中药的管理.ppt

第八章第八章 中药管理中药管理Chapter 8 the control of traditional medicinesChapter 8 the control of traditional medicinesChapter 8 the control of traditional medicinesChapter 8 the control of traditional medicines 一、中药的种类1、中药材(Herbaldrugs)：药用植物、动物、矿物等。是中药饮片、中成药生产的原料。2、中药饮片(Preparedsliceofherbaldrugs)：在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。是中成药的原料。3、中成药(Chinesepatentmedicine)：“成药”：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。4、民族药(Ethnicdrugs)：我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性。第一节第一节 概概 述述n二、中药的品种中药资源12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种。中药剂型40余种，中成药8500余种。中药方剂10，0000余首。三、三、中药的管理中药的管理（一）中药产业（一）中药产业1、中药第一产业：n中药种植业及野生药材资源的开发利用2、中药第二产业：n中药饮片、中成药、中药保健品、中药机构制造业3、中药第三产业：n中药商业、科研教育、对外经贸、信息咨询服务等（二）中药管理的主要内容（二）中药管理的主要内容n1、中药材的生产(PlantingandCollecting)n2、中药饮片的炮制(Processingofherbalslices)n3、中成药的工业生产(Manufacturing)n4、中药的科研开发(R&DoftraditionalChinesedrugs)n5、中药的经营贸易(Supplyandcommerce)n6、中药的使用(Using)（三）中药管理的特殊性n1、中药材作为农副产品生产流通的特殊性n2、中成药处方、生产工艺的保密性n3、医疗使用的复杂性和多样性（四）中药管理的必要性n1、保护野生药材资源n2、保护中药名优产品n3、规范中药生产、流通秩序n4、与国际接轨，促进中药对外贸易n5、控制特殊中药品种三、三、中药的管理中药的管理四、中药管理的现状与任务n（一）中药现状l我国中药在国际中草药市场所占有率仅为3%5%，而且以原料中药材和中药的提取物为主，19992004年间两者出口份额始终占全部中药出口份额的80%以上。1998年以来，我国中药提取物的出口大幅度增长，2004年提取物出口2.23亿美元，占中药出口总值的30.76%。相反中成药的出口却始终处于低落状态，仅占15%-20%，而1998年起“洋中药”的进口额连年大幅度增长目前我国中药没有摆脱原料输出的地位。19992004年间中药出口结构示意图年间中药出口结构示意图19982004年间我国中成药进出口额对比曲线年间我国中成药进出口额对比曲线五、中药现代化五、中药现代化n中药新药研究的关键-实现中药现代化n中药现代化是用现代科学技术，研制开发现代中药制剂，阐明其药效物质和作用机制，最终实现能大规模进行工业化生产，为国际市场接受并具有国际竞争力的新药产品。一、中药材生产管理一、中药材生产管理n国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。n国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。第二节第二节中药材的管理中药材的管理（一）中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范GoodAgriculturalPractice，GAPn我国我国20022002年年6 6月月1 1日起施行。日起施行。n中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。n中中药药标标准准化化包包括括药药材材、饮饮片片和和中中成成药药标标准准化化。其其中中药药材材的的标标准准化化是是基基础础，没没有有中中药药材材的的标标准准化化就就不不可可能能有有饮饮片片及及中中成成药药的的标标准准化化，中中药药材材的的标标准准化化有有赖赖于于中中药药材材生产的规范化。生产的规范化。n第一章总则（1-3条）：说明GAP的目的和意义。n第二章产地生态环境（4-6条）：对大气、水质、土壤等生态环境的要求。n第三章种质和繁殖材料（7-10条）：准确鉴定物种，保证种质资源的质量。n第四章栽培与养殖管理（11-25条）：制订药用植物栽培和药用动物养殖的多项技术措施，要点是病虫害及疫病综合防治、田间及养殖场所管理。n第五章采收与初加工（26-33条）：确定适宜采收期、干燥及产地初加工技术。nGAP共分十章五十七条。第六章包装、运输与贮藏（34-39条）：n包装应规范（含包装材料）、运输、贮藏等。第七章质量管理（40-44条）：质量部门的主要职责。n第八章人员和设备（45-51条）：生产企业应配备的人员要求及生产场地的硬件设备。n第九章文件管理（52-54条）：生产全过程的记录、有关软件资料等。n第十章附则（55-57条）：术语的解释等，说明等。GAP主要内容介绍主要内容介绍1产地生态环境产地生态环境n要求中药材生产企业按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。要求中药材生产企业按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。n中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、动物饮用水应符合国家相应标准。中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、动物饮用水应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖相适应药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖相适应的条件。