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药品安全性品安全性监测培培训信州区食品信州区食品药品品监督管理局督管理局20122012年年4 4月月2024/3/11 周一1.主要内容主要内容国内外国内外经典典药品不良反品不良反应重大事件回重大事件回顾药品不良反品不良反应/事件基事件基础知知识社区医社区医疗机构参与机构参与ADR监测的重要意的重要意义如何开展如何开展药品不良反品不良反应的的报告与告与监测工作工作最新最新药品不良反品不良反应信息通信息通报2024/3/11 周一2.国内外国内外经典典药品不良反品不良反应重大事件回重大事件回顾2024/3/11 周一3.沙利度胺事件沙利度胺事件 2024/3/11 周一4.沙利度胺事件沙利度胺事件二十世二十世纪人人类最悲惨的最悲惨的药害事件害事件症状：新生儿的上肢、下肢特症状：新生儿的上肢、下肢特别短短小，甚至没有臀部和腿部，手脚直小，甚至没有臀部和腿部，手脚直接接连在身体上，其形状酷似在身体上，其形状酷似“海豹海豹”，部分新生儿，部分新生儿还伴有心伴有心脏和消化和消化道畸形、多道畸形、多发性神性神经炎等。炎等。2024/3/11 周一5.2024/3/11 周一6.磺胺二甘醇事件磺胺二甘醇事件 1937年，美国一家公司的主任年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯瓦特金斯(HaroldWotkins)为使小儿服用方便，用二甘醇代替酒精使小儿服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂，称，称为磺胺磺胺酏酏剂，未做，未做动物物实验，在美国田，在美国田纳西州的西州的马森吉森吉尔药厂投厂投产后，全部后，全部进入市入市场，用于治，用于治疗感染性疾病。当感染性疾病。当时的美国的美国法律是法律是许可新可新药未未经临床床实验便便进入市入市场的。到的。到这一年的一年的910月月间，美国南方一些地方开始，美国南方一些地方开始发现患患肾功能衰竭的功能衰竭的病人大量增加，共病人大量增加，共发现358名病人，死亡名病人，死亡107人人(其中大多其中大多数数为儿童儿童)，成，成为上世上世纪影响最大的影响最大的药害事件之一。害事件之一。1937年的年的“磺胺酏磺胺酏剂事件事件”促使美国国会通促使美国国会通过食品、食品、药品和品和化化妆品法品法(Food,Drugs,and Cosmetic Act,简称称FDCA,1938)，对西方西方药学学产生了重大影响。生了重大影响。2024/3/11 周一7.苯甲醇致儿童臀肌苯甲醇致儿童臀肌挛缩症症2024/3/11 周一8.苯甲醇致儿童臀肌苯甲醇致儿童臀肌挛缩症症2024/3/11 周一9.2024/3/11 周一10.苯甲醇致儿童臀肌苯甲醇致儿童臀肌挛缩症症2004年湖北恩施年湖北恩施鹤峰峰县某某乡495人人（2-29岁）因使用）因使用过苯甲醇，出苯甲醇，出现臀肌臀肌挛缩症，症，临床表床表现为跛行、八跛行、八字腿、字腿、难翘“二郎腿二郎腿”、下蹲受限、下蹲受限、臀部肌肉凹陷等。臀部肌肉凹陷等。2024/3/11 周一11.苯甲醇致儿童臀肌苯甲醇致儿童臀肌挛缩症症SFDA要求，凡含有苯甲醇的注射液的要求，凡含有苯甲醇的注射液的处方方或使用苯甲醇作或使用苯甲醇作为溶媒的注射溶媒的注射剂，禁止用，禁止用于儿童肌肉注射。苯甲醇注射液于儿童肌肉注射。苯甲醇注射液说明明书中中的不良反的不良反应应增加增加“反复肌肉注射本品可反复肌肉注射本品可引起臀肌引起臀肌挛缩症症”；禁忌；禁忌项增加增加“肌肉注肌肉注射禁用于学射禁用于学龄前儿童前儿童”。2024/3/11 周一12.药品不良反品不良反应基基础知知识药品不良反品不良反应（ADR)药品不良事件（品不良事件（ADE)2024/3/11 周一13.药品不良反应ADR合格合格合格合格药药品品品品在在在在正常用法用正常用法用正常用法用正常用法用量量量量(适适应证、剂量、量、给药途径、途径、疗程程)下出下出下出下出现现的与用的与用的与用的与用药药目的无关或意目的无关或意目的无关或意目的无关或意外的有害反外的有害反外的有害反外的有害反应应 卡托普利降血压刺激性干咳2024/3/11 周一14.