药事管理学PPT课件.ppt

药药 事事事事 管管管管 理理理理 学学学学黑黑龙江中医江中医药大学大学药学院学院1.2.第一篇第一篇 总 论绪 论 1药事管理事管理组织体系与体系与职能能 2国家国家药物政策与管理制度物政策与管理制度 3 药事管理法律体系事管理法律体系 45 药学学职业道德道德 12345123453.第第 二二 篇篇 药 品品 管管 理理 中中药管理管理 6特殊管理特殊管理药品的管理品的管理 7 药品品标识物、商物、商标与价格、广告管理与价格、广告管理 8 药品不良反品不良反应监测与上市后再与上市后再评价价 94.第第 三三 篇篇 新新药研究与研究与药品注册、品注册、生生产、经营、使用管理、使用管理 新新药研究管理研究管理 10药品注册管理品注册管理 11药品生品生产质量管理量管理 12 药品品经营质量管理量管理 1314 医医疗机构机构药事管理事管理 5.第一章第一章 绪 论古代将其解释为：主其事曰管，治其事曰理。管管 理理如今“管理”一般是指照料、管制、治理之意。6.第一章第一章 绪 论 管理具体说是某项事业或行业中的组织、机构或单位等具有一定权力的群体或个人，为达到一定的目的、目标，在照料、管制、治理的范围内，对照料、管制、治理的对象（可能是人、物或其他）实施的一系列领导、计划、组织、控制和协调的活动。7.第一章第一章 绪 论 第一第一节 药事管理学概述事管理学概述第二第二节 药事管理基本要素事管理基本要素第三第三节 药事管理学研究概述事管理学研究概述第四第四节 药事管理事管理发展展历程程8.第一第一节 药事管理学概述事管理学概述药事管理学基本概念事管理学基本概念一一药事管理学基本范畴事管理学基本范畴 二二学学习药事管理学的目的与意事管理学的目的与意义 三三9.第一第一节 药事管理学概述事管理学概述 （一）（一）药事事 药事即事即药学事学事业，一般泛指一切与，一般泛指一切与药品有关的品有关的事事务，包括与，包括与药品的研制、生品的研制、生产、流通、使用和、流通、使用和监督管理等有关的事督管理等有关的事项与活与活动。而。而谈到到药学事学事业一一词，就不能不就不能不谈事事业一一词的涵的涵义，事，事业是指人是指人们所从事所从事的，具有一定目的，具有一定目标、规模和系模和系统并并对社会社会发展有影展有影响的响的经常性活常性活动。从。从药学事学事业所包括的事所包括的事项与活与活动来看，它确来看，它确实是一是一项对社会社会发展有影响的展有影响的经常性活常性活动，这是不言而是不言而喻的。的。药事管理学基本概念事管理学基本概念一一10.第一第一节 药事管理学概述事管理学概述（一）（一）药事事 本部教材将作本部教材将作为研究研究对象的象的药学事学事业界定界定为：药品的研制、生品的研制、生产、流通、使用和、流通、使用和监督管督管理理过程中，与程中，与药品安全性、有效性、品安全性、有效性、经济性、性、合理性有关的事合理性有关的事项或活或活动。这些事些事项或活或活动在在药学学实践的管理践的管理过程中不是孤立存在的，同程中不是孤立存在的，同时还会涉及保障会涉及保障这些事些事项或活或活动正常正常进行的管理行的管理组织体系、法律法体系、法律法规体系以及体系以及药学学职业的道德的道德要求与社会要求与社会责任要求等方面。任要求等方面。药事管理学基本概念事管理学基本概念一一11.第一第一节 药事管理学概述事管理学概述（二）（二）药事管理事管理结构体系界定构体系界定 药事事管管理理结构构体体系系界界定定是是指指对药事事管管理理的的对象象、内内容容及及范范围的的界界定定。目目前前国国内内已已出出版版的的药事事管管理理学学教教材材或或专著著对其其主主要要有有以以下下几几种界定：种界定：药事管理学基本概念事管理学基本概念一一12.第一第一节 药事管理学概述事管理学概述 （二）（二）药事管理事管理结构体系界定构体系界定 1.1.狭狭义的的药事事管管理理又又称称药政政管管理理或或药品品管管理理，对应英英 文文 drug drug administrationadministration或或 pharmaceutical pharmaceutical affair affair administrationadministration，指指国国家家对药品品及及药事事的的监督督管管理理，以以保保证药品品质量量，增增进药品品的的疗效效，保保障障人人们用用药安安全全，维护人人们健健康康。