的条件。2种质和繁殖材料种质和繁殖材料n对生产中药材采用的物种的种名、亚种、变种或品种应准确鉴定和审核。对生产中药材采用的物种的种名、亚种、变种或品种应准确鉴定和审核。n对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度；对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度；对动物应按习性进行药用动物的引种及驯化。加强中药材良种选育、配种工作，对动物应按习性进行药用动物的引种及驯化。加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁殖基地，保护药用动植物种质资源。建立良种繁殖基地，保护药用动植物种质资源。3药用植物栽培药用植物栽培n根据药用植物生产发育要求确定栽培区域，制定种植规程。根据药用植物生产发育要求确定栽培区域，制定种植规程。n根据营养特点及土壤供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种根据营养特点及土壤供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。类以有机肥为主，允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。n根据药用植物不同生长发育时期需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时根据药用植物不同生长发育时期需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时合理灌溉和排水。合理灌溉和排水。n根据生长发育特性和不同药用部位加强田间管理，及时打顶、摘蕾、整枝、根据生长发育特性和不同药用部位加强田间管理，及时打顶、摘蕾、整枝、修剪、覆盖遮荫，调控植株生长发育。修剪、覆盖遮荫，调控植株生长发育。n药用植物病虫害防治，采取综合措施，必须施用农药时，采用最小有效剂量药用植物病虫害防治，采取综合措施，必须施用农药时，采用最小有效剂量并选高效、低毒、低残留农药，以降低其残留和重金属污染。并选高效、低毒、低残留农药，以降低其残留和重金属污染。4药用动物养殖管理药用动物养殖管理n根据生存环境、食性、行为特点及对环境适应能力，确定养殖方式和方法n科学配制饲料，定时定量投喂，适时适量补充精料、维生素、矿物质及必需的添加剂。不得添加激素等添加剂n确定适宜给水时间及次数；养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度n对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。禁止将中毒感染疫病的药用动物加工成中药材5采收与初加工采收与初加工n野生或半野生药用动植物采集，应坚持野生或半野生药用动植物采集，应坚持“最大持续产量最大持续产量”原则，即不危害生原则，即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。有计划进行野生抚育、轮采与封态环境，可持续生产（采收）的最大产量。有计划进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜采收期、采收年限和采收方法。育，确定适宜采收期、采收年限和采收方法。n采收机械、器具应保持清洁，无污染。采收机械、器具应保持清洁，无污染。n药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或修整等加工，需干燥的应采用适宜药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或修整等加工，需干燥的应采用适宜办法和技术迅速干燥。办法和技术迅速干燥。n鲜鲜用用药药材材采采用用冷冷藏藏、砂砂藏藏、罐罐贮贮生生物物保保鲜鲜等等适适宜宜保保鲜鲜方方法法，尽尽可可能能不不用用保保鲜鲜剂剂和和防防腐腐剂剂。对对地地道道药药材材应应按按传传统统方方法法加加工工。如如有有改改动动，应应提提供供充充分分试试验验数数据。据。6包装、运输与贮藏包装、运输与贮藏nGAP对包装操作、包装材料、包装记录的内容作了明确规定；对药材批量运输、药材仓库应具备的设施和条件也提出了要求。7质量管理质量管理n生产企业应设质量管理部门，并对其主要职责做出明确规定。n药材包装前，质量检验部门应对每批药材按国家规定或常规标准检验。n项目至少包括药材性状与鉴别杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。n农药残留量、重金属及微生物限度应符合国家标准和有关规定。不合格的中药材不得出场和销售8人员和设备人员和设备n生产企业、质量管理部门的技术负责人应有相关专业的大专以上学历和药材生产实践经验n从事加工包装、检验的人员应定期健康检查，患传染病、皮肤病、外伤等疾病不得从事直接接触药材工作。从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核n生产企业的环境卫生、生产和检验用的仪器、仪表、量具衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显状态标志，并定期校验9文件管理文件管理n生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程。对每种中药材的生产全过程均应详细记录，必要时可附图片、图像。n要求原始记录、生产计划及执行情况合同及协议书均应存档，至少保存5年。10规范用语解释规范用语解释nGAP对中药材、中药材生产企业、最大持续产量、地道药材、种子、菌种和繁殖材料、病虫害综合防治、半野生药用动植物等所用术语均进行了解释。（二）GAP认证管理n申请认证n现场检查n跟踪检查二、中药材经营管理（一）中药材销售管理规定n城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外（21）n药品经营企业销售中药材，必须标明产地（19）n必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外（34）n（二）罂粟壳经营管理三、中药材专业市场：三、中药材专业市场：n例如：百泉河南辉县市区安国河北保定市安国县樟树江西清江县以及亳州、成都、玉林、禹州等10多个传统药市。