包装确认方案.doc

精选资料

余姚市吉康医疗器械厂

包装验证确认方案
验证编号：JK-YZ-004
编制：田思锋
审核：单仁娟
批准：谢建章
日期： 2011 年 07 月28 日

目 录
项 目
表单序号
页码范围
1. 验证实施计划

3
2. 包装验证确认方案

4
3. 验证报告

6
4. 包验操作人员资格的确认
BZ001
7
5. 包装材料适用性确认
BZ002
8
6. 包装热合机安装运行确认
BZ003-8
9-14
7. 计量器具确认
BZ009
15
8. 包装材料微生物屏障的确认
BZ010
16
9. 包装材料初始然菌数确认
BZ011-12
17-18
10. 包装材料拉伸性能确认
BZ013
19
11. 包装材料热合后外观确认
BZ014
20
12. 包装材料不透气性确认
BZ015
21
13. 包装热封泄漏试验确认
BZ016
22
14. 包装材印刷、涂层耐化学性能确认
BZ017
23
15. 包装材料与灭菌过程的相适应性确认
BZ018-19
24-25
16. 包装热合的工艺条件确认
BZ020
26
17. 包装热合的生产环境确认
BZ021
27
18. 结论
BZ022
28
19.

20.

21.

22.

23.

24.

25.

26.

27.

28.

29.

30.

31.

32.

验证实施计划

序号
验证项目
验证人员
实施日期
完成日期
1
包验操作人员资格的确认
周树霞
11

年

8

月

初
11

年

8

月

末
2
包装材料适用性确认
田思锋
3
包装热合机安装运行确认
田思锋
4
计量器具确认
田思锋
5
包装材料微生物屏障的确认
田思锋
6
包装材料初始然菌数确认
田思锋
7
包装材料拉伸性能确认
田思锋
8
包装材料热合后外观确认
田思锋
9
包装材料不透气性确认
田思锋
10
包装热封泄漏试验确认
田思锋
11
包装材印刷、涂层耐化学性能确认
田思锋
12
包装材料与灭菌过程的相适应性确认
田思锋
13
包装热合的工艺条件确认
田思锋
14
包装热合的生产环境确认
田思锋
15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

编制
田思锋
批准
谢建章
日期
11.07.28

包装确认验证实施方案
一、验证目的：
1、验证确认新购连续式油墨印字封口机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求；
2、为包装热合确定有效的工艺。
二、验证时间： 计划2011年8月初—8月末。
三、验证小组人员组成：
1.组长：谢建章
2.组员：田思锋、周树霞、邵国冲、张明明
四、验证依据
EN868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》
ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》
ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》
BS 6256：1989 《蒸汽灭菌用纸—医用纸袋、纸盒、纸筒》
五、验证产品名称：
1. 一次性使用鼻氧管小包装；
六、验证过程
（一） 验证对象
连续式油墨印字封口机
（二） 人员分工
1. 验证前准备 、包装工艺的确定验证：
2. 包装热合机运行验证：
3. 包装验证过程的操作：
4. 包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：
5. 验证过程中的审核：
6. 验证报告、作业文件的批准：

余姚市吉康医疗器械厂

包装验证确认报告

编制：田思锋
审核：单仁娟
批准：谢建章
日期： 2011 年 09 月 02 日

包装验证确认报告
验证日期
2011.08.06
验证部门
生技部
验证依据
包装热合作业指导书、产品内控标准、EN868、ISO11607、ISO5635-5、BS 62556：1989、GB2828-87
验证目的
1. 对内包装材料进行验证确认其是否能满足产品及标准要求。
2. 对既定的产品包装热合工艺进行验证确认其有效性。
验证人员
田思锋、周树霞、张明明、邵国冲
验证项目
1.包验操作人员资格的确认

2.包装材料适用性确认

3.包装热合机安装运行确认

4.计量器具确认

5.包装材料微生物屏障的确认

6.包装材料初始然菌数确认

7.包装材料拉伸性能确认

8.包装材料热合后外观确认

9.包装材料不透气性确认

10.包装热封泄漏试验确认

11.包装材印刷、涂层耐化学性能确认

12.包装材料与灭菌过程的相适应性确认

13.包热合的工艺条件确认

14.包装热合的生产环境确认

验证方案
见包装验证确认方案
确认包装热合
封口厚度
0.4mm
封口温度
190℃
封口速度
8m/min
极限温度
180℃～200℃

包装热合工艺说明
1. 该工艺条件参数特定于一次性使用鼻氧管等小包装材料。
2. 包装所使用的封口机温度偏差在±3℃，包装极限温度大于包装机温度偏差可以满足正常生产。
编制
田思锋
审核
单仁娟
批准
谢建章
日期
2011.08.10

