GCP与药物临床试验机构资格认定PPT课件.ppt

CCD-SFDAGCP与与药药物物临临床床试验试验机构机构资资格格认认定定国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 曹 彩1CCD-SFDASFDA药药品品认证认证管理中心管理中心职职能能一一.参与制定、修参与制定、修订订6个个规规章章及其相及其相应应的的实实施施办办法。法。药药物非物非临临床研究床研究质质量管理量管理规规范（范（GLP）药药物物临临床床试验质试验质量管理量管理规规范（范（GCP）药药品生品生产质产质量管理量管理规规范（范（GMP）中中药药材生材生产质产质量管理量管理规规范（范（GAP）药药品品经营质经营质量管理量管理规规范（范（GSP）“医医疗疗器械生器械生产质产质量管理量管理规规范范”（DGMP）2CCD-SFDAGXP认证认证、认认定定申请机构PFDASFDA认证中心现场检查退审发放证书3CCD-SFDAGCP注册司安全监管司药品审评中心中药品种保护药品认证中心药品评价中心医疗器械司4CCD-SFDA人体医学研究主要目的人体医学研究主要目的v改改进进疾病的疾病的预预防、防、诊诊断和治断和治疗疗方法方法v研研究究已已被被证证实实的的最最好好的的预预防防、诊诊断断和和治治疗疗方法方法v检检验验这这些些方方法法的的有有效效性性、效效率率、可可行行性性和和质质量量v提高提高对对疾病病因学和疾病病因学和发发病机理的病机理的认识认识5CCD-SFDA药药物研究物研究监监督相关文件督相关文件中中华华人民共和国人民共和国药药品管理法品管理法中中华华人民共和国人民共和国药药品管理法品管理法实实施条例施条例药药品注册管理品注册管理办办法法药药物非物非临临床研究床研究质质量管理量管理规规范范 药药物物临临床床试验质试验质量管理量管理规规范范药药品研究和申品研究和申报报注册注册违规处违规处理理办办法（法（试试行）行）药药品品临临床研究的若干床研究的若干规规定定药药品研究品研究实验记录暂实验记录暂行行规规定定药药品不良反品不良反应报应报告和告和监测监测管理管理办办法法 药药品品临临床床试验试验、统计统计指指导导原原则则 药药品研究品研究监监督管理督管理办办法法 药药物研究机构物研究机构备备案案6CCD-SFDAGCP-2003赫赫尔尔辛基宣言：辛基宣言：公正公正 尊重人格尊重人格 力求使受力求使受试试者最大程度受益和尽可者最大程度受益和尽可 能避免能避免伤伤害害7CCD-SFDA2003年版年版GCP受受试试者安全和者安全和权权益保障益保障第第8条条 受受试试者者的的权权益益、安安全全和和健健康康必必须须高于高于对对科学和社会利益的考科学和社会利益的考虑虑8CCD-SFDAGCP-研究者的研究者的职责职责第五章第五章.研究者的研究者的职责职责第十九条第十九条负责临负责临床床试验试验的研究者的研究者应应具具备备下列条件：下列条件：（一）在医（一）在医疗疗机构中机构中具有相具有相应专业应专业技技术职务术职务任任职职和行和行 医医资资格；格；（二）具有（二）具有试验试验方案中所要求的方案中所要求的专业专业知知识识和和经验经验；（三）（三）对临对临床床试验试验方法具有丰富方法具有丰富经验经验或者能得到本或者能得到本单单 位有位有经验经验的研究者在学的研究者在学术术上的指上的指导导；（四）熟悉申（四）熟悉申办办者所提供的与者所提供的与临临床床试验试验有关的有关的资资料与料与 文献；文献；（五）有（五）有权权支配参与支配参与该项试验该项试验的人的人员员和和使用使用该项试验该项试验 所需的所需的设备设备。9CCD-SFDAGCP-研究者的研究者的职责职责研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行（20）研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。（21）10CCD-SFDAGCP-研究者的研究者的职责职责研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。