GMP重点条款解读PPT课件.ppt

1 质量方量方针、目、目标及及GMP 重点条款解重点条款解读 编制：制：齐均耀均耀 审核：夏核：夏传涛涛 2016.52 一、公司一、公司质量方量方针、目、目标及及质量管理体系量管理体系 二、二、GMP重点条款解重点条款解读目目 录3 质量方量方针：规范范严谨、创新改新改进，提供安全有效的，提供安全有效的产品和服品和服务。以以规范的范的质量保量保证措施，措施，严谨的的质量控制手段努力量控制手段努力实现产品品质量的全面控制；以量的全面控制；以创新的新的质量意量意识，持，持续改改进的的质量量态度努度努力力实现全面全面质量管理，量管理，为人民群众持人民群众持续提供安全有效，提供安全有效，质量一量一流的流的产品和服品和服务。一、公司一、公司质量方量方针、目、目标及及质量管理体系量管理体系4 质量目量目标质量管理目量管理目标：持：持续改改进和完善，努力和完善，努力实现全面全面质量管理量管理物料物料质量目量目标：原：原辅包材包材质量合格率量合格率100%质量保量保证目目标：质量保量保证“零差零差错”产品品质量目量目标：产品品质量合格率量合格率100%技技术攻关目攻关目标：技：技术攻关攻关项目每年至少目每年至少实施施2项一、公司一、公司质量方量方针、目、目标及及质量管理体系量管理体系5 部部门质量分解目量分解目标指指标数据数据生生产部、部、生生产车间1）严格按照格按照GMP要求及批准工要求及批准工艺组织生生产，以保，以保证药品的品的质量。量。成品合格率成品合格率100%2）生）生产调度合理、有效，防止因生度合理、有效，防止因生产安安排不当造成交叉混淆的排不当造成交叉混淆的风险。调度差度差错2次次/年年3）生）生产相关相关验证工作及工作及时、准确完成。、准确完成。按按时完成率完成率99%4）严格按照公司培格按照公司培训计划划进行培行培训、总结，以保，以保证员工知工知识、技能的提高。、技能的提高。培培训计划划执行率行率95%一、公司一、公司质量方量方针、目、目标及及质量管理体系量管理体系6 部部门质量分解目量分解目标指指标数据数据质量部量部1）建立并完善公司的）建立并完善公司的质量管理体系，并量管理体系，并保障体系的有效运行，保保障体系的有效运行，保证产品品质量。量。成品合格率成品合格率100%2）组织GMP自自检，保，保证GMP常常态。季度自季度自检4次；生次；生产过程差程差错减少减少10%/年年3）组织物料供物料供应商的商的质量量审计工作，确工作，确保供保供应商商质量量责任的履行。任的履行。主要原主要原辅料、包材供料、包材供应商商审计率率80%；审计存在存在问题整改率整改率90%4）制定物料的内控）制定物料的内控标准、中准、中间体成品的体成品的警戒警戒纠偏偏标准，以保准，以保证及及时发现生生产过程中的异常。程中的异常。中中间产品合格率品合格率95%5）确保）确保质量部量部验证、质量回量回顾、风险评估、偏差、估、偏差、变更等工作的正常更等工作的正常实施并有施并有效效执行行质量回量回顾、验证年度年度计划划实施率施率95%；偏差、；偏差、变更、更、风险评估措施估措施实施率施率80%6）加）加强技技术攻关工作，不断解决生攻关工作，不断解决生产质量量实际问题。全年技全年技术攻关攻关实施施2项一、公司一、公司质量方量方针、目、目标及及质量管理体系量管理体系7 部部门质量分解目量分解目标指指标数据数据工程工程组1）组织实施施设备维护保养。保养。设备预防性防性维护保养保养计划完成率划完成率95%；设备完好率完好率95%2）组织压力容器、力容器、压力表、安全力表、安全阀等的等的校准。校准。校校验及及时率率100%3）确保水）确保水电汽的汽的稳定供定供应，以保，以保证生生产的的顺利利进行，避免由此行，避免由此带来的来的质量量隐患。患。辅助介助介质（净化空气、工化空气、工艺用水、用水、压缩空气等）空气等）质量合格率量合格率99%采采购部部1）合理）合理选择供供应商，商，协助供助供应商商审计工工作，确保采作，确保采购物料符合公司要求。