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第二章第二章 ISO9000标准及质量认证v第一第一节节ISO9000（GB/T19000 2000)族族标标准准简简介介v第二第二节节 ISO9000质质量管理体系量管理体系v第三第三节节质质量量认证认证v复复习习思考思考题题3/6/20241.基础知识理解v什么是什么是ISOISO？v什么是什么是ISO9000ISO9000？v什么是什么是ISO9001ISO9001：20002000？vISO9001ISO9001：2000 2000 四个核心四个核心标标准？准？vISO/TS16949ISO/TS16949v什么是什么是认证认证？我我我我话话话话你知你知你知你知3/6/20242.第一第一节节 ISO9000（GB/T19000 2000)族族标标准准简简介介一、ISO9000族族标标准准 1、什么是、什么是ISO?vISO是是“国国际标际标准化准化组织组织”英英语简语简称，其全称是称，其全称是International Organization for Standardization。vISO是世界上最大的国是世界上最大的国际标际标准化准化组织组织，成立于，成立于1947年年2月月23日，日，由来自世界上由来自世界上120个国家个国家标标准机构准机构组组成。成。美国：美国美国：美国标标准准协协会会ANSI;英国：英国英国：英国标标准准协协会会BSI;中国中国:中国国家技中国国家技术监术监督局督局(CSBTS)。vISO的宗旨：促的宗旨：促进进国国际际合作，合作，发发展共同工展共同工业标业标准。准。”vISO的最高的最高权权力机构是每年一次的力机构是每年一次的“全体大会全体大会”，其日常，其日常办办事事机构是中央秘机构是中央秘书处书处，设设在瑞士的日内瓦。在瑞士的日内瓦。3/6/20243.一、ISO9000族族标标准准 1、什么是、什么是ISO?vISO标标准由技准由技术术委委员员会（会（TECHNICAL COMMITTEES简简称称TC）制）制订订。ISO共有共有200多个技多个技术术委委员员会，会，2200多个分技多个分技术术委委员员会（会（简简称称SC）。）。vISO9000ISO9000质质量管理和量管理和质质量保量保证证系列系列标标准准,于于19871987年制年制订订.由第由第176176技技术术委委员员会会(ISO/TC176)(ISO/TC176)（成立于（成立于19791979年）年）即即质质量管理和保量管理和保证证技技术术委委员员会制定。会制定。第一第一节节 ISO9000（GB/T19000 2000)族族标标准准简简介介3/6/20244.2、什么是、什么是ISO9000？vISO9000ISO9000族族标标准准（19941994年修年修订订，20002000年修年修订订）：是指）：是指质质量管理体系量管理体系标标准，是一族准，是一族标标准的准的统统称称;是是ISOISO发发布的布的1200012000多个多个标标准中最准中最畅销畅销、最普遍的、最普遍的产产品。品。vISO9000ISO9000族族标标准是各国准是各国质质量管理和量管理和标标准化准化专专家在先家在先进进的的国国际标际标准的基准的基础础上，上，对对科学管理科学管理实实践的践的总结总结与提高。与提高。它它对产对产品品质质量的量的检验检验、对对生生产产企企业业的的质质量管理和生量管理和生产产过过程的程的评审评审，都作了，都作了详细详细的的阐阐述和具体述和具体规规定。既系定。既系统统、全面、完善，又全面、完善，又简洁简洁、扼要，、扼要，为为企企业产业产品品质质量保量保证证和和建立健全的建立健全的质质量体系提供了有利的指量体系提供了有利的指导导。第一第一节节 ISO9000（GB/T19000 2000)族族标标准准简简介介3/6/20245.v质质量保量保证证与与ISO9000ISO9000族族标标准；准；v市市场场准入与准入与ISO9000ISO9000族族标标准；准；v非关税壁非关税壁垒垒与与ISO9000ISO9000族族标标准：准：“技技术术壁壁垒垒”和和“绿绿色壁色壁垒垒”于是国于是国际标际标准化准化组织质组织质量管理和量管理和质质量保量保证证技技术术委委员员会会（ISO/TC176ISO/TC176）于）于19871987年正式年正式颁颁布了第一套国布了第一套国际际化的化的质质量管理量管理和和质质量保量保证标证标准，准，简简称称ISO 9000ISO 9000系列系列标标准。