启阳胶囊治疗肾虚血瘀型糖尿病阳痿的临床效果.pdf

中医中药中国医药导报 2023 年 8 月第 20 卷第 24 期CHINA MEDICAL HERALD Vol.20 No.24 August 2023启阳胶囊治疗肾虚血瘀型糖尿病阳痿的临床效果丁乾1赵峰2刘倩1张倩2杨晓丽1徐洋涛31.河北省保定市第二中心医院中医科，河北涿州 072750；2.河北省保定市第二中心医院康复科，河北涿州 072750；3.河北省保定市第二中心医院泌尿外科，河北涿州 072750摘要目的研究启阳胶囊治疗肾虚血瘀型糖尿病阳痿患者的临床效果。方法选取河北省保定市第二中心医院2017 年 3 月至 2019 年 6 月收治的 160 例肾虚血瘀型糖尿病阳痿患者，通过抛硬币法将其分为对照组和观察组，对照组 71 例采取常规降糖治疗及小剂量 5 型磷酸二酯酶抑制剂，观察组 89 例加用启阳胶囊治疗，连续治疗 1个月。比较两组临床疗效、治疗前后勃起功能国际问卷-5（IIEF-5）评分、改良的性生活质量调查表（mSLQQ-QoL）评分、勃起硬度（EHS）、性激素水平睾酮（T）、雌二醇（E2）及不良反应情况。结果观察组临床疗效优于对照组，差异有统计学意义（P0.05）。治疗后，两组 IIEF-5、mSLQQ-QoL 评分高于较治疗前，且观察组高于对照组，差异有统计学意义（P0.05）。治疗后，两组 EHS 分级情况优于治疗前，且观察组优于对照组，差异有统计学意义（P0.05）。治疗后，两组 T 水平高于治疗前，且观察组高于对照组，两组 E2水平低于治疗前，且观察组低于对照组，差异有统计学意义（P0.05）。两组不良反应总发生率比较，差异无统计学意义（P0.05）。结论启阳胶囊治疗肾虚血瘀型糖尿病阳痿能够有效改善勃起功能及硬度、提高性生活质量并调节性激素水平，无显著的不良反应。关键词启阳胶囊；肾虚血瘀型糖尿病；阳痿；增效作用；临床效果中图分类号 R277.5文献标识码 A文章编号 1673-7210（2023）08（c）-0148-04DOI：10.20047/j.issn1673-7210.2023.24.35Clinical effect of Qiyang Capsules on impotence in diabetes mellitus withkidney deficiency and blood stasis typeDING Qian1ZHAO Feng2LIU Qian1ZHANG Qian2YANG Xiaoli1XU Yangtao31.Department of Traditional Chinese Medicine,the Second Central Hospital of Baoding,Hebei Province,Zhuozhou 072750,China;2.Department of Rehabilitation,the Second Central Hospital of Baoding,Hebei Province,Zhuozhou 072750,China;3.Department of Urology,the Second Central Hospital of Baoding,Hebei Province,Zhuozhou 072750,ChinaAbstract Objective To study the clinical effect of Qiyang Capsules on impotence in diabetes mellitus with kidney defi-ciency and blood stasis type.Methods A total of 160 patients with kidney deficiency and blood stasis type diabetes mellitusimpotence treated in the Second Central Hospital of Baoding,Hebei Province from March 2017 to June 2019 were selectedand divided into control group and observation group by coin toss method.The control group(71 cases)received routine hy-poglycemic treatment and low-dose phosphodiesterase type 5 inhibitor,and the observation group(89 cases)were treatedwith Qiyang Capsules,for one month.The