物料符合公司要求。主要原主要原辅料、包材供料、包材供应商商审计率率80%；审计存在存在问题整改率整改率90%；质量合同量合同签签订率率100%2）不断提升采）不断提升采购物料物料质量，量，满足生足生产需需要。要。原料内控合格率原料内控合格率99%，中，中药材材90%，辅料、包材合格率料、包材合格率99%一、公司一、公司质量方量方针、目、目标及及质量管理体系量管理体系8 部部门质量分解目量分解目标指指标数据数据物管部物管部1）严格根据工格根据工艺要求要求储存物料，按照收存物料，按照收发存制度有效管理存制度有效管理库存物料，保障物料存物料，保障物料储存期存期质量。量。物料存放条件符合率物料存放条件符合率95%；物料收、物料收、发、存准确率、存准确率100%2）严格格执行退行退货、不合格物料管理制度，、不合格物料管理制度，防止混淆。防止混淆。退退货物料物料处理准确率理准确率99%；不合格物料存放区域准确，不合格物料存放区域准确，处理及理及时率率100%物流部物流部1）严格按照工格按照工艺要求运要求运输产品，保障运品，保障运输过程中程中产品品质量。量。运运输条件符合率条件符合率100%2）严格成品格成品储存及养存及养护管理，保管理，保证成品成品在在库质量。量。成品成品储存条件符合率存条件符合率100%人事行人事行政部政部1）严格按照公司培格按照公司培训计划划进行培行培训、总结，以保，以保证员工知工知识、技能的提高。、技能的提高。培培训计划划执行率行率95%2）按）按规定定对员工建立健康档案并定期工建立健康档案并定期组织进行体行体检。健康档案建档率、体健康档案建档率、体检率率100%一、公司一、公司质量方量方针、目、目标及及质量管理体系量管理体系9 陕西西东科科质量管理量管理组织架构架构图陕西西东科科质量管理体系量管理体系图一、公司一、公司质量方量方针、目、目标及及质量管理体系量管理体系10 二、二、GMP重点条款解重点条款解读1、人、人员是是药品生品生产关关键产品品质量取决于量取决于过程程质量，量，过程程质量取决于工作量取决于工作质量，工量，工作作质量取决于人的素量取决于人的素质、技能、技能、责任心。人是任心。人是GMP实施的施的一个重要因素，一切活一个重要因素，一切活动都决定着都决定着产品品质量。量。第十八条企第十八条企业应当配当配备足足够数量并具有适当数量并具有适当资质（含学（含学历、培、培训和和实践践经验）的管理和操作人）的管理和操作人员，应当明确当明确规定定每个部每个部门和每个和每个岗位的位的职责。岗位位职责不得不得遗漏，交叉的漏，交叉的职责应当有明确当有明确规定。每个人所承担的定。每个人所承担的职责不不应当当过多。多。所有人所有人员应当明确并理解当明确并理解自己的自己的职责，熟悉与其，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培相关的要求，并接受必要的培训，包括，包括上上岗前培前培训和和继续培培训。112、培、培训的的针对性性 第二十七条与第二十七条与药品生品生产、质量有关的所有人量有关的所有人员都都应当当经过培培训，培培训的内容的内容应当与当与岗位的要求位的要求相适相适应。除。除进行本行本规范理范理论和和实践的践的培培训外，外，还应当有相关当有相关法法规、相、相应岗位的位的职责、技能的培、技能的培训，并定，并定期期评估培估培训的的实际效果。效果。二、二、GMP重点条款解重点条款解读12各各级管理人管理人员药品法品法规培培训内容内容培培训内容内容人人员类别人人员分分类研研发人人员销售人售人员行政人行政人员生生产管理管理人人员一一线员工工质量人量人员药品管理法品管理法药品管理法品管理法实施条例施条例GMP药品注册管品注册管理理办法法药品生品生产监督管理督管理办法法标准化法和准化法和计量法量法药品包装管品包装管理理办法法环境保境保护法法产品品质量法量法药品流通管品流通管理理办法法药品召回管品召回管理理办法法133、人、人员卫生：五勤、化生：五勤、化妆、首、首饰、手机、工作服、鞋等、手机、工作服、鞋等问题第二十九条所有人第二十九条所有人员都都应当接受当接受卫生要求的培生要求的培训，企，企业应当建立人当建立人员卫生操作生操作规程，程，最大限度地降低人最大限度地降低人员对药品生品生产造成造成污染的染的风险。