准。二、ISO9000族族标标准的准的产产生与生与发发展展第一第一节节 ISO9000（GB/T19000 2000)族族标标准准简简介介3/6/20246.v5959年，美国，年，美国，MIL-Q-9858AMIL-Q-9858A质质量大量大纲纲要求要求（世界最早）（世界最早）；v7171年，美国年，美国标标准化学会（准化学会（ANSIANSI）和机械工程）和机械工程师师学会（学会（ASMEASME）制）制定了有关定了有关质质量保量保证证的的标标准，成准，成绩显绩显著；著；v7979年，英国年，英国标标准准协协会（会（BSIBSI），），颁颁布布BS5750BS5750质质量保量保证标证标准准;v7979年，加拿大，年，加拿大，CSAZ-229CSAZ-229质质量保量保证标证标准准;v之后，各国都有自己的之后，各国都有自己的质质量保量保证标证标准，从而开始了准，从而开始了质质量保量保证标证标准的国准的国际际化的工作。化的工作。vISO9000 1987ISO9000 1987年年(国国际标际标准第一版准第一版)vISO9000 1994ISO9000 1994年年(国国际标际标准第二版准第二版)vISO9000 2000ISO9000 2000年年(国国际标际标准第三版准第三版)二、ISO9000族族标标准的准的产产生与生与发发展展第一第一节节 ISO9000（GB/T19000 2000)族族标标准准简简介介3/6/20247.v1986年，年，ISO发发布了布了ISO8402质质量量术语术语标标准，准，v1987年年发发布了布了ISO9000质质量管理和量管理和质质量保量保证标证标准准选择选择和使用指南和使用指南vISO9001质质量体系量体系设计设计开开发发、生、生产产、安装和服、安装和服务务的的质质量保量保证证模式模式vISO9002质质量体系量体系生生产产和安装的和安装的质质量保量保证证模式、模式、ISO9003质质量体系量体系最最终检验终检验和和试验试验的的质质量保量保证证模式模式vISO9004质质量管理和量管理和质质量体系要素量体系要素指南等指南等6项标项标准，准，统统称称为为ISO9000系列系列标标准。准。87版版ISO9000系列系列标标准：准：86年的年的术语术语和和87年的年的标标准准选选用、用、质质量保量保证证和和质质量管理、指南量管理、指南共六共六项标项标准准ISO9000（87版ISO9000系列标准）3/6/20248.ISO9000（87版ISO9000系列标准）ISO9000族标准的发展沿革：q20世纪80年代的ISO9000族标准ISO 8402-1986 质质量量 术术语语ISO 9000-1987 质质量量管管理理和和质质量量保保证证标标准准 选择选择和使用指南和使用指南 ISO 9004-1987质质量量管管理理和和质质量量体体系系要要素素 指南指南ISO 9001-1987 质质量量体体系系 设设计计开开发发、生生产产、安安装装的的质质量量保保证证模模式式ISO 9002-1987 质质量量体体系系 生生产产和和安安装装的的质质量量保保证证模式模式ISO 9003-1987 质质量量体体系系 最最终终检检验验和和试试验验的的质质量量保保证证模模式式3/6/20249.三种三种质质量保量保证标证标准准对对比比ISO9001认证ISO9002认证ISO9003认证服务安装最终检验和试验生产开发设计3/6/202410.ISO9000族族标标准构成准构成其它其它标标准准核心核心标标准准支持性技支持性技术标术标准准标标准准选择选择和和实实施指南施指南ISO8402ISO9000-1ISO9000-2ISO9000-3ISO9000-4质质量保量保证标证标准准ISO9001ISO9002ISO9003质质量管理量管理标标准准ISO9004-1ISO9004-2ISO9004-3ISO9004-4质质量量计计划划ISO10005项项目管理目管理ISO10006技技术术状状态态ISO10007质质量体系量体系审审核指南核指南ISO10011测测量量设备质设备质量保量保证证要求要求ISO10012质质量手册量手册ISO10013质质量量经济经济性性ISO10014教育教育ISO10015检查检查与与试验试验ISO10016ISO9000:1994族标准的构成ISO9000:1994族族标标准准简简介介1994年，年，ISO/TC176完成了完成了对标对标准第一准第一阶阶段的修段的修订订工作，工作，发发布了布了1994版的版的ISO8402，ISO9000-1，ISO9001，ISO9002，IS09003和和ISO9004-1等等6项项国国际标际标准，到准，到1999年底已年底已陆续发陆续发布了布了22项标项标准和准和2项项技技术报术报告。