混悬剂质量标准.doc

阿奇霉素干混悬剂
拼音名：Aqimeisu Ganhunxuanji
英文名：Azithromycin for Suspension
书页号：2000年版二部-336

本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0％～110.0％
【性状】本品为白色或类白色混悬颗粒；气芳香，味甜。
【鉴别】取本品适量，加甲醇制成每1ml中含阿奇霉素30mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；
另精密称取阿奇霉素标准品适量，加甲醇制成每1ml中含阿奇霉素30mg的标准品溶液。取上述两种溶液及
两种溶液的等体积混合溶液，照阿奇霉素项下的鉴别(1)项试验，混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品
溶液所显主斑点的颜色与位置应与混合溶液主斑点相同。
【检查】水分 取本品适量，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过2.0％。
碱度 取本品适量，加甲醇(每10mg阿奇霉素加甲醇2.5ml)使溶解，加水制成每1ml中含阿奇霉素
2mg的溶液，摇匀，10分钟后依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为9.0～11.0。
其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.25g)，加乙醇适量
(每2mg约加乙醇1ml)使阿奇霉素溶解，再加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照阿奇霉素项下
的方法测定。
【类别】同阿奇霉素。
【规格】0.1g(10万单位)
【贮藏】密封，在干燥处保存。

头孢克洛干混悬剂
拼音名：Toubaokeluo Ganhunxuanji
英文名：Cefaclor for Suspension
书页号：2000年版二部-176

本品含头孢克洛(C15H14ClN3O4S)应为标示量的90.0％一～110.O％。
【性状】本品为加矫味剂的粉末；气芳香，味甜。
【鉴别】取本品适量，加水溶解并制成每1ml中约含2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照
头孢克洛项下的鉴别(1)或(2)项试验，应显相同的结果。
【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含头孢克洛25mg的混悬液，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应
为3.0～5.0。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过2.0％。
其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。
【含量测定】取装量检查项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于头孢克洛100mg)，置量瓶
中，加流动相溶解并稀释成每1ml中约含头孢克洛0.2mg的溶液(必要时可超声处理)，摇匀，滤过，取续滤
液20μl注入液相色谱仪，照头孢克洛项下的方法测定。
【类别】同头孢克洛。
【规格】按C15H14ClN3O4S计算 (1)0.125g (2)1.5g
【贮藏】遮光，密封，在凉暗干燥处保存。

头孢拉定干混悬剂
拼音名：Toubaolading Koufuhunxuanji
英文名：Cefradine For Suspension
书页号：2000年版二部－183

本品含头孢拉定(C16H19N3O4S) 应为标示量的90.0％～120.0％。
【性状】 本品为加矫味剂的粉末；气芳香，味甜。
【鉴别】 取本品，照头孢拉定项下的鉴别(1)或(2)项试验，显相同的结果。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含头孢拉定25mg的混悬液，依法测定
（附录Ⅵ H），pH值应为3.5～6.0 。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过1.5％。
头孢氨苄 取本品，照头孢拉定项下的方法检查，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头
孢氨苄总量的6.0％。
其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ O）。
【含量测定】 取装量检查项下的内容物，混合均匀，精密称取细粉适量（约相当于
头孢拉定70mg）,置100ml量瓶中，加流动相[水－4％醋酸溶液－3.86％醋酸钠溶液－甲醇（
1564:6:30:400）]约70ml，置超声波浴中使头孢拉定溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀，
取续滤液10μl,照头孢拉定项下的方法测定。
【类别】 同头孢拉定。
【规格】 按头孢拉定计(1) 1.5g (2) 3.0g
【贮藏】 遮封，在凉暗处保存