广广义的的药事事管管理理对应英英文文为pharmacy pharmacy administrationadministration，泛泛指指国国家家对药 品品 的的 监 督督 管管 理理 及及 药 事事 机机 构构 自自 身身 的的 经 营 管管 理理（managementmanagement），以及），以及药学服学服务的管理。的管理。药事管理学基本概念事管理学基本概念一一13.第一第一节 药事管理学概述事管理学概述（二）（二）药事管理事管理结构体系界定构体系界定 2.2.药事管理是指事管理是指对药学事学事业的的综合管理，包括合管理，包括 宏宏观管理和微管理和微观管理两个方面。宏管理两个方面。宏观的的药事管理是事管理是指国家指国家对药学事学事业的管理。微的管理。微观的的药事管理系指事管理系指药学事学事业中各部中各部门内部的管理。内部的管理。药事管理学基本概念事管理学基本概念一一14.第一第一节 药事管理学概述事管理学概述（二）（二）药事管理事管理结构体系界定构体系界定 3.3.将将药事管理界定事管理界定为：“为了保了保证公民用公民用药 安全、有效、安全、有效、经济、合理、方便、及、合理、方便、及时，在宏，在宏观上上国家依照国家依照宪法通法通过立法，政府依法通立法，政府依法通过施行相关法施行相关法律制定并施行相关法律制定并施行相关法规、规章，以及在微章，以及在微观上上药事事组织依法通依法通过施行相关管理措施，施行相关管理措施，对药事活事活动施行施行的必要的管理，其中也包括的必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性道德范畴的自律性管理。管理。”药事管理学基本概念事管理学基本概念一一15.第一第一节 药事管理学概述事管理学概述 （二）（二）药事管理事管理结构体系界定构体系界定 综上所述，并上所述，并结合合药事一事一词的定的定义，本部教材，本部教材将将药事管理事管理结构体系界定如下：构体系界定如下：药事管理就是事管理就是对药学事学事务的管理，或者泛指的管理，或者泛指对药学事学事业的管理。的管理。药事管理学基本概念事管理学基本概念一一16.第一第一节 药事管理学概述事管理学概述 （二）（二）药事管理事管理结构体系界定构体系界定 具具体体地地说，药事事管管理理结构构体体系系是是指指依依据据国国家家相相关关法法律律、法法规、政政策策、制制度度，为保保证药品品的的安安全全性性、有有效效性性、经济性性及及合合理理性性，保保障障和和维护公公众众的的身身体体健健康康和和用用药的的合合法法权益益，而而在在药品品的的研研制制、生生产、流流通通、使使用用等等过程程中中，国国家家实施施监督督管管理理以以及及药学学实践践单位位自自身身实行行管管理理的的一一种种职能能或或活活动。药事事管管理理通通过两两个个方方面面保保障障其其目目的的的的实现：一一是是药品品的的研研制制、生生产、流流通通、使使用用过程程中中相相关关单位位和和个个人人，严格格遵遵守守药事事管管理理法法律律法法规及及相相关关技技术要要求求，有有法法必必依依；二二是是国国家家依依法法实施施有效的有效的监督管理。二者相督管理。二者相辅相成，缺一不可。相成，缺一不可。药事管理学基本概念事管理学基本概念一一17.第一第一节 药事管理学概述事管理学概述（三）（三）药事管理学事管理学 目目前前国国内内已已出出版版的的药事事管管理理学学教教材材或或专著著中中，对药事事管管理理学学研研究究范范围等等的的论述述，还存存在在着着一一定定的的差差异异，对药事事管管理理学学课程程与与药事事管管理理学学学学科科定定位位也也有有含含混混不不清清的的现象象。学学科科应是是一一门课程程的的上上位位概概念念，而而课程程则是是学学科科知知识的的教教育育形形态，学学科科涵涵盖盖专业化化知知识的的多多门具具体体的的课程程。因因此此，药事事管管理理学学的的定定义应有有一一门具体具体课程与学科程与学科之分。之分。药事管理学基本概念事管理学基本概念一一18.第一第一节 药事管理学概述事管理学概述（三）（三）药事管理学事管理学 作作为药学学高高等等教教育育科科研研学学术形形态中中的的一一个个学学科科，药事事管管理理学学学学科科是是药学学科科学学的的一一个个分分支支，是是药学学科科学学与与社社会会科科学学相相互互交交叉叉、相相互互渗渗透透而而形形成成的的药学学类边缘学学科科，是是运运用用现代代管管理理学学、法法学学、社社会会学学、政政策策学学、经济学学等等社社会会科科学学的的原原理理和和方方法法，研研究究药学学事事业各各个个要要素素和和环节；认识社社会会与与经济、法法律律与与伦理理、历史史与与文文化化等等外外部部环境境因因素素，以以及及内内部部人人为因因素素对药学学事事业的的影影响响作作用用；探探索索药学学事事业各各种种管管理理活活动的的普普遍遍规律律，研研究究药学学事事业中中对各各种种事事项与与活活动实现科科学学化化管管理理的的一一般般规律律的的学学科科。