脐疗中药温敏型纳米凝胶制剂治疗勃起功能障碍的临床效果.pdf

广西医学2 0 2 3 年8 月第4 5 卷第1 6 期临床技术创新2 0 3 1脐疗中药温敏型纳米凝胶制剂治疗勃起功能障碍的临床效果谢灿杨磊王璐黄雍(湖南中医药大学第一附属医院制剂中心，湖南省长沙市4 1 0 0 0 7)【摘要】目的探讨脐疗中药温敏型纳米凝胶制剂治疗勃起功能障碍(阳痿)的临床效果。方法将9 0例阳痿患者按照随机数字表法分为对照组与观察组，每组4 5 例。对照组采用西地那非治疗，观察组采用脐疗中药温敏型纳米凝胶制剂治疗，两组均连续治疗2 个月。比较两组的疗效、勃起功能国际问卷(I I E F)评分、状态一特质焦虑问卷(S T A I)评分、血清睾酮及雌二醇水平、阴茎勃起角度，观察两组治疗期间不良反应的发生情况。结果观察组治疗总有效率高于对照组(P 0 0 5)。治疗后，两组患者的I I E F 评分、血清睾酮水平较治疗前升高，S T A I 评分、血清雌二醇水平较治疗前降低，阴茎勃起角度较治疗前增大，且观察组上述指标优于对照组(P 0 0 5)，具有可比性。所有患者均对本研究知情同意并签署知情同意书。本研究经我院医学伦理委员会审核批准。1 2 治疗方法(1)对照组：给予对照组患者口服第一作者简介：谢灿，本科，中级药师，研究方向：医院药物制剂。通信作者简介：杨磊，博士，主任药师，研究方向：药物制剂和中药炮制。万方数据2 0 3 2枸橼酸西地那非片(辉瑞制药有限公司，国药准字H 2 0 0 2 0 5 2 6)治疗，睡前口服，隔日1 次，5 0m g 次。(2)观察组：观察组患者采用中药复方温敏型纳米凝胶制剂治疗。温敏型纳米凝胶内含延胡索、淫羊藿、白蒺藜、巴戟天4 种成分，由湖南中医药大学第一附属医院制剂中心统一制备。每晚睡前将制剂贴于肚脐，1 次d，2 4h 后自行揭下。两组均连续治疗2 个月，治疗期间禁止性生活。1 3 疗效判定治疗2 个月后对患者进行疗效评价。治疗后I I E F 评分 2 1 分为痊愈；治疗后I I E F 评分2 1 分但较治疗前提高7 1 4 分为显效：治疗后I I E F 评分2 1 分但较治疗前提高1 6 分为有效；治疗后I I E F 评分2 1 分且较治疗前无变化或降低为无效。治疗总有效率=(痊愈+显效+有效)例缈总例数1 0 0。1 4 观察指标(1)病情严重程度：分别于治疗前、治疗2 个月后，采用I I E F 评分评估患者阳痿的严重程度。I I E F 评分包括对阴茎勃起和维持勃起的信心、受刺激后阴茎能插入的次数、阴茎插入后保持勃起的次数、维持勃起至性交完毕的困难程度和性交时是否满足5 个项目每个项目按“从不”“几次”“有时”“大多数时候”“总是”依次计1 5 分，总分5 2 5 分，I I E F 评分越低表示阳痿越严重。其中，I I E F 评分7 分为重度阳痿，8 1 1 分为中度阳痿，1 2 1 6 分为轻度至中度阳痿，1 7 2 1 分为轻度阳痿，2 2 2 5 分为无勃起功能障碍 8 。(2)焦虑情况：分别于治疗前、治疗2 个月后，采用状态一特质焦虑问卷(S t a t e T r a i tA n x i e t yI n v e n t o r y。S T A I)l O l 评分评估患者的焦虑状况，S T A I 包括状态焦虑问卷和特质焦虑问卷两个部分，每份问卷包括2 0 个项目，每个项目按“没有或很少时间”“少部分时间”“相当多时间”“绝大部分或全部时间”依次计1 4 分，S T A I 总分为4 0 1 6 0 分，S T A I 评分越高表示焦虑症状越严重。(3)血清睾酮及雌二醇水平：分别于治疗前、治疗2个月后，抽取患者的空腹静脉血3m L 离心后获取血清，使用C L 8 0 0 0 i 全自动化学发光免疫分析仪(深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司)检测血清睾酮及雌二醇水平。(4)阴茎勃起角度：分别于治疗前、治疗2 个月后，通过自慰法测量患者的阴茎勃起角度，测量采用统一型号阴茎勃起测量器(威力达阴茎勃起角度测量仪，福州威力达医疗器械有限公司，国产器械型号：2 0 x 5 x 1)。将测量器的阴茎夹具放置患者阴茎左侧或右侧，根据阴茎腹侧(左侧或右侧)与垂线夹角读取阴茎勃起角度值；测量时要求患者腰部以下须呈直立状态，且自觉阴茎勃起处于最佳状态，勃起持续时间 1m i n 时读取数据，数据越大表示勃起功能越好。(5)不良反应发生情况：观察患者治疗期间面色潮红、心悸、心律失常、头痛、头晕、过敏等不良反应的发生情况。1 5 统计学分析使用S P S S2 2 0 软件进行统计学分析。计量资料以(戈s)表示，组间比较采用两独立样本t 检验，组内治疗前后的比较采用配对检验：计数资料以例数(百分比)表示，组间比较采用z 2 检验。以P 0 0 5)。治疗后，两组患者的I I E F评分较治疗前升高，S T A I 评分较治疗前降低，且观察组患者的I I E F 评分高于对照组，S T A I 评分低于对照组(P 0 0 5)。