温湿度确认表
序号
房间名称
功能说明
是否符合可接受标准
1.
更鞋
辅助房间
是□否□
2.
一更
辅助房间
是□否□
3.
二更
辅助房间
是□否□
4.
缓冲间
辅助房间
是□否□
5.
物流通道
辅助房间
是□否□
6.
阳性室
功能房间
是□否□
可接受标准：（1）功能间C级；（2）18-26℃，RH45-65%
结论：

（附净化区域图）
确认结论： □ 符合规定 □不符合规定
检查人/日期
复核人/日期

被否定
风险沟通
风险管理工具
质量风险管理程序的输出和结果
风险回顾
启动质量风险管理过程
风险控制
风险降低
风险接收
风险评估
风险识别
风险分析
风险评价
回顾事件
表3-2（AHU-2）：洁净度与温湿度确认表
序号
房间名称
功能说明
是否符合可接受标准
1.
更鞋
辅助房间
是□ 否□
2.
一更
辅助房间
是□ 否□
3.
二更
辅助房间
是□ 否□
4.
缓冲间
辅助房间
是□ 否□
5.
物流通道
辅助房间
是□ 否□
6.
暂存间
辅助房间
是□ 否□
7.
微生物检验室
功能房间
是□ 否□
8.
缓冲间
辅助房间
是□ 否□
可接受标准：（1）功能间C级；（2）18-26℃，RH45-65%
结论：

（附净化区域图）
确认结论： □ 符合规定 □不符合规定
检查人/日期
复核人/日期

表3-3（AHU-3）：洁净度与温湿度确认表
序号
房间名称
功能说明
是否符合可接受标准
1.
更鞋
辅助房间
是□ 否□
2.
一更
辅助房间
是□ 否□
3.
二更
辅助房间
是□ 否□
4.
缓冲间
辅助房间
是□ 否□
5.
物流通道
辅助房间
是□ 否□
6.
暂存间
辅助房间
是□ 否□
7.
无菌检验室
功能房间
是□ 否□
8.
缓冲间
辅助房间
是□ 否□
9.
灭菌后室
辅助房间
是□ 否□
可接受标准：（1）功能间C级；（2）18-26℃，RH45-65%
结论：

（附净化区域图）
确认结论： □ 符合规定 □不符合规定
检查人/日期
复核人/日期

表4：送风量和换气次数确认表
4-1
序号
房间名称
净化等级
送风口
房间面积
计算换气次数
（次/h）
确认结果
形式规格
数量
设计送风量
安装位置
标高
1.
AHU-1
更鞋
-
320*320mm
1
121m3/h
顶部中央
2.7m
1.55m2
-
符合□ 不符合□
2.
一更
C级
320*320mm
1
112m3/h
顶部中央
2.7m
1.44 m2
29
符合□ 不符合□
3.
二更
C级
320*320mm
1
112m3/h
顶部中央
2.7m
1.44m2
29
符合□ 不符合□
4.
缓冲间
C级
320*320mm
1
121m3/h
顶部中央
2.7m
1.55m2
29
符合□ 不符合□
5.
物流通道
C级
320*320mm
1
315m3/h
顶部中央
2.7m
4.04m2
29
符合□ 不符合□
6.
阳性室
C级
484*484mm
1
373m3/h
顶部中央
2.7m
4.78m2
29
符合□ 不符合□
可接受标准：C 级15-25次/小时
结论：

（附风量平衡图）
确认结论：□ 符合规定 □不符合规定
检查人/日期
复核人/日期
4-2
序号
房间名称
净化等级
送风口
房间面积
计算换气次数
（次/h）
确认结果
形式规格
数量
设计送风量
安装位置
标高
1.
AHU-2
更鞋
-
320*320mm
1
121m3/h
顶部中央
2.7m
1.55m2
-
符合□ 不符合□
2.
一更
C级
320*320mm
1
112m3/h
顶部中央
2.7m
1.44 m2
29
符合□ 不符合□
3.
二更
C级
320*320mm
1
112m3/h
顶部中央
2.7m
1.44m2
29
符合□ 不符合□
4.
缓冲间
C级
320*320mm
1
121m3/h
顶部中央
2.7m
1.55m2
29
符合□ 不符合□
5.
物流通道
C级
320*320mm
2
396m3/h
顶部中央
2.7m
5.08m2
29
符合□ 不符合□
6.
暂存间
C级
320*320mm
1
296m3/h
顶部中央
2.7m
3.80m2
29
符合□ 不符合□
7.
微生物检验室
C级
484*484mm
1
312 m3/h
顶部中央
2.7m
4.00m2
29
符合□ 不符合□
8.
缓冲间（物）
C级
320*320mm
1
190 m3/h
顶部中央
2.7m
2.44 m2
29
符合□ 不符合□
可接受标准： C 级15-25次/小时
结论：

（附风量平衡图）
确认结论：□ 符合规定 □不符合规定
检查人/日期
复核人/日期
4-3
序号
房间编号
房间名称
净化等级
送风口
房间面积
计算换气次数（次/h）
确认结果
形式规格
数量
设计送风量
安装位置
标高
1.

AHU-3
更鞋
-
320*320mm
1
121m3/h
顶部中央
2.7m
1.55m2
-
符合□ 不符合□
2.