罕见药物市场发展前景分析.doc

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慧典研究报告网讯，在2011年底，罕见病药物市场价值约500亿美元，占目前全球总医药市场8800亿美元的6%。2001到2010年，罕见病药物的年均复合增长率（CAGR）为25.8%，相比之下，相应的非罕见病药物的年均复合增长率只有20.1%。与小分子药物相比，罕见病生物制品不易被仿制药侵占市场，持续增长具有更大机遇。
美国国立卫生研究院和欧洲罕见病组织数据表明，目前全世界约有7000种罕见病，虽然罕见病药物目标患者群比传统主流药物小，但其有利的定价及其他原因，定价优势、临床需求增加，罕见病药物的市场潜力极其有利，罕见病药物研发成为主流的药物开放方向之一。
以前罕见病药物的开发只受到较小型生物制药公司为主，而现在逐渐吸引了大中型医药公司的兴趣。与非罕见病药物相比，罕见病药物的一大优势是有额外的市场独占权保护。
美国罕见病药物有长达7年的独家专营权（ODE）。而非罕见病药物的新化合物实体的独占权从批准后算起只有5年。如果罕见病药物有新的适应症获批，独家专营权可以在产品周期中的晚期算起，非罕见病药物不享有此项权利，而且这种独家专营权与专利无关。

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