药品管理法PPT课件.ppt

药品管理法药品管理法1 12 2“齐二药齐二药”事件事件2006年年4月，广州市中山三院连续发生月，广州市中山三院连续发生15起因使用齐二药生产的起因使用齐二药生产的“亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液”导致患者肾功能衰竭的重大事件导致患者肾功能衰竭的重大事件(导致导致13名患者死亡名患者死亡)，引起了全国的广泛关注。，引起了全国的广泛关注。3 34 4“欣佛”事件安徽华源生物药业有限公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按 批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。造成11人死亡。5 56 6“佰易”免疫球蛋白事件2007年1月21日 卫生部、国家食品药品监督管理局发布公告指出，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为。为保证公众用药安全，卫生部、国家食品药品监督管理局决定暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。7 78 8“刺五加”事件2008年10月5日，云南省红河州6名患者使用完达山刺五加注射液出现严重不良反应，3例死亡。7日，卫生部通知停用该注射液。目前全国多地发现不良反应事例。9 91010“茵栀黄”事件20082008年年1010月月1919日上午，卫生部召开紧急电视电话日上午，卫生部召开紧急电视电话会议，通报了陕西省延安市志丹县医院因使用山会议，通报了陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液后，西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液后，有有4 4名新生儿发生不良反应，其中名新生儿发生不良反应，其中1 1名出生名出生9 9天新生天新生儿于儿于1010月月1111日死亡。经调查，该企业共生产茵栀日死亡。经调查，该企业共生产茵栀黄注射液黄注射液2626万支，已全部销往河北、山西、吉林、万支，已全部销往河北、山西、吉林、黑龙江、山东、云南、陕西和宁夏自治区共黑龙江、山东、云南、陕西和宁夏自治区共8 8省省(区区)。卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄注。卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄注射液的临床使用。射液的临床使用。11111984年年9月月20日六届全国人大常委会第日六届全国人大常委会第7次会议通过，次会议通过，1985年年7月月1日起施行。日起施行。2001年年2月月28日九届全国人大常委会第日九届全国人大常委会第20次会议修订，次会议修订，2001年年12月月1日起施行。日起施行。1212药品管理法的概念药品管理法的概念药品管理法是调整药品监督管理，确保药药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，增进药品疗效，保障用药安全，品质量，增进药品疗效，保障用药安全，维护人体健康活动中产生的各种社会关系维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。的法律规范的总称。1313药品管理法的概念药品管理法的概念药品的定义药品的定义 药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。1414药品作用的两重性药品作用的两重性防病治病不良反应药品质量的重要性药品质量的重要性药品质量的保证非常重要,稍有不慎就会造成严重后果1515药品鉴定的科学性药品鉴定的科学性 -药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和方法进行鉴别,一般人不具备鉴定能力药品使用的专属性药品使用的专属性 -对症治疗,患什么病用什么药,较难互相替代1616药品管理法的调整对象药品管理法的调整对象一切从事药品的研制、生产、经营、使用一切从事药品的研制、生产、经营、使用活动的单位或个人活动的单位或个人对上述活动进行监督管理的政府药品监督对上述活动进行监督管理的政府药品监督管理部门管理部门1717药品管理法的修订的原因药品管理法的修订的原因1.1984年药品管理法规定的执法主体发生年药品管理法规定的执法主体发生了变化。了变化。2.药品监督管理制度应在法律中做出规定，药品监督管理制度应在法律中做出规定，实践中已经改变的制度规定需要修改有关实践中已经改变的制度规定需要修改有关法律条文。法律条文。3.对违法行为的规定处罚过轻。对违法行为的规定处罚过轻。