GMP物料PPT课件.ppt

RINGPU GMP 知知识识 -物料物料 1 RINGPU第五章物料概述一、物料的概念：物料是原料、辅料及包装材料的总称。二、物料管理的内容及意义 物料是产品的基础，优良的物料是生产出优质产品的 前提和必要条件。需要做好如下个方面工作：1、建立健全物料管理制度，使物料的进货验收、储存、发放、使用等做到有章可循、有法可依，使物料流向明晰，可追溯性强。2、重视供户质量的审计工作，严格执行供应商质量审计工作程序，不走过场，精挑细选质量稳定、信誉良好的供应商。3、严格按照质量标准，严把物料质量关4、加强和规范仓储管理，确保物料在整个流转过程中质量稳定可靠。2 RINGPU第一第一节节 物料管理系物料管理系统统 从原从原辅辅料的采料的采购购入入库库，包装材料的，包装材料的设计设计印刷，到成品出厂的全印刷，到成品出厂的全过过程，将所有物料的流程，将所有物料的流转纳转纳入一个入一个统统一的管理系一的管理系统统，这这就是物料管理系就是物料管理系统统。一、一、销销售售预测预测：以：以销销定定产产二、生二、生产计产计划：要考划：要考虑虑生生产产及及检验检验周期，周期，库库存量。存量。三、采三、采购计购计划：采划：采购购部部门门按照原按照原辅辅材料需求制定采材料需求制定采购计购计划。供划。供货货合同合同内容包括：物料代号、名称、内容包括：物料代号、名称、质质量要求、数量、量要求、数量、规规格、包装格、包装规规格、格、订订货单货单号、供号、供货时间货时间、供、供货货方式、方式、违约责违约责任等。任等。四、四、仓库仓库收、收、贮贮、发发物料物料物料到物料到货货后，后，仓库仓库管理管理员应该员应该首先将收到的原首先将收到的原辅辅材料及包装材料运到材料及包装材料运到库库内待内待检检区，然后区，然后对对物料的品名、代号、批号、物料的品名、代号、批号、规规格、数量及供格、数量及供货货方方的的检验报检验报告告单单等逐一等逐一审审核，并做核，并做详细记录详细记录。有必要。有必要时时，要，要对对物料的外物料的外包装包装进进行适当的清行适当的清洁洁。不同。不同类别类别的物料要按要求分的物料要按要求分库库或分区存放，有或分区存放，有明明显显的状的状态标态标志，志，帐帐、物、卡要相符。、物、卡要相符。3 RINGPU五、质量管理部的审核1、协助质检部门制定物料质量标准2、供货单位的质量审计3、审核批生产记录、批包装记录、批检验记录、偏差记录及调查结果，签署记录，组成批档案。六、质检部门检验1、物料的取样、留样及分析化验。2、发放待验证、合格证与不合格证。3、发放检验报告单。七、生产部门生产生产部门是物料的使用和消耗部门，领用物料时首先要根据核料单对品名、代号、批号、数量、生产单位等进行审核并及时记录、复核。计算物料平衡，发现偏差后及时查找原因，写出偏差报告。4 RINGPU第二节 物料的采购一、初步选择二、索样检验三、质量审计四、工艺验证1、供货单位再审查2、供货单位的更换 每种物料均应选择23家质量审计合格的供货单位。第三节仓库的物料管理一、原材料1、初验2、检验3、入库4、发放二、包装材料1、初验2、检验3、入库4、发放三、成品1、验收2、入库5RINGPU第四节 生产部门的物料管理一、原辅料、包装材料1、领料*生产部门应按生产指令单向仓库限额领用原辅料、包装材料。*生产部门材料员应根据送料单核对原辅料、包装材料的品名、规格、批号、数量、供货单位。只有包装完好并贴有合格证才可收货。*生产用的原辅料应包装严密，标志明显，内外包装均有标明品名、规格、生产厂及批号的凭证。*确认符合要求的原辅料、包装材料、填写生产部门收料记录。6RINGPU2、存放*生产部门领用的原辅料、包装材料，应按定置管理要求，各自放置在不同的存放区，按品种、规格、批号分别堆放，并标以明显的标志。存放区应清洁、干燥、不受污染。*确需在生产部门放置的主要原辅料、包装材料，生产部门应具备相应的贮存条件，并做好记录，内容包括品名、批号、领用数量、剩余数量、生产单位等。贮存不宜超过二天的使用量，特别情况企业应另行规定。*为避免原辅料、包装材料的外包装上的尘埃和微生物污染操作环境，应在指定地点除去外包装；对于不能除去外包装的物料，应除去表面尘埃，擦试干净后才能进入生产区。7RINGPU3、使用*原辅料、包装材料在使用前，需经核对品名、规格、批号、数量、含量、外观性状、供货单位，填写相应的原始记录。*凡少量必须存放于生产部门的整装原辅料，每次启封使用后，剩余的散装原辅料应及时密封，由操作人在容器上注明启封日期、剩余数量及使用者签名后，由专人保管或退库。