附件3试剂体系考核评判标准(分解要求增加.doc

国食药监械〔2007〕239号附件3

体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准
（试行）

分解、要求

国家食品药品监督管理局

体外诊断试剂生产企业现场考核评定表

条款
考核内容与要求
企业应准备的资料
一 机构、人员与管理职责
5．1※
企业应建立生产管理和质量管理机构。
组织机构图、部门职责、管理人员任命书
5．2
企业应明确相关部门和人员的质量管理职责。
岗位职责
5．3
企业应配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。
总花名册，专业管理人员名册
5.4
企业应有至少二名质量管理体系内审员。
内审员证书
6.1
企业最高管理者应对企业的质量管理负责。
在总经理职责中此项
6．2
企业最高管理者应明确质量管理体系的管理者代表。
任命书
6．3
企业最高管理者和管理者代表应熟悉医疗器械相关法规并了解相关标准。
配备齐医疗器械相关法规和标准，并要熟悉
7.1
生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业知识，有相关产品生产和质量管理的实践经验。
生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业的证书，并档案中注明有相关产品生产和质量管理的实践经验的内容，有工作简历表
7.2※
生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
在公司员工名册中表明生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
8.1
从事生产操作和检验的人员应经过岗前专门培训。
要有生产操作和检验的人员的培训记录和试卷
8.2
应配备专职成品检验员，具有专业知识背景或相关从业经验，并且考核合格后方可上岗。
成品检验员应是专职的，在档案中能体现出具有专业知识背景或相关从业经验，并有培训记录，成品放行人员有总经理的授权书
9
对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求的产品生产和质量检验的人员应进行登记，并保存相关培训记录。
对细菌培养岗位的人员专门登记，进行微生物相关知识培训
10
从事体外诊断试剂生产的各级人员应按本实施细则进行培训和考核，合格后方可上岗。
应有对从事体外诊断试剂生产的各级人员应有学习本实施细则的培训记录，并要进行考试，合格后发放上岗证，上岗证的发放要有记录
二 设施、设备与生产环境控制
11※
企业的厂房、环境、设施、设备应与体外诊断试剂产品生产相适应。
现场查看
12.1
厂区内生产环境应整洁、厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响；生产、行政、生活和辅助区布局合理。
现场查看
12.2
生产、研发、检验等区域应相互分开。
现场查看
13.1
仓储区要与生产规模相适应，各个区域应划分清楚。
现场查看
13.2
所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确。
库房应对原材料挂卡标识，标有物料的名称、批号、有效期和检验状态等
13.3
台帐应清晰明确，帐、卡、物应一致。
有原材料台帐，帐、卡、物应一致
14.1
仓储区域应保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。
库房有清洁记录、通风设施、灭虫灯、挡鼠板、纱窗、粘鼠板等，有捕鼠记录
14.2
对各类物料的仓储环境及控制应符合规定的储存要求，并定期监测。冷藏条件应符合生产要求并定期监测。
库房有温湿度记录，冰箱、冰柜要有温度监测记录
15.1※
易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放应符合国家相关规定。
收集易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放的国家相关规定（国标等），对它们的存放应符合这些规定
15.2
以上物料应做到专区存放并有明显的识别标识，应由专门人员负责保管和发放。
易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料应有专区存放，并有明显的标识，由专门人员负责保管和发放
16
生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品，企业应列出清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应符合国家相关安全规定。
有化学、生物及其他危险品清单，并有安全防护规程，最好收集齐全安全技术数据表
17
生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按
照生产工艺流程明确划分各操作区域。
查看现场，需要工艺平局平面图，注明洁净级别、人物流图。
18.1
厂房应按生产工艺流程及生产所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰。
查看现场
18.2
厂房与设施不应对原材料、半成品和成品造成污染或潜在污染。
查看现场
19※
部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应明确规定空气净化等级，生产厂房和设施应符合本细则附录A《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》
尘粒、沉降菌每季度监测一次的记录，安装时的验证记录，细则附录A
20.1
生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应有防尘、通风、以及防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等措施；生产场地的地面应便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应光滑、平整、无缝隙，便于清洗、消毒，不应使用木质或油漆台面。
