卫生部颁药品标准(生化药品第一册).doc

其它药品标准
卫生部颁药品标准（生化药品第一册）
（38种）

　　　　　　　　　　　　　　　　　 肝素钙注射液
拼音名：Gansugai Zhusheye
英文名：INJECTIO HEPARINI CALCII
书页号：S1-15 标准编号：WS1-C3-0011-89
本品为肝素钙的灭菌水溶液。其效价应为标示量的86.0～116.0％。
【性状】 本品为无色或淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 照肝素钙项下的鉴别法试验，显相同的结果。
【检查】 pH值 应为5.0～8.0（中国药典1985年版二部附录33页）。
热原 照肝素钙项下的方法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录4
页）。
【效价测定】 照肝素生物检定法测定(中国药典1985年版二部附录58页)。
【作用与用途】 同肝素钙。
【用法与用量】 皮下注射 一次5,000～10,000单位 一日一次。
【注意】 用药期间应定时测定凝血时间。有出血倾向及凝血机制障碍
者禁用。孕妇及产后妇女慎用。
【规格】 (1) 1ml:5,000单位 (2) 1ml:10,000单位 (3) 2ml:10,000单位
【贮藏】 避光，在阴凉处保存。有效期三年。

　　　　　　　　　　　　　　　 L－盐酸精氨酸
拼音名：Yansuan Jing※ansuan
英文名：L-ARGININI MONOHYDROCHLORIDUM
书页号：S1-31 标准编号：WS1-C3-0022-89

[C6H14N4O2·HCl＝210.66]
本品为2－氨基－5－胍基戊酸盐酸盐。按干燥品计算,含C6H14N4O2.HCl应
为98.5～ 101.5％。
　　【性状】　本品为白色结晶性粉末，水溶液显酸性反应。
　 　 本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。
　 　 比旋度　取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→100)制成每1ml中含30mg的溶液,
依法测定(中国药典1985年版二部附录16页),按干燥品计算,比旋度应为＋20.4°至
＋22.4°。
　　 【鉴别】　(1)取本品约2mg,加水2ml使溶解,加茚三酮约2mg,加热,溶液显蓝
紫色。
　　 (2) 取本品约50mg，加水1ml溶解后，加α－萘酚溶液与次溴酸钠试液各
0.5ml,即显红色。
　　 【检查】　溶液的澄清度与颜色　取本品1g，加水10ml溶解后，溶液应
澄清无色。
　 　硫酸盐　取本品0.5g，依法检查（中国药典1985年版二部附录35页）,如
发生浑浊,与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03％)。
　　 磷酸盐　取本品0.4g，置坩埚中,加硝酸镁0.3g与水5ml,摇匀,置水浴上蒸
发至干，用小火灼烧至完全灰化，加水5ml与硫酸溶液(1→4)3ml,缓缓加热5分
钟，加热水10ml，滤过，滤液置比色管中，滤渣用热水适量洗涤，洗液并入
滤液中并使总液量达25ml，加钼酸铵溶液与米妥溶液各1ml，在60℃加热10分
钟，如显蓝色，与标准磷酸盐溶液0.8ml用同法处理后显出的颜色比较，不得
更深(0.02％)。
铵盐　取氧化镁1g，置蒸馏瓶中，加无氨蒸馏水200ml,加热蒸馏，馏出液
导入加有稀盐酸1滴的无氨蒸馏水5ml中，俟馏出液达40ml，停止蒸馏，馏出
液移至50ml纳氏比色管中，加氢氧化钠试液5滴，加无氨蒸馏水至50ml，加碱
性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，不应显色；如显色，继续蒸馏，并照上
述方法收集馏出液进行试验；直至对碱性碘化汞钾试液不显色。待蒸馏瓶
冷却至室温后，加入本品0.1g，继续蒸馏，照上述自“馏出液导入加有稀盐酸
1滴的无氨蒸馏水5ml中”起，至“放置15分钟”，依法操作，所显黄色，与氯化
铵溶液2ml,加无氨蒸馏水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得
更深(0.02％) 。
　　蛋白质　取10％供试品溶液10ml，加三氯醋酸溶液(1→5)5滴，不得发生沉
淀。
　　其它氨基酸　取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液,照薄层层析法试验
（中国药典1985年版二部附录26页）吸取上述溶液1μl，点于硅胶G薄层板上，
以正丙醇－氨水(2∶1)为展开剂，展开后，晾干，再在105℃干燥10分钟，放
冷,喷以1％茚三酮的甲醇溶液（含3％V/V醋酸），再在105℃干燥5分钟,立即检
视,除主斑点外，不得显其它斑点。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.3％（中国药
典1985年版二部附录40页）。
　　炽灼残渣　不得过0.3％（中国药典1985年版二部附录42页）。
　　重金属　取本品1g，加水23ml与稀醋酸2ml溶解后,依法检查（中国药典1985
年版二部附录38页第一法），含重金属不得过百万分之二十。
　　含氯量　取本品约350mg,精密称定，加水20ml溶解后，加稀醋酸 2ml与溴酚
蓝指示液8～10滴,用硝酸银液(0.1mol/L)滴定至蓝紫色。每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)
相当于3.54mg的Cl。按干燥品计算，含氯量应为16.5～17.1％。
　　【含量测定】　取本品约0.1g，精密称定，置50ml烧杯中，加冰醋酸10ml
与醋酸汞试液5ml,缓缓加热溶解，放冷后，照电位滴定法（中国药典1985年版
二部附录53页），用高氯酸液(0.1mol/L)滴定， 并将滴定的结果用空白试验校
正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于10.53mg的C6H14N4O2.HCl。
　　【作用与用途】　氨基酸类药。用于肝昏迷症。
　　【贮藏】　密闭保存。
　　【制剂】　盐酸精氨酸注射液。
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　　α－萘酚溶液　取α－萘酚0.5g，加氢氧化钠溶液(1→10)10ml使溶解。
　　次溴酸钠试液　取溴0.2ml, 加氢氧化钠溶液(1→20)20ml使溶解。
　　钼酸铵溶液　取钼酸铵0.5g，加硫酸溶液(3→100)10ml使溶解。
　　米妥溶液　取对甲氨基苯酚硫酸盐0.1g，加水50ml溶解后，加亚硫酸氢钠
10g,溶解制成。配制的溶液二周后即不适用。
　　标准磷酸盐溶液　精密称取磷酸二氢钾0.143g,置1,000ml量瓶中，加水适量
使溶解并稀释至刻度。
氯化铵溶液　取氯化铵31.5mg,加无氨蒸馏水适量使溶解并稀释成1000ml。

