东南汽车：配套厂商之品质管理系统要.docx

附件一

配套厂商品质保证作业说明

第一章 基本概念

1.1、 东南汽车品质保证的基本方针

制品的品质除了需符合法令，消费者的需求外，更需确立特别优良的品质，以获取广大消费者的信赖，因此创造出特别优良品质及信赖最高的汽车，追求卓越，尽善尽美是为本公司的质量方针。

1.2、 配套厂商的配合

每个零件在汽车整体的品质上，都有其分工的重要机能，本公司绝大多数的零件都是发包于配套厂商的制作，为配合多变的市场需求，及提升汽车零件的品质水准，要求配套厂商建立符合东南汽车品质政策要求的品质保证系统，并予以确实维持、改进，其中更应包括自主性的品质提升有关活动（如全面品管、提案改善、品管圈等活动）。

1.3、 品质保证

配套厂商交入本公司的零件，不允许有一个不良品流入亦即是100%的良品，因此，当零件设计及试作阶段时，即必须进行产品质量先期策划（参考QS-9000手册《产品质量先期策划及控制计划APQP》），确实将品质能力需求，予以事先妥善的考虑，“品质是在工程中即已决定”。从设计、试作或是外包、小量产、量产等，出货前的完成品保证检查，都必须本着“仅生产良品，绝不让不良品流入次工程” 的基本观念。今后，有关新开发零件试作的初期管理及量产后的信赖性管理，更是品质保证管理的重点。

1.4、 有关事项

本公司品管部零件品管组，其主要工作内容为协助配套厂商建立良好的品质保证系统，考核及监查配套厂商执行品管的有关活动，以及新开发零件的初期品质管理，和不良零件改善的跟催工作等，以上有关的品质活动，希望配套厂商务必与本公司零品组互相配合，密切联系。

第二章 配套厂商之品质管理系统要求

为达成外包零件品质管理的最终目标——品质保证，配套厂商必须对其所承制的零件，展开下述有关的各项品质保证活动，亦即本公司对于配套厂商所承制的零件之品质管理系统要求：
（以下所述东南汽车公司简称甲方，配套厂商简称乙方，零件品管组成简称零品组）

2.1、品质保证系统
⑴、 需订定品质手册及品质保证系统图做为各项品质保证活动推行之依据。
⑵、 明示品质政策及质量方针，订定具体的切合本公司实际的质量目标及其量测方法，定期（每月）进行质量目标评审，以推动达成目标的种种品质提升活动。
⑶、 应建立并保持文件化的教育训练程序，明确培训需求，订定品质保证的观念、手法的教育训练，有计划地推行。建立厂内、外的品质教育计划含职前训练及推展工作，且针对品质保证重要成员，建立个人的教育计划及履历，以及受训后之评核，以作为人员验证资格之依据。以上活动必须保持适当的记录。
⑷、 确立品质保证责任部门及最高责任者，且品质保证责任部门必须具有独立的机能而不受其他部门不当的拘束。
⑸、 关于检查的管理，乙方需提出检查协定，交由甲方零品组认可及备查，检查协定包括检查协定书，检查基准书及控制计划表，有关检查协定的详细规定，请参考第三章品质保证程序之内容。
⑹、 需建立内部质量体系审核程序，制定审核计划（包括所有的班次及活动）并依计划实施，适时采取矫正措施及跟催，并留记录备查。同时质量体系内审员应受过QS-9000系列培训或相当培训并熟知本手册要求。
2.2、初期品质管理（简称初期管理）
初期管理的重点在于确认制作零件初期的准备工作是否妥善且确保品质的早期安定性。
⑴、 新开发制品、设计变更品及工程变更的初期制品统称为“初品”，其初期管理期间的有关活动必须明确化，如下所述：
A：初期管理实施期间，有关活动的各担当部门、职掌需明确化。
B：供方应成立多功能小组对初品实施以下技能：如品质机能展开（QFD）、失效模式及后果分析（FMEA）、APQP、统计过程分析SPC、测量系统分析MSA、可靠度分析（Reliablity）等。
C：建立初品检查的程序并实施。
D：明确初期管理和日常管理，其检查方式、抽样数量的相异处。
E：明确初期管理解除的判定基准。
⑵、甲方提出设计变更或规格变更时，乙方必须于执行变更事前经过彻底的检讨与考虑，并作成协议的记录备查。

