糖类抗原125(CA12-5).doc

糖类抗原125(CA12-5)

1.方法:双抗体夹心法
2.原理:采用双抗体夹心法原理，整个过程18分钟完成。
· 第1步：40ml标本、生物素化抗CA125II单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗CA125II单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。
· 第2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。
· 第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。
·检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得
3.仪器及参数:
Elecsys 2010技术参数
系统 30个标本位
15个试剂位
最大吸样头上载量为 360个
最大反应杯上载量为180只
标本类型 血清和血浆
控制单元 触摸屏
系统接口 双向串型RS232接口
4.应用试剂:
4.1.瑞士罗氏
4.2.直接上机使用
4.3.试剂组成：M：链霉亲和素包被的微粒。
R1：生物素化的抗CA125单克隆抗体。
R2：Ru(bpy)32+标记的抗CA125单克隆抗。

5.操作方法：
详见 Elecsys 2010电化学发光仪操作规程
6.临床意义:
6.1. 检测范围及参考值:
检测范围：0.600─5000U/ml
正常参考值：593例健康妇女的95%参考值为35U/ml。
如有必要，各实验室应自己测定一个正常值范围。
6.2.CA125抗原与上皮浸润性卵巢癌有关，因此Elecsys CA125II可用于经过一期治后做随访病人体内残余或复发的卵巢癌细胞的检测。也可进一步用于癌症患者的动态测定，以指导治疗。CA125属肿瘤标志物，其测定值由使用单克隆抗体OC125来命名。在Elecsys测定法中，OC125 单克隆抗体被用作检测抗体。另一种单克隆抗体M 11用作捕获抗体。正常人的卵巢上皮表面不表达CA125，但在上皮来源的非粘液性卵巢肿瘤中CA125表达率很高，并可在血清中检测到。CA125升高可见于卵巢癌患者外，还可见于子宫内膜癌、乳房癌、胃肠道癌和其它恶性肿瘤。各种恶性肿瘤引起的腹水也可见CA125升高。CA125升高也可见于多种妇科良性疾病，如卵巢囊肿、子宫内膜病、宫颈炎及子宫肌瘤等。轻度升高可见于妊娠早期和其它良性疾病，如急、慢性胰腺炎、胃肠道疾病、肾功能衰竭、自身免疫病等。明显升高也可见于肝硬化、肝炎。尽管CA125是非特异的指标，却是迄今为止用于监测卵巢癌病人治疗效果、观察疾病发展的最重要指标。以65U/ml为cut-off值,Elecsys CA125 II的敏感性是79%，特异性是 82%，如cut-off值设为 150U/ml，即敏感性是 69%，特异性是 93%。
7.注意事项:
7.1.CA-125II测定值的高低与所采用的检测方法密切相关。因此检测报告应注明所采用的方法。用两种方法测出的含量不能相互直接比较，以免出错。在疗效观察过程中，如因检测方法改动引起的含量变化，必须用原法同时测定核实过。

7.2标本采集与要求:
血清：按标准常规方法采集。
血浆：肝素、EDTA-K3或枸橼酸钠抗凝。其中用枸橼酸钠抗凝的血浆，测定结果需+10%。
标本在2－8度可稳定5天，-20度可稳定3个月。含沉淀的标本使用前需离心。标本不可加热灭活.标本和质控品禁用叠氮钠防腐。

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