第三十条人第三十条人员卫生操作生操作规程程应当包括与健康、当包括与健康、卫生生习惯及及人人员着装相关的内容。生着装相关的内容。生产区和区和质量控制区的人量控制区的人员应当正确当正确理解相关的人理解相关的人员卫生操作生操作规程。企程。企业应当采取措施确保人当采取措施确保人员卫生操作生操作规程的程的执行。行。第三十五条第三十五条进入入洁净生生产区的人区的人员不得化不得化妆和佩和佩带饰物。物。第三十七条第三十七条操作人操作人员应当避免裸手直接接触当避免裸手直接接触药品、与品、与药品品直接接触的包装材料和直接接触的包装材料和设备表面。表面。二、二、GMP重点条款解重点条款解读144、员工身体不适工身体不适报告制度告制度第三十二条第三十二条企企业应当采取适当措施，避免体表有当采取适当措施，避免体表有伤口、患有口、患有传染染病或其他可能病或其他可能污染染药品疾病的人品疾病的人员从事直接接触从事直接接触药品的生品的生产。二、二、GMP重点条款解重点条款解读155、参、参观及外来人及外来人员进入入洁净区管理区管理第三十三条参第三十三条参观人人员和未和未经培培训的人的人员不得不得进入生入生产区和区和质量控制量控制区，特殊情况确需区，特殊情况确需进入的，入的，应当事先当事先对个人个人卫生、更衣生、更衣等事等事项进行指行指导。二、二、GMP重点条款解重点条款解读166、操作人、操作人员裸手接触裸手接触药品品第三十七条第三十七条操作人操作人员应当避免裸手直接接触当避免裸手直接接触药品、与品、与药品直接接触品直接接触的包装材料和的包装材料和设备表面。表面。二、二、GMP重点条款解重点条款解读177、洁净区的人数控制区的人数控制第四十四条第四十四条应当采取适当措施，防止未当采取适当措施，防止未经批准人批准人员的的进入。入。生生产、贮存和存和质量控制区不量控制区不应当作当作为非本区非本区工作人工作人员的直接通道。的直接通道。二、二、GMP重点条款解重点条款解读188、车间照明照明 第四十二条第四十二条厂房厂房应当有适当的照明、温度、湿度和当有适当的照明、温度、湿度和通通风，确保生确保生产和和贮存的存的产品品质量以及相关量以及相关设备性能性能不会直接或不会直接或间接地受到影响。接地受到影响。300LX 其它照度不其它照度不应小于小于0.7二、二、GMP重点条款解重点条款解读199、润滑滑剂第七十七条第七十七条设备所用的所用的润滑滑剂、冷却、冷却剂等不得等不得对药品或容器造成品或容器造成污染，染，应当尽可能使用食用当尽可能使用食用级或或级别相当的相当的润滑滑剂。二、二、GMP重点条款解重点条款解读2010、排、排风管道的清管道的清洁、出、出风口的止回口的止回阀 总混、称量、打混、称量、打浆等操作等操作间的排的排风清清洁问题二、二、GMP重点条款解重点条款解读2111、设备的的预防性防性维修修计划划第八十条第八十条应当制定当制定设备的的预防性防性维护计划和操作划和操作规程，程，设备的的维护和和维修修应当有相当有相应的的记录。第八十一条第八十一条经改造或重大改造或重大维修的修的设备应当当进行再确行再确认，符合要求后方，符合要求后方可用于生可用于生产。设备的重大改造的重大改造应确确认。二、二、GMP重点条款解重点条款解读2212、设备清清洁规程程第八十四条第八十四条应当按照当按照详细规定的操作定的操作规程清程清洁生生产设备。