L－盐酸精氨酸注射液
拼音名：Yansuan Jing※ansuan Zhusheye
英文名：L-INJECTIO ARGININI MONOHYDROCHLORIDI
书页号：S1-33 标准编号：WS1-C3-0023-89

本品为盐酸精氨酸的灭菌水溶液.含盐酸精氨酸(C6H14N4O2.HCl)应为标示
量的95.0～105.0％。
　　【性状】　本品为无色澄明液体。
　　【鉴别】 分别取本品1ml,照盐酸精氨酸项下的鉴别法(1)和(2)试验,显相同
反应。
　　【检查】　pH值　应为 3.0～5.0（中国药典1985年版二部附录33页）。
热原　取本品，依法检查（中国药典1985年版二部附录86页），剂量按
家兔体重每 1kg缓慢注射5ml,应符合规定。
　 　蛋白质　取本品4ml,加水6ml,加三氯醋酸溶液(1→5) 5滴，不得发生沉淀。
其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录
4页）。
【含量测定】　精密量取本品2ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精
密量取2ml，照氮测定法测定(中国药典1985年版二部附录42页第二法)。每1ml
的硫酸液(0.005mol/L)相当于0.5267mg的C6H14N4O2.HCl。
　　 【作用与用途】　同盐酸精氨酸
　　 【用法与用量】　用5％葡萄糖注射液于临用前稀释后应用。
　　 静脉滴注　一次15～20g，于4小时滴注完。
　　 【注意】　滴注太快可引起流涎，潮红及呕吐等。对肾功能减退及无
尿患者应注意酸中毒。在使用期间，必须严格规定患者的酸碱平衡状态，
并经常测定血液中二氧化碳结合力及氯化物的含量。
　　【规格】　20ml:5g 。
　　【贮藏】　密闭保存。

　　 垂体后叶粉
　　拼音名：Chuitihouye Fen
　　英文名：PITUITARIUM POSTERIUS
　　书页号：S1-20 标准编号：WS1-C3-0014-89