⑶ 、方自行要求设变时，必须事先向甲方采购部申请并得到甲方的书面同意后实施，若工变场合则通知甲方零品组，并作成上述（2）的管理。
⑷ 、初品完成后，乙方需先行检验确认合格后，再经由甲方开发组通知零品组至乙方处或初品由开发转交零品组检验，经判定合格后，才可通知转移为小量产或直接量产。
⑸ 、新生产设定条件之验证即生产设定之条件有变更时应确认新生产制造之产品是否符合所有要求并以统计方法验证后再送甲方零品组备查。

2.3、检查方式

⑴、 乙方需制订其进料检查，制程检查及出货检查的检查方式，并区分出初期、日常、定期检查等种类。
⑵、 甲方指定的保安特性项目，乙方原则上需实施全数检查。（非破坏性）
⑶、 外销零件，乙方初期需实施全数检查，当连续生产5批不良率为零时再由双方协定适当的检查方式。
⑷、 必须依照双方协定的频次，对所有产品进行全尺寸检验及功能验证，记录提交甲方备查。

2.4、精度管理

乙方为能充分有效的管制其制程，必须对量测仪器、设备和生产用的治工具、模具、自主检具及生产设备等，实施日常及定期的点检、保养工作，以确认其精度仍然维持在正常的管制状态，有关这类管理活动，乙方应具备有书面的计划，规定其适度的校正频率，且此计划得视实际的状况而随时修正。另实施点检、保养工作后的记录，必须保存以备查证。同时要对初品所涉及的测量系统进行测量系统分析。

2.5、素材或购入品的进料管理

⑴、 必须与供应商订定购买/允收标准协定。
⑵、 必须从供应商处取得材料及产品性能试验报告书，并妥善保管，且乙方负有排定计划实施抽验之责任。
⑶、 执行进料检查时，应实施进料批管理，并作成零件别履历管理。
⑷、 对于素材或购入品的仓储管理，必须把握先进先出的原则，同时需明确对过期产品的处置。
⑸、 对于所有工程的异材混入之防止管理必须明示。

2.6、书类文件的管理
⑴、 所有由甲方出的图面、EO、PO、SPEC及本身所建立之办法或工作程序等，都必须建立含分类、编号、核准、发布、更新、报废、移交等管理方式，

并随时保持最新资料，定期制作、检查及试验等均能依此执行。
⑵ 品管有关的主要检查成绩记录，一般零件必须保存至生产后三年为止，保安零件必须保存至生产后八年为止，且与所订之标准吻合。
⑶ 有关零件开发试作至量产后所遇到的种种问题及不良回馈等，必须依零件别建立品质履历管理，作为经验的累积。
⑷ 所有使用文件之名称、用语、符号须统一。
⑸ 其余依QS-9000 4.5文件和资料控制要求.

2.7、分承包方的管理

⑴、 乙方需要再外包时，必须先取得甲方开发组、内采组、零品组的同意，并且必须与分承包方订立有关的检查协定，尤其重要品质的管理项目，更必须彻底的加以管理，原则上有关保安工程是禁止再外包，若非不得已，亦必须事先取得甲方开发组、内采组、零品组的同意。
⑵、 对于分承包方的品质保证系统及重要管理项目，乙方必须排定计划定期监查或指导，必要时可向甲方申请给予协助。
⑶、 由分承包方交入的零件，必须制订进料检查基准书，实施进料检查。
⑷、 乙方对再外包厂需辅导其不良预防的对策方法。

