M4.2纠正预防措施控制程序.doc

企业名称

纠正预防措施控制程序
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第2页 共 4页

文件履历表
版次
修订章节
修订内容描述
修订人
审核人
修订日期

发行章
制定单位
签核
日期

品质部
制定

审核

批准

1.目的
通过对显著性的和/或潜在性的产品质量/交付/服务等不合格进行原因分析，并采取有效的纠正措施或预防措施，以消除不合格因素的存在，使类似问题发生的可能性减少到最低限度，防止已经出现的不合格或缺陷再次发生。
2.范围
凡与本公司管理体系和与产品质量/交付/服务等形成的有关环节之显著性的和/或潜在性的不合格均适用之。
3.定义
3.1 纠正措施：为消除现有不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所采取的措施。
3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其它不希望的情况以防止其发生所采取的措施。
3.3 显著性不合格：指现在已经发生、可知道的产品质量/环境/交付/服务等不合格的情况。
3.4 潜在性不合格：指现在尚未发生，但有趋势或迹象可预期将发生的产品质量/交付/服务等不合格。
4.职责
4.1管理者代表负责重大的已拟定的纠正与预防措施的审查、核准。
4.2相关部门负责显著性和/或潜在性不合格事项的原因分析，纠正与预防措施拟定及执行。
4.3品质部责任纠正与预防措施的改善效果追踪与确认。
5．相关文件
5.1不合格品控制程序
5.2数据统计控制程序
5.3顾客抱怨控制程序
6．相关记录
编号
记 录 名 称
保管部门
保存年限
1
品质异常纠正单
品质部
三 年
2
不合格品处理单
品质部
三 年
3
不符合项整改报告
品质部
三 年
4
8D报告
品质部
三 年

7作业流程与控制要点：
输 入
纠正措施流程
部 门
输 出
补充说明
负责
参与
通报
外部内部部不良
1发现不合格/不符合

5实施纠正措施并记录
2不符合评审

3不符合原因分析

4制订纠正措施

有效性评估
有效性评估
6纳入\修订工艺标准长期执行
效果验证

相关
部门

客户投诉记录、品质异常纠正单/停机通知书/不符合事项整改报告
1不合格/不符合类型包括：市场反馈不良、生产工程不良仓储运输不良、环境管理不良以及各种审核结果。
2品质部在两个工作日内召集相关部门对收集到的信息进行分析评审，确定不合格及其产生原因.评价防止不合格发生的措施需求。
3在对不合格原因进行分析时,可采用调查表、鱼刺图、排列图、直方图、头脑风暴法、FMEA、MSA、SPC等管理工具；
4品质部组织责任部门在三个工作日内根据防止不合格发生的措施需求，制定纠正措施,报管理者代表批准后,由责任部门组织实施，预防措施完毕后,责任部门应对纠正预防措施前后情况进行对比，评定纠正措施的有效性。有效性评价后,应将所采取的纠正措施应用于其他类似产品过程中,以消除其存在的潜在不合格原因。
5品质部跟踪封闭纠正措施并组织有关单位对措施进行验证并填写验证结果，并对结果评价归档。对富有成效的改进做出永久更改，纳入标准或工艺。
6过程绩效评价品质部按月度对纠正措施按时实施完成率及有效性进行统计评价。
不良报告

品质部
责任
部门

评审结论
不良报告
评审结论

品质部
责任
部门

纠正预防措施处理单
纠正预防措施处理单

责任
部门

品质部
纠正预防措施处理单
纠正预防措施处理单
相关纠正记录

N

品质部
责任
部门

纠正预防措施处理单
纠正预防措施处理单

责任
部门

品质部
纠正预防措施处理单
纠正预防措施处理单

N
品质部
责任
部门

纠正预防措施处理单
纠正措施

生产部
责任
部门

修订的工艺文件

输 入
预防措施流程
部 门
输 出
补充说明
负责
参与
通报
外部内部潜在不良现象
1潜在不符合信息

6实施预防措施记录
2不符合评审

3不符合原因分析

4制订预防措施

5有效评估
7纳入\修订工艺标准长期执行
6效果验证

相关
部门

品质异常纠正单 不合格品处理单
1由信息收集部门负责对潜在信息汇总,记录在纠正预防措施报告书现况中,并通报各相关部门。
2品质部在两个工作日内召集相关部门对收集到的信息进行分析评审，确定潜在不合格及其产生原因.评价防止不合格发生的措施需求。
3在对不合格原因进行分析时,可采用调查表、鱼刺图、排列图、直方图、头脑风暴法、FMEA、MSA、SPC等管理工具；
4品质部组织责任部门在三个工作日内根据防止不合格发生的措施需求，制定预防措施,报管理者代表批准后,由责任部门组织实施，预防措施完毕后,责任部门应对预防措施前后情况进行对比，评定预防措施的有效性。
5有效性评价后,应将所采取的预防措施应用于其他类似产品过程中，以消除其存在的潜在不合格原因。
品质部跟踪封闭预防措施并组织有关单位对措施进行验证并填写验证结果，并对结果评价归档。对富有成效的改进做出永久更改，纳入标准或工艺。过程绩效评价质管处按月度对预防措施按时实施完成率及有效性进行统计评价。
6纠正和预防措施有效性的验证
a) 产品质量纠正和预防措施的验证由品质部负责；
b) 体系和过程纠正和预防措施的验证由品质部负责；
c) 验证时，应记录采取措施的结果。
d) 如纠正措施未达到预期效果，责任部门应重新查找原因，制订并采取纠正和预防措施。
退货产品试验/分析,品质部应对每批退货产品及时进行试验/分析，必要时应采取纠正措施和过程更改，以防止再发生。
7品质部应将纠正和预防措施的有关信息汇总提交给管理评审。若因纠正与预防措施造成相关文件与资料需修改时，由原文件与资料制订部门依《文件与资料控制程序》进行作业。与纠正与预防措施管制有关的质量记录的保存/管理，由相关部门依《质量记录控制程序》进行作业。
潜在不良

品质部
责任
部门

评审结论
潜在不良
评审结论

品质部
责任
部门

纠正预防措施处理单
纠正预防
措施处理单

责任
部门

品质部
纠正预防措施处理单
纠正预防
措施处理单
相关纠正记录

N
品质部
责任
部门

纠正预防措施处理单
纠正预防
措施处理单

责任
部门

品质部
纠正预防措施处理单
纠正预防
措施处理单

N
品质部
责任
部门

纠正预防措施处理单
纠正措施

生产部
责任
部门

修订的工艺文件