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1、其它药品标准 卫生部颁药品标准（生化药品第一册） （38种） 肝素钙注射液 拼音名：Gansugai Zhusheye 英文名：INJECTIO HEPARINI CALCII 书页号：S1-15 标准编号：WS1-C3-0011-89
2、本品为肝素钙的灭菌水溶液。其效价应为标示量的86.0～116.0％。 【性状】 本品为无色或淡黄色的澄明液体。 【鉴别】 照肝素钙项下的鉴别法试验，显相同的结果。 【检查】 pH值 应为5.0～8.0（中国药典1985年版二部附录33页）。 热原 照肝素钙项下的方法检查，应符合规定。 其他
3、应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录4 页）。 【效价测定】 照肝素生物检定法测定(中国药典1985年版二部附录58页)。 【作用与用途】 同肝素钙。 【用法与用量】 皮下注射 一次5,000～10,000单位 一日一次。 【注意】 用药期间应定时测定凝血时间。有出血倾向及凝血机制障碍 者禁用。孕妇及产后妇女慎用。
4、 【规格】 (1) 1ml:5,000单位 (2) 1ml:10,000单位 (3) 2ml:10,000单位 【贮藏】 避光，在阴凉处保存。有效期三年。 L－盐酸精氨酸 拼音名：Yansuan Jing※ansuan 英文名：L-ARGININI MONOHYDROCHLORIDUM 书页号：S1-
5、31 标准编号：WS1-C3-0022-89 [C6H14N4O2·HCl＝210.66] 本品为2－氨基－5－胍基戊酸盐酸盐。按干燥品计算,含C6H14N4O2.HCl应 为98.5～ 101.5％。 【性状】 本品为白色结晶性粉末，水溶液显酸性反应。 本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。
6、 比旋度 取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→100)制成每1ml中含30mg的溶液, 依法测定(中国药典1985年版二部附录16页),按干燥品计算,比旋度应为＋20.4°至 ＋22.4°。 【鉴别】 (1)取本品约2mg,加水2ml使溶解,加茚三酮约2mg,加热,溶液显蓝 紫色。 (2) 取本品约50mg，加水1ml溶解后，加α－萘酚溶液与次溴酸钠试液各 0.5ml,即显红色。 【检查】
7、溶液的澄清度与颜色 取本品1g，加水10ml溶解后，溶液应 澄清无色。 硫酸盐 取本品0.5g，依法检查（中国药典1985年版二部附录35页）,如 发生浑浊,与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03％)。 磷酸盐 取本品0.4g，置坩埚中,加硝酸镁0.3g与水5ml,摇匀,置水浴上蒸 发至干，用小火灼烧至完全灰化，加水5ml与硫酸溶液(1→4)3ml,缓缓加热5分 钟，加热水10ml，滤过，滤液置比色管中，滤渣用热水适量洗涤，洗液并入 滤液中并使总液量达25ml，加钼酸铵溶液与米妥溶液各1ml，在60℃加热10分 钟，如显蓝色，
8、与标准磷酸盐溶液0.8ml用同法处理后显出的颜色比较，不得 更深(0.02％)。 铵盐 取氧化镁1g，置蒸馏瓶中，加无氨蒸馏水200ml,加热蒸馏，馏出液 导入加有稀盐酸1滴的无氨蒸馏水5ml中，俟馏出液达40ml，停止蒸馏，馏出 液移至50ml纳氏比色管中，加氢氧化钠试液5滴，加无氨蒸馏水至50ml，加碱 性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，不应显色；如显色，继续蒸馏，并照上 述方法收集馏出液进行试验；直至对碱性碘化汞钾试液不显色。待蒸馏瓶 冷却至室温后，加入本品0.1g，继续蒸馏，照上述自“馏出液导入加有稀盐