由由于于药事事管管理理所所涉涉及及的的内内容容较为广广泛泛，药事事管管理理学学的的基基础理理论和和方方法法综合合来来源源于于药学学科科学学和和现代代管管理理学学、法法学学、社社会会学学、政政策策学学、经济学学等等，药事事管理学作管理学作为一个学科的同一个学科的同时，也构成了一个学科知，也构成了一个学科知识体系。体系。药事管理学基本概念事管理学基本概念一一19.第一第一节 药事管理学概述事管理学概述（三）（三）药事管理学事管理学 而而作作为药学学高高等等教教育育教教学学形形态中中的的一一门具具体体课程程，药事事管管理理学学则是是以以医医药专业知知识为基基础,运运用用现代代管管理理学学、法法学学、社社会会学学、政政策策学学、经济学学等等社社会会科科学学的的原原理理和和方方法法，研研究究药学学实践践各各领域域中中与与药品品安安全全性性、有有效效性性、经济性性及及合合理理性性等等问题有有直直接接关关系系的的管管理理事事项或或活活动及及其其基基本本规律律；研研究究药品品监督督管管理理法法律律、法法规、政政策策、制制度度贯彻实施施过程程中中的的社社会会与与人人文文因因素素的的影影响响及及其其作作用用规律律；研研究究药事事管管理理活活动与与职能能对药学学实践践各各领域域效效益益影影响响作作用用及及其其规律律，从从而而实现对药学学实践践各各领域域的的科科学学管管理理，最最终促促进药学学事事业发展展的的一一门科科学。学。药事管理学基本概念事管理学基本概念一一20.第一第一节 药事管理学概述事管理学概述（三）（三）药事管理学事管理学 药事事管管理理学学是是药学学科科学学与与社社会会科科学学交交叉叉形形成成的的一一门边缘科科学学。一一方方面面药事事管管理理学学的的基基础理理论和和方方法法来来源源于于现代代管管理理学学、法法学学、社社会会学学、政政策策学学、经济学学等等社社会会科科学学，形形成成了了药事事管管理理学学的的社社会会科科学学属属性性；另另一一方方面面药事事管管理理学学的的研研究究领域域和和内内容容又又属属于于药学学科科学学范范畴畴，从从而而又又形形成成了了药事事管管理理学学的的自自然然科科学学属属性性。因因此此，药事事管管理理学学具具有有社社会会科科学学和和自自然然科科学的双重属性。学的双重属性。药事管理学基本概念事管理学基本概念一一21.第一第一节 药事管理学概述事管理学概述（一）（一）药事管理学主要内容事管理学主要内容 药事事管管理理的的事事项与与活活动涉涉及及到到与与药品品安安全全、有有效效、经济、合合理理直直接接相相关关的的，包包括括药品品的的研研制制、生生产、流通、使用等在内的、流通、使用等在内的药学事学事业的各个的各个领域。域。药事管理学基本范畴事管理学基本范畴 二二22.第一第一节 药事管理学概述事管理学概述（一）（一）药事管理学主要内容事管理学主要内容 据据此此，作作为一一门具具体体的的课程程，本本部部教教材材将将药事事管管理理学学的的主主要要内内容容概概括括为：药事事管管理理的的基基本本要要素素与与药事事管管理理学学的的发展展；药事事管管理理组织体体系系与与职能能；国国家家药物物政政策策和和管管理理制制度度与与药事事管管理理法法律律体体系系；药学学职业道道德德；中中药管管理理；特特殊殊管管理理药品品的的管管理理；药品品标识物物、商商标与与价价格格、广广告告管管理理；药品品不不良良反反应监测管管理理与与上上市市后后再再评价价；新新药研研究究与与药品品注注册册管管理理；药品品生生产与与经营质量管理；量管理；药品使用管理等方面。品使用管理等方面。药事管理学基本范畴事管理学基本范畴 二二23.第一第一节 药事管理学概述事管理学概述 社会社会药学学 本本部部教教材材将将社社会会药学学定定义为：是是运运用用相相关关社社会会科科学学（主主要要是是社社会会学学）的的理理论、观点点和和方方法法，重重点点研研究究和和解解决决公公众众在在药品品获得得和和使使用用过程程中中的的社社会会因因素素与与制制度度保保障障等等问题的的一一门科科学学，它它具具有有社社会会科科学学的的属属性。