（22）11CCD-SFDAGCP-研究者的研究者的职责职责研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。（23）12CCD-SFDA质质量保量保证证的的实实施施 质质量保量保证环节证环节：研究者研究者QA、数据管理数据管理 监查监查、稽、稽查查、质质量保量保证证措施：措施：合格的研究人合格的研究人员员 科学的科学的试验设计试验设计 标标准的操作准的操作规规程程 严严格的格的监监督管理督管理质质控：控：所有数据完整、准确、真所有数据完整、准确、真实实、可靠可靠记录记录：所有所有观观察察结结果和果和发现发现及及时时、真、真实实、准确、准确、完整完整 13CCD-SFDAGCP管理模式的管理模式的选择选择 选择选择的原的原则则管理制度管理制度能做什么，不能做什么能做什么，不能做什么 流程流程图图做什么做什么 SOP怎么做怎么做14CCD-SFDA省卫生厅（局）省食品药品监督局药物临床试验机构资格申请国家食品药品监督管理局受理、审查、审批SFDA药品认证中心技术审核、现场检查不合格不合格通知公告证书卫生部受理资料检查报告15CCD-SFDAGCP：合格的基地合格的基地专业专业及相及相应资应资格能力的研究者格能力的研究者开展开展药药品品临临床研究工作的床研究工作的设设施与条件施与条件完善的管理制度与完善的管理制度与质质量保量保证证体系体系接受申接受申办办者派遣的者派遣的监查监查与稽与稽查查接受接受SFDA、PFDA稽稽查查与与视视察察16CCD-SFDA机构申报内容：A、B、CA：整个机构B：I期临床实验室C：专业科室 17CCD-SFDA认认定依据定依据中中华华人民共和国人民共和国药药品管理法品管理法中中华华人民共和国人民共和国药药品管理法品管理法实实施条例施条例药药物物临临床床试验质试验质量管理量管理规规范范药药物物临临床床试验试验机构机构资资格格认认定定办办法法18CCD-SFDAICH-GCP国国际际性性伦伦理理科学科学质质量量标标准准受受试试者者权权益、安全性、健康益、安全性、健康对临对临床数据可信性提供公众保床数据可信性提供公众保证证19CCD-SFDAGCP实实施施GCP规则规则获获得人得人类类共共识识的数据和的数据和结结果果20CCD-SFDA认认定的主要内容定的主要内容1.健全的健全的组织组织机构（机构（100分）分）基地主任：医学专业本科以上学历医学专业高级职称经过临床试验技术和GCP培训组织过药物临床试验（新申请机构可免）参加过药物临床试验（新申请机构可免）在核心期刊上发表过药品研究论文21CCD-SFDA药药物物临临床床试验组织试验组织机构机构机构主任、副主任办公室主任I期心血管呼吸伦理委员会影像科室检验科秘书22CCD-SFDA药物临床试验机构办公室设立药物临床试验机构办公室主任 参加过药物临床试验 经过临床试验技术和GCP培训设立药物临床试验机构办公室秘书 具有医药专业基本知识 经过临床试验技术和GCP培训 熟练使用计算机23CCD-SFDA药药物物临临床床试验试验机构机构办办公室公室设设施施 专用办公室 资料档案室 文件柜（带锁）传真机 直拨电话 联网计算机 复印设备24CCD-SFDA药药物物临临床床试验试验管理制度（管理制度（5050）临床试验运行管理制度 药物管理制度 设备管理制度 人员培训制度 文件管理制度 合同管理制度 财务管理制度 其他相关的管理制度25CCD-SFDA申办者基地专业PI制定方案多中心审查IEC临床试验数据管理中心生物统计分析总结总结报告多中心、基地盖章基地档案资料监查稽查报告数据录入审核、核查、锁定CT流程流程图图药物接收26CCD-SFDA临临床床试验试验运行管理示意运行管理示意图图机构负责人或机构办公室主任接待申办者根据申办者提供的文件，决定某药物研究是否在本机构开始确定可承担该项目后机构负责人任命主要研究者主要研究者和申办者制定研究方案、知情同意书、病例报告表或多中心集体讨论、修改伦理委员会审批主要研究者根据承担项目组织制定、修改、补充SOP 机构负责人与申办者签定研究合同机构试验用药品管理人员清点、检查、接收药品主要研究者和科室工作人员以及相关科室人员培训临床研究启动、具体实施监查员对CRF与病历等原始数据的一致性监查主要研究者、统计专家、监查员 中期会议，审查研究方案执行情况、进度和存在问题主要研究者、统计专家分析总结总结报告主要研究者签字、机构负责人审核批准资料归档、退还剩余药品监查员签收资料档案室签收各种文件、资料交给申办者临床试验报告原件。