9、酸 1滴的无氨蒸馏水5ml中”起，至“放置15分钟”，依法操作，所显黄色，与氯化 铵溶液2ml,加无氨蒸馏水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得 更深(0.02％) 。 蛋白质 取10％供试品溶液10ml，加三氯醋酸溶液(1→5)5滴，不得发生沉 淀。 其它氨基酸 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液,照薄层层析法试验 （中国药典1985年版二部附录26页）吸取上述溶液1μl，点于硅胶G薄层板上， 以正丙醇－氨水(2∶1)为展开剂，展开后，晾干
10、再在105℃干燥10分钟，放 冷,喷以1％茚三酮的甲醇溶液（含3％V/V醋酸），再在105℃干燥5分钟,立即检 视,除主斑点外，不得显其它斑点。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.3％（中国药 典1985年版二部附录40页）。 炽灼残渣 不得过0.3％（中国药典1985年版二部附录42页）。 重金属 取本品1g，加水23ml与稀醋酸2ml溶解后,依法检查（中国药典1985 年版二部附录38页第一法），
11、含重金属不得过百万分之二十。 含氯量 取本品约350mg,精密称定，加水20ml溶解后，加稀醋酸 2ml与溴酚 蓝指示液8～10滴,用硝酸银液(0.1mol/L)滴定至蓝紫色。每1ml的硝酸银液(0.1mol/L) 相当于3.54mg的Cl。按干燥品计算，含氯量应为16.5～17.1％。 【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，置50ml烧杯中，加冰醋酸10ml 与醋酸汞试液5ml,缓缓加热溶解，放冷后，照电位滴定法（中国药典1985年版 二部附录53页），用高氯酸液(0.
12、1mol/L)滴定， 并将滴定的结果用空白试验校 正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于10.53mg的C6H14N4O2.HCl。 【作用与用途】 氨基酸类药。用于肝昏迷症。 【贮藏】 密闭保存。 【制剂】 盐酸精氨酸注射液。 ───────────────────────────
13、─────── α－萘酚溶液 取α－萘酚0.5g，加氢氧化钠溶液(1→10)10ml使溶解。 次溴酸钠试液 取溴0.2ml, 加氢氧化钠溶液(1→20)20ml使溶解。 钼酸铵溶液 取钼酸铵0.5g，加硫酸溶液(3→100)10ml使溶解。 米妥溶液 取对甲氨基苯酚硫酸盐0.1g，加水50ml溶解后，加亚硫酸氢钠 10g,溶解制成。配制的溶液二周后即不适用。 标准磷酸盐溶液 精密称取磷
14、酸二氢钾0.143g,置1,000ml量瓶中，加水适量 使溶解并稀释至刻度。 氯化铵溶液 取氯化铵31.5mg,加无氨蒸馏水适量使溶解并稀释成1000ml。 L－盐酸精氨酸注射液 拼音名：Yansuan Jing※ansuan Zhusheye 英文名：L-INJECTIO ARGININI MON
15、OHYDROCHLORIDI 书页号：S1-33 标准编号：WS1-C3-0023-89 本品为盐酸精氨酸的灭菌水溶液.含盐酸精氨酸(C6H14N4O2.HCl)应为标示 量的95.0～105.0％。
16、 【性状】 本品为无色澄明液体。 【鉴别】 分别取本品1ml,照盐酸精氨酸项下的鉴别法(1)和(2)试验,显相同 反应。 【检查】 pH值 应为 3.0～5.0（中国药典1985年版二部附录33页）。 热原 取本品，依法检查（中国药典1985年版二部附录86页），剂量按 家兔体重每 1kg缓慢注射5ml,应符合规定。 蛋白质 取本品4ml,加水
17、6ml,加三氯醋酸溶液(1→5) 5滴，不得发生沉淀。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录 4页）。 【含量测定】 精密量取本品2ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精 密量取2ml，照氮测定法测定(中国药典1985年版二部附录42页第二法)。每1ml 的硫酸液(0.005mol/L)相当于0.5267mg的C6H14N4O2.HCl。 【作用与用途】 同盐酸精氨酸