性。药事管理学基本范畴事管理学基本范畴 二二（二）（二）药事管理学学科主要研究方向事管理学学科主要研究方向24.第一第一节 药事管理学概述事管理学概述 医医药企企业管理学管理学 医医药企企业管管理理学学也也是是药事事管管理理学学学学科科或或学学科科知知识体体系系的的组成成部部分分，是是运运用用管管理理学学的的基基本本理理论和和方方法法，研研究究对象象系系统（药房房、制制药企企业等等）管管理理过程程活活动规律律的的科科学学。研研究究内内容容以以管管理理的的基基本本理理论为核核心心，从从属属于于基基础的的管管理理原原理理，并并涵涵盖盖了了企企业所所有有的的管管理理范范畴畴，包包括括生生产管管理理、质量量管管理理、成成本本管管理理、设备管管理理、科科技技管管理理及及财务管理等内容。管理等内容。药事管理学基本范畴事管理学基本范畴 二二25.第一第一节 药事管理学概述事管理学概述 药物物经济学学 药物物经济学学是是卫生生经济学学的的分分支支，同同时也也是是药事事管管理理学学学学科科或或学学科科知知识体体系系的的组成成部部分分。他他是是以以药学学、经济学学、社社会会学学、临床床学学、流流行行病病学学、临床床流流行行病病学学、药物物流流行行病病学学等等多多学学科科的的知知识作作为其其基基本本支支撑撑，应用用经济学学等等相相关关理理论，研研究究医医药领域域中中有有关关药物物资源源利利用用的的经济问题和和经济规律律，研研究究如如何何提提高高药物物资源源的的配配置置和和利利用用效效率率，以以有有限限的的药物物资源源实现健健康康状状况况最最大大改改善善的的一一门科学。科学。药事管理学基本范畴事管理学基本范畴 二二26.第一第一节 药事管理学概述事管理学概述 药物政策学物政策学 药物物政政策策学学是是近近年年来来药事事管管理理学学学学科科或或学学科科知知识体体系系中中新新发展展起起来来的的一一个个研研究究方方向向。它它是是运运用用公公共共政政策策学学的的基基本本原原理理和和方方法法，系系统研研究究药物物政政策策的的产生生、发展展及及其其变化化规律律，为政政府府各各相相关关部部门共共同同参参与与制制定定药品品的的研研制制、生生产、流流通通、使使用用和和监督督管管理理等等方方面面的的政政策策提提供供决决策策依依据据。值得得说明明的的是是，政政策策和和法法律律都都是是上上层建建筑筑的的组成成部部分分，它它们相相辅相相成成、共共同同调整整和和规范范社社会会关关系系，共共同同服服务于于国国家家管管理理和和政政治治统治治。有有些些重重大大的的政政策策在在条条件件成成熟熟后后，则上上升升、转化化为法法律律，即即法法律律是政策的定型化和具体化。是政策的定型化和具体化。药事管理学基本范畴事管理学基本范畴 二二27.第一第一节 药事管理学概述事管理学概述 掌握掌握药事管理学的基本原理。事管理学的基本原理。悉悉药事管理学的基本研究方法。事管理学的基本研究方法。学学习药事管理学的基本知事管理学的基本知识，并能，并能够将其将其应 用于用于药学学实践，践，规范范药事行事行为。解决解决药学学实践中存在的践中存在的问题。药事管理学是事管理学是 一一门实践性科学，其理践性科学，其理论对药学学实践具有很践具有很 强的指的指导作用。作用。（一）学（一）学习药事管理学的目的事管理学的目的学学习药事管理学的目的与意事管理学的目的与意义 三三28.第一第一节 药事管理学概述事管理学概述促促进我国我国药学事学事业的的规范化范化管理管理 促促进我国我国药学事学事业的的科学化科学化管理管理促促进我国我国药学事学事业的的法治化法治化管理管理促促进我国我国药学事学事业的的国国际化化管理管理（二）学（二）学习药事管理学的意事管理学的意义学学习药事管理学的目的与意事管理学的目的与意义 三三29.第二第二节 药事管理基本要素事管理基本要素药品与品与药品分品分类 一一药学技学技术人人员与与执业药师 二二药学与学与药学事学事业 三三30.第二第二节 药事管理基本要素事管理基本要素（一）（一）药品与品与药物物 中中华人人民民共共和和国国药品品管管理理法法第第一一百百零零二二条条将将药品品定定义为：药品品（drugsdrugs，药品品管管理理法法英英译本本释），是是指指用用于于预防防、治治疗、诊断断人人的的疾疾病病，有有目目的的地地调节人人的的生生理理机机能能并并规定定有有适适应症症或或者者功功能能主主治治、用用法法、用用量量的的物物质，包包括括中中药材材、中中药饮片片、中中成成药、化化学学原原料料药及及其其制制剂、抗抗生生素素、生生化化药品品、放放射射性性药品品、血清、疫苗、血液制品和血清、疫苗、血液制品和诊断断药品等。