2.8、制造工程的品质管理

⑴、 为确保制造工程的品质管理，必须作成品质控制工程图<控制计划表>，且向甲方零品组提出检查协定时，同时附添，若其中有关再外包工程项目，亦必须明确的记载。
⑵、 控制计划表所述的工程，必须能够表示出作业的条件、标准，制程规格及管理重点
⑶、 制造现场及自主检查要领的作业标准，必须利用看得见的管理。
⑷、 对于控制计划表内主要的品质管理项目，必须要有品管部门或是指定监查者执行定期监查，以确保要求品质的维持。
⑸、 制程管制重要工程（特殊特性项目）需要运用统计管理。
⑹、 对保安零件乙方需做批号管理，对重要零件则由甲方提出双方协议执行。
⑺、 对制造工程的品质维持需做详尽规划。

2.9、工程能力的要求

对于甲方所指定的保安特性和检查协定所指的重要特性项目，必须进行统计的工程能力调查，才能把握制品的品质能力，并及时反映工程中任何可能存在的变异因数。又当甲方有所需求时，乙方应提出有关的工程能力调查履历报告，而工程能力的要求保安零件为CPK≥1.67，一般零件为CPK≥1.33，否则需立即对策，出货全检，直至制程能力改善达到上述要求为止。

2.10、信耐性试验的实施

甲方所指定的保安特性和检查协定所指定的重要特性项目，其有关的性能试验项目，必须定期实施试验，且依据检查协定的协议，适时的向甲方零品组提交试验报告，以确认品质适正的维持

2 .11、特殊工程的管理（溶接、热处理、表面处理）

⑴、 溶接及热处理设备，必须实施定期性的精度检查，并保存其记录备查核，又关于溶接、热处理及表面处理的管理，亦必须明确的规定，以维持适正的精度。
⑵、 作业条件及自主检查要领需制定，且于各作业现场明示。
⑶、 特殊工程必须实施每批量检查管理，其结果记录在管制图上，并保存检查记录。
⑷、 除了图面要求，甲方在检查协定书上所要求的试验，亦必须确实的执行。

2.12、出货检查

⑴、 每批完成品需依据品保部门制订的“出货检查办法”实施，并加以保证。
⑵、 出货检查的要领，需依据双方订定的《检查基准书》及限度样品实施，而此《检查基准书》及限度样品，亦必须在检查协定时提出。
⑶、 订立定期检查试验日程，此试验应包含信赖性试验及品质评价并遵照此日程实施。有关品质评价的内容为确认：
A：日常实施的检查项目之品质状况。
B：日常检查中省略项目之品质状况。
C：主要的品质特性应用计量值的统计管理来推定工程能力。
以上的定期检查试验，可由甲方零品组要求，并在检查协定书上注明。
⑷、完成品经检查后，良品与不良品必须确实分开识别，以防止不良品混入。

2.13、保安零件管理

⑴、 保安零件及其有关文件都需有具体的标示，使全厂人员都知道其标示规定，甲方有关保安零件标示“ ”符号表示。
⑵、 甲方指定的保安特性有关工程，原则上乙方不得再外包，除非不得已需利用到外包场合，则事前需经甲方开发组、内采组、品管部之同意。
⑶、 甲方指定的保安特性管理，请依照2.2项所述实施。
⑷、 甲方指定的有关保安特性的检查，请依照2.3项的指示实施。
⑸、 甲方指定的有关保安特性，请依照2.9项工程能力把握实施。
⑹、 甲方指定的有关保安特性，请依照2.10项信赖性试验的确认实施。

2.14、品质异常的处理

⑴、 于制造工程及检查所发现的品质异常，其处理要领必须明确，同时回馈制度必须建立。
⑵、 有关品质异常处理后，必须保存有关的记录。
⑶、 不良品需有特定的标示及场所，以防混入。
⑷、 不良品若经修正后，必须再予以检查，并通知甲方零品组确认。
⑸、 特认采用的处理手续及再发防止的处理手续必须明确。
⑹、 售后发生品质异常，其处理要领必须明确，同时回馈制度必须建立。