生生产设备清清洁的操作的操作规程程应当当规定具体而完整的清定具体而完整的清洁方法、清方法、清洁用用设备或工具、清或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次的名称和配制方法、去除前一批次标识的的方法、保方法、保护已清已清洁设备在使用前免受在使用前免受污染的方法、已清染的方法、已清洁设备最最长的保存的保存时限、使用前限、使用前检查设备清清洁状况的方法，使操作者能以可重状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式的、有效的方式对各各类设备进行清行清洁。如需拆装如需拆装设备，还应当当规定定设备拆装的拆装的顺序和方法；如需序和方法；如需对设备消毒或消毒或灭菌，菌，还应当当规定消毒或定消毒或灭菌的具体方法、消毒菌的具体方法、消毒剂的名称的名称和配制方法。必要和配制方法。必要时，还应当当规定定设备生生产结束至清束至清洁前所允前所允许的的最最长间隔隔时限。限。二、二、GMP重点条款解重点条款解读2313、设备的使用日志的使用日志第八十六条第八十六条用于用于药品生品生产或或检验的的设备和和仪器，器，应当当有使用日志，有使用日志，记录内容包括使用、清内容包括使用、清洁、维护和和维修情修情况以及日期、况以及日期、时间、所生、所生产及及检验的的药品名称、品名称、规格和格和批号等。批号等。二、二、GMP重点条款解重点条款解读2414、纯化水化水储罐的呼吸罐的呼吸过滤器器第九十八条第九十八条纯化水、注射用水化水、注射用水储罐和罐和输送管道所用材送管道所用材料料应当无毒、耐腐当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口罐的通气口应当安装不脱落当安装不脱落纤维的疏水性除菌的疏水性除菌滤器；管道的器；管道的设计和安装和安装应当避免死角、当避免死角、盲管。盲管。二、二、GMP重点条款解重点条款解读2515、物料管理、物料管理基本要求：基本要求：规范范购入、合理入、合理储存、控制放行与存、控制放行与发放接收、可追溯放接收、可追溯二、二、GMP重点条款解重点条款解读2616、五防：防虫、防鼠、防五防：防虫、防鼠、防蝇、防潮、防霉、防潮、防霉 五距五距:垛距、距、墙距、行距、距、行距、顶距、灯距距、灯距二、二、GMP重点条款解重点条款解读2717、物料运、物料运输条件的确条件的确认第一百零五条物料和第一百零五条物料和产品的运品的运输应当能当能够满足其保足其保证质量的要量的要求，求，对运运输有特殊要求的，其运有特殊要求的，其运输条件条件应当予以确当予以确认。二、二、GMP重点条款解重点条款解读2818、物料的接收和初、物料的接收和初验记录第一百零六条每次接收均第一百零六条每次接收均应当有当有记录，内容包括：，内容包括：（一）交（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；和包装容器上所注物料的名称；（二）企（二）企业内部所用物料名称和（或）代内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（三）接收日期；（四）供（四）供应商和生商和生产商（如不同）的名称；商（如不同）的名称；（五）供（五）供应商和生商和生产商（如不同）商（如不同）标识的批号；的批号；（六）接收（六）接收总量和包装容器数量；量和包装容器数量；（七）接收后企（七）接收后企业指定的批号或流水号；指定的批号或流水号；（八）有关（八）有关说明（如包装状况）。明（如包装状况）。二、二、GMP重点条款解重点条款解读2919、批号的、批号的设定定批号：用于批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。合。二、二、GMP重点条款解重点条款解读3020、有效期、复、有效期、复验期管理期管理第一百一十三条只有第一百一十三条只有经质量管理部量管理部门批准放行并在有效期或复批准放行并在有效期或复验期内的原期内的原辅料方可使用。料方可使用。