1818药品生产和药品经营的法律规定药品生产和药品经营的法律规定（一）药品生产企业的法律规定（一）药品生产企业的法律规定 1开办药品生产企业的条件开办药品生产企业的条件开办药品生产企业开办药品生产企业,须经企业所在省、自治须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给准发给药品生产许可证药品生产许可证,凭凭药品生产药品生产许可证许可证到工商管理部门登记注册。到工商管理部门登记注册。无无药品生产许可证药品生产许可证的不得生产药品。的不得生产药品。生产许可证生产许可证应标明有效期和生产范围应标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。到期重新审查发证。1919药品生产和药品经营的法律规定药品生产和药品经营的法律规定2.GMP简介简介 概念：概念：GMP是英文是英文药品生产质量管理药品生产质量管理规范规范的译文简称。的译文简称。GMP是在药品生产全是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的，方法来保证生产优良药品的一整套系统的，科学的管理规范，是药品生产和质量管理科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。的基本准则。2020药品生产和药品经营的法律规定药品生产和药品经营的法律规定实施的意义：实施的意义：是我国医药行业向国际通行惯例靠拢的是我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件。先决条件。使我国药品生产企业及产品增强竞争力使我国药品生产企业及产品增强竞争力的主要保证；的主要保证；是我国政府和药品生产企业对人民用药是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。安全高度负责精神的具体体现。2121药品生产和药品经营的法律规定药品生产和药品经营的法律规定（二）药品经营企业法律规定（二）药品经营企业法律规定 1开办药品经营企业的条件开办药品经营企业的条件 （1）具有依法经过资格认定的药学技术）具有依法经过资格认定的药学技术人员。人员。（2）具有与经营药品相适应的营业场所、）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。设备、仓储设施、卫生环境。（3）具有与所经营药品相适应的质量管）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。理机构或者人员。（4）具有保证所经营药品质量的规章制）具有保证所经营药品质量的规章制度。度。2222药品生产和药品经营的法律规定药品生产和药品经营的法律规定2药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范简称为药品经营质量管理规范简称为GSP。是指。是指通过控制药品在流通环节中所有可能发生通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。的一整套管理程序。2323药品生产和药品经营的法律规定药品生产和药品经营的法律规定（三）医疗机构的药剂管理（三）医疗机构的药剂管理医疗机构制剂的条件和范围医疗机构制剂的条件和范围 医疗机构必须配备依法经过资格认定医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术检员不得直的药学技术人员，非药学技术检员不得直接从事药剂工作。接从事药剂工作。医疗机构配制的制剂，应当是本单位医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要，而市场上设有的供应品种，并临床需要，而市场上设有的供应品种，并须经所在地、省、自治区，直辖市人民政须经所在地、省、自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。府药品监督管理部门批准后方可配制。2424药品管理的法律规定药品管理的法律规定（一）药品标准的规定（一）药品标准的规定 药品标准是国家对药品质量规格及检验药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵守的法定依使用、检验和管理部门必须遵守的法定依据。据。2525药品管理的法律规定药品管理的法律规定（二）药品审批规定（二）药品审批规定 生产新药或者已有国家标准的药品的，须生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。可生产该药品。2626药品管理的法律规定药品管理的法律规定（三）特殊药品管理规定（三）特殊药品管理规定 药品管理法药品管理法规定：规定：“国家对麻醉药国家对麻醉药品、精神药品、放射药品实行特殊管理办品、精神药品、放射药品实行特殊管理办法。法。”以正确发挥防病治病的积极作用，以正确发挥防病治病的积极作用，严防因管理不善或使用而造成对人民健康、严防因管理不善或使用而造成对人民健康、公众卫生和社会治安的危害公众卫生和社会治安的危害 2727药品管理的法律规定药品管理的法律规定（四）药品不良反应（四）药品不良反应指合格药品在正常用法下出现的与药品目指合格药品在正常用法下出现的与药品目的无关的或意外的有害反应。