2.15、搬运、贮存、交付管理

⑴、 在生产过程的各个阶段，应提供防止产品损坏或变质的搬运方法和工具；
⑵、 应使用指定的贮存场地或库房，应规定产品授机发放和接收的管理办法。
① 库房管理应做到环境适宜，标识清楚，先进先出，账、卡、物相符
② 危险品库及工场的安全与卫生应符合国家有关部门的要求；
③ 应按适宜的时间间隔检查库存品状况，以防止过期、变质或损失情况
④ 在产品交付前，应采取必要的防护措施，应对负责运送产品的分承包方的信誉及履行合同的能力进行评价。
2.16、内部质量审核
乙方应对其品质保证能力进行必要的测量、分析和改进，以确保符合规定的要求。
a) 内部质量审核包括内部质量体系审核、内部过程审核、内部产品审核；
b) 内部质量审核应按规定的时间间隔进行。
c) 应对内部质量审核发现的问题及时进行原因分析，采取纠正措施，并确认纠正措施的效果。
d) 应采取措施，不断进行持续改进活动。

第三章 品质保证的程序

3.1、品质保证责任者的登录申请
乙方对于交入甲方的制品之品质保证责任者，必须确实指定，并向甲方零品组提出。
3.1-1、品质保证责任者的业务
品质保证责任者就是乙方的品质保证业务的最高责任人员，该责任者至少希望能够统筹以下业务范围。
⑴、 对厂内品质保证体制的确立。
⑵、 完成品的品质保证。
⑶、 工程中品质管理状况的把握及改善。
⑷、 厂内、外关于品质异常的把握及处置对策。
3.1-2、向甲方提出登录申请
乙方与甲方交易开始来往时，即必须提出“品质保证责任者登录、变更申请表”如附件1-1格式，原稿一份交由甲方零品组存查，表内需要填记有关内容如下：
⑴、 乙方名称与印鉴。
⑵、 品质保证责任者的姓名、职称、联络电话。
同时，需添附品质保证责任者在厂组织编制的位置表，提出的表格及提出的形式不拘。另往后若上述内容有所变动时，需速向甲方零品组提出变更/登录申请。如果甲方与贸易商交易的场合，则贸易商与制造商必须比照前述要领填记，而由贸易商总合后向甲方提出。
3.2、品质保证要领书的作成
乙方对于交入甲方制品的全部生产过程，需能够建立一贯的品质保证体制，以确保整个过程正确的运作，因此有关品质保证的具体方法，必须作成“品质保证要领书”，并按此实行有效的管制。
3.2-1、记载事项
所谓品质保证要领书，就是乙方于实施品质保证登录业务时的具体内容，应该记载及说明的内容如下述：
⑴、 所有第二章所述有关品质管理系统要求的具体管理内容。
⑵、 组织图。
⑶、 品质保证系统图。
⑷、 检验试验设备一览表。
以上的内容说明，若乙方拥有自已的标准书，亦可一并附添。
3.2-2、提出式样
不拘。

附件1-1

年 月 日

登录

变更
品质保证责任者 申请表

致：东南汽车工业股份有限公司
品管部 零品组

登录

变更
目前本公司依照下述记载内容，提出品质保证责任者的 申请

公司名称： 公司印鉴：

正：品质保证责任者
职称：
姓名：
联络电话：

副：品质保证责任者
职称：
姓名：
联络电话：

注：请附有关品质保证责任者之组织编制表。

3.2-3、提出的要求
品质保证要领书，若甲方有要求时，得迅速提出，又当甲方于乙方执行品质监查，遇有要求提出时，乙方需于日常即予以作成，以备查核。
3.2-4、修正及改订
品质保证要领书，原则上一年需有一次以上的定期修正，必要时给予重新改订，当有关内容遇有变更的场合时，必须适时修正，如此，才能保有最新的整备状况。