n中药材专业市场仅限于交易中药材n禁止交易：n炮制饮片、中成药、西药、罂粟壳、n28种中药毒性药材、n43种野生资源保护药材。中药饮片管理中药饮片管理n中药饮片概念：指药材经过净选、切制、炮制以后，可供医疗或制剂直接应中药饮片概念：指药材经过净选、切制、炮制以后，可供医疗或制剂直接应用的中药。用的中药。n遵照遵照炮制规范炮制规范生产，逐步实行批准文号管理生产，逐步实行批准文号管理n发展方向发展方向逐步实现逐步实现GMP管理管理n毒性中药饮片毒性中药饮片定点生产供应定点生产供应n例如：朱砂、雄黄、附子例如：朱砂、雄黄、附子第三节第三节中药饮片的管理中药饮片的管理n中药饮片的加工、炮制管理中药饮片的加工、炮制管理n中药饮片包装管理中药饮片包装管理n中药饮片经营使用管理中药饮片经营使用管理n1、注册n新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外（31）。n2、质量标准n中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制（10）n3、包装标签n生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签（实施条例）。n中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号（实施条例）毒性中药饮片管理毒性中药饮片管理1国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。n（1）对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定23个定点企业。n（2）对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。今后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。n（3）毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合医疗用毒性药品管理办法等要求。2加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理n（1）建立健全毒性中药材的饮片各项生产管理制度，包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。n（2）强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理，制定切实可行的工艺操作规程，建立批生产记录，保证生产过程的严肃性、规范性。n（3）加强毒性中药材的饮片包装管理，毒性中药材的饮片严格执行中药饮片包装管理办法，包装要有突出、鲜明的毒药标志。n（4）建立毒性中药材的饮片生产，技术经济指标统计报告制度。n（5）定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的经营单位或直销到医疗单位。3毒性中药饮片的经营管理毒性中药饮片的经营管理n（1）具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。n（2）毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符。（四）中药管理的其它规定1、在购销中实行国家管理的品种：n第一类：野生、名贵品种。麝香、杜仲、厚朴、甘草。n第二类：产地集中，调剂面大的品种。黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄2市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种（34种）n麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等。3国家实行进口审批的中药材品种：须取得进口许可证（13种）n豆蔻、血蝎、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。4国家对中药材的出口管理规定：n(1)“先国内，后国外”；n(2)国内供应、生产严重不足应停止或减少出口；n(3)国内供应如有剩余的，应争取多出口；n（4）出口审批品种：办理“出口中药材许可证”（35种）：人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。一、中药品种保护条例的适用范围及管理部门一、中药品种保护条例的适用范围及管理部门（一）（一）条例条例适用范围适用范围n适用于中国境内生产制造的中药品种，包括适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品剂和中药人工制品。n申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。第四节第四节中药品种保护中药品种保护同仁牛黄清心丸98年被批准为国家中药保护品种n为北京同仁堂十大名药之一。n同仁牛黄清心丸处方来源于宋代太平惠民和剂局方。同仁堂在此古方基础上加减化裁，使之成为治疗风痰病的著名成药。国公酒n国家中药保护品种功能与主治：散风祛湿，舒筋活络。用于经络不和、风寒湿痹引起：手足麻木、半身不遂，口眼歪斜，腰腿酸痛，下肢痿软，行步无力。“东阿”牌阿胶n以优质纯驴皮，得天独厚的东阿优质地下水，采用精湛科学工艺熬制浓缩而成。科学研究表明：东阿阿胶含有十八种氨基酸，20多种益于人体微量元素。（二）监督管理部门n国家药监局负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。”n国家药监局下属国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。