中药新药研发流程.ppt

中药新药临床前研究流程 广州蓝韵医药研究有限公司研发外包服务资料广州蓝韵医药研究有限公司研发外包服务资料中药新药临床前研究的阶段性工作研究资料整理与申报阶段准备及预实验阶段123正式临床前实验阶段1准备及预实验阶段适应症确定n是否适应中医中药的优势和特点？n是否是现代医学难以解决的疾病？n同类品种情况如何？n疾病发病情况如何？n市场需求如何？n现代医学疾病适应症确定n与现代疾病适应症对应的中医功能主治的确定1准备及预实验阶段组方确定n有无临床应用基础？n有无临床应用相关研究资料？n组方是否符合申报中药新药的要求？n组方是否满足中医理论要求？n组方是否需要调整？n组方如何调整？n组方是否适应工业化大生产？n组方是否满足市场成本要求？1准备及预实验阶段初步试验方案提出研发部实验中心初步功能主治药效学研究方案毒理学研究方案初步工艺研究方案质量标准研究方案1准备及预实验阶段专家论证会确定药理毒理专家中医方剂、临床专家中药学专家蓝韵专家顾问委员会讨论确定立项：n确定立题依据、方解、功能主治n确定工艺研究和标准研究等药学研究计划n确定药效学实验方案及毒理学实验方案如对一些方案有异议或无法把握，进一步咨询国家食品药品监督管理局审评中心相关专家，如药理毒理咨询朱飞鹏博士、临床及功能主治等咨询张磊博士。1准备及预实验阶段立项后基础实验n蓝韵实验中心按初步工艺进行摸索，工艺标准等初步试验，提取部分样品进行临床试验，确定组方临床疗效。2正式临床前实验阶段药学实验2正式临床前实验阶段药学实验n药材来源及鉴定研究n生产工艺的研究n工艺验证研究及文献资料n辅料来源及质量标准n化学成份研究的试验及文献资料n质量研究及文献资料n药品标准草案及起草说明n样品及检验报告书n药物稳定性研究及文献资料n包材及容器的选择依据及质量标准n中试生产（三批）2正式临床前实验阶段药效学、毒理学实验2正式临床前实验阶段药效学、毒理学实验n主要药效学研究及文献资料生产工艺的研究n毒理学试验：急性毒性实验 长期毒性试验3研究资料整理与申报阶段资料整理蓝韵研发部资料详细整理：n药物名称n证明性资料n立题依据与目的n主要研究成果的总结与评价n药学研究资料综述n药理毒理研究资料综述n临床试验资料n临床试验方案n临床研究者手册 n药品注册申请-境内申请人用表 3研究资料整理与申报阶段资料申报研发部资料整理后申报手续：n蓝韵专家委员会相关专家审核研究资料、确定上报资料n研究资料上报省局；追踪、协调n省局组织相关专家现场考核 n研究资料再整理，正式上报；与国家审评中心协调、沟通，追踪n国家审评中心意见反馈 n补充意见上报国家审评中心 n审评通过，获得中药新药临床试验批件 THANKS