保健食品生产企业示范点评选标准.doc

资源描述

保健食品生产企业示范点评选标准被检查单位：负责人：单位地址：联系电话：企业是否取得保健食品GMP证书，并在有效期内。是□ 否□ 近两年内，企业是否发生重大安全事故或质量事故。是□ 否□ 考核项目考核内容评价办法分值得分人员管理生产负责人及质量负责人是否符合保健食品良好生产管理规范的要求。查看企业组织机构图和认识档案 10 是否建立了生产和质量管理机构，个机构和人员职责是否明确。查看企业组织机构图及各部门职责质检员是否符合保健食品良好生产管理规范的要求。查看人事档案从业人员上岗前是否经过保健食品相关法规制度及相应技术培训，是否建立并执行培训制度。查看人事制度、培训和考核档案从业人员是否每年进行健康检查，取得健康证明后上岗。查看从业人员健康证明从业人员的个人卫生是否符合要求。现场查看从业人员的衣着、手部卫生、个人行为及个人生活用品的摆放卫生管理是否按照要求做好除虫、灭害查看厂区和周围环境是否有鼠、蚊蝇等的孳生地；查看是否有除虫灭害的设施及除虫灭害的记录 5 物料管理是否对主要原料供应商进行评估查看供应商评估制度及记录 20 是否安规定索取原料生产商的合法资质证明文件及每批物料的检查报告单检查原料管理档案是否建立出入库台帐查看记录原料是否经过检验合格后使用查看检验报告原料、包装材料及成品是否按待检、合格、不合格、分区分批离地存放，并有明显标志。现场查看原料、包装材料及成品储存情况仓库是否地面平整，便于通风换气，是否有防鼠、防虫设施。有特殊储存条件的物料是否有相应的设施，是否符合要求。现场查看原料、包装材料及成品储存情况企业是否建立成品的销售记录，内容是否完整。查看相关记录考核项目考核内容评价办法分值得分厂房与设施查看与保健食品生产有关的厂房设计、布局是否复核要求。查看资料及现场厂房设施维护情况是否良好，是否有维护保养记录。查看现场及相关检验报告生产设备是否能正常运转，维护情况是否良好，是否与生产项适应。查看现场空气净化系统的运行和维护情况是否良好，是否有定期清洗和更换过滤器，是否有运行记录。查看现场及记录系统的运行和维护情况是否良好，是否有运行记录。查看现场及记录生产管理近一年是否正常生产。查看相关记录是否按批准的配方及工艺组织生产。查看保健食品批准证书、工艺规程及生产记录生产过程各项操作手法按规程进行。查看生产记录中间产品是否按规定进行检验、储存。查看中间产品的储存条件及检验记录是否对每批产品进行物料平衡计算，是否符合要求。查看生产记录生产过程出现偏差，是否按规定要求进行处理。查看记录生产场所及设备设施是否按工艺规程要求进行清场或清洁。查看现场及记录生产设备和各类容器是否有明确状态标识。查看现场保健食品产品说明书、标签是否符合规定。查看说明书及标签是否执行生产记录管理制度，生产记录内容是否真实、准确、完整。查看记录质量管理是否建立完善的生产及质量管理制度。查看文件及记录 25 是否设置与生产品种和规模相适应的检验室。查看现场检验检测仪器设备是否能正常运转、维护良好。查看现场生产及检验用计量器具是否定期检验。查看记录是否定期对洁净车间的洁净度进行检测并符合要求。查看记录是否定期对生产用水、工艺用水进行检测并符合要求。查看记录考核项目考核内容评价办法分值得分是否对生产过程的关键工艺的参数和关键的质量控制点进行监控并记录。查看记录是否按质量标准的要求对成品进行逐批检验，不合格者不得出厂。查看成品检验记录是否具备功效成分或标志性成份的检测能力的检测能力并每批检验。查看成品检验记录成品放行前是否审核相关的生产和检验记录。查看现场及成品放行记录不合格品的处理是否符合要求并有记录。查看不合格品处理记录每批产品是否有留样，储存条件及时间是否符合规定。查看现场及留样记录关键设备（如灭菌设备等）、空气净化系统和谁处理系统是否定期证验。查看验证方案及验证报告每年是否组织一次质量体系自查，对检查中发现的问题及时进行整改。自查和整个应形成完整记录。查看自查报告及整改记录质量事故生产企业在经营过程中是否严格遵守国家有关法律、法规和规章，是否有相关查处记录。了解企业相关情况及日常监督检查情况 5 近两年内，在各级管理部门组织的产品质量监督抽检和风险监测中是否有不合格记录。查看近两年相关管理部门抽查情况质量受权人制度执行情况（加分项）企业是否试行保健食品生产质量受权人制度查看企业质量受权人相关制度及执行情况。 5 产品竞争能力与研发能力（加分项）企业是否主营保健食品，销售额是否在本地区名列前茅。查看企业相关资料 5 是否具备研发能力，包括硬件设施和人员组成。查看企业研发中心，查看人事档案及品种专利情况考核得分：检查时间：检查人员：企业陪同检查人员：

展开阅读全文