　　 本品系猪、羊、牛等动物的脑垂体后叶经脱水、干燥、研细制成。按
　　干燥品计算，每1mg含升压素不得少于0.6单位，缩宫素与升压素的效价比值
　　不得低于1:0.6。
　　 【性状】 本品为淡黄色或淡灰色粉末；有特臭。
　　 本品在水中能部分溶解。
　　 【效价测定】 升压素效价 照升压素生物检定法测定（附录*57页）应
　　符合规定, 测得结果应为标示量的87.0～115.0％。
　　 缩宫素效价 照缩宫素(催产素)生物检定法测定（中国药典1985年版二
　　部附录101页），应符合规定，测得结果应为标示量的87.0～115.0％。
　　　 　【作用与用途】　血管收缩药及子宫收缩药。用于呼吸道及消化道出
　　血。也可用于产后子宫出血。
　　　 　【贮藏】　密封，在冷处保存。
　　　 　【制剂】　垂体后叶注射液。

　　 垂体后叶注射液
　　拼音名：Chuitihouye Zhusheye
　　英文名：INJECTIO PITUITARII POSTERIORIS
　　书页号：S1-21 标准编号：WS1-C3-0015-89

　　 本品为垂体后叶粉中水溶性成分的灭菌水溶液。其效价（子宫收缩作
　　用）应为标示量的87.0～115.0％。
　　 【性状】 本品为无色澄明或几乎澄明的液体。
　　 【检查】 pH值 应为3.0～4.0（中国药典1985年版二部附录33页）。
　　 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录
　　4页）。
　　 【效价测定】 升压素 照升压素生物检定法测定（附录*57页）,应符合
　　规定，测得结果应为标示量的83.0～120.0％。
　　 缩宫素 照缩宫素生物检定法测定（中国药典1985年版二部附录101页）,
　　应符合标示效价范围。
　　 【作用与用途】 血管收缩药及子宫收缩药。用于呼吸道及消化道出血。
　　也可用于产后子宫出血。
　　 【用法与用量】 肌内、皮下注射或稀释后静脉滴注。
　　 呼吸道或消化道出血 一次10～20单位
　　 产后子宫出血 一次 5～10单位
　　 【注意】 高血压、冠心病及癫痫患者慎用。
　　 【规格】 (1) 0.5ml:5单位 (2) 1ml:10单位
　　 【贮藏】 密闭，在冷处避光保存。有效期二年　