药药品不良事件品不良事件品不良事件品不良事件ADEADE药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系 并发症病情恶化死亡事故其他“齐齐二二二二药药”事事事事件件件件为了最大限度的降低人群的用药风险，本着本着“可疑可疑即即报”原原则，对有重要意义的ADE也要进行监测2024/3/11 周一15.ADE与ADR区别药品不良事件品不良事件 药品不良反品不良反应 ADE ADRADE ADR因果关系：未必一定有因果关系：未必一定有 肯定有肯定有原因：原因：不限定于不限定于药品品 仅限定于限定于药品品样本量：本量：近期的群体近期的群体 散散发的个体的个体性性质：假劣假劣药、超适、超适应证、超、超剂量、量、疗程程 潜在的、正常的潜在的、正常的影响：影响：极大极大 较小小 责任：任：有有 无无 可可预知性知性 可可预警警 可防范可防范 2024/3/11 周一16.新的新的药品品不良反不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒香丹注射液药品说明书偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式2024/3/11 周一17.药药品品品品严严重重重重不不不不良良良良反反反反应应/事事事事件件件件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残2024/3/11 周一18.正确正确认识药品不良反品不良反应药品不良反品不良反应是是药品的固有属性。品的固有属性。只要是药品，就有可能存在不良反应；只要使用药品，就有发生不良反应 的可能。因此我们说，药品犹如一把双刃剑，在治疗疾病的同时,也可能导致疾病。药物虽然都有不良反应，但不是每个用药者都会发生.该用药时还是要用药的，不要“因噎废食”，导致更严重的后果。总之，药品是人们防病治病、提高健康水平的重要武器之一。只要对药品 不良反应有一个较全面 的 认识，掌握防治不良反应的方法，正确合理使用药品，就能够把因药品不良反应产生的 风险降低到最小程度，使药品更好地服务于人类健康。2024/3/11 周一19.药物物发生不良反生不良反应的原因的原因由于药物种类多，给药途径不同，人的体质各异，因此发生药物不良反应的原因是很多方面的，归纳起来主要有以下几个方面：药物方面、机体方面物方面、机体方面和和给药方法。方法。2024/3/11 周一20.药物方面物方面药理作用：理作用：长期用激素，引起期用激素，引起类肾上腺皮上腺皮质功能功能亢亢进症症药物物杂质：如胶囊的染料常引起固定性：如胶囊的染料常引起固定性药疹疹药物的物的污染：染：污染要可引起染要可引起严重的重的ADR药物物剂量：用量量：用量过大大发生中毒反生中毒反应，甚至死亡，甚至死亡剂型影响：同种型影响：同种药物物剂型不同吸收不同，引起的型不同吸收不同，引起的反反应不同不同药物物质量量问题：不同厂家技：不同厂家技术差差别、药质不同、不同、反反应不同不同2024/3/11 周一21.机体方面机体方面性性别：药物性皮炎男女比例物性皮炎男女比例为3：2种族差异：异丁苯酸在英国多种族差异：异丁苯酸在英国多发肝肝损伤，在日本，在日本较少少年年龄：60岁以下以下发生生ADR为6.3%，60岁以上以上为15.4%个体差异：巴比妥个体差异：巴比妥类药在催眠在催眠剂量量时大多数人入大多数人入睡，但少数睡，但少数兴奋病理状病理状态：肝：肝肾功能减退功能减退时，药物蓄物蓄积中毒的多中毒的多血型：口服避孕血型：口服避孕药引起血栓症引起血栓症A型型较O型高型高营养状养状态：叶酸缺乏者，硫：叶酸缺乏者，硫喷妥妥钠麻醉作用增麻醉作用增强2024/3/11 周一22.给药方法方法误用、用、滥用：配伍不当，用：配伍不当，滥用用发生不生不良反良反应给药途径：口服引起消化道反途径：口服引起消化道反应用用药持持续时间：长期用期用药易造成易造成药物物蓄蓄积中毒中毒减减药或停或停药：激素停：激素停药发生的反跳生的反跳现象象2024/3/11 周一23.发生生药品不良反品不良反应后的后的处理措施理措施绝大多数大多数药品不良反品不良反应是可逆的，在停止用是可逆的，在停止用药后后 ADR 即消失。但有些即消失。但有些药 物物 不能盲目停不能盲目停药。