品等。药品与品与药品分品分类 一一31.第二第二节 药事管理基本要素事管理基本要素（一）（一）药品与品与药物物 根根据据以以上上法法律律规定定可可以以明明确确药品品有有明明确确和和积极极的的使使用用目目的的和和方方法法，与与其其他他物物质如如食食品品、毒毒品品等等存存在在根根本本的的区区别；其其次次，以以中中药材材、中中药饮片片、中中成成药为代代表表的的传统药和和以以化化学学药品品、生生物物制制品品等等为代代表表的的现代代药均均是是药品品；第第三三，我我国国药品品管管理理法法法法律律管管理理的的药品品专指人用指人用药品，不包括品，不包括动、植物用、植物用药。药品与品与药品分品分类 一一32.第二第二节 药事管理基本要素事管理基本要素 （一）（一）药品与品与药物物药品与品与药品分品分类 一一药品品药物物33.第二第二节 药事管理基本要素事管理基本要素（二）（二）药品的分品的分类 药品品有有多多种种分分类方方法法，中中华人人民民共共和和国国药典典（The The Pharmacopoeia Pharmacopoeia of of the the Peoples Peoples Republic Republic of of China,China,ChPChP，）以以及及药品品注注册册管管理理办法法附附件件中中将将其其分分为中中药与与天天然然药物物、化化学学药品品、生生物物制制品品三三大大类，这是是按按照照药品品的的物物质性性质进行行划划分分的的；临床床上上则往往往往按按照照药品品的的临床床药理理作作用用不不同同将将药品品分分为中中枢枢神神经系系统药物物、植植物物神神经系系统药物物等等。本本部部教教材材所所要要阐明明的的主主要要是是指指药品品管管理理意意义上上的的分分类，有有别于于上上述述几种分几种分类方式。方式。药品与品与药品分品分类 一一34.第二第二节 药事管理基本要素事管理基本要素（二）（二）药品的分品的分类 1.1.从从药学学的的历史史发展展角角度度分分类，将将药品品分分为现代代药和和传统药 （1 1）现代代药（modern modern drugsdrugs）是是指指用用现代代医医学学观点点、理理论表表述述其其特特性性，并并能能用用现代代医医学学观点点、理理论指指导其研究与开其研究与开发、制造与使用的、制造与使用的药品。品。（2 2）传统药（traditional traditional drugsdrugs）是是指指用用传统医医学学观点点、理理论表表述述其其特特性性，并并能能用用传统医医学学观点点、理理论指指导其研究与开其研究与开发、制造与使用的、制造与使用的药品。品。药品与品与药品分品分类 一一35.第二第二节 药事管理基本要素事管理基本要素 （二）（二）药品的分品的分类 2.2.从从药品品使使用用途途经与与安安全全管管理理角角度度分分类，将将药品品可分可分为处方方药和非和非处方方药 （1 1）处方方药（prescription prescription drugsdrugs）“是是指指凭凭执业医医师和和执业助助理理医医师处方方方方可可购买、调配配和和使使用用的的药品品”。（2 2）非非处方方药（nonprescription nonprescription drugs,drugs,over over the the counter counter drugs,drugs,OTC OTC drugsdrugs）“是是指指由由国国家家药品品监督督管管理理部部门公公布布的的，不不需需要要凭凭执业医医师和和执业助助理理医医师处方，消方，消费者自行判断、者自行判断、购买和使用的和使用的药品品”。药品与品与药品分品分类 一一36.第二第二节 药事管理基本要素事管理基本要素 （二）（二）药品的分品的分类 3.3.从从国国家家对药品品注注册册管管理理的的角角度度分分类，将将药品品分分为新新药、已有国家、已有国家标准的准的药品和医品和医疗机构制机构制剂 （1 1）新）新药，是未曾在中国境内上市，是未曾在中国境内上市销售的售的药品。已品。已在中国境内上市在中国境内上市销售的售的药品改品改变剂型、改型、改变给药途径、途径、增加适增加适应症等也要按新症等也要按新药管理。管理。（2 2）已有国家）已有国家标准的准的药品，是指国家已批准正式生品，是指国家已批准正式生产，并收，并收载于国家于国家药品品标准的准的药品品种，通常也称品品种，通常也称为仿仿制制药品。