GMP习题ppt课件.ppt

GMP的标准翻译是以下哪一项？（）A、优良的生产规范B、好的药品生产质量控制C、药品生产质量管理规范D、药品质量管理规范 1906年，美国成立了（），这是近代第一个国家级的药品质量管理机构，用来专门管理药品质量。A、WHOB、UFOC、FDAD、FBI cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称，即（）它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证，cGMP规范并不等同于我国目前正在实行的GMP规范。目前我国正在实行的GMP更注重的是（）设施的改造，而cGMP认证更注重的是（）建设，对软件和人员的要求多。我国制药行业作为药品生产质量管理的最基本标准并强制执行的 是（）A世界卫生组织制定的GMP B国家药品监督管理局制订的GMP C中国医药工业公司制订的GMP及其实施指南未清洁 设备、容器等未消毒不准生产 已清洁 对设备、容器、操作间等进行消毒 符合要求准许生产 清场合格 清场合格，彻底清场，可以生产 未消毒 设备、容器等未清洁，不准许生产已消毒 设备、容器操作间等清洁符合要求配伍连线题非洁净区 片剂包装岗位10万级洁净区（C级）口服液配制岗位30万级洁净区（D级）中药提取岗位配伍连线题 合格 待验 不合格 设备完好证 设备维修证 待清洁 已清洁 待消毒 已消毒 退货配伍连线题黄色绿色红色白色2.审核和批准所有与质量有关的变更的是（）3.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训的是（）4.确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.质量受权人 E.企业法定代表人5.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验。6.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行（）次健康检查。A.1 B.2 C.3 D.4 E.58.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。9.不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。10.空气洁净级别相同的相邻房间之间的压差应为（）帕。A.1 B.5 C.8 D.10 E.1513.纯化水可采用（）保存14.注射用水可采用（）A.低温保存 B.循环 C.70以上保温循环 D.高温保存 E.冷藏15.药品上直接印字所用油墨应当符合（）标准要求 A.医用 B.食用 C.药用 D.进口辅料 E.分析16.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估、并经()批准后方可采购 A.供应部门 B.生产部门 C.质量管理部门 D.财务部门 D.仓储部门18.以下不属于特殊管理物料和产品的是（）A.麻醉药品 B.精神药品 C.医疗用毒性药品 D.放射性药品 E.毒副作用大的药品20.可追溯一批产品的生产历史以及与质量有关情况的是（）A.批生产记录 B.批 C.批包装记录 D.批号 E.批质检记录35.证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动叫做()A.验证 B.确认 C.评估 D.校准 E.检验36.在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部加入到另一批次中的操作叫做（）A.返工 B.重新加工 C.回收 D.再加工 E.再利用38.不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为（）A.差错 B.混淆 C.风险 D.遗漏 E.交叉污染40.在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响称为（）A.差错 B.混淆 C.污染 D.遗漏 E.交叉污染44.哪种情况不需要再验证（）A.设备保养、维护后 B.关键工艺和质量控制方法变更 C.生产操作规程变更 D.主要原辅料、内包材变更 E.生产一定周期后45.经生产人员在线质量检验合格的药片，转移至中间站时应贴上哪种物料标签（）A.合格品 B.不合格品 C.待检品 D.成品 E.中间品59.生产过程中为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施错误的是（）A.为防止粉尘扩散、产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作 B.采用密闭系统生产 C.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险 D.生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具 E.