18、 【用法与用量】 用5％葡萄糖注射液于临用前稀释后应用。 静脉滴注 一次15～20g，于4小时滴注完。 【注意】 滴注太快可引起流涎，潮红及呕吐等。对肾功能减退及无 尿患者应注意酸中毒。在使用期间，必须严格规定患者的酸碱平衡状态， 并经常测定血液中二氧化碳结合力及氯化物的含量。 【规格】 20ml:5g 。
19、 【贮藏】 密闭保存。 垂体后叶粉 拼音名：Chuitihouye Fen 英文名：PITUITARIUM POSTERIUS 书页号：S1-20 标准编号：
20、WS1-C3-0014-89 本品系猪、羊、牛等动物的脑垂体后叶经脱水、干燥、研细制成。按 干燥品计算，每1mg含升压素不得少于0.6单位，缩宫素与升压素的效价比值 不得低于1:0.6。 【性状】 本品为淡黄色或淡灰色粉末；有特臭。 本品在水中能部分溶解。
21、 【效价测定】 升压素效价 照升压素生物检定法测定（附录*57页）应 符合规定, 测得结果应为标示量的87.0～115.0％。 缩宫素效价 照缩宫素(催产素)生物检定法测定（中国药典1985年版二 部附录101页），应符合规定，测得结果应为标示量的87.0～115.0％。 【作用与用途】 血管收缩药及子宫收缩药。用于呼吸道及消化道出 血。也可用于产后子宫出血
22、 【贮藏】 密封，在冷处保存。 【制剂】 垂体后叶注射液。 垂体后叶注射液 拼音名：Chuitihouye Zhusheye 英文名：INJECTIO PITUITARII POSTERIORIS 书页
23、号：S1-21 标准编号：WS1-C3-0015-89 本品为垂体后叶粉中水溶性成分的灭菌水溶液。其效价（子宫收缩作 用）应为标示量的87.0～115.0％。 【性状】 本品为无色澄明或几乎澄明的液体。 【检查】 pH值
24、 应为3.0～4.0（中国药典1985年版二部附录33页）。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录 4页）。 【效价测定】 升压素 照升压素生物检定法测定（附录*57页）,应符合 规定，测得结果应为标示量的83.0～120.0％。 缩宫素 照缩宫素生物检定法测定（中国药典1985年版二部附录101页）, 应符合标示效价范围。
25、 【作用与用途】 血管收缩药及子宫收缩药。用于呼吸道及消化道出血。 也可用于产后子宫出血。 【用法与用量】 肌内、皮下注射或稀释后静脉滴注。 呼吸道或消化道出血 一次10～20单位
26、 产后子宫出血 一次 5～10单位 【注意】 高血压、冠心病及癫痫患者慎用。 【规格】 (1) 0.5ml:5单位 (2) 1ml:10单位 【贮藏】 密闭，在冷处避光保存。有效期二年 弹性酶 拼音名：Tanxingmei
27、 英文名：ELASTASUM 书页号：S1-34 标准编号：WS1-C3-0024-89 本品系自猪胰脏提取制得的弹性蛋白水解酶。按干燥品计算,每1mg
28、的效 价不得少于25活力单位。 【性状】 本品为类白色或浅黄色粉末。 【鉴别】 取效价测定项下的供试品溶液2ml，加刚果红－弹性蛋白 20mg、硼酸盐缓 冲液（pH8.8）5ml,置37℃水浴中，充分振摇10分钟后，离心，上清液应显红 色。 【检查】 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得 过8.0％（中国药典1985
29、年版二部附录40页）。 炽灼残渣 取本品0.4g，依法检查（中国药典1985年版二部附录42页）, 遗留残渣不得过2.0％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1985年版 二部附录38页第二法），含重金属不得过百万分之二十五。 【效价测定】 对照品溶液的制备 精密称取刚果红－弹性蛋白100mg, 置100ml量瓶中，加入对照用弹性酶溶液20ml，置37℃水浴中不断振摇至全部 溶解，加入磷酸盐缓