clinical efficacy,international index of erectile function-5(IIEF-5)score,modi-fied sexual life quality questionnaire-quality of life(mSLQQ-QoL)score,erectile hardness(EHS)grading,sex hormonelevels(testosterone T,testosterone estradiol E2)before and after treatment and adverse reactions of the two groups werecompared.Results The clinical efficacy of the observation group was better than that of the control group,and the differencewas statistically significant(P0.05).After treatment,IIEF-5 and mSLQQ-QoL scores in two groups were higher than be-fore treatment,and those in the observation group were higher than those in the control group,the differences were statisti-cally significant(P0.05).After treatment,the EHS grading of the two groups was better than that before treatment,and thatof the observation group was better than that of the control group,the differences were statistically significant(P0.05).Af-ter treatment,T level in the two groups was higher than before treatment,and that in the observation group was higher thanthat in the control group,E2level in the two groups was lower than before treatment,and that in the observation group waslower than that in the control group,the differences were statistically significant(P0.05).There was no significant differ-ence in the total incidence of adverse reactions between the two groups(P0.05).Conclusion Qiyang Capsules can effec-tively improve erectile function and hardness,improve sexual life quality,and regulate sex hormone level in treatment ofkidney deficiency and blood stasis type diabetes mellitus impotence,without significant adverse reactions.基金项目 河北省中医药管理局科研计划项目（2020453）。148中国医药导报 2023 年 8 月第 20 卷第 24 期中医中药CHINA MEDICAL HERALD Vol.20 No.24 August 2023阳痿指勃起功能障碍，是男性生殖系统的常见疾病1。阳痿临床表现为无法勃起、举而不坚、坚而不久2。阳痿是糖尿病的重要并发症之一，糖尿病患者阳痿发生率较高的原因在于血糖不受控制，导致细胞膜超微结构破坏，影响静脉闭合功能，致阳痿3。糖尿病导致的神经轴突病变及血管内皮损伤均为阳痿发生的主要病理因素4。5 型磷酸二酯酶（phosphodiesterase type5，PDE5）抑制剂是治疗阳痿的重要药物，但作用短暂且效果有限5。中医认为阳痿是生阳之气亏损、精气虚冷导致的6，黄帝内经 提到五脏虚弱、过食肥甘、情志失调导致阳痿，内热亦为其重要病机。启阳胶囊对肾虚血瘀型糖尿病阳痿患者具有一定的效用，但目前相关研究较少，故本研究旨在通过更直接的指标来探讨启阳胶囊治疗肾虚血瘀型糖尿病阳痿的效果。