二、中药保护品种的等级划分1、符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护：、符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护：n对对特定特定疾病有疾病有特殊疗效特殊疗效的；的；n相当于国家相当于国家一级一级保护野生药材物种的人工制成品；保护野生药材物种的人工制成品；n用于预防和治疗用于预防和治疗特殊疾病特殊疾病的。的。2、符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：、符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：n符合符合上述一级保护的品种或者上述一级保护的品种或者已经解除已经解除一级保护的品种；一级保护的品种；n对特定疾病有对特定疾病有显著显著疗效的；疗效的；n从天然药物中提取的从天然药物中提取的有效有效物质及物质及特殊特殊制剂。制剂。三、中药品种保护申请和审批的程序n1、向省级药监部门申请、向省级药监部门申请初审初审报国家药监局。特殊情况下，可直接向国家报国家药监局。特殊情况下，可直接向国家药监局提出申请。药监局提出申请。n2、国家药监局、国家药监局委托委托国家中药品种保护审评委员会进行审评国家中药品种保护审评委员会进行审评n3、国家药监局根据审评结论，决定对申请的中药品种给予保护。、国家药监局根据审评结论，决定对申请的中药品种给予保护。4、国家药品监督管理局发给、国家药品监督管理局发给中药保护品种证书中药保护品种证书,并公告并公告四、中药保护品种的保护措施n（一）保护期限n中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；n中药二级保护品种的保护期限为7年；n中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限7年。（二）中药一级保护品种的保护（二）中药一级保护品种的保护n1、中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关药品监管部门、单位、个人保密，不得公开。n2、向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。n3、需延长保护期的，在保护期满前6个月，重新申报。国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。（四）其它保护规定n1、除临床用药急需的中药保护品种外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产。n2、已批准保护的中药品种其它也有生产的企业未达国家药品标准的，依法撤销批准文号。达标准的补发中药保护品种证书n3、擅自仿制中药保护品种的，以生产假药论处；伪造中药保护品种证书及有关证明文件生产、销售的，由药品监管部门给予没收、罚款等行政处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。（五）中药保护品种生产企业的义务n1、生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。n2、中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意，否则不得办理。第五节野生药材资源保护一、野生药材资源保护概述一、野生药材资源保护概述1.目的n为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院制定野生药材资源保护管理条例2适用范围n在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。3原则n国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。4管理部门n国家授权各级药品监督管理部门主管野生药材资源的保护管理工作，负责条例的贯彻实施。二、野生药材资源保护管理的规定n国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。（一）一级保护野生药材物种：n系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）（二）二级保护野生药材物种：n系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。n鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎（三）三级保护野生药材物种：n系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。n川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪芩、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活三、野生药材资源保护管理的具体办法（一）对一级保护野生药材物种的管理禁止采猎一级保护野生药材物种。n一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。（二）对二、三级保护野生药材物种的管理n1、采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行n2、采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。n3、不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。n4、除国家另有规定外，实行限量出口。（三）处罚n1、违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。n2、违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。（三）处罚n3、保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。n4、破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。