告。3/6/202411.ISO9000：1994族族标标准的主要不足准的主要不足v 随着随着标标准化的准化的进进程，各国的使用者反映程，各国的使用者反映这这套套标标准准的不足和需要解决的不足和需要解决问题问题，主要，主要为为、更适合于硬件、更适合于硬件产产品品生生产产的的组织组织，更适合于，更适合于规规模化生模化生产产的的组织组织，而而对对于于规规模模较较小生小生产较简单产较简单的的组织难组织难以使用，更多地以使用，更多地强强调调符合符合性而忽性而忽视视了促使了促使组织组织整体整体业绩业绩的提高等，的提高等，签签于上述情于上述情况，况，Tc176Tc176组织对组织对9494版版标标准准进进行修行修订订。3/6/202412.三、ISO9000：2000族标准的构成及特点v20002000年年1212月月1515日，日，ISO/TC176ISO/TC176正式正式发发布了布了20002000版版ISO9000ISO9000族族标标准准ISO9000ISO9000族族标标准的构成准的构成vISO9000：2000族标准的构成vISO9000：2000族标准的核心标准vISO9001与ISO9004的区别与联系vISO9000：2000族标准的特点v推行ISO9000的意义3/6/202413.（一）ISO9000：2000版标准的构成 1、核心、核心标标准准 ISO9000-2000ISO9000-2000质质量管理体系量管理体系基基础础和和术语术语 ISO9001-2000 ISO9001-2000质质量管理体系量管理体系要求要求 ISO9004-2000 ISO9004-2000质质量管理体系量管理体系业绩业绩改改进进指南指南 ISO19011-2002 ISO19011-2002质质量和（或）量和（或）环环境管理体系境管理体系审审核指南核指南2、其他、其他标标准：准：ISO10012测测量控制系量控制系统统3/6/202414.（一）ISO9000：2000版标准的构成3、技技术报术报告：告：6 6项项 ISO10005:ISO10005:质质量量计计划指南划指南 ISO10006ISO10006：项项目管理目管理质质量指南量指南 ISO10007ISO10007：技技术术状状态态管理指南管理指南 ISO10013ISO10013：质质量手册量手册编编写指南写指南 ISO/TR10014:ISO/TR10014:质质量量经济经济性管理指南性管理指南 ISO/TR10017:ISO/TR10017:统计统计技技术应术应用指南用指南 ISO/TS16949ISO/TS16949：20022002汽汽车车供方供方质质量管理体系要素量管理体系要素4 4、小册子、小册子 质质量管理原量管理原则则和使用指南和使用指南 小型企小型企业业的的应应用用3/6/202415.（二）ISO9000：2000族标准四个核心标准：ISO9000：2000质量管理体系基础和术语（GB/T190002000）8 8项质项质量管理原量管理原则则 1212项质项质量管理体系基量管理体系基础础 相关相关质质量量术语术语 ：1010大大类类8080个个术语术语ISO9001：2000质量管理体系要求（GB/T190012000）规规定定质质量管理体系要求，用于量管理体系要求，用于证实组织证实组织具有提供具有提供满满足足顾顾客要求客要求和适用的法和适用的法规规要求的要求的产产品的能力品的能力（强强调质调质量管理体系在量管理体系在满满足足顾顾客要求方面的有效性），目的：增客要求方面的有效性），目的：增进顾进顾客客满满意。是意。是质质量管理体量管理体系系认证认证的基的基础础 。3/6/202416.1212项质项质量管理体系基量管理体系基础础1.质质量管理体系的理量管理体系的理论说论说明明2.质质量管理体系要求和量管理体系要求和产产品要求品要求3.质质量管理体系方法量管理体系方法4.过过程方法程方法5.质质量方量方针针和和质质量目量目标标6.最高管理者的作用最高管理者的作用7.文件文件8.管理体系管理体系评评价价9.