27CCD-SFDA试验设计试验设计技技术术要求要求规规范范（50）药物临床试验方案设计规范病例报告表设计规范知情同意书设计规范药物临床试验总结报告规范其他相关试验设计技术要求规范28CCD-SFDA标标准操作准操作规规程（程（SOP）（）（50）制定SOP的SOP及其可操作性 药物临床试验方案设计SOP及其可操作 性 受试者知情同意SOP及其可操作性 原始资料记录SOP及其可操作性 试验数据记录SOP及其可操作性 病历报告表记录SOP及其可操作性 29CCD-SFDASOP目的、范围、规程SOP的合理分类、编码文件起草人、审核人、批准人颁发、修订、改版、撤消、归档、保存30CCD-SFDASOPSOP起草：起草：SOP的设计与编码规程保证所有SOP按统一格式制定 确定SOP文件系统框架，定出所有SOP条目，分派至相关部门组织编写 编写注意事项：法规、格式、编码31CCD-SFDASOP的的审审核：核：与现行法规要求一致操作的可行性文字是否简练、确切、易懂与已生效的其他文件没有相悖的含义32CCD-SFDA标标准操作准操作规规程（程（SOP）（）（50）不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性严重不良事件报告SOP及其可操作性实验室检测及质量控制SOP及其可操作性对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性其他相关SOP及其可操作性33CCD-SFDA药药物物临临床床试验试验工作情况工作情况（新申请机构可免）已完成已完成药药物物临临床床试验试验情况（近三年）情况（近三年）负责或参加I期药物临床试验项目数负责或参加II期药物临床试验项目数负责或参加III期药物临床试验项目数负责或参加IV期药物临床试验项目数34CCD-SFDA正在正在进进行的行的药药物物临临床床试验试验情况情况（近三年）（近三年）负责或参加I期药物临床试验项目数负责或参加II期药物临床试验项目数负责或参加III期药物临床试验项目数负责或参加IV期药物临床试验项目数35CCD-SFDAI期期临临床床试验试验研究室人研究室人员资员资格格(90分分)研究室研究室负责负责人人 医学（药学）专业本科以上学历 医学（药学）专业高级职称 经过临床试验技术培训和GCP培训 组织过药物临床试验(新申请I期研究室 可免)参加过药物临床试验36CCD-SFDAI期期临临床床试验试验研究室研究人研究室研究人员员 研究人员及护师1-3名 经过临床试验技术和GCP培训 参加过药代动力学研究37CCD-SFDAI期期临临床床试验试验现场测试现场测试(20分分)GCP知识测试（随机抽查）SOP相关内容测试（随机抽查）实验室标准品测试合格38CCD-SFDAI期期临临床床试验试验研究室条件与研究室条件与设设施施(80分分)病房条件及病房条件及办办公公设设施施 I期临床试验床位数8张以上 具有I期临床试验受试者活动和休息场所 病房常规设备 急救药物 必要的抢救设备（心电图机、呼吸机等）设有办公室 设有专用受试者接待室39CCD-SFDAI期期临临床床试验试验常用常用设备设设备设施施 精密电子天平 高速低温离心机 高效液相色谱仪及配套检测仪器 分析仪专用计算机及数据分析处理软件 制备样品的专用工作台及通风设备 规格齐全的微量加样器 低温冰箱 