治疗后，两组患者的血清睾酮水平较治疗前升高。血清雌二醇水平较治疗前降万方数据广西医学2 0 2 3 年8 月第4 5 卷第1 6 期低，且观察组的血清睾酮水平高于对照组，血清雌二醇水平低于对照组(P 0 0 5)。治疗后，两组患者的阴茎勃起角度较治疗前增大，且观察组阴茎勃起角度大于对照组(P 0 0 5)。见表4。表4 治疗前后两组患者阴茎勃起角度的比较(石s，。)2 5两组患者不良反应的比较治疗期间两组均未发生面色潮红、心悸、心律失常、头痛、头晕、过敏等不良反应。3 讨论阳痿是I 临床上常见的一种男性性功能障碍疾病，由于受多种因素的影响，导致其发病率居高不下。目前临床上治疗阳痿的西药选择性比较单一，5 型磷酸二酯酶抑制剂是最主要的治疗药物，其在临床应用中具有一定的治疗效果，但存在明显的个体差异，且由于存在心律失常、心源性猝死等副作用。使其使用时间不宜过长，导致整体治疗效果不理想。研究表明，中医治疗阳痿具有丰富的经验和经典的方剂。且治疗效果显著 1 1。1 2 。中医学认为，阳痿的发病机制与五脏功能存在密切关系，外邪侵袭、脏腑虚损、内生之邪等是其主要病机。行中医辨证治疗对于阳痿的临床疗效具有重要意义 13 I。曹龙滨等 1 4 1 研究表明，补肾生精汤能够明显改善勃起功能障碍患者的性功能及性激素水平。本研究采用的温敏型纳米凝胶制剂包含延胡索、淫羊藿、白蒺藜、巴戟天4 种中药材提取物，淫羊藿、巴戟天具有补肾阳、强筋骨、祛风湿的功效，延胡索具有活血、行气、止痛的功效，白蒺藜具有平肝解郁、祛风明目的功效，4 种药物共用可以发挥活血通经、补肾益气的作用 15 I，体现了中医辨证治疗的原则。脐疗法是将药物作用于脐部，通过皮肤和神阙穴对药物的吸收而发挥治疗作用 16|。研究证实中医药贴敷穴位对于阳痿具有良好的治疗效果 17|。本研究对观察组应用脐疗中药温敏型纳米凝胶制剂治疗阳痿，研究结果显示，连续治疗2 个月后，观察组治疗总有效率、I I E F 评分、血清睾酮水平、阴茎勃起角度高于或大于对照组，S T A I 评分、血清雌二醇水平低于对照组(P 0 0 5)，且两组治疗期间均无不良反应发生，提示温敏型纳米凝胶制剂脐疗治疗阳痿的临床效果优于西地那非。分析其原因：本研究采用F e，O。纳米颗粒作为光热材料，能将光能转变为热能，发挥局部温热效应，起到促进透皮吸收的作用，使局部毛细血管能迅速吸收药物达到有效血药浓度 1 8。20 I：肚脐又称神阙穴既往研究证实刺激神阙穴能够改善肝肾的代谢功能，从而改善性功能 2 1 I。脐疗法可起到刺激神阙穴的效果，进一步提高临床治疗效果，还能够避免肝脏的首过效应，减少胃肠道反应，安全性高。综上所述，脐疗中药温敏型纳米凝胶制剂治疗阳痿的效果显著，能显著改善患者的勃起功能、焦虑状态、性激素水平，安全性好。今后将继续扩大样本量进行多中心研究，从制剂原理、药效物质基础等方面进一步探讨该制剂的临床应用价值。参考文献 1 谭玉，郑倩华，杨雨晴，等阳痿的临床疗效评价述评 J 云南中医中药杂志，2 0 2 2，4 3(1 2)：8 9 9 3 2 温瞿华，赵凡，杨荣超，等勃起功能障碍(阳痿)中医治法研究现况 J 现代中西医结合杂志，2 0 2 2，3 1(1 2)：1 7 3 8 1 7 4 3 3 马紫阳，任飞强，杨雪梅，等中医辨证治疗阳痿研究进展 J 陕西中医，2 0 2 1，4 2(3)：4 0 2 4 0 4 4 王东明补肾活血汤治疗阳痿肾虚血瘀证的临床疗效 J 内蒙古中医药，2 0 1 9，3 8(7)：3 9 4 0 5 李金，叶明花，秦晓剑，等脐疗研究概述 J 江西中医药大学学报，2 0 1 7，2 9(4)：1 1 0 1 1 3 6 董萍，丛竹凤，徐桐，等中药脐疗制剂的研究进展 J 中华中医药杂志，2 0 2 2，3 7(7)：3 9 7 2 3 9 7 7 万方数据2 0 3 47 潘亚辉基于温敏型纳米复合物对痛经脐疗药物新制剂制备及临床应用研究 D 济南：山东中医药大学，2 0 2 0 8 中华医学会男科学分会，勃起功能障碍诊断与治疗指南编写组勃起功能障碍诊断与治疗指南J 中华男科学杂志，2 0 2 2，2 8(8)：7 2 2 7 5 5 9 中国中医药信息学会男科分会勃起功能障碍中西医结合多学科诊疗指南(2 0 2 2 版)J 中国男科学杂志，2 0 2 2，3 6(4)：3 9 1 0 高松占，杨险峰，刘杨青，等不同年龄段勃起功能障碍患者的心理状况与人格特征分析J 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e r f u s i o ni np a t i e n t sw i t hc h r o n i ck i d n e yd i s e a s eu s i n g3 Da r t e r i a ls p i nl a b e l i n g J JM a g nR e s o nI m a g i n g，2 0 1 7，4 6(2)：5 8 9 5 9 4(收稿日期：2 0 2 3-0 5-0 6 修回日期：2 0 2 3-0 7-2 0)万方数据