包装热合操作人员资格确认表
BZ 001
验证目的：确认操作人员具备从事包装热合的能力
验证要求：1.至少有两名经培训合格的操作人员。
2.操作人员与培训记录相符合。

验证（操作）人员姓名：周树霞、曹仙慧
人员专业： ●操作

验证内容： 记录确认
1. 包装热合工作基本常识 ●合格 ○不合格 培训记录编号：JK- PX-10
2. 包装热合参数设定 ●合格 ○不合格 培训记录编号：JK- PX-10
3. 设备操作 ●合格 ○不合格 培训记录编号：JK- PX-10
4. 设备维护 ●合格 ○不合格 培训记录编号：JK- PX-10
验证方法：
检查培训记录
相关文档：
1. 培训记录
2. 有效性评价
3. 操作上岗证
上岗证确认
周树霞 上岗证编号： JK-SG- 001
曹仙慧 上岗证编号： JK-SG- 005

验证结论： ●合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ●合格 ○不合格 审核人： 日期：

包装材料适用性确认表
BZ 002
验证目的：确认一次性使用鼻氧管小包装的适用性
验证要求：1.采购符合法规要求； 2.材料符合产品标准要求。
验证依据：EB868 ISO11607
验证（操作）人员姓名：田思锋
产品名称：医用包装袋 型号规格：230*120mm
生产批号：110701 生产企业：张家港神港医疗用品有限公司
验证内容： 资料（记录）确认
1、 生产许可证 ●合格 ○不合格
2、 卫生许可证 ●合格 ○不合格
3、产品标准 ●合格 ○不合格
4、出厂检验报告 ●合格 ○不合格
验证方法：
核实相关资料
相关文档：
文件资料明细表
序号
文件资料名称
编（证）号
有效期
备注
1
生产许可证
√
√
——————
2
卫生许可证
√
√
——————
3
产品标准
√
√
——————
4
出厂检验报告
√
√
——————

验证结论： ●合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ●合格 ○不合格 审核人： 日期：

包装热合机安装验证相关资料确认表
BZ 003
验证目的：确认包装热合机随机文件的完整性
验证要求：满足合同或供应商的随机文件；
验证依据：包装热合生产实施细则和供应商的随机文件
设备名称：连续式油墨印字封口机 设备型号：FDR-1000 供应商： 温州信普电气公司
验证（操作）人员姓名：周树霞
验证项目： 确认记录
1) 工商营业执照 ●合格 ○不合格
2) 生产许可证 ●合格 ○不合格
3) 使用说明书 ●合格 ○不合格
4) 包装热合机安装图 ●合格 ○不合格
5) 包装热合机维护指南 ●合格 ○不合格
6) 包装热合机常见故障与排除一览表 ●合格 ○不合格
7) 备品备件一览表 ●合格 ○不合格
8) 产品合格证 ●合格 ○不合格
验证方法：
核实包装热合机相关资料
相关文档：
包装热合机相关资料明细表验收

验证结论： ●合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ●合格 ○不合格 审核人： 日期：
包装热合机相关文件资料验收明细表
BZ004
序号
包装热合机随机文件名称
发证期
有效期
核实
1

工商营业执照
√
√
√
2

生产许可证
√
√
√
3

使用说明书

√
4

包装热合机安装图

√
5

包装热合机维护指南

√
6

包装热合机常见故障与排除一览表

√
7

备品备件一览表

√
8

产品合格证

√

验证人： 审核人： 日期：
安装环境确认表
BZ 005
验证目的：确认包装热合机安装工作环境的符合性
验证要求：包装热合生产的环境要求
验证依据：JGJ71—90 ； GB50073—2001 ； YY0033—2000
设备名称：连续式油墨印字封口机 设备型号：FDR-1000 供应商： 温州信普电气公司
验证（操作）人员姓名：田思锋
验证项目：
确认项目
1）封口间风速 ●合格 ○不合格
2）换气次数 ●合格 ○不合格
3) 静压差 ●合格 ○不合格
4) 空气洁净度 ●合格 ○不合格
5) 温度 ●合格 ○不合格
6) 相对湿度 ●合格 ○不合格
7) 沉降菌 ●合格 ○不合格