持持续续改改进进10.统计统计技技术术11.质质量管理体系与其它管理体系的关注点量管理体系与其它管理体系的关注点12.质质量管理体系与量管理体系与优优秀模式之秀模式之间间的关系的关系3/6/202417.ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南（GB/T190042000）提供考提供考虑质虑质量管理体系的量管理体系的有效性和效率有效性和效率两方面的指两方面的指南，南，该标该标准的目的：使准的目的：使组织业绩组织业绩改改进进和和顾顾客及其他客及其他相关方相关方满满意。意。ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南(GB/T19011 2003)提供了提供了质质量和量和环环境境审审核的基本原核的基本原则则，提供了，提供了审审核方核方案管理、案管理、质质量管理和量管理和环环境管理体系境管理体系审审核核实实施指南，施指南，提供了提供了对质对质量和量和环环境管理体系境管理体系审审核核员员的要求的要求（二）ISO9000：2000族标准四个核心标准：3/6/202418.IS09001IS09001是是认证认证注册的惟一注册的惟一标标准准ISO9001ISO9001结结构的构的变变更更ISO9001:2000ISO9001:2000标标准取代准取代19941994版的版的ISO9001ISO9001、ISO9002ISO9002和和IS09003IS09003三个三个质质量保量保证标证标准。准。3/6/202419.表1ISO9001的20个要素4.1 管理管理职责职责4.2 质质量体系量体系4.3 4.3 合同合同评审评审4.4 4.4 设计设计控制控制4.5 文件和文件和资资料的控制料的控制4.6 4.6 采采购购4.7 顾顾客提供客提供产产品的控制品的控制4.8 产产品品标识标识和可追溯性和可追溯性4.9 过过程控制程控制4.10 4.10 检验检验和和试验试验4.11检验、测量和试验设备的控制4.12检验和试验状态4.13不合格品的控制4.14纠正和预防措施4.15 4.15 搬运、搬运、储储存、包装、防存、包装、防护护和交付和交付4.16质量记录的控制4.17内部质质量量审核4.18培训4.19 4.19 服服务务4.20统计技术3/6/202420.（三）、ISO9001与ISO9004的关系v共同点共同点:编编写写结结构相似构相似都以都以质质量管理原量管理原则为则为基基础础应应用相同的基用相同的基础础和述和述语语都有都有对对进进行行评评价的要求价的要求都以都以“持持续顾续顾客客满满意意”为为目的目的都都强强调调与其它与其它标标准的兼容性准的兼容性3/6/202421.（三）ISO9001与ISO9004的区别ISO9001ISO9001规规定了定了QMS“QMS“要求要求”可作可作为审为审核核认证认证或合同的依或合同的依据据ISO900ISO900提供的是提供的是“业绩业绩改改进进指南指南”不不拟拟用于用于审审核、核、认认证证、法、法规规和合同的依据和合同的依据在在满满足足顾顾客的要求方面，客的要求方面，ISO9001 ISO9001关注的是关注的是QMSQMS的有效性的有效性ISO9004ISO9004不不仅仅关注关注QMSQMS的有效性，的有效性，还还特特别别关注持关注持续续改改进组进组织织的的总总体体业绩业绩和效率和效率ISO9001ISO9001将将顾顾客客满满意和意和产产品品质质量符合要求作量符合要求作为为目目标标ISO9004ISO9004将此目将此目标扩标扩展展为为包括所有相关方包括所有相关方满满意和改善意和改善组织组织的的业绩业绩。3/6/202422.（三）ISO9001与ISO9004的区别ISO9004ISO9004相相对对于于ISO9001:ISO9001:四大突出特点四大突出特点 超越符合性要求，追求卓越超越符合性要求，追求卓越业绩业绩；超越超越满满足足顾顾客需求，追求使所有相关方都客需求，追求使所有相关方都获获益；益；超越有效性，追求有效性和效率；超越有效性，追求有效性和效率；超越狭超越狭义义的的质质量，追求广量，追求广义义的的质质量。量。3/6/202423.