品。药品与品与药品分品分类 一一37.第二第二节 药事管理基本要素事管理基本要素（二）（二）药品的分品的分类 （3 3）医医疗机机构构制制剂，则是是指指医医疗机机构构根根据据本本单位位临床床需需要要经批批准准而而配配制制、自自用用的的固固定定处方方制制剂。不不得得将将其其在在市市场上上销售售，未未经允允许不不得得在在医医疗机机构构之之间调剂使使用用，不允不允许做相做相应的广告。的广告。药品与品与药品分品分类 一一38.第二第二节 药事管理基本要素事管理基本要素 （二）（二）药品的分品的分类 4.4.从从国国家家对药品品质量量进行行监督督管管理理的的角角度度分分类，分分为合格合格药品、假品、假药和劣和劣药 （1 1）合合格格药品品是是指指依依据据国国家家有有关关规定定对药品品的的质量量、规格格等等进行行检验，符符合合国国家家药品品标准准的的药品品，即即是是合合格格药品品。药品品只只有有合合格格与与不不合合格格之之分分，不不合合格格的的“药品品”如如在在市市场流流通通或或使使用用，一一般般都都可可认定定为假假药或或劣劣药。药品与品与药品分品分类 一一39.第二第二节 药事管理基本要素事管理基本要素 （二）（二）药品的分品的分类 （2 2）假）假药（bogus drugsbogus drugs）根据根据药品管理法品管理法第四十八条的第四十八条的规定，有下列情形之一的，定，有下列情形之一的，为假假药：药品所含成分与国家品所含成分与国家药品品标准准规定的成分不符的；定的成分不符的；以非以非药品冒充品冒充药品或者以他种品或者以他种药品冒充此种品冒充此种药品品的；的；以上法律以上法律规定的两种情形就是假定的两种情形就是假药的概念。的概念。药品与品与药品分品分类 一一40.第二第二节 药事管理基本要素事管理基本要素 （二）（二）药品的分品的分类 药品管理法品管理法还规定：有下列情形之一的定：有下列情形之一的药品，按假品，按假药论处：国国务院院药品品监督管理部督管理部门规定禁止使用的；定禁止使用的；依照本法必依照本法必须批准而未批准而未经批准生批准生产、进口，或者依照本法口，或者依照本法必必须检验而未而未检验即即销售的；售的；变质的；的；被被污染的；染的；使用依照本法必使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料取得批准文号而未取得批准文号的原料药生生产的；的；所所标明的适明的适应症或者功能主治超出症或者功能主治超出规定范定范围的。的。药品与品与药品分品分类 一一41.第二第二节 药事管理基本要素事管理基本要素 （二）（二）药品的分品的分类 （3 3）劣）劣药（drug of inferiordrug of inferior）根据根据药品管理法品管理法第四十九条的第四十九条的规定：定：“药品成分的含量不符合国家品成分的含量不符合国家药品品标准的，准的，为劣劣药”药品与品与药品分品分类 一一42.第二第二节 药事管理基本要素事管理基本要素 （二）（二）药品的分品的分类 此外，即有下列情形之一者，按劣此外，即有下列情形之一者，按劣药论处：未未标明有效期或者更改有效期的；明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生不注明或者更改生产批号的；批号的；超超过有效期的；有效期的；直接接触直接接触药品的包装材料和容器未品的包装材料和容器未经批准的；批准的；擅自添加着色擅自添加着色剂、防腐、防腐剂、香料、香料、矫味味剂及及辅料的；料的；其他不符合其他不符合药品品标准准规定的。定的。药品与品与药品分品分类 一一43.第二第二节 药事管理基本要素事管理基本要素 （二）（二）药品的分品的分类 5.5.从从药品的社会价品的社会价值和社会功能角度分和社会功能角度分类，分，分为国国家基本家基本药物、国家物、国家储备药品和基本医品和基本医疗保保险用用药 （1 1）国家基本）国家基本药物（物（national essential drugsnational essential drugs）是国家是国家为了使本国公众了使本国公众获得基本医得基本医疗保障，既要保障，既要满足公足公众用众用药需求，又能从整体上控制医需求，又能从整体上控制医药费用，减少用，减少药品浪品浪费和不合理用和不合理用药，由国家主管部，由国家主管部门从目前从目前应用的各用的各类药物中物中经过科学科学评价而遴价而遴选出具有代表性的、可供出具有代表性的、可供临床床选择的的药物。