相关文件：
车间温湿度记录
车间静压差记录
浙江省医疗器械检验所 检验报告

验证结论： ●合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ●合格 ○不合格 审核人： 日期：

包装热合机安装确认表
BZ006
验证目的：确保包装热合机安装准确和整机的完整性
验证要求：依照安装图纸进行安装
验证依据：对照图纸
设备名称：连续式油墨印字封口机 设备型号：FDR-1000 供应商： 温州信普电气公司
验证（操作）人员姓名：田思锋
验证项目： 确认记录
1) 外形尺寸 ●合格 ○不合格
2) 供电稳定准确 ●合格 ○不合格

验证方法：
目视观察
相关文档：
使用说明书
设备装配图
设备电路示意图

验证结论： ●合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ●合格 ○不合格 审核人： 日期：

包装热合机试运行确认表
BZ007
验证目的：确保包装热合机能够正常使用
验证要求：依照设备验收规定
接收标准：能够正常运转，满足生产需要
设备名称：连续式油墨印字封口机 设备型号：FDR-1000 供应商： 温州信普电气公司
验证（操作）人员姓名：周树霞
验证项目： 确认记录
1) 封口长度 ●合格 ○不合格
2) 封口能力 ●合格 ○不合格
3) 屏幕显示 ●合格 ○不合格
4) 参数设置 ●合格 ○不合格

验证方法：
实际操作
相关文档：
设备验收规定
设备验收单
设备单机及系统试运行验收记录

验证结论： ●合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ●合格 ○不合格 审核人： 日期：

包装热合电器控制的运行验证确认表
BZ008
验证目的：确认电器控制系统正常运行
验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求
验证依据：包装热合条件
验证（操作）人员姓名：周树霞
验证项目： 确认记录
1）加热温度 ●合格 ○不合格
2）加热时间 ●合格 ○不合格
3）冷却时间 ●合格 ○不合格

验证方法：
校对设计参数与实际控制参数的一致性
相关文档：
设备单机及系统运行验收记录
验证项目
参数设置
运行数据
允许偏差
实际偏差
加热温度
上限：190℃
下限：60℃
达到上限停止工作的温度193 ℃
达到下限开始工作的温度 62 ℃
±5℃
3℃
2℃
加热时间
上限：2 S
下限：0 S
达到上限停止工作的时间 2.1 ℃
达到下限开始工作的时间 0 ℃
±0.3S
0.1S
冷却时间
上限：2.5 S
下限： 0 S
达到上限停止工作的时间 2.6 S
达到下限开始工作的时间 0 S
±0.3 S
0.1 S

验证结论： ●合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ●合格 ○不合格 审核人： 日期：

计量器具确认表
BZ009
验证目的： 确认设备附属量具均经过校验
验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内

序号
量具名称
规格型号
检定单位
检定日期
结论
1
秒表
JS-306
宁波市计量测试研究院
2011.10.17
●合格 ○不合格
2
带表卡尺
（0-150）mm/0.02mm
余姚市计量检验所
2011.10.17
●合格 ○不合格
3
温湿度计
TH101B(-30-50)℃
余姚市计量检验所
2011.10.21
●合格 ○不合格
4

5

6

7

8

验证结论： ●合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ●合格 ○不合格 审核人： 日期：

包装材料微生物屏障检验记录
BZ010
材料：医用包装袋
生产批号：110701
供应商：张家港神港医疗用品有限公司
检验时间：11.08.05
检验人员：田思锋
检验方法：亚甲基蓝微粒渗透测定法
依据标准：BS 6256：1989
取10张包装材料（医用包装袋），采用亚甲基蓝渗透法检验。
编号
材料是否被亚甲基蓝渗透
结果
1
否
具有微生物屏障性
2
否
具有微生物屏障性
3
否
具有微生物屏障性
4
否
具有微生物屏障性
5
否
具有微生物屏障性
7
否
具有微生物屏障性
8
否
具有微生物屏障性
9
否
具有微生物屏障性
10
否
具有微生物屏障性

判定：合格
详见出厂检验报告
验证人： 复核人： 日期：

包装初始污染菌符合性验证确认表
BZ011
验证目的：确认包装初始污染菌的符合性
验证要求：初始污染菌数应符合要求
验证依据：GB15980--1995
验证（操作）人员姓名： 田思锋
产品名称：一次性使用鼻氧管小包装
型号规格：230×120mm 生产批号：110701

验证项目： 资料（记录）确认
产品进入灭菌循环前的包装初始污染菌试验 ●合格 ○不合格

验证方法：
按GB15980-1995附录C

相关文档：
1、 包装初始污染菌检验记录

验证结论： ●合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ●合格 ○不合格 审核人： 日期：

包装初始污染菌试验记录
Q/JK-7513-6 BZ012
产品名称：医用包装袋 型号规格: 230×120mm 生产批号：110701
抽样时间： 2011.08.04 抽样数量： 10张
检验依据：GB15980-1995 检验方法：GB15980-1995
培养基名称： 营养琼脂培养基 编号：71001 供应商：余姚市微生物培养厂