（四）2000版ISO9000族标准的特点通用性通用性强强，适用于所有，适用于所有组织组织；强强调质调质量管理体系的有效性和效率；量管理体系的有效性和效率；标标准要求准要求给给与与组织组织更多的灵活性；更多的灵活性；质质量管理八量管理八项项原原则则得到了充分体得到了充分体现现；鼓励鼓励过过程方法，操作性程方法，操作性强强；强强调调最高管理者的最高管理者的领导领导作用；作用；突出突出顾顾客客满满意和持意和持续续改改进进；强强调调了了ISO9001ISO9001与与ISO9004ISO9004的的协调协调一致性；一致性；较较全面的考全面的考虑虑所有相关方的利益所有相关方的利益提高了与提高了与环环境、安全等管理体系境、安全等管理体系标标准的相容性。准的相容性。3/6/202424.（五）推行ISO9000的意义v强强化品化品质质管理，提高企管理，提高企业业效益；增效益；增强强客客户户信心，信心，扩扩大市大市场场份份额额 v获获得了国得了国际贸际贸易易绿绿卡卡-“-“通行通行证证”，消除了国，消除了国际贸际贸易壁易壁垒垒 v节节省了第二方省了第二方审审核的精力和核的精力和费费用用 v在在产产品品品品质竞质竞争中永争中永远远立于不立于不败败之地之地 v有利于国有利于国际间际间的的经济经济合作和技合作和技术术交流交流 v强强化企化企业业内部管理，内部管理，稳稳定定经营经营运作，减少因运作，减少因员员工辞工造成的工辞工造成的技技术术或或质质量波量波动动。v提高企提高企业业形象形象 3/6/202425.第二第二节节 ISO9000 ISO9000质质量管理体系量管理体系一、一、质质量管理体系的基本概念量管理体系的基本概念质质量管理体系是企量管理体系是企业业在在质质量方面量方面进进行指行指挥挥和控制和控制质质量的管理体系，即建立量的管理体系，即建立质质量方量方针针和和质质量目量目标标并并实现这实现这些目些目标标的体系。的体系。这这一体系是由一体系是由若干有关的要素相互若干有关的要素相互联联系、相互制系、相互制约约而形成的而形成的一个有机整体。一个有机整体。3/6/202426.二、二、质质量管理体系的建立与改量管理体系的建立与改进进原原则则上，一个企上，一个企业业内内总总是存在着一个是存在着一个质质量管理体系量管理体系的，的，问题问题在于它是否在于它是否规规范和有效。范和有效。ISO9000ISO9000族族标标准准为为企企业业实现这实现这一目一目标标提供了一套可借提供了一套可借鉴鉴的体系的体系标标准，准，TQMTQM则则提出提出了在了在实现这实现这一目一目标标的基的基础础上达到和保持高上达到和保持高质质量水平的要量水平的要求。因此，建立和改求。因此，建立和改进质进质量管理体系的量管理体系的过过程，就是程，就是规规范范质质量管理，提高其有效性的量管理，提高其有效性的过过程。程。建立建立质质量管理体系的主要工作步量管理体系的主要工作步骤骤包括分析需求、包括分析需求、确定确定质质量目量目标标，设计质设计质量管理体系量管理体系结结构，形成构，形成质质量管理量管理体系文件，体系文件，实实施、施、审查审查和改和改进质进质量管理体系等。量管理体系等。第二第二节节 ISO9000质质量管理体系量管理体系3/6/202427.质质量管理体系的持量管理体系的持续续改改进进顾顾客（和其客（和其他相关方他相关方管理管理职责职责资资源管理源管理测测量、分量、分析和改析和改进进产产品品实现实现顾顾客（和其客（和其他相关方他相关方满满意意要求要求产产品品第二第二节节 ISO9000质质量管理体系量管理体系3/6/202428.ISO 9000：2000质量管理体系v解解释释：以：以过过程程为为基基础础的的质质量管理体系模式量管理体系模式图图的具体含的具体含义义？识别顾识别顾客需求，通客需求，通过过个个过过程的程的应应用提供用提供产产品品给顾给顾客，客，这这可可视为视为一个大一个大的的过过程程横向；横向；圆圆圈部分的圈部分的过过程构成一个程构成一个质质量管理体系；量管理体系；产产品品实现实现，管理，管理职责职责、资资源管理、源管理、测测量分析和改量分析和改进进四个四个过过程构成程构成为满为满足足顾顾客（和其它相关方）的需求提供客（和其它相关方）的需求提供产产品并使其品并使其满满意的意的组织组织活活动动；四个四个过过程存在相互作用，其中，程存在相互作用，其中，产产品品实现过实现过程是主程是主过过程，管理程，管理职责职责是是管理管理过过程，程，测测量、分析和改量、分析和改进为进为支持支持过过程；程；四个四个过过程分程分别别可以依据可以依据实际实际情况分情况分为为更更为详细为详细的的过过程；程；监视顾监视顾客（相关方）客（相关方）满满意程度需要意程度需要评评价价顾顾客（有关相关方）感受的信客（有关相关方）感受的信息，可通息，可通过测过测量、分析和改量、分析和改进过进过程程实现实现PDCAPDCA循循环环方法适合方法适合组织组织的的质质量管理体系的持量管理体系的持续续改改进进，持，持续续改改进进使使质质量量管理体系螺旋式提升。