其目物。其目标是提高和保障公众是提高和保障公众药物治物治疗的合理性的合理性和和药品的可品的可获得性。得性。药品与品与药品分品分类 一一44.第二第二节 药事管理基本要素事管理基本要素 （二）（二）药品的分品的分类 （2 2）国家）国家储备药品是国家品是国家为了了维护公众的身体健公众的身体健康、保康、保证紧急需要而平急需要而平时储备管理的，在国内管理的，在国内发生重生重 大灾情、疫情及其他突大灾情、疫情及其他突发事件事件时国国务院院规定的部定的部门可可 以以紧急急调用的用的药品。品。药品与品与药品分品分类 一一45.第二第二节 药事管理基本要素事管理基本要素 （二）（二）药品的分品的分类 （3 3）国家基本医）国家基本医疗保保险用用药是指在国家基本医是指在国家基本医疗保保险制度指制度指导下，下，为了保障城了保障城镇职工基本医工基本医疗用用药，合理控制，合理控制药品品费用，由国家有关部用，由国家有关部门本着本着临床床必需、安全有效、价格合理、使用方便的收必需、安全有效、价格合理、使用方便的收载原原则，调整和指定可供整和指定可供职工基本医工基本医疗保保险需要、市需要、市场能能够保保证供供应的的药品品种范品品种范围。其目的是保障公众可以。其目的是保障公众可以获得基本的医得基本的医疗服服务。药品与品与药品分品分类 一一46.第二第二节 药事管理基本要素事管理基本要素 （一）（一）药学技学技术人人员 我国我国专业技技术职称的称的评定是以工作定是以工作单位或工作位或工作岗位而确定的。因此，在位而确定的。因此，在药学学实践的践的诸多多岗位上从位上从业的技的技术人人员，往往是由不同，往往是由不同职称的技称的技术人人员具体具体承担的，承担的，这些技些技术人人员统称称为药学技学技术人人员。而且，。而且，药学技学技术人人员必必须具有大具有大专院校院校药学学专业或相关或相关专业的学的学历。药学技学技术人人员与与执业药师 二二47.第二第二节 药事管理基本要素事管理基本要素 （一）（一）药学技学技术人人员 药师（pharmacistpharmacist）是国家正式医）是国家正式医药大大专院校院校药学学专业毕业，在医，在医疗机构中的机构中的药学学岗位位为主从主从业的，及的，及在其他在其他药学机构或学机构或岗位工作，并位工作，并经过国家有关部国家有关部门考考试考核合格后考核合格后评定的定的药学学专业技技术人人员。药学技学技术人人员与与执业药师 二二初初级职称称中中级职称称高高级职称称药师主管主管药师副主任副主任药师主任主任药师48.第二第二节 药事管理基本要素事管理基本要素（二）（二）执业药师 执业药师（licensed licensed pharmacistpharmacist）是是指指经全全国国统一一考考试合合格格，取取得得执业药师资格格证书，并并经注注册册登登记，主要在主要在药品品经营、使用、使用单位中位中执业的的药学技学技术人人员。1.1.国外国外执业药师资格制度格制度 2.2.我国我国执业药师资格制度格制度药学技学技术人人员与与执业药师 二二49.第二第二节 药事管理基本要素事管理基本要素（二）（二）执业药师 （1 1）执业药师准入的有关准入的有关规定定 我国在我国在执业药师准入方面主要有以下准入方面主要有以下规定：定：申申请参加考参加考试的条件的条件 关于考关于考试的的规定定 执业药师资格格证书的的颁发 注册要求注册要求 药学技学技术人人员与与执业药师 二二50.第二第二节 药事管理基本要素事管理基本要素 申申请参加考参加考试的条件的条件 申申请人人员必必须具有具有药学、中学、中药学或相关学或相关专业中中专以上学以上学历，并且有一定的，并且有一定的专业工作工作实践践经历。对中中专学学历的人的人员 工作工作满7 7年；年；对大大专学学历的人的人员 工作工作满5 5年；年；对本科学本科学历的人的人员 工作工作满3 3年；年；对第二学士学位、研究生第二学士学位、研究生毕业或取得或取得硕士学位的士学位的人人员工作工作满1 1年；年；对取得取得药学、中学、中药学或相关学或相关专业博士学位的人博士学位的人员可直接申可直接申请参加考参加考试。药学技学技术人人员与与执业药师 二二51.第二第二节 药事管理基本要素事管理基本要素 关于考关于考试的的规定定 考考试周期周期为两年，即参加全部科目考两年，即参加全部科目考试的人的人员须在在连续两个考两个考试年度内通年度内通过全部科目的考全部科目的考试。