VC一次性无菌医疗器械若干问题的探讨ppt课件.ppt

PVCPVC一次性无菌医一次性无菌医疗器械器械若干若干问题的探的探讨 1 1.一一.概述概述2 2.一次性无菌医一次性无菌医疗器械指在疾器械指在疾病的病的预防、防、诊断、治断、治疗过程中程中使用的使用的经灭菌一次使用后即刻菌一次使用后即刻或一次使用一段有限或一次使用一段有限时间后后废弃的医弃的医疗器械。器械。3 3.这类产品在上世品在上世纪六十年代六十年代美国首先开美国首先开发的，它是的，它是针对当当时美国医院中美国医院中输血、血、输液、注液、注射器具重复使用而射器具重复使用而导致致诸多多输液、液、输血的不良反血的不良反应而而设计的。的。4 4.这类产品的品的临床床应用有效地用有效地减少了不良反减少了不良反应的的发生，同生，同时降低了医院的管理成本和管理降低了医院的管理成本和管理风险，得到医患双方的，得到医患双方的认可。可。5 5.上世上世纪70年代末一次性年代末一次性灭菌菌医医疗器械器械传入中国，入中国，1987年年卫生部生部颁发“关于推广使用一关于推广使用一次性塑料次性塑料输液器、液器、输血器及注血器及注射器通知射器通知”后，推后，推动了我国一了我国一次性次性灭菌医菌医疗器械器械产业的的发展。展。6 6.目前已目前已发展形成四大展形成四大类产品：品：1.1.一次性使用无菌一次性使用无菌输注器械注器械2.2.一次性使用无菌介入器械一次性使用无菌介入器械3.3.一次性使用无菌体外循一次性使用无菌体外循环器械器械4.4.敷料敷料7 7.它它们约占整个医占整个医疗器械器械产业产值的的12%左右。左右。8 8.以一次性无菌以一次性无菌输注器具注器具为例：例：全国有全国有输液器生液器生产企企业近近300家，年家，年产输液器液器约85亿套，套，国内国内销售售约55亿套，年套，年销售售额达达50亿元。元。9 9.全国有注射器生全国有注射器生产企企业近近160家，年生家，年生产注射器注射器约150亿支，支，国内国内销售售100亿支，年支，年销售售额达达45亿元。元。1010.近近10年来，一次性使用无菌年来，一次性使用无菌医医疗器械每年的增器械每年的增长速率超速率超过20%，在目前的世界，在目前的世界经济风暴暴中仍保持着中仍保持着稳定的增定的增长态势。1111.由以上数据可由以上数据可见，一次性，一次性无菌医无菌医疗器械在我国医器械在我国医疗卫生保障中生保障中发挥了十分重了十分重要的作用。要的作用。1212.一次性使用无菌医一次性使用无菌医疗器械器械所用的材料品种甚多，其所用的材料品种甚多，其中用量最大的材料是聚中用量最大的材料是聚氯乙乙烯（PVC)。1313.用用PVC材料制成的医材料制成的医疗器器械相械相对其他材料具有其他材料具有质优、性价比高及其他性价比高及其他许多多优点。点。1414.因此，因此，PVC是一次性无菌是一次性无菌医医疗器械，是使用最广泛器械，是使用最广泛的一种材料。的一种材料。1515.PVC材料（包括所使用的各材料（包括所使用的各种种辅料）的安全性与有效性：料）的安全性与有效性：得到社会各界的广泛关注。得到社会各界的广泛关注。1616.二二.几几项关关键技技术问题1717.特特别是近年来是近年来PVC制成的医制成的医疗器械在基器械在基础研究、研究、临床床应用用以及以及产品回收后焚品回收后焚烧对环境的境的污染等染等问题上以及上以及发现一些新一些新的的风险因素。因此，它的适用因素。因此，它的适用范范围以及以及风险与与获益比例等益比例等问题受到受到质疑。疑。1818.1.粘粘结剂及溶及溶剂2.增塑增塑剂3.药物相容性物相容性4.使用后使用后处理理这些些风险因素主要表因素主要表现在以下几个方面：在以下几个方面：1919.1.粘粘结剂2020.PVC材料各部件粘合使用胶材料各部件粘合使用胶粘粘剂，有一些粘，有一些粘结剂的溶的溶剂含含二二氯乙乙烷，它有，它有强烈的肝烈的肝损伤作用。作用。2121.因此，因此，给我我们提出三方面的提出三方面的问题。粘粘结的方法的方法选择 粘粘结剂品种的品种的选择 残留溶残留溶剂的控制的控制2222.对于于PVC制成的一次性使用制成的一次性使用无菌医无菌医疗器械而言，关器械而言，关键是控是控制成品中粘制成品中粘结剂溶溶剂的残留。的残留。2323.2.增塑增塑剂2424.DEHP是油溶性物是油溶性物质，易，易为乙醇抽提，因此它在血液中的乙醇抽提，因此它在血液中的溶解度溶解度远大于生理大于生理盐水。