管理体系螺旋式提升。3/6/202429.1 1范范围围 5 5管理管理职责职责2 2引用引用标标准准 6 6资资源管理源管理3 3术语术语和定和定义义 7 7产产品品实现实现4 4质质量管理体系量管理体系 8 8测测量分析和改量分析和改进进ISO90012000简介3/6/202430.4质质量管理体系量管理体系4.1总总要求要求 组织应组织应按本按本标标准的要求建立准的要求建立质质量管理体系量管理体系,形成文件，加形成文件，加以以实实施和保持施和保持,并持并持续续改改进进其有效性。其有效性。4.2文件要求文件要求v形成文件的形成文件的质质量方量方针针和和质质量目量目标标;v质质量手册量手册;v本本标标准所要求的形成文件的程序准所要求的形成文件的程序;v组织为组织为确保其确保其过过程的有效策划、运行和控制所需的文件；程的有效策划、运行和控制所需的文件；v本本标标准所要求的准所要求的记录记录。3/6/202431.5管理管理职责职责（注：以下（注：以下标题编标题编号号为为ISO9000:2000标标准号）准号）v5.1 5.1 管理承管理承诺诺v5.2 5.2 以以顾顾客客为为关注焦点关注焦点v5.3 5.3 质质量方量方针针v5.4 5.4 策划策划v5.5 5.5 职责职责、权权限与沟通限与沟通v5.6 5.6 管理管理评审评审3/6/202432.6资资源管理源管理v6.1 6.1 资资源提供源提供v6.2 6.2 人力人力资资源源v6.3 6.3 基基础设础设施施v6.4 6.4 工作工作环环境境3/6/202433.7 产产品品实现实现v7.1 7.1 产产品品实现实现的策划的策划v7.2 7.2 与与顾顾客有关的客有关的过过程程与与产产品有关的要求的确定品有关的要求的确定与与产产品有关的要求的品有关的要求的评审评审顾顾客沟通客沟通3/6/202434.7 产产品品实现实现v7.37.3设计设计和开和开发发v设计设计和开和开发发策划策划v设计设计和开和开发输发输入入v设计设计和开和开发输发输出出v设计设计和开和开发评审发评审v设计设计和开和开发验证发验证v设计设计和开和开发发确确认认v设计设计和开和开发发更改的控制更改的控制3/6/202435.7 产产品品实现实现v7.4 7.4 采采购购采采购过购过程程采采购购信息信息采采购产购产品的品的验证验证v7.5 7.5 生生产产和服和服务务的提供的提供生生产产和服和服务务提供的控制提供的控制生生产产和服和服务务提供提供过过程的确程的确认认标识标识和可追溯性和可追溯性顾顾客客财产财产产产品防品防护护v7.6 7.6 监视监视和和测测量装置的控制量装置的控制3/6/202436.8 测测量分析和改量分析和改进进v8.1 8.1 总则总则 证实产证实产品的符合性品的符合性;确保确保质质量管理体系的符合量管理体系的符合性性;持持续续改改进质进质量管理体系的有效性量管理体系的有效性.v8.2 8.2 监视监视和和测测量量顾顾客客满满意意内部内部审审核核过过程的程的监视监视和和测测量量产产品的品的监视监视和和测测量量v8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制v8.4 8.4 数据分析数据分析v8.5 8.5 改改进进3/6/202437.v下列各体均有不合格，下列各体均有不合格，请请写出不符合写出不符合GB/T19001ISO9001：2000标准的哪一条款（尽可能细到分条款），并简述理由。v1、在二车间审核时发现五份车间制订的已执行的质量管理办法未按要求审批。审核员问：“在内审时已发现四车间有类似问题，已开了不合格报告你们为什么不采取措施予以纠正？”车间主任回答：“四车间在工厂的西区，我们在东区，不知道这件事。”v2、检测室去年新进口一台万能强力仪，审核员请两名操作人员演示一下，回答说：“只是计算机控制的，我们不懂计算机，只有主任会操作，他因病住院了。”v3、在销售部审核时，审核员问：“你们如何了解顾客对工厂是否满足他们的要求的有关信息？”主人回答：“我们用反证法，一年来未发生顾客投诉和顾客退货，就证明了顾客是满意的。”