采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁70.无菌药品的配制用水应当符合（）的质量标准。71.用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。72.A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合（）的质量标准。A.饮用水 B.注射用水 C.自来水 D.蒸馏水 E.B、D均可以79.进入生产区换洁净服时应先（）A.戴洁净帽 B.穿上衣 C.穿裤子 D.穿鞋子 E.以上均可80.验证内容不包括（）A.厂房与设施验证 B.设备验证 C.生产工艺及其变更验证 D.企业领导更换 E.检验方法验证92按照GMP对“物料”的定义,它不包括（）A原料 B半成品 C辅料 D包装材料 E.说明书98以下物品中，（）可以不挂状态标志牌 A一般生产区的卫生工具 B包装操作间 C暂时不用的设备D空的周转容器 E.车间停产中113.检验合格物料的标志为()，其中印有“合格”字样114.待销毁物料标志为（），其中印有“销毁”字样115.抽检样品标志为（），其中印有“取样证”的字样117.不合格物料标志为（），其中印有“不合格”字样118.待验物料标志为（），其中印有“待验”字样 A蓝色 B白色 C绿色 D黄色 E.红色119.关于物料发放原则，下列哪个描述是错误的（）A未收到物料检验结果“符合规定”的检验书及物料发放单的物料，不得发放 B超过按规定使用期的物料,无复验结果“符合规定”的检验报告书不得发放 C每件物料上应贴有“合格证”D处理后使用的物料，应经质量管理部门批准后，才能发放 E.以上均不是121.生产部门在领用原辅料时材料员应根据送料单核对原辅料的（）A品名、规格、生产日期、数量、供货单位 B品名、规格、批号、功效、供货单位 C.品名、规格、生产日期、用途、供货单位 D品名、规格、批号、数量、供货单位 E.以上均不对122.不属于内包材的是（）A.硬胶囊壳 B.胶囊用PVC板 C.胶囊用铝箔 D.安瓿瓶 E.输液瓶132C级洁净区的温湿度应控制在（）A温度1824；相对湿度5070%B温度2024；相对湿度4060%C温度1828；相对湿度5070%D温度1826；相对湿度4565%E温度1828；相对湿度4565%134在（）级洁净室(区)内不得设置地漏 AA BC CD DB EA.B.C135清洁手部、面部时用药皂反复搓洗至手腕上（）厘米处 A5 B8 C10 D15 E20136.GMP附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为（）。A二个级别 B三个级别 C四个级别 D五个级别 E六个级别137清场结束后由（）复查合格后发给“清场合格证”。A化验员 B质监员 C班组长 D工艺员 E.技术员365制药工厂可以选在（）的地方建设。A.居民区 B.化工区 C远离污染源河流上游 D.环境优美但交通不便的乡村 E.高山上366医药工厂厂址不宜选择在（）的区域。A.大气含尘、含菌浓度低 B.无有害气体 C.有少量异味D.无空气、土壤和水的污染物 E.无污染堆367.医药工厂厂址不宜（）A.靠近铁路、码头、机场、交通要道 B.远离散发大量粉尘和有害气体的工厂 C.远离贮仓、堆场等严重空气污染区域 D.远离水质污染，振动或噪声干扰的区域 E.位于少量污染区最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。368原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向（）。A.上风侧 B.下风侧 C.中间 D.都行 E.都不行369三废化处理.锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率（）。A.上风侧 B.下风侧 C.中间 D.都行 E.都不行370青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的（）。A.上风侧 B.下风侧 C.中间 D.都行 E.都不行371洁净厂房周围道路面层不宜选用（）。A.水泥路面 B.花岗岩路面 C.泥土路面 D.砂石路面 E.沥青路面372医药工业洁净厂房周围不宜（）。A.绿化 B.减少露土面积 C.种些花 D.种植常绿植物 E.种植无花常绿植物373洁净室的门、窗不应采用（）材料，以免生霉生菌或变形。A.塑钢 B.铝合金 C.不锈钢 D.木质 E.钢化玻璃A.正在生产 B.完好 C.已清洁 D.运行中 E.备用为下列工作状态选择合适的状态标志。25.完好的设备（）26.已清洁、消毒的设备（）27.正在压片的压片机（）28.现行工艺暂未使用的设备（）29.正在压片的压片操作间（）A.绿色 B.红色 C.黄色为下列状态标志选择合适的颜色。15.待修 （）16.待校验（）17.完好 （）18.不合格（）19.停用 （）