水。2525.因此，因此，对于于输注血液的注血液的风险远大于大于输注水溶液。注水溶液。2626.作作为降低降低风险的措施的措施:在在说明明书中明确中明确产品中含品中含DEHP;说明明DEHP有关的毒性反有关的毒性反应;本本产品不能品不能贮存和存和输注脂肪注脂肪乳等脂溶性液体。乳等脂溶性液体。2727.新生儿、孕新生儿、孕妇、哺乳、哺乳妇女不女不宜使用本品；宜使用本品；应测定定DEHP的浸提量。的浸提量。2828.关于非关于非DEHP增塑增塑PVC的的问题2929.最早最早选择替代替代DEHP的增塑的增塑剂是研制是研制贮存血小板的袋子。存血小板的袋子。目前用得目前用得较多的品种是乙多的品种是乙酰柠檬酸正辛檬酸正辛酯。3030.之后，用乙之后，用乙酰柠檬酸正丁檬酸正丁酯并并不是一个理想的材料，原因是不是一个理想的材料，原因是容易析出特容易析出特别是作是作为输注材料注材料并不适宜。并不适宜。3131.目前可以作目前可以作为完全或部分替代完全或部分替代DEHP有以下品种：有以下品种：1.偏苯三酸三辛偏苯三酸三辛酯2.环氧大豆油氧大豆油3.DINCH4.高分子增塑高分子增塑剂5.其他其他3232.由于由于DEHP是一个广泛是一个广泛应用的用的增塑增塑剂品种，用于品种，用于输液已有四十液已有四十多年多年历史，数百史，数百亿人群使用人群使用过。国国际标准化准化组织认为，用它来，用它来输注生理注生理盐水、葡萄糖、水溶性水、葡萄糖、水溶性药物是安全的。没必要也不可能一物是安全的。没必要也不可能一下子被其他品种增塑下子被其他品种增塑剂完全替代。完全替代。3333.3.药物相容性物相容性3434.由于由于DEHP增塑及非增塑及非DEHP增塑增塑PVC的的药物物输注器具从注器具从临床床应用情况用情况归纳存在一些存在一些问题：由于由于输注脂溶性注脂溶性药物，往往物，往往存在溶存在溶剂，此，此时溶溶剂会萃取会萃取DEHP。3535.由于由于输液器内含有大量的液器内含有大量的DEHP，它会，它会对脂溶性脂溶性药物有物有溶解吸附作用。溶解吸附作用。DEHP和脂溶性和脂溶性药物相溶后物相溶后有可能改有可能改变药物的物的结构、甚至构、甚至药效。效。3636.有一些有一些药物会特异性吸附在物会特异性吸附在输液器表面而降低液器表面而降低药物物进入人入人体的体的总量。量。3737.企企业为了保了保护自己的利益自己的利益应开展开展产品与品与药物相容性的研究。物相容性的研究。3838.国家食品国家食品药品品监管局管局对输注注器具的器具的药物相容性物相容性问题作了明作了明确的确的规定，必定，必须遵守。遵守。3939.4.回收回收处理理4040.根据根据卫生部生部规定，使用定，使用过的的PVC器件器件应由由专门机构回收机构回收处理。理。4141.目前目前对使用使用过的的PVC器材采器材采用焚用焚烧的的办法，据文献法，据文献报道焚道焚烧后的后的废气中含有二噁英等有气中含有二噁英等有害物害物质，严重危害重危害环境安全。境安全。4242.因此使用因此使用过的的PVC器材的无器材的无害化害化处理是亟待解决的重要理是亟待解决的重要问题。这个个问题似乎与生似乎与生产企企业无关。但最无关。但最终会影响企会影响企业甚至甚至行行业的存留的存留问题。4343.据文献据文献报道，道，认为一次性无一次性无菌医菌医疗器械器械废物，物，经无害化无害化处理理绝大部分可以回收再利用。大部分可以回收再利用。4444.美国美国总审计局（局（GAO），在），在2000年年7月月给国会一份国会一份题名名为一次性医一次性医疗器械：尚未器械：尚未发现再利用存在危再利用存在危险，但需，但需监督督审批批的的报告。告。报告告认为进行行规范的范的处理，理，这些器械可以回收些器械可以回收再利用。再利用。4545.三三.关于关于PVC材料的替代材料的替代4646.许多企多企业开展开展PVC材料的替材料的替代品的开代品的开发研究工作。研究工作。4747.有两点有两点应特特别注意的注意的问题：PVC医医疗器材中那些是需要器材中那些是需要替代的。替代的。选择那那类材料替代材料替代PVC。4848.欧、美、日本的法欧、美、日本的法规并没有并没有禁止使用禁止使用PVC医医疗器材，但器材，但对一些特殊的情况建一些特殊的情况建议：寻找替找替代品。同代品。同时它是它是针对DEHP增增塑的塑的PVC材料。材料。4949.因此，不要把开因此，不要把开发DEHP增增塑塑PVC材料和非材料和非PVC材料的开材料的开发混混为一一谈。