v5、某塑料门窗厂，角焊接机通过控制焊接温度、压力和时间来控制产品的焊接强度。审核员问车间主任：“对于焊接机上的温度、压力显示仪表是否进行校准？”车间主任回答：“我们没校准过，但是机器是由电脑控制的，因此不会有什么问题。”3/6/202438.第三节 质质量量认证认证v一、一、产产品品质质量量认证认证v二、二、质质量体系量体系认证认证质质量量认认证证包包括括产产品品质质量量认认证证和和质质量量体体系系认认证证，是是指指由由一一个个公公证证机机构构（第第三三方方）对对产产品品或或质质量量体体系系作作出出合合格格评评定定。因因此此，通通过过质质量量认认证证可可以以提提高高供供方方的的质质量量信信誉誉，促促进进企企业业完完善善质质量量体体系系，减减少少社社会会重重复复评评定定费费用用，有有利利于于保保护护消消费费者者的的利利益益。质质量量认认证证制制度度经经历历了了四四个个阶阶段段：合合格格声声明明、第第三三方独立方独立证实证实、风风筝筝标标志和合格志和合格评评定四个定四个阶阶段。段。现现代代的的第第三三方方质质量量认认证证制制度度始始于于英英国国，1903年年开开始始使使用用质质量量标标志，即志，即风风筝筝标标志，志，1922年注册商年注册商标标，受到法律保，受到法律保护护。3/6/202439.第一方审核v第一方第一方审审核是核是组织组织或以或以组织组织的名的名义对义对其自身的其自身的质质量管理体系量管理体系进进行的行的审审核。核。v目的：目的：v、作、作为为改改进进和保持和保持质质量管理体系的管理手段量管理体系的管理手段v、第二方和第三方、第二方和第三方审审核前的准核前的准备备3/6/202440.第二方审核v第二方第二方审审核是由核是由组织组织的相关方（如的相关方（如顾顾客）或由其他人客）或由其他人员员以以相关方的名相关方的名义对组织义对组织的的质质量管理体系量管理体系进进行的行的审审核。核。这这种种审审核旨在提供核旨在提供对组织对组织的信任依据。的信任依据。v目的：目的：v在有合同意向在有合同意向时对组织时对组织的的质质量管理体系量管理体系进进行初步行初步评评定。定。v在有合同关系的情况下，在有合同关系的情况下，验证组织验证组织的的质质量管理体系是否正量管理体系是否正常运行并能持常运行并能持续满续满足要求，促足要求，促进组织进组织改改进质进质量管理体系。量管理体系。3/6/202441.第三方审核v第三方第三方审审核是由外部独立的核是由外部独立的审审核核组织组织（如（如认证认证机构）机构）进进行行的的审审核。核。v目的：目的：v确定确定质质量管理体系是否符合量管理体系是否符合规规定的要求并能定的要求并能够够有效运行。有效运行。v确定受确定受审审核方的核方的质质量管理体系是否可以量管理体系是否可以认证认证注册。注册。v为为受受审审核方提供改核方提供改进进其其质质量管理体系的机会。量管理体系的机会。v为为潜在的潜在的顾顾客提供信任，减少重复的第二方客提供信任，减少重复的第二方审审核。核。3/6/202442.质量认证制度的类型v1 1 型式型式试验试验：按：按规规定的定的试验试验方法方法对产对产品品进进行行试验试验v2 2 型式型式试验试验+认证认证后后监监督督-市市场场抽抽样检验样检验v3 3 型式型式试验试验+认证认证后后监监督督-供方抽供方抽样检验样检验v4 4 型式型式试验试验+认证认证后后监监督督-市市场场和供方抽和供方抽样检验样检验v5 5 型式型式试验试验+供方供方质质量体系量体系评评定定+认证认证后后监监督督-质质量体量体系复系复查查+市市场场和供方抽和供方抽样检验样检验v6 6 供方供方质质量体系量体系评评定定v7 7 批量批量检验检验v8 8 全数全数检验检验3/6/202443.v上述八种上述八种认证类认证类型：型：v第五种被第五种被评为评为典型的典型的产产品品质质量量认证认证制度制度v第六种是目前国内广泛开展的第六种是目前国内广泛开展的质质量体系量体系认证认证3/6/202444.一、一、产产品品质质量量认证认证产产品品质质量量认认证证依依据据产产品品标标准准和和技技术术规规范范要要求求，经经认认证证机机构构确确认认并并通通过过颁颁发发认认证证证证书书和和认认证证标标志志来来证证明明某某一一产产品品符符合合相相应应标标准和相准和相应应技技术术要求的活要求的活动动，可分可分为为合格合格认证认证和安全和安全认证认证。