参加部分。参加部分科目免科目免试的人的人员须在一个考在一个考试年度内通年度内通过应试科目。科目。考考试科科目目分分为两两类。中中药学学类为：药事事管管理理与与法法规、中中药专业知知识（）（含含中中药学学部部分分和和中中药药剂学学部部分分）、中中药专业知知识（）（含含中中药鉴定定学学部部分分和和中中药化化学学部部分分）、中中药学学综合合知知识与与技技能能；药学学类为：药事事管管理理与与法法规、药学学专业知知识（）（含含药理理学学部部分分和和药物物分分析析部部分分）、药学学专业知知识（）（含含药剂学部分和学部分和药物化学部分）、物化学部分）、药学学综合知合知识与技能。与技能。药学技学技术人人员与与执业药师 二二52.第二第二节 药事管理基本要素事管理基本要素关于考关于考试的的规定定 按照国家有关按照国家有关规定定评聘聘为高高级专业技技术职务，并具并具备下列条件之一者，可免下列条件之一者，可免试药学（或中学（或中药学）学）专业知知识()()、药学（或中学（或中药学）学）专业知知识（）两个科目，只参加两个科目，只参加药事管理与法事管理与法规、综合知合知识与与技能两个科目的考技能两个科目的考试。中中药学徒、学徒、药学或中学或中药学学专业中中专毕业、连续从事从事药学或中学或中药学学专业工工作作满2020年；年；取得取得药学、中学、中药学学专业或相关或相关专业大大专以上学以上学历，连续从事从事药学或中学或中药学学专业工作工作满1515年。年。药学技学技术人人员与与执业药师 二二53.第二第二节 药事管理基本要素事管理基本要素 执业药师资格格证书的的颁发 注册要求注册要求 执业药师注册的条件是取得注册的条件是取得执业药师资格格证书；遵；遵纪守法，遵守守法，遵守药师职业道德；身体健道德；身体健康，能康，能坚持在持在执业药师岗位工作；位工作；经所在所在单位考位考核同意。核同意。执业药师注册有效期注册有效期为3 3年，有效期年，有效期满前前3 3个月，持个月，持证者者须到注册机构到注册机构办理再次注册手理再次注册手续，再次注册者，除，再次注册者，除须符合注册条件外，符合注册条件外，还须有有参加参加继续教育的教育的证明。明。药学技学技术人人员与与执业药师 二二54.第二第二节 药事管理基本要素事管理基本要素 （二）（二）执业药师 （2 2）执业药师的的职责 必必须遵守遵守职业道德，忠于道德，忠于职守，以守，以对药品品质量量负责、保、保证人民用人民用药安全有效安全有效为基本原基本原则；必必须严格格执行行药品管理法品管理法及国家有关及国家有关药品品经营、使用的各、使用的各项法法规及政策。及政策。对于于违反反药品管理法品管理法及有关法及有关法规的行的行为或决定，有或决定，有责任提出任提出劝告、制止、告、制止、拒拒绝执行并向上行并向上级报告；告；在在执业范范围内内负责对药品品质量的量的监督督和管理，参与制定、和管理，参与制定、实施施药品全面品全面质量管理及量管理及对本本单位位违反反规定定的的处理；理；负责处方的方的审核及核及监督督调配，提供用配，提供用药咨咨询与信息，与信息，指指导合理用合理用药，开展治，开展治疗药物的物的监测及及药品品疗效的效的评价等价等临床床药学工作。学工作。药学技学技术人人员与与执业药师 二二55.第二第二节 药事管理基本要素事管理基本要素 （二）（二）执业药师 （3 3）执业药师继续教育教育 执业药师继续教育教育实行学分制、行学分制、项目制和登目制和登记制度。制度。具有具有执业药师资格的人格的人员由省由省级药品品监督管理部督管理部门发放放国国务院院药品品监督管理部督管理部门统一印制的一印制的执业药师继续教教育登育登记证书；每年参加；每年参加继续教育不得少于教育不得少于1515学分，注学分，注册期册期3 3年内累年内累计不得少于不得少于4545学分。学分。执业药师继续教育教育项目分目分为指定、指指定、指导和自修三和自修三类，包括培，包括培训、研修、学、研修、学术讲座、学座、学术会会议、专题研研讨会、会、专题调研和考察、撰写研和考察、撰写论文和文和专著等。著等。药学技学技术人人员与与执业药师 二二56.第二第二节 药事管理基本要素事管理基本要素 （二）（二）执业药师 （3 3）执业药师继续教育教育 国国务院院药品品监督管理部督管理部门负责制定制定执业药师继续教教育管理育管理办法，法，组织拟订、审批批继续教育内容。省教育内容。省级药品品监督管理部督管理部门负责本地区本地区执业药师继续教育教育实施工作。施工作。