查看现场
20.2
生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应人流物流分开，人员进入生产车间前应有换鞋、更衣、洗手等设施；应配备适当的消毒设施，并对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒，应对生产车间的温湿度进行控制。
对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒要有相应的规定，有生产车间的温湿度记录，有平面布局图注明人物流
21.1※
具有污染性和传染性的物料应在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。
查看现场，细菌培养及防护房间是重点。需要有空调系统分布图，表明空气直排，需要房间压差图，表明负压，现场有压差计
21.2※
高风险的生物活性物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
不适用？
21.3※
进行危险度二级及以上的病原体操作应配备生物安全柜，空气应进行除菌过滤方可排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清应有防护措施。
不适用？
21.4※
对特殊的高致病性病原体的采集、制备，应按卫生部颁布的行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等相关规定，具备P3级实验室等相应设施。
不适用？？
22※
聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。
？不适用？
23.1※
应配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要求的检验设备、仪器和器具，建立设备台帐。
要有生产设备、检验设备、仪器和器具台帐
23.2
与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染
查看现场
23.3
应对设备的有效性进行定期验证。
关键主要设备的验证记录
24
生产中的废液、废物等应有完备的回收与无害化处理措施，应符合相关的环保要求
应有对生产中的废液、废物的回收的规定，并按规定进行实施
25.1
工艺用水制水设备应满足水质要求并通过验证。
纯化水系统整套验证资料
25.2
工艺用水的制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，制备、储存、输送设备应定期清洗、消毒、维护。
工艺用水的制备、储存、输送设备应定期清洗、消毒、维护，要有文件规定和记录
25.3
储罐和输送管道所用的材料不应对产品质量和性能造成影响，管道的设计和安装应避免死角、盲管。
查看现场，需要工艺用水系统图，明确各用水点、管道分布
25.4
应配备水质监测的仪器、设备，并定期记录监测结果。
有电导率pH在线检测仪器，配备水质监测的仪器、设备，并有监测记录
26
配料罐容器与设备连接的主要固定管道应标明内存的物料名称、流向，定期清洗和维护，并标明设备运行状态。
现场标识，定期清洗和维护的规定和记录
准备各设备安装施工图
27
生产中使用的动物室应在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染
不适用
28
对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
查看现场
29※
对空气有干燥要求的操作间，应配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质。应定期监测室内空气湿度，并有相应记录。
视工艺要求确认不同房间的温湿度要求，有洁净区各房间的每天的温湿度记录
30
国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂，除满足上述相应规定外，应具有与工艺规程相适应的生产条件。
不适用
三 文件与记录控制
31
生产企业应按现行有效的《医疗器械质量管理体系——用于法规的要求》标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件。
在《质量手册》中有此内容，各部门均需制定明确自己的质量目标，并有目标的统计分析
32
企业应建立、实施、保持《实施细则》所规定的程序文件。
在质量手册中，
33
企业应实施、保持《实施细则》所规定的基本规程和记录文件。
将所有的规程和记录文件分别装订，需提供批准的文件目录
34.1
企业应建立文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管的管理制度。
文件管理制度或文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管的管理制度，查看文件发放、变更、收回记录，查看现场文件保管情况
34.2
发放、使用的文件应为受控版本。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
盖受控章，除留的作废文件盖作废保留章，在现场的所有文件都应盖受控章，重点查看现场是否有不受控文件，不能有一些临时的未经批准的操作要求等。
35
企业应按程序对记录进行控制。记录应清晰、完整、不得随意更改内容或涂改并按规定签字。
所有的记录应清晰、完整、不得随意更改内容或涂改并按规定签字。
四 设计控制与验证
36
企业应建立完整的产品设计控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改有明确的规定。
有《设计开发控制程序》
37
设计过程中应按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品的风险进行分析和管理。
应有产品的风险管理报告