3.3、检查协定

为确保交入零件之适正品质，甲、乙双方必须订定检查协定，
3.3-1、何谓检查协定
就是以交入零件为对象（以件号区分），乙方对其实施的检查协定要领和有关甲方对于该检查所要求的事项,由双方互相协定,检查协定需由下述的文件构成.
⑴、 检查协定书
如附表3-1格式，有关交入甲方零件的重要品质之明确化，及所需要定期性确认的物性品质之成绩书提出等协定书，此协定书由乙方与甲方零品组协定后，记载乙方必须执行的重要事项，且必须经由双方签名或盖章。
⑵、 检查基准书
如附表3-2格式，有关最终完成品出货检查要领（包含信赖性确认试验）的记载。
⑶、 控制计划表
从素材进料、加工到出货的所有工程，各个工程的品质控制要点、管理方法、作业参数/条件设定、担当者、检查方法、抽样数、记录方法等，亦即记载整个过程品质确保状况及流程，另外，如有再外包工程的项目，必须记载说明，格式如附表3-3。
⑷、 其他
必要的时候，可附上乙方厂内有关规格、试验要领、检查、试验装置检具、包装要领等资料和限度样品。
3.3-2、检查协定的对象零件
原则上，所有生产交入甲方的零件皆为适用之对象。

3.3-3、检查协定资料提出要领
项 目
要 领
记载格式
⑴、 检查协定书，如附表3-1格式，有关协定内容，由乙方或甲方零品组将草案作成。
⑵、 检查基准书，如附表3-2格式（参考样式），由乙方制订，甲方零品组认可。
⑶、 控制计划表，如附表3-3格式（参考样式），由乙方制订，甲方零品组认可。
⑷、 检具照片，如附表3-6格式，依所规定事项记载。
⑸、 限度样品标签，如附表3-4及3-5格式。依据所规定事项记载，并附现品，现品若太大无法添附时，以限度样品相片提出即可。
⑹、 检查及试验设备的提出，格式不拘。由甲方零品组指定提出。
提出数量
⑴、 检查协定书、检查基准书、控制计划表，需提出2份，双方签名认可后各留一份。
⑵、 限度样品原则上提出2个，（若需上下限样本则各2个以上）。由甲方认可后，退回乙方一个或全部交乙方保管。
提交甲方对象
甲方零品组
提出时间
样件生产前，配合甲方零品组提出之需求期限，于样件生产与试生产阶段依状况进行修订，最终版于ISIR送样前提交甲方零品组认可。
资料单位
假如所交入零件属同种类时，可以并于同一份检查协定中，但在无法合并的情况下，则需以每个交入零件为对象，分别制订。（属组合件的情况时，其中的主要构成分件之检查协定，亦必须包含组合件的检查协定内容）。
暂定检查协定
关于生产前之样件试作阶段，在筹划完整量产体制完成之前的暂定期间，需先行制订暂定检查协定。
有关暂定检查协定即指仅先行完成检查基准书即可。