如。如长时间服用某种催眠服用某种催眠药，突然停，突然停药，会引起失眠、，会引起失眠、焦焦虑、惊厥、惊厥 等症状。又如抗感染等症状。又如抗感染药品，停止或品，停止或间断用断用药可能会可能会贻误病情。病情。有些不良反有些不良反应较为严重，重，发现或治或治疗不及不及时可造可造成成严重后果。如含重后果。如含马兜兜铃酸的酸的龙胆泻肝丸（胆泻肝丸（一种一种具有清火作用的中具有清火作用的中药）曾造成的大量患者曾造成的大量患者肾功能功能衰，患者衰，患者须进行透析治行透析治疗或或换肾，又如，又如头孢曲松曲松（一种抗菌（一种抗菌药）造成的）造成的过敏性休克，敏性休克，抢救不及救不及时会会导致死亡。致死亡。2024/3/11 周一24.药品不良反应典型范例范例1 氨基糖苷类抗生素致耳毒性范例2 唑类抗真菌药引起肝损伤范例3 氟喹诺酮类抗菌药诱发精神病范例4 静滴万古霉素出现“红人综合症”和严 重白细胞计数减少范例5 静滴头孢哌酮出现“失血性休克”和低 凝血酶原血症2024/3/11 周一25.氨基糖苷类抗生素致耳毒性2024/3/11 周一26.药品不良事件典型范例范例1 滥用头孢类抗生素致二重感染范例2 滥用抗凝血药而引起下肢截瘫范例3 头孢哌酮出现双硫仑样反应案例4 滥用脂肪乳导致死亡2024/3/11 周一27.思考思考一旦一旦发生生ADRADR，医院和医，医院和医务人人员要要负法律法律责任任吗？如果如果瞒报、漏、漏报或不或不报ADRADR，是否，是否违背法律背法律规定呢？定呢？2024/3/11 周一28.药品不良反品不良反应损害害赔偿现行法律中无依据行法律中无依据1.ADR报告表能否作告表能否作为医医疗事故、医事故、医疗诉讼和和药品品质量事故量事故的依据？的依据？答：不能。答：不能。ADR报告表是加告表是加强药品品监督管理、指督管理、指导合理用合理用药的依据。的依据。药品不良反品不良反应报告和告和监测管理管理办法法中中规定，定，ADR不作不作为医医疗事故、医事故、医疗诉讼和和处理理药品品质量事故的依量事故的依据。据。2.ADRADR排除了排除了产品品质量法的适用。量法的适用。3.ADR3.ADR也不适用医也不适用医疗事故事故处理条例。理条例。“在医在医疗活活动中由于患中由于患者病情异常或者患者体者病情异常或者患者体质特殊而特殊而发生医生医疗以外的以外的”和和“在在现有医学科学技有医学科学技术条件下，条件下，发生无法生无法预料或者不能防范的料或者不能防范的不良后果的不良后果的”不是医不是医疗事故。事故。2024/3/11 周一29.对不良反不良反应的的报告是医告是医务人人员和医院的和医院的职责药品不良反品不良反应报告与管理告与管理办法法第二条第二条 国家国家实行行药品不良反品不良反应报告制度。告制度。药品生品生产企企业、药品品经营企企业、医、医疗卫生机构生机构应按按规定定报告所告所发现的的药品品不良反不良反应。第十三条第十三条药品生品生产、经营企企业和医和医疗卫生机构必生机构必须指指定定专（兼）（兼）职人人员负责本本单位生位生产、经营、使用、使用药品的不品的不良反良反应报告和告和监测工作，工作，发现可能与用可能与用药有关的不良反有关的不良反应应详细记录、调查、分析、分析、评价、价、处理，并填写理，并填写药品不良反品不良反应/事件事件报告表告表，每季度集中向所在地的省、自治区、直，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市市药品不良反品不良反应监测中心中心报告，其中新的或告，其中新的或严重的重的药品不良反品不良反应应于于发现之日起之日起1515日内日内报告，死亡病例告，死亡病例须及及时报告。告。2024/3/11 周一30.对不良反不良反应的的报告是医告是医务人人员和医院的和医院的职责药品不良反品不良反应报告与管理告与管理办法法第二十七条省第二十七条省级以上（食品）以上（食品）药品品监督管理部督管理部门对药品生品生产、经营企企业和除医和除医疗机构外的机构外的药品使用品使用单位有下列位有下列情形情形之一的，之一的，视情情节严重程度，予以重程度，予以责令改正、通令改正、通报批批评或警或警告，并可告，并可处以一千元以上三万元以下的以一千元以上三万元以下的罚款；情款；情节严重并重并造成不良造成不良后果的，按照有关法律法后果的，按照有关法律法规的的规定定进行行处罚。