30、冲液（pH6.0）50ml， 并用硼酸盐缓冲液（pH8.8）稀释 至刻度。 供试品溶液的制备 取本品适量，精密称定，置研钵中，加少量硼酸 盐缓冲液(pH8.8)及氢氧化钠液(0.1mol/L)约4滴，研磨使溶解，移至100ml量瓶中, 用硼酸盐缓冲液(pH8.8)稀释至刻度。使成每1ml中约含弹性酶8个单位。 标准曲线的绘制 精密量取对照品溶液0、2.0、4.0、6.0、8.0与10.0ml,分 别加硼酸盐缓冲液（pH8.8）与磷酸盐缓冲液（pH6.0）的混合液(1:1)至10ml， 以零管
31、为空白,照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页）,在495nm的 波长处测定吸收度。以底物量为横座标，吸收度为纵座标,绘制标准曲线。 测定法 取直径约20mm的试管3支，分别加入刚果红-弹性蛋白20mg，加 硼酸盐缓冲液（pH8.8）3.0ml,置37℃水浴中预热10分钟，依次在第一管内加入 硼酸盐缓冲液（pH8.8)2.0ml,第 2、3管内各加入预热到37℃的供试品溶液2.0ml， 计时，置37℃水浴中连续振摇20分钟（准确计时），加入磷酸盐缓冲液(pH6.0) 5.0ml，摇匀，以 2,500转／分离心20分钟，精密吸取上清液2.0ml
32、加入硼酸盐 缓冲液（pH8.8）和磷酸盐缓冲液（pH6.0）的混合液(1:1)至4.0ml,以第一管为空 白，照分光光度法（中国药典1985年版二部附录20页），在495nm的波长处测 定吸收度。从标准曲线上查得相应的底物量,按单位定义折算成活力单位数 计算。 在上述条件下， 20分钟水解1mg刚果红－弹性蛋白所需的酶量为一个弹 性酶活力单位。
33、 【作用与用途】 降血酯药。 本品能影响脂质代射， 能降低血清中胆 固醇、甘油三酯。用于治疗高脂血症和预防动脉粥样硬化。 【用法与用量】 口服 一次300单位 一日3次 【贮藏】 密封，遮光，冷暗处保存。有效期一年半。 【制剂】 弹性酶片。 ──────────────────────
34、──────────────── 刚果红－弹性蛋白 本品系用牛颈部韧带精制后的细粉以刚果红染色 制成的深红色粉末。照下法检查吸收度与斜率值，均应符合规定。 (1) 吸收度 取本品20mg，置25ml比色管中，加入硼酸盐缓冲液(pH8.8)3.0ml, 置37℃水浴中预热5分钟，加硼酸盐缓冲液（pH8.8）2.0ml,置37℃水浴中振摇20 分钟，加磷酸盐缓冲液(pH6.0)5.0ml，摇匀，在2,500转／分离心20分钟，取上清 液，用1cm比色池，以水作空白，照分光光度法（中国药典1985年版二部附录 20页）,在495nm的波长处测
35、定，吸收度不得大于0.03。 (2) 斜率值 对照品溶液的制备与标准曲线的绘制，照弹性酶效价测定 项下操作。分别求出曲线上与本品2mg、4mg、6mg、8mg、10mg所对应的吸收 度, 按下式分别计算斜率值, 求出5个斜率值的平均值，应为0.08～0.12。 A
36、 斜率值＝ ── W 式中 W＝刚果红－弹性蛋白的重量（mg） A＝与刚果红－弹性蛋白重量对应的吸收度
37、 硼酸盐缓冲液（pH8.8） 取硼酸0.496g、硼砂1.146g,加水溶解并稀释至 1000ml,调节pH值至8.8。 对照用弹性酶 应符合弹性酶项下的各项规定。 对照用弹性酶溶液的制备 取对照用弹性酶适量，置研钵中，加入少 量硼酸盐缓冲液（pH8.8）及氢氧化钠液(0.1mol/L)约4滴,研磨使溶解，用硼酸 盐缓冲液(pH8.8)稀释至100ml,使成每1ml中含弹性酶约40
38、单位。 磷酸盐缓冲液（pH6.0） 取磷酸二氢钠(NaH2PO4.2H2O)47.8g及磷酸氢二 钠51.2g,加水溶解并稀释至1,000ml,pH值为6.0。 弹性酶片 拼音名：Tanxingmei Pian 英文名：TABELLAE ELASTASI