5050.因此，非因此，非PVC材料制品的材料制品的应用目用目标宜宜为：婴幼儿使用的一次性使用医幼儿使用的一次性使用医疗器械；器械；孕孕妇及及对PVC制品有制品有过敏等反敏等反应的患者；的患者；一些特殊一些特殊药品的品的输注和注和专门疾疾病的治病的治疗。5151.盲目盲目扩大非大非PVC材料的材料的应用用范范围，不，不仅是是资源的一种浪源的一种浪费，同同时还增加不必增加的医增加不必增加的医疗开开支，不宜提倡。支，不宜提倡。5252.PVC 材料替代品的材料替代品的选择需考需考虑的一的一些些问题：适宜适宜挤出注塑成型的出注塑成型的热塑性塑性树脂；脂；它的硬度宜和同它的硬度宜和同类PVC材料接近；材料接近；室温室温变化范化范围内内该材料柔材料柔顺性性变化化较小；小；在医在医疗中已有广泛的中已有广泛的应用用历史史。5353.推荐的品种：推荐的品种：乙乙烯-醋酸乙醋酸乙烯共聚物共聚物聚氨聚氨酯（聚（聚醚）5454.四四.避光避光输液器液器5555.避光避光输液器是液器是针对光反光反应药物物输注而注而设计的的输液器。开液器。开发至今已有数年至今已有数年历史了。史了。5656.在重新注册在重新注册时发现了一些了一些问题，致使，致使许多多证不能批复下来。不能批复下来。5757.其中最主要的其中最主要的问题是色母粒的是色母粒的问题，由于色母粒的避光，由于色母粒的避光剂（染（染料）的浸出而料）的浸出而导致生物性能不合致生物性能不合格以及相关的数据不足格以及相关的数据不足难以支持以支持产品使用的安全性的品使用的安全性的论证而而导致致悬而未决。而未决。5858.实际较好的解决方案是好的解决方案是针对不不同同药物的避光要求物的避光要求设计双双层的的结构外构外层避光内避光内层输注，既解决了注，既解决了避光避光问题，又能保，又能保证避光避光剂不溶不溶入入药物。物。5959.这样要解决双要解决双层共共挤出成型出成型的工的工艺是关是关键。6060.自然不能排斥自然不能排斥单层结构的避构的避光光输液器的液器的结构，国外也有此构，国外也有此类产品上市。品上市。6161.避光避光输液器的申液器的申报资料的指料的指导原原则还在制在制订中，相信中，相信实施施后会加快此后会加快此类产品的申品的申报与批与批准。准。6262.五五.建建议6363.1.一次性使用医一次性使用医疗器械企器械企业要要纳入入GMP管理范管理范围，同，同时企企业越小越小风险越大，要保越大，要保证产品能安全、品能安全、有效、可靠供有效、可靠供应市市场，加，加强过程程控制是关控制是关键。因此，企。因此，企业务必加必加强三方面的工作：三方面的工作：6464.建立企建立企业的的标准体系准体系加加强产品注册工作品注册工作按按GMP要求要求组织生生产6565.2.加加强企企业的兼并、重的兼并、重组，形，形成成规模生模生产态势。6666.3.建立行建立行业内自律的价格内自律的价格评估估体系与价格制度。如，体系与价格制度。如，实行最行最低价格制度。低价格制度。6767.4.建立公共的技建立公共的技术合作研究体合作研究体系。依靠行系。依靠行业力量，加上国家力量，加上国家支持，解决涉及全行支持，解决涉及全行业的关的关键核心技核心技术。单纯依靠企依靠企业自身自身力量力量难以完成很多工作。以完成很多工作。6868.5.建立企建立企业合作合作联盟，盟，实行知行知识产权共有共用，利用集体力共有共用，利用集体力量开展企量开展企业维权与企与企业自律，自律，提升我国一次性医提升我国一次性医疗用品的技用品的技术水平与管理水平。水平与管理水平。6969.7070.后面内容直接后面内容直接删除就行除就行资料可以料可以编辑修改使用修改使用资料可以料可以编辑修改使用修改使用7171.主要主要经营：网：网络软件件设计、图文文设计制作、制作、发布广布广告等告等公司秉着以公司秉着以优质的服的服务对待每一位客待每一位客户，做到，做到让客客户满意！意！7272.致力于数据挖掘，合同致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、文写作、PPT设计、计划划书、策划案、学、策划案、学习课件、各件、各类模板等方方模板等方方面面，打造全网一站式需求面面，打造全网一站式需求7373.感感谢您的您的观看和下看和下载The 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