试验用药品及试验用品专用储藏设施40CCD-SFDAI期期临临床床试验试验研究室管理制度与研究室管理制度与标标准操作准操作规规程程(SOP)(80分分)I期期临临床床试验试验研究室管理制度研究室管理制度I期临床试验研究室各项管理制度I期临床试验研究室质量保证体系I期临床试验结果分析质量控制体系I期临床试验研究室工作操作流程41CCD-SFDAI期期临临床床试验试验I期期临临床床试验试验研究室研究室标标准操作准操作规规程程(SOP)I期临床试验研究室SOP及其可操作性(各项检查及仪器操作)I期临床试验研究室培训SOP及其可操作性I期临床试验研究室研究记录保密的SOP及其可操作性I期临床试验研究室数据、结果、图谱等保存的SOP及其可操作性(包括试验记录测试图谱打印件、药代参数分析结果打印件)I期临床试验研究室其它相关SOP及其可操作性42CCD-SFDAI期期临临床床试验试验研究室工作情况研究室工作情况（新申请I期研究室可免）(250分分)已完成已完成药药物物临临床床试验试验情况（近三年）情况（近三年）负责或参加药物临床试验项目数正在正在进进行的行的药药物物临临床床试验试验情况（近三年）情况（近三年）负责或参加药物临床试验项目数药药物物临临床床试验试验方案方案药物临床试验方案由研究者和申办者签字药物临床试验方案内容符合GCP（题目、目的、统计要求、质控等）药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后IEC批准）43CCD-SFDAI期期临临床床试验试验知情同意知情同意书书知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定知情同意书的修改获得伦理委员会批准 修改后的知情同意书再次获得受试者同意44CCD-SFDAI期期临临床床试验试验质质量保量保证实证实施施 建立I期临床试验研究室质量保证体系 建立I期临床试验结果分析质控体系 临床试验过程遵循药物临床试验方案 临床试验过程执行各种标准操作规程 接受监查员的监查并记录在案 接受稽查员的稽查并记录在案45CCD-SFDAI期期临临床床试验试验试验记录试验记录 试验记录及时、准确、规范、完整、真实 原始资料保存完整 病历报告表保存完整 病例报告表中的数据与原始资料一致 病历报告表附有实验室原始数据报告记录复印件 药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年 总结报告与药物临床试验方案要求一致 总结报告内容符合GCP规定 监查记录保存完整 稽查记录保存完整46CCD-SFDAI期期临临床床试验试验数据数据统计统计与与统计统计分析分析数据管理的各种步数据管理的各种步骤记录骤记录在案在案具有适当的程序保具有适当的程序保证证数据数据库库的保密性的保密性受受试试者分配与者分配与试验设计试验设计确定的方案一确定的方案一 致致紧紧急情况破盲述明理由急情况破盲述明理由47CCD-SFDAI期期临临床床试验试验试验试验用用药药品的管理品的管理 试验用药品的各种记录完整 试验用药品的剂量和用法与试验方案一致 剩余的试验用药品退回申办者 专人管理试验用药品 试验用药品仅用于该临床试验的受试者 试验用药品不得向受试者收取费用 试验用药品不得转交和转卖48CCD-SFDAI期期临临床床试验试验不良事件不良事件 对受试者安全采取必要的保护措施 保证不良事件发生者及时得到适当的 治疗 所有不良事件记录在案 严重不良事件按规定报告49CCD-SFDA药药物物临临床床试验专业资试验专业资格格认认定定 C药药物物临临床床试验专业试验专业研究人研究人员资员资格格(90分分)专业负责专业负责人人 医学专业本科以上学历 医学专业高级职称 经过临床试验技术和GCP培训 组织过新药临床试验(新申请专业可免)参加过新药临床试验(新申请专业可免)在核心期刊上发表过药物研究的论文50CCD-SFDAC专业专业研究人研究人员员 中级职称以上研究人员至少3人 护理人员至少3人 经过临床试验技术和GCP培训现场测试现场测试 GCP知识测试（随机抽查）SOP相关内容测试（随机抽查）51CCD-SFDA药药物物临临床床试验专业试验专业研究条件与研究条件与设设施施(60分分)试验专业试验专业条件与条件与设设施施具有承担本专业临床试验要求的床位数专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等）具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU）急救药物设有专用受试者接待室？