第一百一十四条原第一百一十四条原辅料料应当按照有效期或复当按照有效期或复验期期贮存。存。贮存期内，存期内，如如发现对质量有不良影响的特殊情况，量有不良影响的特殊情况，应当当进行复行复验。（十一）复（十一）复验期期原原辅料、包装材料料、包装材料贮存一定存一定时间后，后，为确保其仍适用于确保其仍适用于预定用途，定用途，由企由企业确定的需重新确定的需重新检验的日期。的日期。二、二、GMP重点条款解重点条款解读3121、独立称量复核、独立称量复核第一百一十六条配制的每一物料及其重量或体第一百一十六条配制的每一物料及其重量或体积应当由他当由他人独立人独立进行复核，并有复核行复核，并有复核记录。二、二、GMP重点条款解重点条款解读3222、产品代品代码第一百一十九条中第一百一十九条中间产品和待包装品和待包装产品品应当有明确的当有明确的标识，并，并至少至少标明下述内容：明下述内容：（一）（一）产品名称和企品名称和企业内部的内部的产品代品代码；（二）（二）产品批号；品批号；（三）数量或重量（如毛重、（三）数量或重量（如毛重、净重等）；重等）；（四）生（四）生产工序（必要工序（必要时）；）；（五）（五）产品品质量状量状态（必要（必要时，如待，如待验、合格、不合格、已、合格、不合格、已取取样）。）。二、二、GMP重点条款解重点条款解读3323、不合格品、不合格品标识 第一百三十一条第一百三十一条不合格的物料、中不合格的物料、中间产品、待包装品、待包装产品品和成品的每个包装容器上均和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的当有清晰醒目的标志，并在隔志，并在隔离区内妥善保存。离区内妥善保存。二、二、GMP重点条款解重点条款解读3424、尾料回收、尾料回收第一百三十三条第一百三十三条产品回收需品回收需经预先批准，并先批准，并对相关的相关的质量量风险进行充分行充分评估，根据估，根据评估估结论决定是否回收。回收决定是否回收。回收应当当按照按照预定的操作定的操作规程程进行，并有相行，并有相应记录。回收。回收处理后的理后的产品品应当按照回收当按照回收处理中最早批次理中最早批次产品的生品的生产日期确定有效期。日期确定有效期。二、二、GMP重点条款解重点条款解读3525、确、确认与与验证：验证与确与确认本本质上是相同的概念。确上是相同的概念。确认通常用于厂通常用于厂房房设施、施、设备和和检验仪器；器；验证通常用于操作通常用于操作规程、程、检验方法、生方法、生产工工艺或系或系统。确。确认是是验证的前提和一部分。的前提和一部分。（三十二）确（三十二）确认证明厂房、明厂房、设施、施、设备能正确运行并可达到能正确运行并可达到预期期结果的一系列活果的一系列活动。（三十八）（三十八）验证证明任何操作明任何操作规程（或方法）、生程（或方法）、生产工工艺或系或系统能能够达到达到预期期结果的一系列活果的一系列活动。第一百三十八条第一百三十八条企企业应当确定需要当确定需要进行的确行的确认或或验证工作，以工作，以证明明有关操作的关有关操作的关键要素能要素能够得到有效控制。确得到有效控制。确认或或验证的范的范围和程度和程度应当当经过风险评估来确定。估来确定。第一百三十九条企第一百三十九条企业的厂房、的厂房、设施、施、设备和和检验仪器器应当当经过确确认，应当采用当采用经过验证的生的生产工工艺、操作、操作规程和程和检验方法方法进行生行生产、操作、操作和和检验，并保持持，并保持持续的的验证状状态。