38※
企业应建立和保存产品的技术规范和应用技术文件，包括文件清单、引用的技术标准、设计验证文件、工艺文件和检验文件。
应有产品的技术文件清单、引用的技术标准、设计验证文件、工艺文件和检验文件
39
企业应对产品主要性能、主要原辅材料、采购、生产环境及设施设备、工序、检验进行验证。
应对产品主要性能、主要原辅材料、采购、生产环境及设施设备、工序、检验进行验证，要验证记录
40.1
企业应形成验证控制文件，包括验证方案、验证报告、评价和建议等。
应有产品验证方案、验证报告、评价和建议
40.2
验证报告应由验证工作负责人批准。
验证报告应由验证工作负责人批准
41
生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。当影响产品质量的主要因素（如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等）发生改变时、质检或用户反馈出现不合格项时，企业应进行相关内容的重新验证。
新注册无此项
42
当生产车间停产超过规定的期限，重新组织生产前企业应对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法进行验证。
新注册无此项
五 采购控制
43
企业应建立体外诊断试剂生产所用物料的采购控制程序并按照程序要求执行。
见《质量手册》
44.1※
应确定外购、外协物料清单，并明确物料的技术指标和质量要求。
编制《物资分类明细表》明确物料的技术指标和质量要求
44.2
应当按照质量要求进行采购和验收，按照物料的质量要求制定入库验收准则
编制《物料入库验收准则》
45.1※
应建立供方评估制度，所用物料应从合法的，具有资质和有质量保证能力的供方采购
编制《供方评估制度》，收集供方资质
45.2
应建立合格供方名录并定期进行评估，保存其评估结果和评价记录。对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议以确保物料的质量和稳定性。
编制《合格供方名录》，填写评价记录。与供方签订供需合同或技术协议
46.1※
主要物料的采购资料应能够进行追溯，企业应按照采购控制文件的要求采购。
对A类的物料应能够进行追溯
46.2※
应能证明外购的校准品和质控品的来源和溯源性。
外购的校准品和质控品应能证明其来源和溯源性
47
不同性状和储存要求的物料应进行分类存放，按效期管理。应建立复验制度。
编写《复验制度》，对不同性状和储存要求的物料应按效期分类存放
48※
必须能够提供质控血清的来源，应由企业或医疗机构测定病原微生物及明确定值范围。应对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。外购的商品化质控物应有可追溯性。
提供质控血清的来源，测定病原微生物及明确定值范围，对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。
49
有特殊要求的物料应根据国家相关法规要求进行采购和进货检验
对特殊要求的物料收集相关法规
六 生产过程控制
50.1※
应按照国家批准的工艺进行生产，应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录。
查产品工艺规程、操作SOP、批记录，工艺规程中应明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点
50.2
应制定各级生产控制文件的编制、验证、审批、更改等管理制度。
编写《生产控制文件的编制、验证、审批、更改管理制度》
50.3
当生产工艺变更足以影响产品安全性、稳定性时，应重新申报变更生产工艺，并按程序进行工艺修订。
当生产工艺变更时应按要求进行
51
明确生产、检验设备的适用范围和技术要求，建立维修、保养、验证管理制度，需要计量的器具应定期校验并有明显的合格标识。
设备台账、计量台账，注明周期检定或验证的周期，计量的器具应定期校验并有明显的合格标识
52.1
应当按照生产工艺和空气洁净度级别的要求制定生产环境、设备及器具的清洁规程，明确清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂等要求。
制定生产中各环节的清洁SOP，“生产环境、设备及器具的清洁规程”，查相应的清洁记录
52.2
应当对生产环境进行定期检查或检测，确保能够达到规定的要求。
有对生产环境进行定期检查或检测的记录
53
应对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。
批记录中应包括每批产品中关键物料进行物料平衡核查，有记录
54.1
批生产和批包装记录应内容真实、数据完整，经操作人及复核人签名。
提供批生产和批包装记录
54.2※
批记录应能追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检验步骤，记录不得任意涂改。如需更改，应在更改处签署姓名和日期并注明更改原因，并使原数据仍可辨认。
批记录应能追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检验步骤
54.3
批生产记录应按批号归档，保存至产品有效期后一年。
批生产记录应按批号归档
55.1
不同品种的产品的生产应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。
查看现场
55..2
有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止混淆的措施。
查看现场
56.1
前一种产品生产结束必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，企业应保存清场记录。
建立《清场制度》和清场记录，附在批生产记录中。
56.2
清场时，配制和分装器具等应当进行清洗、干燥等洁净处理，并进行验证。
有清洗、干燥记录，有检查确认记录
57.1※
企业应制定工艺用水的规程。验证并规定工艺用水的质量标准、检验周期和保存期限。