特点：特点：1、认证对认证对象是象是产产品；品；2、产产品品标标准是准是认证认证的依据；的依据；3、鉴鉴定方法：定方法：对产对产品品质质量的抽量的抽样检验样检验和和对对企企业质业质量体系的量体系的审审核核评评定；定；4、认证认证的的证证明方式有明方式有认证证书认证证书和和认证标认证标志；志；5、认证认证是第三方从事的活是第三方从事的活动动。6、认证认证的性的性质质有自愿性和有自愿性和强强制性之分。制性之分。3/6/202445.一、一、产产品品质质量量认证认证电子元器件电工产品v合格合格认证认证：依据：依据标标准中的性能要准中的性能要求求进进行的行的认证认证。具有自愿性具有自愿性v安全安全认证认证：依据：依据标标准中的安全要求准中的安全要求进进行的行的认证认证。具有。具有强强制性。制性。安全认证3/6/202446.3/6/202447.一、一、产产品品质质量量认证认证v具体具体实实施程序如下：施程序如下：1 1申申请请 2 2审审核与核与检验检验 3 3颁发认证书颁发认证书和和认证标认证标志志 4 4日常日常监监督管理督管理3/6/202448.二、二、质质量体系量体系认证认证质质量量体体系系认认证证是是指指经经质质量量体体系系认认证证机机构构确确认认，并并颁颁发发质质量量体体系系认认证证证证书书证证明明企企业业的的质质量量体体系系的的质质量量保保证证能能力力符符合合质质量保量保证标证标准要求的活准要求的活动动。特征特征：1.认证认证的的对对象是象是质质量体系；量体系；2.认证认证的依据是有关的依据是有关质质量体系的国家量体系的国家标标准；准；3.鉴鉴定定质质量体系是否符合量体系是否符合标标准要求的方法是准要求的方法是质质量体系量体系审审核；核；4.证证明取得明取得质质量体系量体系认证资认证资格的方式是格的方式是颁发认证证书颁发认证证书；5.是第三方从事的活是第三方从事的活动动。6.认证认证的性的性质质是自愿的。是自愿的。3/6/202449.3/6/202450.二、二、质质量体系量体系认证认证具体具体实实施程序如下：施程序如下：1.1.认证认证申申请阶请阶段段 (1)(1)提出申提出申请请 (2)(2)认证认证申申请请的的审查审查与批准与批准2.2.审审核准核准备阶备阶段段 (1)(1)组织审组织审核核组组 (2)(2)编编制制审审核核计计划划 3/6/202451.二、二、质质量体系量体系认证认证3.实实施施审审核核 (1)(1)首次会首次会议议 (2)(2)整体整体讨论讨论 (3)(3)现场检查现场检查 (4)(4)现场检查评现场检查评定定 (5)(5)报报告不合格告不合格项项 (6)(6)整体整体评评定（定（审审核核组组内部会内部会议议）(7)(7)末次会末次会议议 3/6/202452.二、二、质质量体系量体系认证认证4.编编写写审审核核报报告告 (1)(1)审审核核报报告的内容告的内容 (2)(2)对对不符合不符合项项的的说说明明 (3)(3)综综合分析合分析 (4)(4)总结总结5.审审核核报报告的分告的分发发和存档和存档 3/6/202453.二、二、质质量体系量体系认证认证6.注册和注册后的管理注册和注册后的管理(1)(1)审审批与注册批与注册(2)(2)注册后的注册后的监监督管理督管理 供方通供方通报报 监监督督检查检查 认证暂认证暂停停 认证认证撤消撤消 认证认证有效期的延有效期的延长长 3/6/202454.v根据有关的问卷调查，通过ISO9001认证以后，53.2%的组织认为顾客满意得到提高，投诉减少;54.7%的组织订货量增加;87.3%的组织市场竞争能力得到大幅度提高。从上述问卷调查不难看出，组织进行ISO9001质量体系认证后经济效益得到了提高，市场竞争得到了增强，内部管理得到了改善，所得到的好处是可以切身感受的。二、二、质质量体系量体系认证认证3/6/202455.复复习习思考思考题题 1.1.ISO9000ISO9000族族标标准准 1994 1994版的版的结结构构?2.2.ISO9000ISO9000族族标标准准 2000 2000版的版的结结构构?3.3.ISO9000ISO9000族族标标准准 2000 2000版四个核心版四个核心标标准准？4.4.ISO9001ISO9001和和ISO9004ISO9004的关系的关系?5.5.ISO9000ISO9000族族标标准的特点及准的特点及实实施的意施的意义义？6.6.解解释释以以过过程程为为基基础础的的质质量管理体系？量管理体系？7.7.产产品品质质量量认证认证的特点与程序？的特点与程序？8.8.质质量体系量体系认证认证的特点