（一）无（一）无专职或兼或兼职人人员负责本本单位位药品不良反品不良反应监测工作的；工作的；（二）未按要求（二）未按要求报告告药品不良反品不良反应的；的；（三）（三）发现药品不良反品不良反应匿而不匿而不报的；的；（四）未按要求修（四）未按要求修订药品品说明明书的；的；（五）（五）隐瞒药品不良反品不良反应资料。料。医医疗卫生机构有以上行生机构有以上行为之一的，由（食品）之一的，由（食品）药品品监督管理部督管理部门移交同移交同级卫生主管部生主管部门进行行处理。理。2024/3/11 周一31.药药品上市前研究的局限性（品上市前研究的局限性（品上市前研究的局限性（品上市前研究的局限性（5 TOO）上市前上市前上市前上市前研究局研究局研究局研究局限性限性限性限性B B B BE E E EC C C CD D D DA A A A病例少（病例少（Too fewToo few）研究研究时间短（短（Too shortToo short）试验对象年象年龄范范围窄窄（Too medium-aged）用用药条件控制条件控制较严（Too Too homogeneoushomogeneous）目的目的单纯（Too restricted）社区医疗机构参与ADR监的重要意义（一）弥（一）弥（一）弥（一）弥补药补药品上市前研究的不足，品上市前研究的不足，品上市前研究的不足，品上市前研究的不足，为为上市后再上市后再上市后再上市后再评评价提供服价提供服价提供服价提供服务务2024/3/11 周一32.弥弥补药品上市前研究的不足，品上市前研究的不足，为上市后再上市后再评价价提供服提供服务1.1.在上市前的在上市前的临床研究中的病例太少床研究中的病例太少 上上市市前前的的临床床研研究究(1(13 3期期)样本本量量仅为50050010001000例例(1(1期期20205050例例、2 2期期100100200200例例、3 3期期300300500500例例)，不良反，不良反应在小量人群中不会被在小量人群中不会被发现。2.2.入入选的病例太的病例太轻，有人，有人为的条件的条件,用用药时间又短。又短。3.3.合合并并用用药少少，合合并并用用药后后的的相相互互作作用用又又变幻幻莫莫测-酶代代谢。4.4.研研究究不不规范范，报喜喜不不报忧！如如美美国国抗抗抑抑郁郁药的的毒毒性性2024/3/11 周一33.（二）（二）（二）（二）为为遴遴遴遴选选、整、整、整、整顿顿和淘汰和淘汰和淘汰和淘汰药药品提供依据，品提供依据，品提供依据，品提供依据，为药为药品上市后品上市后品上市后品上市后风险风险管理提供技管理提供技管理提供技管理提供技术术支持支持支持支持A药药品上市后再品上市后再品上市后再品上市后再评评价的主要内容包括价的主要内容包括价的主要内容包括价的主要内容包括药药品有品有品有品有效性、效性、效性、效性、药药品不良反品不良反品不良反品不良反应应和和和和药药物物物物经济经济学研究。学研究。学研究。学研究。作作作作为药为药品上市后再品上市后再品上市后再品上市后再评评价工作的价工作的价工作的价工作的组组成部分，成部分，成部分，成部分，药药品不良反品不良反品不良反品不良反应报应报告和告和告和告和监测监测工作在工作在工作在工作在对药对药品安品安品安品安全性全性全性全性评评价方面价方面价方面价方面发挥发挥着重要作用着重要作用着重要作用着重要作用 2024/3/11 周一34.（三）促（三）促进新新药的研制开的研制开发A开展开展开展开展对药对药品不良反品不良反品不良反品不良反应应的的的的监测对监测对于于于于药药品的研制品的研制品的研制品的研制和开和开和开和开发发也有重要的促也有重要的促也有重要的促也有重要的促进进作用，研制高效、低毒作用，研制高效、低毒作用，研制高效、低毒作用，研制高效、低毒的的的的药药品是新品是新品是新品是新药药开开开开发发的必然的必然的必然的必然趋势趋势 2024/3/11 周一35.