的无关的或意外的有害反应。2828药品管理的法律规定药品管理的法律规定“反应停反应停”事件事件20世纪世纪50年代，科学家推出一种新药，年代，科学家推出一种新药，据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。这药名叫妇恶心，并且有安眠作用。这药名叫“反反应停应停”，它由美国开发，它由美国开发，1957年被用作处年被用作处方，后来在欧洲也可以买到。到了方，后来在欧洲也可以买到。到了1960年，年，医生们才对很多新生儿四肢缩短和其他畸医生们才对很多新生儿四肢缩短和其他畸形的事件开始产生警觉。究其原因是孕妇形的事件开始产生警觉。究其原因是孕妇服用了服用了“反应停反应停”。该药在。该药在1961年被禁用，年被禁用，但当时全世界约有但当时全世界约有8000名婴儿已经受害。名婴儿已经受害。2929药品管理的法律规定药品管理的法律规定2000年年11月月16日，我国国家药品监督管日，我国国家药品监督管理局负责人紧急召开记者会，告诫患者，理局负责人紧急召开记者会，告诫患者，立即停止服用所有含有立即停止服用所有含有PPA的药品制剂。的药品制剂。理由是，服用后易出现过敏、心律失常、理由是，服用后易出现过敏、心律失常、高血压等严重不良反应。一时间，诸如高血压等严重不良反应。一时间，诸如“康泰克康泰克”等人们耳熟能详的等人们耳熟能详的15种药品顷刻种药品顷刻间从药店货架上消失。间从药店货架上消失。3030药品管理的法律规定药品管理的法律规定根据辉瑞公司的宣传材料，目前全球每秒根据辉瑞公司的宣传材料，目前全球每秒钟开出钟开出7粒粒“伟哥伟哥”。这种风靡全球的蓝色。这种风靡全球的蓝色小药丸一度给人们带来无限惊喜，小药丸一度给人们带来无限惊喜，“伟哥伟哥”上市初期由于对应用指征掌控不严，一上市初期由于对应用指征掌控不严，一度发生多起服用度发生多起服用“伟哥伟哥”毙命的事件。而毙命的事件。而随着上市应用的时间越来越长，随着上市应用的时间越来越长，“伟哥伟哥”暴露的问题也逐渐增多，对生殖能力可能暴露的问题也逐渐增多，对生殖能力可能存在影响便是其中之一。存在影响便是其中之一。3131药品管理的法律规定药品管理的法律规定“万络万络万络万络”是默沙东公司于是默沙东公司于是默沙东公司于是默沙东公司于19991999年推出的一种抗风年推出的一种抗风年推出的一种抗风年推出的一种抗风湿性关节炎药物。由于这类药物避免了传统治疗湿性关节炎药物。由于这类药物避免了传统治疗湿性关节炎药物。由于这类药物避免了传统治疗湿性关节炎药物。由于这类药物避免了传统治疗风湿病药物刺激胃肠道的副作用，一度被誉为王风湿病药物刺激胃肠道的副作用，一度被誉为王风湿病药物刺激胃肠道的副作用，一度被誉为王风湿病药物刺激胃肠道的副作用，一度被誉为王牌药物。据悉，自上市以来，该药在全球的处方牌药物。据悉，自上市以来，该药在全球的处方牌药物。据悉，自上市以来，该药在全球的处方牌药物。据悉，自上市以来，该药在全球的处方量已超过量已超过量已超过量已超过84008400万片。该药万片。该药万片。该药万片。该药20012001年在我国上市后，年在我国上市后，年在我国上市后，年在我国上市后，已为临床医生广泛使用，而在零售药店不需要医已为临床医生广泛使用，而在零售药店不需要医已为临床医生广泛使用，而在零售药店不需要医已为临床医生广泛使用，而在零售药店不需要医师处方就可以买到。师处方就可以买到。师处方就可以买到。师处方就可以买到。8 8月月月月2525日，美国日，美国日，美国日，美国FDAFDA药物安全部公布：大剂药物安全部公布：大剂药物安全部公布：大剂药物安全部公布：大剂量的万络（属于昔布类药物）服用者与不使用万量的万络（属于昔布类药物）服用者与不使用万量的万络（属于昔布类药物）服用者与不使用万量的万络（属于昔布类药物）服用者与不使用万络的人相比，患心肌梗死和心脏猝死的危险增加络的人相比，患心肌梗死和心脏猝死的危险增加络的人相比，患心肌梗死和心脏猝死的危险增加络的人相比，患心肌梗死和心脏猝死的危险增加了了了了3 3倍。倍。倍。倍。32322007年年3月月14日，北京，过期药品日，北京，过期药品和假药处理现场和假药处理现场3333药品管理的法律规定药品管理的法律规定处方药与非处方药处方药与非处方药处方药：指必须凭具有处方资格的医师开处方药：指必须凭具有处方资格的医师开具的处方方可调配、购买和使用，并需在具的处方方可调配、购买和使用，并需在医务人员指导和监控下使用的药品。医务人员指导和监控下使用的药品。非处方药（非处方药（OTC）：指由国务院药品监督）：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭职业医师和职管理部门公布的，不需要凭职业医师和职业助理医师处方，消费者可以自行判断、业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。购买和使用的药品。3434药品监督药品监督1998年以前卫生部药政局1998年8月19日 国家药品监督管理局2003年4月16日 国家食品药品监督管理局3535