39、 书页号：S1-36 标准编号：WS1-C2-0025-89 本品含弹性酶应为标示量的85.0％以上。 【性状】 本品为肠溶衣片，除去肠溶衣后显类白色或浅黄色。 【鉴别】 取本品的细粉适量，照弹性酶项
40、下的鉴别法试验，显相同 的反应。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附 录2页）。 【效价测定】 取本品20片，剥去肠溶衣，精密称定，置研钵中研细, 精密称取适量（约相当于弹性酶400单位），置研钵中，加少量硼酸盐缓冲 液（pH8.8）及氢氧化钠液(0.1mol/L)4滴；研磨使溶解,移至50ml量瓶中,用硼酸盐 缓冲液(pH8.8)稀释至刻度，照弹性酶项下的方法测定。 【作用与用途】【用法与用量】【贮藏】 同弹性酶。有效期一年。 【规格】 150
41、单位 多酶片 拼音名：Duo Mei Pian 英文名：TABELLAE MULTI ENZYMI 书页号：S1-9 标准编号：WS1-C3-0007-89 本品每片含胃蛋白酶不得少于30单位，胰蛋白酶不得少于160单位,胰淀 粉酶不得
42、少于1,900单位，胰脂肪酶不得少于200单位。 【处方】 胰 酶 300g 胃蛋白酶 40g(800单位/g) ──────────────────────
43、 制 成 1000片 【性状】 本品为肠溶衣及糖衣的双层包衣片。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录 2页）。 【酶活力测定】 胃蛋白酶 (1)供试品溶液的制备 取本品5片，置研钵中, 加盐酸溶液少许，研磨均匀，移至500ml量瓶中,再加盐酸溶液至刻度，振摇 15分钟，制成每1ml中约含0.3蛋白酶活力单
44、位的溶液。 (2)测定法 照含糖胃蛋白酶项下的方法测定（中国药典1985年版二部189 页）。 A 每片含胃蛋白酶单位＝────×29.33
45、 A※ 式中 A＝供试品的平均吸收值 A※＝对照品的平均吸收值 胰蛋白酶 (1) 供试品溶液的制备 取本品5片，置研钵中，加冷至5℃以下 的氯化钙溶液少许，研磨均匀，移至100ml量瓶中,再加氯化钙溶液至刻度,摇 匀；精密量取1.0ml置50ml量瓶中,
46、用冷至5℃以下的硼酸盐缓冲液(pH7.4～7.6)稀 释至刻度，摇匀；制成每1ml中含胰蛋白酶约0.12单位的溶液。 (2) 测定法 照胰酶项下的方法测定（中国药典1985年版二部453页）。 A－A<[0]> W<[1]> 13 n 每片含胰蛋白酶单位＝─────────×───────×─────×─────
47、 A<[3]> 181.19 30 W 式中W<[1]>＝每1ml酪氨酸对照品溶液中含酪氨酸的重量（μg） W＝供试品取样量（片） n＝供试品的稀释倍数
48、 胰淀粉酶 (1) 供试品溶液的制备 取本品5片，置研钵中，加适量冷至5℃ 以下的磷酸盐缓冲液(pH6.8),研磨均匀，移至200ml量瓶中，再加磷酸盐缓冲液 (pH6.8)至刻度，摇匀，制成每1ml中含胰淀粉酶10～20单位的溶液。 (2) 测定法 照胰酶项下的方法测定(中国药典1985年版二部453页)。 （B－A） 9.005×1000×n
49、 每片含胰淀粉酶单位＝───────×───────────── 10 180.18×W 式中 A＝供试品消耗硫代硫酸钠液(0.1mol/L)的容量(ml) B＝空白消耗硫代硫酸钠液(0.1mol/L)的容量(ml) n＝供试品稀释倍数
50、 W＝供试品取样量（片） 9.005＝1ml碘液(0.1mol/L)约相当于9.005mg葡萄糖 胰脂肪酶 (1) 供试品溶液的制备 取本品5片，置研钵中，加适量冷至 5℃以下的三羟甲基氨基甲烷─盐酸缓冲液(pH7.1)，研磨均匀，移至100ml量瓶 中，再加上述缓冲液至刻度，摇匀，制成每1ml中含
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