（四）及（四）及（四）及（四）及时发现时发现重大重大重大重大药药害事件，防止害事件，防止害事件，防止害事件，防止药药害事件的害事件的害事件的害事件的蔓延和蔓延和蔓延和蔓延和扩扩大，保障公众健康和社会大，保障公众健康和社会大，保障公众健康和社会大，保障公众健康和社会稳稳定定定定A这这是是是是药药品不良反品不良反品不良反品不良反应监测应监测工作在上述作用和意工作在上述作用和意工作在上述作用和意工作在上述作用和意义义的基的基的基的基础础上功能的外延，通上功能的外延，通上功能的外延，通上功能的外延，通过过开展此开展此开展此开展此项项工作可工作可工作可工作可以以以以发现发现任何与任何与任何与任何与药药品安全性相关的品安全性相关的品安全性相关的品安全性相关的问题问题（如（如（如（如质质量量量量问题问题、假、假、假、假药问题药问题、不合理用、不合理用、不合理用、不合理用药问题药问题等）等）等）等）A是国家政府部是国家政府部是国家政府部是国家政府部门进门进行上市后行上市后行上市后行上市后药药品安全信号品安全信号品安全信号品安全信号发发现现和和和和风险风险管理的重要手段管理的重要手段管理的重要手段管理的重要手段 2024/3/11 周一36.收集收集收集收集ADRADRADRADR报报告告告告 分析分析分析分析 评评价价价价 研究研究研究研究 发发布信息布信息布信息布信息 采取措施采取措施采取措施采取措施 避避避避免免免免重重重重复复复复发发生生生生 齐齐二二二二药药事件事件事件事件我国我国我国我国药药品不良反品不良反品不良反品不良反应监测应监测系系系系统统发挥发挥了至关重要的作用，充了至关重要的作用，充了至关重要的作用，充了至关重要的作用，充分体分体分体分体现现了我国了我国了我国了我国药药品不良反品不良反品不良反品不良反应应报报告制度的重大意告制度的重大意告制度的重大意告制度的重大意义义 （四）及（四）及（四）及（四）及时发现时发现重大重大重大重大药药害事件，防止害事件，防止害事件，防止害事件，防止药药害事件的害事件的害事件的害事件的蔓延和蔓延和蔓延和蔓延和扩扩大，保障公众健康和社会大，保障公众健康和社会大，保障公众健康和社会大，保障公众健康和社会稳稳定定定定2024/3/11 周一37.（五）促（五）促进临床合理用床合理用药A开展开展开展开展药药品不良反品不良反品不良反品不良反应报应报告和告和告和告和监测监测工作，有助于工作，有助于工作，有助于工作，有助于提高医提高医提高医提高医护护人人人人员员、药师对药药师对药品不良反品不良反品不良反品不良反应应的警惕性的警惕性的警惕性的警惕性和和和和识别识别能力，注意能力，注意能力，注意能力，注意选选用比用比用比用比较较安全的品种，避免安全的品种，避免安全的品种，避免安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用配伍禁忌，从而提高了合理有效用配伍禁忌，从而提高了合理有效用配伍禁忌，从而提高了合理有效用药药水平。水平。水平。水平。2024/3/11 周一38.工作背景工作背景美国美国FDAFDA提出提出提出提出风险风险警示警示警示警示头孢头孢曲松曲松曲松曲松钠钠新生儿新生儿新生儿新生儿死亡死亡死亡死亡含含含含钙钙溶液溶液溶液溶液/药药物物物物合用合用合用合用肺、肺、肺、肺、肾肾中出中出中出中出现现钙钙-头孢头孢曲松曲松曲松曲松钠钠沉淀物沉淀物沉淀物沉淀物生生产企企业联联合合合合发发布消息布消息布消息布消息修改修改修改修改药药品品品品说说明明明明书书促促促促进临进临床合理用床合理用床合理用床合理用药药2024/3/11 周一39.ADR监测与报告2024/3/11 周一40.如何开展药品不良反应报告与监测在用在用药过程中，若程中，若发生了可疑不良反生了可疑不良反应，怎么，怎么办？我我们要要报告告如何如何报告？告？向向谁报告？告？2024/3/11 周一41.（一）报告程序、范围、时限要求1 1、报告程序告程序药品不良反品不良反应报告和告和监测管理管理办法法 第第1212条条 药品不良反品不良反应实行逐行逐级、定期、定期报告制度，必要告制度，必要时可以越可以越级报告。告。2024/3/11 周一42.（一）报告程序、范围、时限要求2、报告范告范围(1)医医疗机构和机构和药品品经营企企业 医医务人人员在使在使用用药品品过程中，若程中，若发现药品不良反品不良反应/事件，事件，应立即告知患者停用立即告知患者停用药品，并及品，并及时填写不填写不良反良反应/事件事件报告表，或向告表，或向单位位药品不良反品不良反应监测人人员报告，告，监测人人员定期向当地定期向当地ADRADR监测中心中心报告，或在告，或在线呈呈报。