样品编号

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

含菌量
（cfu/set）

4
4
6
7
5
3
8
4
7
9

空白对照

样品编号
1
2
含菌量（cfu/set）
0
0

结论：
产品初始污染菌≤100cfu/件次，以符合GB15980规定；
经确认，符合要求。
详见初始染菌报告

验证人 复核人： 日期：

包装材料拉伸性能的验证
BZ013
验证目的：确认包装材料拉伸性能符合要求
验证要求：仔细核对出产检验报告
验证依据：ISO 11607 ASTM D 882- 02
验证（操作）人员姓名：田思锋
验证项目： 确认记录
包装材料拉伸性能 ●合格 ○不合格

验证方法：
核对厂家出厂检验报告。

相关文档：
1.厂家出厂检验报告
验证结论： ●合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ●合格 ○不合格 审核人： 日期：

包装热合后外观确认
BZ014
验证目的：确认包装热合后外观能够达到标准要求
验证要求：检查热合不均匀、热封过度、热封线过窄、泄漏通道、皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落（开封）
验证依据：ISO11607-2:2006
验证（操作）人员姓名：田思锋
验证项目： 确认记录
包装热合后外观 ●合格 ○不合格
验证方法：
1 目视距离30 to 45 cm。
2 检查全部热合区的完整性、均一性。

相关文档：
1. 包装热合外观检验报告
2. 包装热合外观检验技术文件
热封温度
检查热合后有无热合不均匀、热封过度、热封线过窄、泄漏通道、皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落（开封）
结果
160℃
不合格
170℃
不合格
180℃
合格
190℃
合格
200℃
合格
210℃
不合格
结论：
1.在厂家建议的190℃进行热封，检验外观合格。
2.试验所用包装为一次性使用鼻氧管小包装。
3.试验具有代表性。

验证结论： ●合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ●合格 ○不合格 审核人： 日期：

包装材料的不透气性确认
BZ015
验证目的：确认包装材料的不透气性能够达到标准要求
验证要求：经试验后目测吸水纸上应无色斑
验证依据：ISO 11607 EN 868-1 附录C
验证（操作）人员姓名：田思锋
验证项目： 确认记录
包装材料的不透气性 ●合格 ○不合格
验证方法：
将一张大小与样品相近的吸水纸放置在平板玻璃上，材料内表面与吸水纸相接触。将染料倒入浅盘，把海绵放入浅盘中浸泡1分钟，沿浅盘边缘，倒去多余液体，将海绵放在测试样品上，使海绵边缘与测试样品边缘不大于15mm，并持续2分钟。移去海绵，检验吸水纸有无色斑，对剩余样品重新测试。
相关文档：
1. 包装材料不透气性检验报告。
2. 包装材料不透气性检验技术文件。

序号
海面浸泡时间
测试长度
持续时间
结果
1
1min
14mm
2min
合格
2
1 min
13 mm
2min
合格
3
1 min
14 mm
2min
合格
4
1 min
13 mm
2min
合格
5
1 min
12 mm
2min
合格
所用试验仪器、试剂：
1、一块大小约110mm×75mm×32mm的称重纤维素海绵，由防水粘合剂粘合在
110mm×75mm×12mm的钢板上总重量为(800±50)g。
2、一块平板玻璃。
3、吸水纸一白的，中等或中等/快速吸水滤纸或色谱纸。
4、1g/l00ml水溶性苋紫红和0.005％的溴棕三甲铵(由溴化十二烷基，十四烷基和十六烷基三甲铵的混合物作为浸湿剂组成的染料洗液)。
5、深度不超过15mm，大小不小于130mm×95mm的浅盘。

验证结论： ●合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ●合格 ○不合格 审核人： 日期：
医用多孔包装热封泄漏检测确认
BZ016
验证目的：确认包装材料的热封抗泄漏性能够达到标准要求
验证要求：承受染料溶液浸润20S以上应无泄漏发生
验证依据：ISO 11607 ASTM F 1929 – 98
验证（操作）人员姓名：田思锋
验证项目： 确认记录
包装材料的热封抗泄漏性能 ●合格 ○不合格
验证方法：
1.试验样品预先置于室内至少24小时。
2.使用平头针与注射器连接，向包装袋开口注射染料溶液。
3.注射足够的染料溶液，覆盖包装的最长边，约5mm深。应使染料溶液接触各热合边5至20秒。
4.转动包装袋使各条热合边，接触染料溶液，补充溶液确保各边接触溶液。
5.从包装袋透明的一侧目视检测热合区域。热合区的泄漏通道易于检出，必要时可用放大镜。