　　 弹性酶
　　拼音名：Tanxingmei
　　英文名：ELASTASUM
　　书页号：S1-34 标准编号：WS1-C3-0024-89

　　 本品系自猪胰脏提取制得的弹性蛋白水解酶。按干燥品计算,每1mg的效
　　价不得少于25活力单位。
　　　　【性状】　本品为类白色或浅黄色粉末。
　　　　【鉴别】　取效价测定项下的供试品溶液2ml，加刚果红－弹性蛋白
　　20mg、硼酸盐缓
　　冲液（pH8.8）5ml,置37℃水浴中，充分振摇10分钟后，离心，上清液应显红
　　色。
　　　　【检查】　干燥失重　取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得
　　过8.0％（中国药典1985年版二部附录40页）。
　　　 　炽灼残渣　取本品0.4g，依法检查（中国药典1985年版二部附录42页）,
　　遗留残渣不得过2.0％。
　　　　 重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1985年版
　　二部附录38页第二法），含重金属不得过百万分之二十五。
　　　　【效价测定】　对照品溶液的制备　精密称取刚果红－弹性蛋白100mg,
　　置100ml量瓶中，加入对照用弹性酶溶液20ml，置37℃水浴中不断振摇至全部
　　溶解，加入磷酸盐缓冲液（pH6.0）50ml， 并用硼酸盐缓冲液（pH8.8）稀释
　　至刻度。
　　　 　供试品溶液的制备　取本品适量，精密称定，置研钵中，加少量硼酸
　　盐缓冲液(pH8.8)及氢氧化钠液(0.1mol/L)约4滴，研磨使溶解，移至100ml量瓶中,
　　用硼酸盐缓冲液(pH8.8)稀释至刻度。使成每1ml中约含弹性酶8个单位。
　　　　 标准曲线的绘制　精密量取对照品溶液0、2.0、4.0、6.0、8.0与10.0ml,分
　　别加硼酸盐缓冲液（pH8.8）与磷酸盐缓冲液（pH6.0）的混合液(1:1)至10ml，
　　以零管为空白,照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页）,在495nm的
　　波长处测定吸收度。以底物量为横座标，吸收度为纵座标,绘制标准曲线。
　　　 　测定法　取直径约20mm的试管3支，分别加入刚果红-弹性蛋白20mg，加
　　硼酸盐缓冲液（pH8.8）3.0ml,置37℃水浴中预热10分钟，依次在第一管内加入
　　硼酸盐缓冲液（pH8.8)2.0ml,第 2、3管内各加入预热到37℃的供试品溶液2.0ml，
　　计时，置37℃水浴中连续振摇20分钟（准确计时），加入磷酸盐缓冲液(pH6.0)
　　5.0ml，摇匀，以 2,500转／分离心20分钟，精密吸取上清液2.0ml，加入硼酸盐
　　缓冲液（pH8.8）和磷酸盐缓冲液（pH6.0）的混合液(1:1)至4.0ml,以第一管为空
　　白，照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页），在495nm的波长处测
　　定吸收度。从标准曲线上查得相应的底物量,按单位定义折算成活力单位数
　　计算。
　　　 　在上述条件下， 20分钟水解1mg刚果红－弹性蛋白所需的酶量为一个弹
　　性酶活力单位。
　　　　【作用与用途】　降血酯药。 本品能影响脂质代射， 能降低血清中胆
　　固醇、甘油三酯。用于治疗高脂血症和预防动脉粥样硬化。
　　　　【用法与用量】　口服　一次300单位　一日3次
　　　　【贮藏】　密封，遮光，冷暗处保存。有效期一年半。
　　　　【制剂】　弹性酶片。
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　　　　刚果红－弹性蛋白　本品系用牛颈部韧带精制后的细粉以刚果红染色
　　制成的深红色粉末。照下法检查吸收度与斜率值，均应符合规定。
　　　　(1) 吸收度　取本品20mg，置25ml比色管中，加入硼酸盐缓冲液(pH8.8)3.0ml,
　　置37℃水浴中预热5分钟，加硼酸盐缓冲液（pH8.8）2.0ml,置37℃水浴中振摇20
　　分钟，加磷酸盐缓冲液(pH6.0)5.0ml，摇匀，在2,500转／分离心20分钟，取上清
　　液，用1cm比色池，以水作空白，照分光光度法（中国药典1985年版二部附录
　　20页）,在495nm的波长处测定，吸收度不得大于0.03。
　　　　(2) 斜率值　对照品溶液的制备与标准曲线的绘制，照弹性酶效价测定
　　项下操作。分别求出曲线上与本品2mg、4mg、6mg、8mg、10mg所对应的吸收
　　度, 按下式分别计算斜率值, 求出5个斜率值的平均值，应为0.08～0.12。
　　 A
　　　　　　　　　　　斜率值＝ ──
　　 W
　　　　式中　W＝刚果红－弹性蛋白的重量（mg）
　　　　　　　A＝与刚果红－弹性蛋白重量对应的吸收度
　　　　硼酸盐缓冲液（pH8.8）　取硼酸0.496g、硼砂1.146g,加水溶解并稀释至
　　1000ml,调节pH值至8.8。
　　　　对照用弹性酶　应符合弹性酶项下的各项规定。
　　　　对照用弹性酶溶液的制备　取对照用弹性酶适量，置研钵中，加入少
　　量硼酸盐缓冲液（pH8.8）及氢氧化钠液(0.1mol/L)约4滴,研磨使溶解，用硼酸
　　盐缓冲液(pH8.8)稀释至100ml,使成每1ml中含弹性酶约40单位。
　　　　磷酸盐缓冲液（pH6.0）　取磷酸二氢钠(NaH2PO4.2H2O)47.8g及磷酸氢二
　　钠51.2g,加水溶解并稀释至1,000ml,pH值为6.0。

　　 弹性酶片
　　拼音名：Tanxingmei Pian
　　英文名：TABELLAE ELASTASI
　　书页号：S1-36 标准编号：WS1-C2-0025-89