(2)药品生品生产企企业(3)群体不良反群体不良反应均均应上上报2024/3/11 周一43.（一）报告程序、范围、时限要求3、报告告时限限（1）一般病例：一个季度内）一般病例：一个季度内（2）发现新的或新的或严重的：重的：发现之日起之日起15日内日内报告告（3）死亡病例：及）死亡病例：及时（4）群体不良反）群体不良反应/事件：及事件：及时2024/3/11 周一44.报告程序、范围、时限要求药品使用机构品使用机构药品品经营企企业医医疗机构机构药品生品生产企企业个人个人区区县ADRADR监测机构机构地市地市级ADRADR监测中心中心省省级ADRADR监测中心中心可疑即可疑即报监测期：所有期：所有ADRADR非非监测期：新的或期：新的或严重重ADRADR所有可疑所有可疑ADRADR国家国家ADRADR中心中心国家食品国家食品药品品监督管理局督管理局&卫生部生部一般病例一般病例新的或新的或严重重ADRADR1515天天死亡死亡立即立即WHOWHO3 3月月本本辖区内区内2024/3/11 周一45.（二）药品不良反应报告原则 可疑即可疑即报 2024/3/11 周一46.（三）药品不良反应报告表的填写“3个个时间3个个项目目2个可能个可能”2024/3/11 周一47.药品不良反品不良反应报告表的填写告表的填写 3个个时间不良反不良反应发生的生的时间采取措施干采取措施干预不良反不良反应的的时间不良反不良反应终结的的时间2024/3/11 周一48.药品不良反品不良反应报告表的填写告表的填写 3个个项目目第一次第一次药品不良反品不良反应出出现时的相关症的相关症状、体征和相关状、体征和相关检查药品不良反品不良反应动态变化的相关症状、化的相关症状、体征和相关体征和相关检查发生生药品不良反品不良反应后采取的干后采取的干预措施措施结果果2024/3/11 周一49.药品不良反品不良反应报告表的填写告表的填写2个尽可能个尽可能不良反不良反应/事件的表事件的表现填写填写时要尽可能明确、要尽可能明确、具体具体（1）如）如为过敏型皮疹，要填写皮疹的敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性型、性质、部位、面部位、面积大小等；大小等；（2）如）如为心率失常，要填写何种心率失常；心率失常，要填写何种心率失常；（3）如）如为上消化道出血，有呕血者需估上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的呕血量的多少等；多少等；（4）严重病例重病例应注意生命体征指注意生命体征指标（体温、血（体温、血压、脉搏、呼吸）的脉搏、呼吸）的记录。2024/3/11 周一50.药品不良反品不良反应报告表的填写告表的填写 2个尽可能个尽可能与可疑不良反与可疑不良反应/事件有关的事件有关的辅助助检查结果果要尽可能明确填写；要尽可能明确填写；（1）如）如怀疑某疑某药引起血小板减少症，引起血小板减少症，应填写填写病人用病人用药前的血小板前的血小板计数情况及用数情况及用药后的后的变化情况；化情况；（2）如）如怀疑某疑某药引起引起药物性肝物性肝损害，害，应填写填写用用药前后的肝功前后的肝功变化情况，同化情况，同时要填写肝要填写肝炎病毒学炎病毒学检验结果，所有果，所有检查要注明要注明检查日期。日期。2024/3/11 周一51.2024/3/11 周一52.2024/3/11 周一53.2024/3/11 周一54.2024/3/11 周一55.2024/3/11 周一56.2024/3/11 周一57.2024/3/11 周一58.2024/3/11 周一59.2024/3/11 周一60.2024/3/11 周一61.2024/3/11 周一62.2024/3/11 周一63.2024/3/11 周一64.2024/3/11 周一65.2024/3/11 周一66.2024/3/11 周一67.关注骨关注骨肽和复方骨和复方骨肽注射注射剂的安全的安全性性问题一、一、严重病例的重病例的临床表床表现骨肽和复方骨肽注射剂严重病例的给药途径均为静脉滴注，各系统不良反应/事件表现如下：全身性损害主要表现为过敏、过敏样反应、发热、寒战等，严重者可出现过敏性休克；呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、胸闷、喉水肿等。