二、二、GMP重点条款解重点条款解读36第一百四十条第一百四十条应当建立确当建立确认与与验证的文件和的文件和记录，并能以文，并能以文件和件和记录证明达到以下明达到以下预定的目定的目标：（一）（一）设计确确认应当当证明厂房、明厂房、设施、施、设备的的设计符合符合预定用途和本定用途和本规范要求；范要求；（二）安装确（二）安装确认应当当证明厂房、明厂房、设施、施、设备的建造和安装的建造和安装符合符合设计标准；准；（三）运行确（三）运行确认应当当证明厂房、明厂房、设施、施、设备的运行符合的运行符合设计标准；准；（四）性能确（四）性能确认应当当证明厂房、明厂房、设施、施、设备在正常操作方在正常操作方法和工法和工艺条件下能条件下能够持持续符合符合标准；准；（五）工（五）工艺验证应当当证明一个生明一个生产工工艺按照按照规定的工定的工艺参参数能数能够持持续生生产出符合出符合预定用途和注册要求的定用途和注册要求的产品。品。二、二、GMP重点条款解重点条款解读37第一百四十二条第一百四十二条当影响当影响产品品质量的主要因素，如原量的主要因素，如原辅料、与料、与药品直接接触的包装材料、生品直接接触的包装材料、生产设备、生、生产环境（或厂房）、生境（或厂房）、生产工工艺、检验方法等方法等发生生变更更时，应当当进行确行确认或或验证。必要。必要时，还应当当经药品品监督管理部督管理部门批准。批准。第一百四十三条清第一百四十三条清洁方法方法应当当经过验证，证实其清其清洁的效果，以有效防止的效果，以有效防止污染和交叉染和交叉污染。清染。清洁验证应当当综合考合考虑设备使用情况、所使用的清使用情况、所使用的清洁剂和消毒和消毒剂、取、取样方法和位置以及相方法和位置以及相应的取的取样回收率、残留物的性回收率、残留物的性质和和限度、残留物限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。方法的灵敏度等因素。第一百四十九条第一百四十九条应当根据当根据验证的的结果确果确认工工艺规程程和操作和操作规程。程。二、二、GMP重点条款解重点条款解读3826、变更控制更控制第二百四十条企第二百四十条企业应当建立当建立变更控制系更控制系统，对所有影响所有影响产品品质量的量的变更更进行行评估和管理。需要估和管理。需要经药品品监督管理部督管理部门批准的批准的变更更应当在得到批准后方可当在得到批准后方可实施。施。第二百四十一条第二百四十一条应当建立操作当建立操作规程，程，规定原定原辅料、包装材料、料、包装材料、质量量标准、准、检验方法、操作方法、操作规程、厂房、程、厂房、设施、施、设备、仪器、生器、生产工工艺和和计算机算机软件件变更的申更的申请、评估、估、审核、批准和核、批准和实施。施。质量管量管理部理部门应当指定当指定专人人负责变更控制。更控制。二、二、GMP重点条款解重点条款解读3927、偏差管理、偏差管理第二百四十八条企第二百四十八条企业应当建立偏差当建立偏差处理的操作理的操作规程，程，规定偏定偏差的差的报告、告、记录、调查、处理以及所采取的理以及所采取的纠正措施，并有相正措施，并有相应的的记录。第二百四十九条第二百四十九条任何偏差都任何偏差都应当当评估其估其对产品品质量的潜量的潜在影响。企在影响。企业可以根据偏差的性可以根据偏差的性质、范、范围、对产品品质量潜在影量潜在影响的程度将偏差分响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），（如重大、次要偏差），对重大偏差的重大偏差的评估估还应当考当考虑是否需要是否需要对产品品进行行额外的外的检验以及以及对产品有效品有效期的影响，必要期的影响，必要时，应当当对涉及重大偏差的涉及重大偏差的产品品进行行稳定性考定性考察。察。二、二、GMP重点条款解重点条款解读40第二百五十条任何偏离生第二百五十条任何偏离生产工工艺、物料平衡限度、物料平衡限度、质量量标准、准、检验方法、操作方法、操作规程等的情况均程等的情况均应当有当有记录，并立即，并立即报告主管人告主管人员及及质量管理部量管理部门，应当有清楚的当有清楚的说明，重大偏差明，重大偏差应当由当由质量管理部量管理部门会同其他部会同其他部门进行行彻底底调查，并有，并有调查报告。偏差告。偏差调查报告告应当由当由质量管理部量管理部门的指定人的指定人员审核并核并签字。字。二、二、GMP重点条款解重点条款解读41 谢谢大家！大家！42