制定《工艺用水管理规程》和《工艺用水的质量标准》工艺用水检验SOP，规定检验周期和保存期限
57.2
应当配备相应的储水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果。
对水质要有监测结果的记录，有在线监测记录，每周一次全检记录
58※
企业应建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备的状态进行识别和管理。
见《质量手册》，对现场各类物料和生产区域、设备的状态进行识别
59
物料应按照先进先出的原则运行。应明确规定中间品的储存条件和期限。已被取样的包装应有取样标记。
应有文件规定中间品的储存条件和期限，已被取样的包装应有取样标记，有取样记录
60.1
生产过程应具有可追溯性。企业应对物料及产品的追溯程度、追溯范围、追溯途径等进行规定。
应对物料及产品的追溯程度、追溯范围、追溯途径等有文件规定
60.2※
企业应建立批号管理制度，对主要物料、中间品和成品进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录
应建立《批号管理制度》
61※
生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
应有文件规定，有各次的传代培养等记录，能追溯到最初的菌种。
62※
生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。
应建立档案资料和细胞操作日志、详细的记录
63
体外诊断试剂的内包装材料不应对试剂质量产生影响，并应进行相应的验证，保留验证记录。
对内包装材料应进行相应的验证
七、检验与质量控制
64※
应单独设立产品质量管理部门，并履行质量职责。
有岗位责任制
65.1※
质量检验部门应设立独立的检验室，并设置待检、检验、留样、不合格品等区域，配备专门的检验人员和必需的检验设备。
有独立的检验室，并设置待检、检验、留样、不合格品等区域，配备专门的检验人员和必需的检验设备。
65.2
有特殊要求的检验项目应根据具体要求进行设置。
有特殊要求的检验项目应根据具体要求进行设置
66※
应按照产品标准配备检测仪器，并建立档案和台帐，帐、卡、物应一致。
有《检测仪器档案》和《检测仪器台帐》，帐、卡、物要一致
67.1※
应定期或在使用前对检测设备进行校准，制定校准规程，查验检定状态。
制定《检测设备校准规程》，定期或在使用前对检测设备进行校准，有检定状态
67.2
应规定在搬运、维护期间对检测设备的防护要求，投入使用前根据需要进行校准。
应有文件规定，有校准记录
67.3
当发现检测设备不符合要求时，企业应对此前检测结果的有效性进行评估，并采取适当的纠正措施。
应有文件规定，有评估记录和纠正措施
68.1
使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源。
应有记录
68.2
对检测中使用的校准品和质控品应建立台帐及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。应定期复验其性能并保存记录。
应建立校准品和质控品台帐及使用记录，应定期复验其性能
69.1※
应建立留样复验制度，规定留样比例、留样检验项目、检验周期和判断准则。留样品应在适宜条件下储存，以保证复验要求。
编制《留样复验制度》
69.2
应建立留样品台帐，留样记录应注明留样品批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等信息。
建立留样品台帐、复验记录
69．3
留样期满后，企业应对留样结果进行汇总、分析并归档。
对留样结果进行汇总、分析并归档
70.1
对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程。
制定验收规程
70.2※
如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，并保存检验报告和验收记录。
如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，并保存检验报告和验收记录。
70.3
如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。
试样的要求
71.1※
企业应有符合产品标准要求的出厂检验控制程序和记录，应有检验人员和产品放行批准人的签字。检验报告及记录应真实、字迹清晰、不得随意涂改和伪造。
应有出厂检验控制程序和记录，应有检验人员和产品放行批准人的签字。
71.2
产品的检验记录应具有可追溯性。
查检验记录，从而追溯检查相应的溶液配制记录、仪器使用记录、化验员的培训资质等。
72.1
企业应定期实施内部质量审核和管理评审，按照本细则要求对企业内部质量管理体系的运行状况进行审核并出具审核报告。
进行内部质量审核和管理评审，查内审档案和管理评审档案，及纠正预防措施的执行跟踪情况
72.2
企业应有纠正和预防措施控制程序，实行自查、自纠，保存审核报告和纠正、预防措施记录。
有自查报告
73
包装标识、标签、使用说明书应符合法规要求，经企业质量管理部门校对后印制、发放、使用、销毁。
包装标识、标签、使用说明书应符合法规要求
查国家批准的样张，企业验收签字的样张，相应的验收、发放、使用、销毁记录。目前需要有空白记录。
八、产品销售与客户服务控制
74.1
企业应建立销售记录。销售记录内容应包括：品名、批号、效期、数量、收货单位和地址、联系人、发货日期、运输方式。
应建立销售记录
74.2
销售记录应保存至产品有效期后一年。
保存至产品有效期后一年
75
企业应指定部门负责调查、接收、评价和处理顾客反馈意见，并保持记录。应定期汇总和分析用户反馈信息，及时通报相关部门，采取必要的纠正和预防措施。
调查、接收、评价和处理顾客反馈意见的记录
76.1
企业应建立产品退货和召回的程序并保存记录，记录内容应包括：品名、批号、规格、效期、数量、退货和召回单位及地址、退货和召回原因及日期、处理意见。
建立《产品退货和召回的程序》并保存记录
76.2
因质量原因退货和召回的产品，应在质量管理部门监督下销毁。