此外，骨肽注射剂不良反应/事件还有消化系统损害，表现为肝功能异常；血液系统损害，表现为粒细胞减少。典型病例1：患者，女，66岁。因右股骨颈骨折静脉滴注骨肽注射液。滴注过程中出现全身发冷、寒战、面色苍白、嘴唇紫绀、呼吸急促等症状，血压下降至测不到。立即停用该药，给予地塞米松静推、非那根肌注、吸氧等治疗，1小时后症状消失。典型病例2：患者，男，73岁。因骨折静脉滴注注射用复方骨肽。滴注过程中出现面色苍白，呼吸急促，心率加快，血压下降。立即停药，吸氧，并静脉注射地塞米松10mg，肌注非那根25mg，经处理后症状好转。2024/3/11 周一68.最新最新药品不良反品不良反应信息通信息通报关注骨关注骨肽和复方骨和复方骨肽注射注射剂的安全性的安全性问题 骨骨肽是从健康猪四肢骨中提取而成的制是从健康猪四肢骨中提取而成的制剂，复方骨，复方骨肽是健康猪四肢骨是健康猪四肢骨与全蝎提取液制成的复方制与全蝎提取液制成的复方制剂。目前，。目前，临床上骨床上骨肽和复方骨和复方骨肽注射注射剂主要用于骨折的治主要用于骨折的治疗，以及，以及风湿、湿、类风湿性关湿性关节炎等疾病的炎等疾病的辅助治助治疗。在国家在国家药品不良反品不良反应监测中心病例中心病例报告数据告数据库中，骨中，骨肽和复方骨和复方骨肽注射注射剂的安全性的安全性问题较为典型，尤其作典型，尤其作为多多组分生化分生化药，该2个品个品种引起的种引起的严重重过敏反敏反应过敏性休克情况敏性休克情况较突出。突出。2004年初至年初至2009年底，国家年底，国家药品不良反品不良反应监测中心病例中心病例报告数告数据据库中有关骨中有关骨肽和复方骨和复方骨肽的病例的病例报告数共告数共计3855例，且基本呈每年例，且基本呈每年递增增趋势。其中，有关骨。其中，有关骨肽的病例的病例2933例例,涉及注射涉及注射剂型型2705例例;有关有关复方骨复方骨肽的病例的病例922例例,均均为注射注射剂型。骨型。骨肽和复方骨和复方骨肽严重病例重病例报告告共共计146例（骨例（骨肽：106例；复方骨例；复方骨肽：40例），例），约占所有占所有报告的告的4，且均且均为注射注射剂型。型。骨骨肽和复方骨和复方骨肽不良反不良反应主要表主要表现为过敏及敏及过敏敏样反反应，其中，其中严重重过敏反敏反应过敏性休克共敏性休克共计50例（骨例（骨肽注射注射剂：38例；复方骨例；复方骨肽注射注射剂：12例），占例），占2个品种个品种严重病例重病例报告的告的34。此外，。此外，临床不合床不合理用理用药现象也象也较突出，突出，值得关注。得关注。2024/3/11 周一69.关注骨关注骨肽和复方骨和复方骨肽注射注射剂的安全性的安全性问题二、不合理用二、不合理用药分析分析国家中心数据国家中心数据库中骨中骨肽和复方骨和复方骨肽注射注射剂不良反不良反应/事件事件报告分析告分析显示，示，该产品存在品存在临床不合理使用床不合理使用现象，主要表象，主要表现如下：如下：1、未按照、未按照说明明书推荐的用法用量使用推荐的用法用量使用骨骨肽和复方骨和复方骨肽注射注射剂说明明书提示：用于静脉滴注提示：用于静脉滴注时，骨，骨肽注射注射剂每次每次50100mg，每日，每日1次；复方骨次；复方骨肽注射注射剂每次每次60150mg，每日，每日1次。国家中次。国家中心接收的病例中有患者使用骨心接收的病例中有患者使用骨肽或复方骨或复方骨肽注射注射剂每日每日2次。次。2、未、未严格掌握用格掌握用药人群人群骨骨肽注射注射剂说明明书提示儿童及老年患者用提示儿童及老年患者用药尚不明确，复方骨尚不明确，复方骨肽注射注射剂说明明书提示儿童慎用、老年患者用提示儿童慎用、老年患者用药尚不明确，两个品种均没有尚不明确，两个品种均没有针对儿童用儿童用法用量的文字表述。国家中心收到的法用量的文字表述。国家中心收到的严重病例重病例报告中有相当数量的儿童和老告中有相当数量的儿童和老年患者，提示年患者，提示应关注儿童和老年患者的用关注儿童和老年患者的用药安全。安全。3、同、同时合并使用其他合并使用其他药品品骨骨肽注射注射剂说明明书提示：本品不能同提示：本品不能同时合并使用其他合并使用其他药品。国家中心收品。国家中心收到的骨到的骨肽注射注射剂严重病例重病例报告中有同告中有同时合并使用其他合并使用其他药品的情况。品的情况。