　　　　本品含弹性酶应为标示量的85.0％以上。
　　　　【性状】　本品为肠溶衣片，除去肠溶衣后显类白色或浅黄色。
　　　　【鉴别】　取本品的细粉适量，照弹性酶项下的鉴别法试验，显相同
　　的反应。
　　　　【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附
　　录2页）。
　　　　【效价测定】　取本品20片，剥去肠溶衣，精密称定，置研钵中研细,
　　精密称取适量（约相当于弹性酶400单位），置研钵中，加少量硼酸盐缓冲
　　液（pH8.8）及氢氧化钠液(0.1mol/L)4滴；研磨使溶解,移至50ml量瓶中,用硼酸盐
　　缓冲液(pH8.8)稀释至刻度，照弹性酶项下的方法测定。
　　　　【作用与用途】【用法与用量】【贮藏】　同弹性酶。有效期一年。
　　　　【规格】　150单位

　　 多酶片
　　拼音名：Duo Mei Pian
　　英文名：TABELLAE MULTI ENZYMI
　　书页号：S1-9 标准编号：WS1-C3-0007-89
　　 本品每片含胃蛋白酶不得少于30单位，胰蛋白酶不得少于160单位,胰淀
　　粉酶不得少于1,900单位，胰脂肪酶不得少于200单位。
　　 【处方】 胰 酶 300g
　　 胃蛋白酶 40g(800单位/g)
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　　 制 成 1000片
　　 【性状】 本品为肠溶衣及糖衣的双层包衣片。
　　 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录
　　2页）。
　　 【酶活力测定】 胃蛋白酶 (1)供试品溶液的制备 取本品5片，置研钵中,
　　加盐酸溶液少许，研磨均匀，移至500ml量瓶中,再加盐酸溶液至刻度，振摇
　　15分钟，制成每1ml中约含0.3蛋白酶活力单位的溶液。
　　 (2)测定法 照含糖胃蛋白酶项下的方法测定（中国药典1985年版二部189
　　页）。
　　 A
　　 每片含胃蛋白酶单位＝────×29.33
　　 A※
　　 式中 A＝供试品的平均吸收值
　　 A※＝对照品的平均吸收值
　　 胰蛋白酶 (1) 供试品溶液的制备 取本品5片，置研钵中，加冷至5℃以下
　　的氯化钙溶液少许，研磨均匀，移至100ml量瓶中,再加氯化钙溶液至刻度,摇
　　匀；精密量取1.0ml置50ml量瓶中,用冷至5℃以下的硼酸盐缓冲液(pH7.4～7.6)稀
　　释至刻度，摇匀；制成每1ml中含胰蛋白酶约0.12单位的溶液。
　　 (2) 测定法 照胰酶项下的方法测定（中国药典1985年版二部453页）。
　　 　 　　　　　　　　　 A－A<[0]> 　 W<[1]>　　 13　　 n
　　　 　 每片含胰蛋白酶单位＝─────────×───────×─────×─────
　　 A<[3]> 181.19 30　　 W
　　 式中W<[1]>＝每1ml酪氨酸对照品溶液中含酪氨酸的重量（μg）
　　 W＝供试品取样量（片）
　　 n＝供试品的稀释倍数
　　 胰淀粉酶 (1) 供试品溶液的制备 取本品5片，置研钵中，加适量冷至5℃
　　以下的磷酸盐缓冲液(pH6.8),研磨均匀，移至200ml量瓶中，再加磷酸盐缓冲液
　　(pH6.8)至刻度，摇匀，制成每1ml中含胰淀粉酶10～20单位的溶液。
　　 (2) 测定法　照胰酶项下的方法测定(中国药典1985年版二部453页)。
　　　　　　　　　　　　　　（B－A）　　9.005×1000×n
　　　 　每片含胰淀粉酶单位＝───────×─────────────
　　　　　　　　 　　　　　 　 10　 180.18×W
　　 式中 A＝供试品消耗硫代硫酸钠液(0.1mol/L)的容量(ml)
　　 B＝空白消耗硫代硫酸钠液(0.1mol/L)的容量(ml)
　　　　　　　n＝供试品稀释倍数
　　　　　　　W＝供试品取样量（片）
　　 9.005＝1ml碘液(0.1mol/L)约相当于9.005mg葡萄糖
　　 胰脂肪酶　(1) 供试品溶液的制备　取本品5片，置研钵中，加适量冷至
　　5℃以下的三羟甲基氨基甲烷─盐酸缓冲液(pH7.1)，研磨均匀，移至100ml量瓶
　　中，再加上述缓冲液至刻度，摇匀，制成每1ml中含