九、不合格品控制、纠正和预防措施
77※
企业应对不合格品控制的职责、权限进行规定。
对不合格品控制的职责、权限进行规定
78.1
企业应对不合格品进行标识、隔离、专区存放，以防止不合格品非预期使用。
现场，一定需要隔离
78.2※
企业应按照不合格品控制程序进行处理并保存记录。
有记录，目前需要有空白记录
8179
质量管理部门应会同相关部门对不合格品进行评审，确认产品不合格原因，并采取相应的纠正和预防措施。应保存评审、纠正和预防措施的记录，并在采取纠正或预防措施之后应验证其有效性，

十 不良事件、质量事故报告
80※
企业应建立产品不良事件监测报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
建立《产品不良事件监测报告制度》
81
企业应对用户产品质量投诉详细记录和调查处理。对发生的不良事件、质量事故应按规定报告相关监管部门，对不良事件或质量事故进行及时的评估，必要时将评估结果通知用户和报告监督管理部门。
对用户产品质量投诉应详细记录和调查处理
附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求

2※
企业应确定工艺所需的空气净化级别。
确定工艺所需的空气净化级别
3
厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
现场查看，需要挡鼠板、灭虫灯、纱窗等
4
企业应提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建的洁净区厂房应提供有资质的设计单位设计的图纸。
提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图
5
在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
现场查看
6
洁净区应配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。
洁净区应配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录
7
洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
现场查看
8
洁净室(区)的照度应与生产要求相适应，厂房应有应急照明设施。
现场查看
9
洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
现场查看
10
更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室(区)产生不良影响。
现场查看
11※
洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保证畅通。
现场查看
12
洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，应指定地点存放，存放地不应对产品造成污染。
现场查看
13
操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不能采用木质或油漆台面。
现场查看
14
洁净室(区)的空气如可循环使用应采取有效措施避免污染和交叉污染。

15
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控。
有文件规定和记录，现场装有压差计，有每天的记录
16
洁净室(区)的温度和相对湿度应与试剂产品生产工艺要求相适应。
有文件规定和记录
17
洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对物料产生污染。
现场查看
18
不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。应建立、执行物料进出洁净区的清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递窗（或气闸室）。
应建立、执行《物料进出洁净区的清洁程序》
19
洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合理。
现场查看
20
根据生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
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21
在净化车间内工作的人员应穿着符合要求的工作服。工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
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22
不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。100，00级以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，按要求灭菌。
应有文件规定。有洁净服的清洁记录，有编号可追溯
23
洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
要有花名册，有外来人员进入登记表，有相应的批准单
24
进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触物料，净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
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在净化车间内工作的生产人员应有健康档案。直接接触产品的生产人员每年至少体检一次。
生产人员应有健康档案
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应建立、执行人员进出洁净区的清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理。
建立、执行《人员进出洁净区的清洁程序》和《人员进出洁净区的清洁管理制度》
27
洁净区的净化系统、消毒及照明等装置应按规定进行清洁、维护和保养并进行记录。
要有文件和记录
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在净化车间内工作的生产人员应接受净化车间卫生管理制度、个人清洁卫生制度、净化车间使用管理制度等内容的培训，合格后持证上岗。
生产人员应接受《净化车间卫生管理制度》、《个人清洁卫生制度》、《净化车间使用管理制度》等内容的培训，合格后持证上岗
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企业应在验证的基础上明确规定洁净区环境监测的项目和频次，在静态检测合格前提下，企业应按规定进行洁净室(区)内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数的定期监测，并保存监测记录。
规定《洁净区环境监测的项目和频次》企业应按规定进行洁净室(区)内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数的定期监测，并保存监测记录。
30※
生产激素类试剂组分、操作放射性物质的洁净室（区）应采用独立的专用的空气净化系统，且净化空气不得循环使用。

31※
强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。

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