典型病例典型病例1：患者，女，：患者，女，65岁。因右。因右锁骨粗隆骨粗隆间骨折骨折给予予0.9%氯化化钠+骨骨肽注射液注射液+甲硝甲硝唑注射液静脉滴注。注射液静脉滴注。约15分分钟患者出患者出现全身全身发冷、寒冷、寒颤、情、情绪紧张、气促、全身肌肉抽、气促、全身肌肉抽动（尤以腰背部（尤以腰背部为甚）等症状。立刻更甚）等症状。立刻更换输入液体，入液体，并予吸氧、地塞米松入小并予吸氧、地塞米松入小壶、异丙、异丙嗪肌注等治肌注等治疗，约半小半小时后症状消失。后症状消失。典型病例典型病例2：患者，女，：患者，女，41岁。因踝骨骨折入院治。因踝骨骨折入院治疗。输注复方骨注复方骨肽注射注射液液4ml+5%葡萄糖葡萄糖250ml时出出现左手背皮肤瘙痒，立即停左手背皮肤瘙痒，立即停药，随后七叶皂苷，随后七叶皂苷钠20mg+5%葡萄糖葡萄糖250ml滴注，滴注滴注，滴注约10ml出出现指关指关节肿大、腹痛、大、腹痛、恶心、心、呕吐等症状，呕吐等症状，测血血压80/50mmHg。立即停。立即停药，给予抗予抗过敏治敏治疗，症状逐，症状逐渐好好转。2024/3/11 周一70.关注骨关注骨肽和复方骨和复方骨肽注射注射剂的安全性的安全性问题三、相关建三、相关建议1、医、医护人人员应仔仔细阅读产品品说明明书，严格按照格按照说明明书推荐的用法用量使用。推荐的用法用量使用。2、医、医护人人员在用在用药前前应详细询问患者的患者的过敏史，敏史，严禁用于禁用于对骨骨肽和复方骨和复方骨肽注射注射剂有有过敏史的患者；敏史的患者；严禁与禁与其他其他药物配伍使用；物配伍使用；给药期期间应对患者患者进行密切行密切观察，一察，一旦出旦出现过敏症状，敏症状，则应立即停立即停药或或给予适当的救治措施。予适当的救治措施。3、医、医护人人员应严格格筛选用用药人群。人群。鉴于儿童骨再生于儿童骨再生能力能力强，儿童用，儿童用药的安全性尚不明确，且的安全性尚不明确，且说明明书中没有中没有针对儿童的用法用量，儿童儿童的用法用量，儿童应慎用。慎用。4、建、建议生生产企企业修改完善修改完善产品品说明明书。特。特别是老年是老年人用人用药、溶媒等、溶媒等问题，应根据相关研究，在根据相关研究，在产品品说明明书中中明示。明示。5、建、建议生生产企企业加加强临床合理用床合理用药的宣的宣传，尤其是，尤其是加加强儿童使用儿童使用该品种的品种的风险宣宣传。6、建、建议生生产企企业完善生完善生产工工艺、提高、提高产品品质量量标准，准，并开展相并开展相应的安全性、有效性研究。的安全性、有效性研究。2024/3/11 周一71.结 语社区医社区医疗机构是机构是“药品不良反品不良反应监测网网”的重要的重要组成部分，社区医成部分，社区医务人人员是最基是最基层发现、报告告ADRADR的主体。社区医的主体。社区医务人人员及及时准确准确规范地范地报告告ADRADR，是是职责，是，是义务，是法，是法规的要求，更是的要求，更是职业道德道德的需要！的需要！时代要求构建和代要求构建和谐社会，我社会，我们社区医社区医务人人员必必须与与时俱俱进，以人，以人为本，珍本，珍视生命，生命，贯彻落落实好科好科学学发展展观，自，自觉义务地重地重视、宣、宣传和开展好和开展好药品品不良反不良反应监测工作！工作！ADRADR监测利国利民，功在当代，利在千秋！利国利民，功在当代，利在千秋！2024/3/11 周一72.玉山玉山县药品不良反品不良反应监测站站联系系电话：[phone]/3/11 周一73.2024/3/11 周一74.后面内容直接删除就行资料可以编辑修改使用资料可以编辑修改使用2024/3/11 周一75.主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！2024/3/11 周一76.致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求2024/3/11 周一77.感感谢您的您的观看和下看和下载The user can demonstrate on a projector or computer,or print the presentation and make it into a film to be used in a wider field2024/3/11 周一78.