1资料与方法1.1一般资料选取 2017 年 3 月至 2019 年 6 月河北省保定市第二中心医院收治的 160 例肾虚血瘀型糖尿病阳痿患者。纳入标准：西医参照 中国 2 型糖尿病防治指南（2017 年版）7、精神障碍诊断与统计手册8中勃起功能障碍诊断标准；中医参照 中药新药治疗阳痿的临床研究指导原则9、络病学10、糖尿病勃起功能障碍中医诊疗标准11，为肾虚血瘀型，主症：阴茎不举、举而不坚、不久；次症：龟头发凉、色泽青暗、神疲乏力、性欲低下；临床资料完整。排除标准：糖尿病并发症；血糖控制不佳；先天性泌尿、生殖系统疾病；恶性肿瘤疾病；认知、沟通障碍；过敏史、治疗药物禁忌证；近期进行相关治疗；外伤、手术导致的阳痿；精神疾病；严重的脏器功能损伤。患者均知情且签署同意书，本研究通过我院伦理委员会审查（2017063004）。通过抛硬币法将 160例患者分为对照组和观察组。观察组 89 例，年龄 2865岁，平均（49.507.23）岁；病程 4 个月7 年，平均（2.200.65）年。对照组 71例，年龄 2666 岁，平均（50.037.15）岁；病程 3 个月8 年，平均（2.260.59）年。两组一般资料比较，差异无统计学意义（P0.05），具有可比性。1.2方法对照组：进行常规降糖治疗，为患者制订合适的饮食方案。口服盐酸二甲双胍片（成都川力制药有限公司，批号：070504），皮下注射胰岛素，依据血糖情况对剂量进行把控，将患者空腹血糖维持 4.47.0 mmol/L，餐后 2 h 血糖维持 11.1 mmol/L 内。给予患者小剂量PDE5抑制剂（Nortadalafil，北京百奥莱博科技有限公司，批号：M02975），5 mg/次，1 次/d，于患者晚餐后口服。观察组：在对照组治疗基础上加用启阳胶囊（河北省保定市中医院院内制剂，批号：JZBZ20090472-2012），2.5 g/次，3 次/d，饭后 0.5 h 口服。两组均进行1个月治疗。1.3观察指标1.3.1临床疗效显效为治疗后勃起功能国际问卷-5（international index of erectile function-5，IIEF-5）评分21 分；有效为治疗后较治疗前评分上升10 分；无效为治疗前后分数变化不明显12。1.3.2勃起功能与性生活质量IIEF-5量表13用于评价勃起功能，包括 5 个条目，每条记 05 分，总分 025分，其中22 分为勃起无障碍，1221 分为轻度障碍，811 分为中度障碍，7 分为重度障碍。性生活质量调查表（sexuallifequality questionnaire-quality of life，SLQQ-QoL 量表）14：用于评价性生活质量，包括 10 个条目，每个条目记 04 分，20 分表示性生活差，21 分表示性生活质量好。1.3.2勃起硬度（erectile hardness，EHS）分级级，阴茎增大但不硬，重度阳痿；级，阴茎硬但不够支撑插入，中度阳痿；级，阴茎硬且能够插入，但不完全坚硬，轻度阳痿；级，阴茎完全坚硬与坚挺，正常勃起15。1.3.3性激素于治疗前及治疗 1 个月后采集患者清晨空腹肘静脉血 4ml，离心半径为 8cm，速度 3000r/min，10 min，取上层血清待测，采用酶标记免疫吸附试验检测睾酮（testosterone，T）、雌二醇（testosterone estradi-ol，E2）水平。1.3.4不良反应观察两组恶心、面部潮红、头痛等发生情况。1.4统计学方法采用 SPSS 22.0 统计学软件进行数据分析。计量资料采用均数标准差（xs）表示，组间比较行独立样本 t 检验，组内比较行配对样本 t 检验；计数资料采用例数或百分率表示，比较采用 2检验；等级资料采用秩和检验。以 P0.05 为差异有统计学意义。2结果2.1两组临床疗效比较观察组临床疗效优于对照组，差异有统计学意义（P0.05）。见表 1。Key words Qiyang Capsules;Kidney deficiency and blood stasis type diabetes mellitus;Impotence;Synergistic effect;Clinical effect149中医中药中国医药导报 2023 年 8 月第 20 卷第 24 期CHINA MEDICAL HERALD Vol.20 No.24 August 2023观察组对照组Z 值P 值897154（60.67）21（29.58）31（34.83）36（50.70）4.2710.0014（4.49）14（19.72）组别例数显效有效无效表1两组临床疗效比较例（%）2.2两组治疗前后IIEF-5、mSLQQ-QoL评分比较治疗前，两组 IIEF-5、mSLQQ-QoL 评分比较，差异无统计学意义（P0.05）；治疗后，两组 IIEF-5、mSLQQ-QoL评分高于较治疗前，且观察组高于对照组，差异有统计学意义（P0.05）。