相关文档：
3. 包装热合泄漏检验报告。
4. 包装热合泄漏检验技术文件。

热封温度
润湿剂
指示剂
侵润深度
侵润时间
结果
160℃
曲拉通0.5 %
甲苯胺蓝0.05 %
5mm
5
不合格
170℃
曲拉通0.5 %
甲苯胺蓝0.05 %
5mm
7
不合格
180℃
曲拉通0.5 %
甲苯胺蓝0.05 %
5mm
20
合格
190℃
曲拉通0.5 %
甲苯胺蓝0.05 %
5mm
20
合格
200℃
曲拉通0.5 %
甲苯胺蓝0.05 %
5mm
20
合格
210℃
曲拉通0.5 %
甲苯胺蓝0.05 %
5mm
10
不合格
结论：
1.在厂家建议的190℃热封后检验无泄漏合格。
2.通过包装热合泄漏检验结果判断这种材质的极限温度为180℃～200℃，与厂家所给的资料相符
3.试验所用包装为一次性使用鼻氧管小包装。
4.试验具有代表性。

验证结论： ●合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ●合格 ○不合格 审核人： 日期：
包装材料印刷、涂层耐化学性能的确认
BZ017
验证目的：确认包装与标签系统的相适应性，对包装材料印刷、涂层耐化学的性能进行确认
验证要求：被化学试剂喷淋覆盖后包装材料的油墨、涂层不应有流动、溶化、变色现象。
验证依据：ISO 11607 ASTM F 2250 – 03
验证（操作）人员姓名：田思锋
验证项目： 确认记录
包装材料印刷、涂层耐化学的性能 ●合格 ○不合格
验证方法：
1、样品放在室内一小时以上，保证产品达到与室温相同。
2、切割材料样品为大约13×13cm。
3、把样品放在约45度角的斜面位置，以便使化学试剂不会聚集在试验区域。仔细抚平样品，平滑、无皱纹、折痕、折叠。评价样品表面应朝上。
4、沿着样品高的一端灌注、喷淋化学试剂，以便覆盖、流满样品的整个区域。
5、检查油墨、涂层，或双面，有无任何流动、溶化、变色现象。观察流动的化学试验有无任何变色现象。

相关文档：
1.包装材料印刷、涂层耐化学的性能检验报告。
2.包装材料印刷、涂层耐化学的性能检验技术文件。

序号
样品大小
化学试剂
放置角度
结果
1
13×13cm
75%酒精
45°
合格
2
13×13cm
75%酒精
45°
合格
3
13×13cm
75%酒精
45°
合格
4
13×13cm
75%酒精
45°
合格
5
13×13cm
75%酒精
45°
合格
6
13×13cm
75%酒精
45°
合格
结论：
1. 实验过程中未发现油墨、涂层有流动、溶化、变色现象。
2. 合格
验证结论： ●合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ●合格 ○不合格 审核人： 日期：
包装材料与灭菌过程相适应性的确认
BZ018
验证目的：确认环氧乙烷灭菌后经过解析环氧乙烷残留量能够达标
验证要求：通过残留量的检验来确认解析时间满足7天的要求
验证依据：GB15980-1995
验证（操作）人员姓名：田思锋
验证项目： 确认记录
环氧乙烷残留量 ●合格 ○不合格
验证方法：
１. 不同产品经过灭菌后的解析时间主要通过检验产品的环氧乙烷残留量确定
２. 检验灭菌后产品经过7天解析的环氧乙烷残留量。
相关文档：
１. 产品的灭菌原始记录；
２. 产品的环氧乙烷残留量检测记录
产品
第一次/2天后
第二次/4天后
第三次/7天后
一次性使用鼻氧管
32.4μg/g
12.2μg/g
2.1μg/g
一次性使用鼻氧管
31.3μg/g
12.1μg/g
2.2μg/g
一次性使用鼻氧管
32.5μg/g
12.3μg/g
1.6μg/g

验证结论： ●合格 ○不合格 验证人： 日期：
审核结论： ●合格 ○不合格 审核人： 日期：

包装材料与灭菌过程相适应性的确认
BZ019
验证目的：确保包装材料与灭菌过程相适应
验证要求：通过残留量的检验来确认二次灭菌产品解析时间满足15天的要求
验证依据：GB15980-1995
验证（操作）人员姓名：田思锋
验证项目： 确认记录
环氧乙烷残留量 ●合格 ○不合格
验证