试验用药品及试验用品专用储藏设施52CCD-SFDA本本专业药专业药物物临临床床试验试验管理制度和管理制度和标标准操作准操作规规程程(SOP)(100(SOP)(100分分)本本专业药专业药物物临临床床试验试验管理制度管理制度本专业药物临床试验各项管理制度本专业药物临床试验质量保证体系本本专业药专业药物物临临床床试验标试验标准操作准操作规规程程(SOP)(SOP)本专业药物临床试验方案设计SOP及可操作性本专业药物临床试验急救预案SOP及可操作性本专业仪器管理和使用SOP及可操作性其他相关SOP及可操作性53CCD-SFDA药药物物临临床床试验试验工作情况工作情况（新申请专业可免）(250分分)已完成已完成药药物物临临床床试验试验情况（近三年）情况（近三年）负责或参加I期临床试验项目数负责或参加II期临床试验项目数负责或参加III期临床试验项目数负责或参加IV期临床试验项目数54CCD-SFDA正在正在进进行的行的药药物物临临床床试验试验情况（近三年情况（近三年）负责或参加I期临床试验项目数负责或参加II期临床试验项目数负责或参加III期临床试验项目数负责或参加IV期临床试验项目数55CCD-SFDA药药物物临临床床试验试验方案方案药物临床试验方案由研究者和申办者签字药物临床试验方案内容符合GCP（题目、目的、统计要求、质控等）药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后IEC批准）56CCD-SFDA知情同意知情同意书书知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定知情同意书的修改获得伦理委员会批准修改后的知情同意书再次获得受试者同意57CCD-SFDA质质量保量保证实证实施施 建立药物临床试验质量保证体系 临床试验过程遵循药物临床试验方案 临床试验过程执行各种标准操作规程 接受监查员的监查并记录在案 接受稽查员的稽查并记录在案58CCD-SFDA试验记录试验记录 试验记录及时、准确、规范、完整、真实 原始资料保存完整 病例报告表保存完整 病例报告表中的数据与原始资料一致 病历报告表上附实验室原始数据报告记录复印件 药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年 总结报告与试验方案要求一致 总结报告内容符合GCP规定 监查记录保存完整 稽查记录保存完整59CCD-SFDA数据数据统计统计与与统计统计分析分析 数据管理的各种步骤记录在案 具有适当的程序保证数据库的保密性 受试者分配与试验设计确定的方案一 致 紧急情况破盲述明理由60CCD-SFDA试验试验用用药药品的管理品的管理 试验用药物不得销售 试验用药品的各种记录完整 试验用药品的剂量和用法与试验方案一致 剩余的试验用药品退回申办者 专人管理试验用药品 试验用药品仅用于该临床试验的受试者 试验用药品不得向受试者收取费用 试验用药品不得转交和转卖61CCD-SFDA不良事件不良事件对受试者安全采取必要的保护措施 保证不良事件发生者及时得到适当的治疗 所有不良事件记录在案 严重不良事件按规定报告多中心多中心试验试验 临床试验遵循多中心统一的药物临床试验方案 临床试验开始及进行中期组织或参加研究者会议62CCD-SFDA专项监专项监督督检查检查关于开展关于开展药药物物临临床研究床研究专项监专项监督督检查检查 的通知的通知 国食药监安2004372号 2004年8月4日63CCD-SFDA专项监专项监督督检查检查按照按照GCP要求要求对药对药物物临临床床试验试验全全过过程程进进行行监监督督检查检查 伦伦理委理委员员会的会的审审批批 受受试试者知情同意者知情同意书书的的签签署署 药药物物临临床研究的床研究的记录记录 试验试验用用药药品的管理品的管理 药药物物临临床研究床研究严严重不良事件的重不良事件的报报告告64CCD-SFDA结结 束束 语语GCP的目的的目的：保：保证药证药物物临临床床试验过试验过程程规规范，范，结结果科学可靠，保果科学可靠，保护护受受试试者的者的权权益益并保障其安全并保障其安全GCP宗旨宗旨：在保：在保护护受受试试者者权权益的前提下益的前提下获获得科学、真得科学、真实实、完整、准确的、完整、准确的试验试验数数据据65CCD-SFDA Thank you!2004年年11月月10日于北京日于北京66