见表 2。2.3两组治疗前后EHS分级情况比较治疗前，两组 EHS 分级情况比较，差异无统计学意义（P0.05）；治疗后，两组 EHS 分级情况优于治疗前，且观察组优于对照组，差异有统计学意义（P0.05）。见表 3。2.4两组治疗前后性激素水平比较治疗前，两组 T、E2水平比较，差异无统计学意义（P0.05）；治疗后，两组 T 水平高于治疗前，且观察组高于对照组，两组 E2水平低于治疗前，且观察组低于对照组，差异有统计学意义（P0.05）。见表 4。观察组对照组t 值P 值897110.792.3510.922.180.3590.72021.503.2717.362.988.2730.00125.09114.6970.0010.00135.017.2534.977.830.0340.97374.9911.6859.769.648.8430.00127.43616.8190.0010.001组别例数IIEF-5 评分治疗前治疗后t 值P 值mSLQQ-QoL 评分治疗前治疗后t 值P 值表2两组治疗前后IIEF-5、mSLQQ-QoL评分比较（分，xs）注 IIEF-5：勃起功能国际问卷-5 评分；mSLQQ-QoL：改良的性生活质量调查表评分。观察组对照组Z 值P 值89711（1.12）1（1.41）63（70.79）49（69.01）24（26.97）19（26.76）1（1.12）2（2.82）0（0.00）1（1.41）8（8.99）27（38.03）36（40.45）24（33.80）45（50.56）19（26.76）9.3544.1850.0010.001组别例数Z 值P 值治疗前级级级级治疗后级级级级0.2380.8154.2790.001表3两组治疗前后EHS分级情况比较例（%）观察组对照组t 值P 值8971205.5961.15206.6360.480.1070.915391.8695.52315.5078.835.4210.00114.4949.2330.0010.00144.1811.3644.0510.990.0730.94228.468.1733.977.864.3100.00110.5986.2860.0010.001组别例数T（ng/dl）治疗前治疗后t 值P 值E2（pg/ml）治疗前治疗后t 值P 值表4两组治疗前后性激素水平比较（xs）注 T：睾酮；E2：雌二醇。2.5两组患者不良反应发生情况比较观察组 1 例恶心、3 例面部潮红，对照组 2 例恶心、2 例面部潮红、1 例头痛；观察组不良反应总发生率4.49%（4/89）与对照组7.04%（5/71）比较，差异无统计学意义（2=0.483，P=0.487）。3讨论阳痿已成为男性多发的功能性障碍疾病，不但影响男性尊严，且与机体健康密切相关16。阳痿是糖尿病患者常见并发疾病，对其进行有效治疗对于改善糖尿病病情具有重要意义17。PDE 抑制剂是主要的治疗药物，其对于改善勃起功能障碍具有一定效果，但长期服用易带来副作用，且无法维持长期、高质量的性生活18-19。中药治疗具备价格低廉、安全性高等优势，联合使用展现出理想效果20。本研究中，观察组临床疗效优于对照组，治疗后IIEF-5、mSLQQ-QoL 评分均高于对照组，提示患者治疗后勃起功能改善且性生活质量明显较治疗前提高；治疗后观察组 ESH 分级为级的患者人数显著高于对照组，提示观察组阴茎达到正常勃起的人数更多，性生活情况更好，这可能是因为：中医指出，肾虚是阳痿的关键，五脏虚弱、情志失调则为消渴的主要原因，消渴久病不医则引起肾精亏耗，导致患者肾虚21。瘀血与肾虚是糖尿病阳痿中医发病机制，阳虚致瘀，瘀而生寒，再损阳气22。因此，“肾虚血瘀”是患者疾病的病机，治疗原则以温肾助阳、补肾为主23。启阳胶囊由赤芍、路路通、狗肾、蛤蚧、韭菜子、牛膝组成。赤芍属清热药，微寒，有散瘀止痛之效；路路通属祛风湿药，有祛风活络之效；狗肾、蛤蚧、韭菜子协同发挥温补肾注 EHS：勃起硬度。150中国医药导报 2023 年 8 月第 20 卷第 24 期中医中药CHINA MEDICAL HERALD Vol.20 No.24 August 2023阳的作用；牛膝逐瘀通经、补肝肾。诸药合用，发挥补肾壮阳、祛血瘀之功效。另外，观察组治疗后 T 指标较对照组高、E2指标较对照组低，提示观察组性激素改善幅度更大，患者在使用启阳胶囊治疗后，体内的雄激素表达量上升且抑制了雄激素的分解速度，使患者对于性生活的意愿和欲望提高。