再次启封使用时，应核对记录。*根据产品的不同要求，制订生产前小样试制制度。对制剂和原料药成品质量有影响的原辅料，在货源、批号、规格改变时，应进行必要的生产前小样试制，必要时应进行验证，确实符合要求后，填写小样试制合格报告单，经有关部门审批签署后，才能投入生产。*印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签管理。*生产部门对物料的暂存、发放、领用可参照仓库物料管理有关规定执行。8 RINGPU二、待包装产品待包装产品应放置在规定区域，设待验标志，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。经检查符合要求后方可进入包装工序。三、待验产品*包装好的产品应置于待验区。由生产部门向质管部门填交成品请验单，由质检部门进行成品检验，确认合格后，签发成品检验报告单。*检验不合格的产品按生产管理中不合格品的管理规定处理。第五节 标签和使用说明书的管理 1、药品的标签及使用说明书内容必须符合农业部发布的兽药标签和说明书管理办法中有关规定，必须与畜牧行政主管部门批准的内容、式样、文字相一致。质管部门应将标准样本分发给质检、供销、仓库、生产等部门作为验收核对标准。9 RINGPU2、标签、使用说明书进厂，仓库应指定专人按企业标准样本检查外观、尺寸、文字内容等。应无污损、数量正确，凡不符合要求的点数封存，仓库指定专人销毁，监销人审查签名，做好记录。3、质管部门应对每批标签、使用说明书与标准样本详细核对，符合要求后签发检验合格证，并做好记录。4、经质管部门验收合格后，标签、使用说明书必须按品种、规格、批号分类，专库（专柜）存放，并上锁，设专人管理。5、各种兽药标签、使用说明书应按包装指令单由生产部门的专人领取。10 RINGPU仓库管理员按车间填写的需料单限额计数发放，并填写标签、使用说明书发放记录。领、发料人均应在需料送料单上签名。6、生产部门专人领取标签后，应按企业标准样本，核对内容、数量或批号，并检查印刷质量，做好验收记录，并负责保管。7、产品贴签工序由专人向生产部门领取标签、使用说明书，生产部门根据包装指令单及中间品检验合格单限额发放，并填写标签、使用说明书发放记录。8、产品贴签工序应填报标签实用数量，如果实用数、残损数量及剩余数之和与领用数发生差额时，应查明差额原因，并做好领用记录，写出偏差报告。9、不合格标签、使用说明书不得退回印刷厂，按不合格品处理程序妥善管理，及时销毁。标签不得改作他用或涂改后再用。11 RINGPU10、生产部门或贴签工序剩余的印有批号及残损的标签，不得退回仓库，应指定两人负责销毁，并做好销毁记录。11、由印刷厂印好批号的标签，发剩或该批号取消时，仓库应指定专人及时销毁，均应做好记录，并由监销人审查签名。12、印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签、说明书，按标签、使用说明书管理的相应要求和国家有关规定制订管理办法。13、印刷药品标签、使用说明书的模版在末终止使用前，企业应采取严格措施防止 标签、使用说明书外流，如模版要淘汰，企业应收回后保管或监销。总体要求 p76p7712 RINGPU物料方面在GMP 验收中的关键项目关键项目：4301物料是否符合生物制品规程标准、包装材料标准或其他有关标准，不对制品质量产生不良影响。4602不合格物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志和防止污染混淆的措施，并按有关规定及时处理。4701对有温湿度或其他要求的物料、中间产品和成品是否在保证质量的规定条件下储存。4803用于活疫苗生产的鸡胚是否达到SPF级。用于禽用疫苗检验的鸡胚、鸡是否符合各制品规程的有关标准。13 RINGPU物料方面在GMP 验收中的关键项目4804用于疫苗生产和检验的动物是否符合规程规定达的各种动物的标准。4805是否建立生产用菌毒种的原始种子批、基础种子批和生产种子批系统。4807生产用细胞是否建立原始细胞库、基础细胞库和生产细胞库系统。4809易燃、易爆和其他危险品是否按照规定验收、储存、保管、使用、销毁。5001标签和说明书是否与兽药管理部门按照兽药标签和说明书管理办法要求批准的内容、式样、文字相一致；印有与标签内容相同的兽药包装物，是否按标签管理。5002标签、使用说明书是否经质量管理部门核对无误后印刷、发放使用其他项目见P413P41414 RINGPU 全面落全面落实实GMP GMP 要求要求15 RINGPU16