T 指标上升后促进了一氧化氮的生成24，E2降低提示患者体内雄激素含量上升，雌激素受到抑制25-26，且启阳胶囊对于患者血管舒张具有一定的促进作用，共同导致肾虚血瘀型患者祛除瘀血、活络经脉，性激素水平提升，性功能障碍改善。除此之外，两组在治疗后均未见明显的不良反应，提示治疗安全性较高。综上所述，肾虚血瘀型糖尿病阳痿患者使用启阳胶囊治疗效果理想，患者勃起功能及阴茎硬度均明显提升，性生活质量及性激素水平显著改善，且未见严重的不良反应。但本研究存在一些局限，例如样本量较小，且未对患者进行远期随访调查，在今后的研究中将会针对性改进，使研究结果更全面、科学。参考文献1胡海林，何清湖.谭新华治疗勃起功能障碍临床药对浅析J.中华中医药杂志，2022，37（3）：1445-1447.2周鑫，杨婧瑜，史锐，等.基于数据挖掘技术探讨针灸治疗阳痿的选穴规律J.中国针灸，2022，42（2）：215-220.3曾建峰，黄智峰，庄亮，等.丹阳汤对糖尿病性勃起功能障碍患者内皮细胞功能的影响J.重庆医学，2022，51（S01）：102-103.4贾晓岳，张育军，段玉红，等.少腹逐瘀汤联合西地那非治疗气滞血瘀型2型糖尿病性勃起功能障碍疗效观察J.现代中西医结合杂志，2021，30（9）：931-935.5梁媛，马桂琴，刘红，等.5-磷酸二酯酶抑制剂他达拉非治疗对伴有感音神经性聋的性功能障碍患者听功能的影响J.实用医学杂志，2020，36（17）：2420-2423.6王启新，卢文吉，孟慧，等.男性勃起功能障碍机制及中医药防治进展J.中国中医基础医学杂志，2020，26（10）：1578-1581.7中华医学会糖尿病学分会.中国2型糖尿病防治指南（2017年版）J.中国实用内科杂志，2018，38（4）：292-344.8彭丹涛，朱瑞，许贤豪.精神障碍诊断与统计手册-5神经认知障碍诊断标准（草案）J.中华老年医学杂志，2011，30（1）：7-12.9王琦.对中药新药治疗阳痿的临床研究指导原则有关阳痿诊断及疗效评定标准的商讨J.中国性科学，1997，6（4）：34-35.10吴以岭，魏聪，贾振华，等.从络病学说探讨糖尿病肾病的病机J.中国中医基础医学杂志，2007，13（9）：659-660.11中华中医药学会糖尿病分会.糖尿病勃起功能障碍中医诊疗标准J.世界中西医结合杂志，2011，6（2）：180-184.12赵峰，张红茹，丁乾，等.启阳胶囊联合小剂量5-磷酸二酯酶抑制剂治疗2型糖尿病性勃起功能障碍J.医学研究与教育，2020，37（3）：28-31.13刘凤霞，阿卜杜热伊木江如则，刘文娟，等.勃起功能障碍患者肝功能变化及其与IIEF-5、MSF-4评分关系分析J.中国现代医学杂志，2020，30（17）：47-51.14戴继灿.改良的性生活质量调查表介绍J.中国男科学杂志，2005，19（6）：71-72.15张向军，陈鸿杰，王军，等.微能量体外冲击波治疗男性勃起功能障碍的疗效观察J.国际泌尿系统杂志，2020，40（3）：513-515.16肖毅，陈万红，李求实，等.干针治疗2型糖尿病植物神经病变相关勃起功能障碍的临床疗效J.西部医学，2022，34（2）：280-283，288.17杨阿民，孟繁超，代恒恒，等.糖尿病性勃起功能障碍从络病论治经验J.北京中医药，2021，40（8）：856-858.18杨小刚，李荣欣，丁永强，等.5型磷酸二酯酶抑制剂对精液质量影响的研究进展J.中国性科学，2020，29（1）：13-17.19刘利杰，陈鑫，黄华伟，等.低能量体外冲击波治疗磷酸二酯酶-5抑制剂无反应性勃起功能障碍疗效研究J.中国男科学杂志，2021，35（2）：19-23.20王浩，张继伟，高庆和，等.基于“五脏之伤，穷必及肾”对附子治疗阳痿的作用探讨J.环球中医药，2021，14（9）：1646-1649.21张辉，刘鸿，王辉，等.崔学教教授治疗2型糖尿病型阳痿的方药规律研究J.中国性科学，2021，30（2）：7-10.22薛珊珊，李海松，李霄，等.糖尿病性勃起功能障碍中医证治探讨J.北京中医药，2021，40（8）：863-865.23李宪锐，王景尚，商建伟，等.填精通络汤联合他达拉非治疗肾虚血瘀型2型糖尿病勃起功能障碍的疗效观察J.中国性科学，2022，31（6）：126-129.24杨治安，马建安，余勤.阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征并发勃起功能障碍的发病机制及治疗进展J.中国性科学，2022，31（4）：6-10.25曹龙滨，郭帅.补肾生精汤联合西药治疗勃起功能障碍的疗效及对血清性激素和性功能的影响J.中国性科学，2022，31（11）：131-1340.26徐泽坤，徐姜南，盖年鑫，等.结合倾向性评分探究血清叶酸、维生素B12及同型半胱氨酸与勃起功能障碍的关系J.中国男科学杂志，2022，36（1）：48-53.（收稿日期：2023-01-10）151