3.3-4、协议
根据提出的资料，乙方和甲方零品组，必须进行下列的协议。
⑴、 关于重要品质项目，乙方需实施的所有事项之相互确认。
⑵、 从乙方接受的报告，其内容需明确、清晰且需加盖乙方公司印章。
3.3-5、协定
协议的结果，双方取得同意的情况下，需在各表单上签名盖章后，双方各留一份。
（1） 协定的作成者：由协定的双方作成。
（2） 盖章；[ ]栏内填上配套厂名称，由乙方承办人及品质保证责任者盖章。‘东南汽车品管部’栏内，由甲方零品组主任盖章。
3.3-6、改订
检查协定资料，平常需保有最新资料，若遇有下述情况时，需即时改订修正。
⑴、 设计变更的时候。
⑵、 因不良对策或工程变更、协定内容需变更时。
⑶、 判断协定内容需要变更修正时，可由甲方或乙方提出协议，双方同意后即可修改，并在《检查协定书》的改订栏内记入改订日期及理由，且双方代表签名或盖章。
3.3-7、限度样品
限度样品有合格及不合格的界限时，原则上同一个样本需有2个，且附表3-4格式《限度样品标签》提交甲方零品组，零品组在其标签上记入重要事项，并承认签章，另外退回乙方的限度样品，有变更或有效期间届满时，需再按相同要领更新，假如限度样品形状或重量太大，提出困难时，可依表3-5《限度样品相片标签》提出。
3.3-8、依据检查协定之报告
在检查协定决定乙方需执行下述的事项时，乙方需适时向甲方零品组提出下述的有关报告，
⑴、 工程能力调查结果报告：格式任意，但可参照附表3-6。
⑵、 成品监查成绩书：格式任意。
⑶、 成品批量检查履历报告：格式任意。
⑷、 热处理检查成绩书：格式任意，但可参照附表3-7。
⑸、 其他：其他有关指定之事项。

表3-1
检查协定书
区分
□保安零件
□重要零件
□一般零件
1·重要品质：此零件的重要品质及规格，除按照下记协定外，配套厂商需依据附 添的检查基准书及控制计划表执行管理
符号
重要品质项目
规格及管理重点
备注

（注）符号外周「○」记号的项目，于初期管理期间，必须进行工程能力调查，并提出结果报告。
2。 品质确认：配套厂商依据下记事项实施检查及试验，按照指定的期间，向东南 汽车零品组提出报告1份。
符号
重要品质项目
取样数
确认期间
备注

3。其他特别事项（例：是否做批号管理）

配套厂商：
东南汽车公司品管部

（职务姓名）

年 月 日

年 月 日

年月日
理由
修订者
车型：
件号：
件名：

表3-1续页
检查协定书 （续页）
符号
重要品质项目
规格及管理重点
备注

表3-1续页
检查协定书 （续页）
符号
重要品质项目
取样数
确认期间
备注

配套厂商：
检查基准书
区分
表3-2（参考）
□保安零件
□重要零件
□一般零件
简图:

重要等级
符
号
检查项目
品质规格
检查方法及其他

初期
日常
定期

检查率
核准
审核
作成

东南汽车 承认

符号
改定年月日
理 由
修定者
作成日期:
车型:
件号:
件名:

表3-2续页

配套厂商：
检查基准书
区分
□保安零件
□重要零件
□一般零件

重要等
符
号
检查项目
品质规格
检查方法及其他
初期
日常
定期
检查率

控制计划表
□ 样件
□ 试生产
□ 量产

主要联系人： 电话： 多功能小组成员： 。配套厂商：
车型

件号及件名：
作成
供方批准/日期：
顾客批准/日期：
整理编号

改定
供方批准/日期：
顾客批准/日期：
工程顺序
工程名称及略图
机器/装置/夹具/工装
管理点
取样法
检测仪器
记录方法
重要度
管理担当
检查分类
异常处理担当
反应计划
管理项目
规格
作业者
班长
检验员
1.

2.

3.

4.

5.

限度样品标签

NO：

注
：
粗
线
框
内
由
SEM
填
写

车型

件名

件号

区分
□保安零件
□重要零件
□一般零件
特性

制 定

有效期限
年 月 日
配套厂商

承

认
核准
承办员

注
：
粗
线
框
内
由
SEM
填
写

保管场所 管理责任者
记事：

东
南

配套厂商

略图：

限度样品标签
NO.
整体照相
配套厂商名称

配套厂商担当

件号

件名

区分
□保安、□重要、□一般
材质

重量

局部照相⑴
特性
备注:
注：粗线框内由SEM填写
局部照相⑵
特性
制定
年 月 日
有效期限
年 月 日
备注:

核准
承办员
承认

东南汽车

热 处 理 检 查 成 绩 书 年 月 日作成 No.
致：
东南汽车股份有限公司 热处理公司:

受托厂商:

处理日期
车型
件号
件名
材质
处理数
Lot No.
单品重量

作 业 记 录
渗炭 渗炭氮化
保持温度( )℃ 回火
( ) ℃ 冷却条件 保持温度( ) ℃
方法( ) 冷 保持时间 冷却条件
( ) ( ) 温度( ) ℃ ( ) ( )冷

作业名( )

炉的种类
( )
N.A. Q.T. 氮 化
保持温度( )℃ 回火
冷却条件 保持温度( ) ℃
保持时间 方法( ) 冷 保持时间 冷却条件
( ) 温度( ) ℃ ( ) ( )冷

作业名( )

炉的种类
( )
高周波
.淬火方法( ) .移动速度( mm/秒)
.周波数( khz) .冷却液( ) 保持温度( ) ℃
.出力( kva) .冷却液温( ℃) 保持时间 冷却条件
.加热时间( 秒) .冷却时间( 秒) ( )冷

作业名( )

炉的种类
( )
硬 度 检 查 记 录
淬火硬度
规格( )
回火硬度
规格( )
硬度分布图:
硬度
记号
硬 度
记号
记号
记号

取样法
X
σ
取样法
X
σ
X
σ
X
σ
磁粉采伤检查记录
磁化方法
直接 coil
破坏检查记录
项目
规格
实测值
热处理公司
受托厂商
磁化电流
A（T）
表面硬度

磁粉种类

心部硬度

磁粉浓度

组织
表面

东南填记:
取样法

心部

结果
检查数：
不良数：
硬化层深（全.有效）
m/m
m/m
备注

3.4、初期管理
初期管理就是新开发零件、设计变更零件、工程变更零件的初期阶段之品质管理。即利用周详的管理实施，使工程能够早期的安定化，且确保适正品质为目的的一连串品管业务。有关初期管理期间，希望乙方配合实施的工作内容如下：
3.4-1、定义：
⑴、 新开发零件：甲方新发包零件。
⑵、 设计变更：甲方发布的EO（工程命令）提出之变更。（含乙方提出的设变要求，经由甲方同意而发布之场合）。
⑶、 工程变更：下述情况称之。具体变更事例如附表4-1所示。
A：由暂定工程变成量产工程的场合。
B：制造工程或制造场所变更的场合。
C：机械设备变更或修改的场合。
D：铸锻造模及冲压模具新设立及修改的场合。
E：加工方法、热处理、溶接方法、接着剂、表面处理等，会影响品质的变更时。
F：材料供应商变更时。
G：分承包方变更时，或分承包方遇有上述A-F的变更实施时。
H：工装在停止批量生产达12个月或更长时间后重新投入生产时。
但是以下的情况，并不属于工程变更：
a：刀具的交换。
b：机械的调整。
c：作业者的更替。
d：日常作业之模具更换。
⑷、 初品
初品就是新开发零件，设计变更、工程变更零件等的初期生产样品，此初品利用暂定工程所生产的则称为“暂定工程初品”，若正式利用量产工程所生产的则称为“本工程初品”，另外，属于不良对策后生产的则称为“不良对策初品”。所有初品须提交甲方开发转零品进行生产件批准即ISIR送样提交。
3.4-2、设计变更及工程变更的事先联络
⑴、乙方在下个月预定实施的工变，其变更内容必须依照表4-2格式填记后，每月25日前向甲方零品组提出。若为新开发件设变时，亦依照表4-2格式填写后，同时间向甲方开发组提出。若为ISIR合格量产件设变时，则向甲方内采组提出。但有关设变，需事先经由甲方零工组承认或依据甲方所发布之EO、PO始可实施。

⑵ 、当月中，预定以外的设变或工变必须实施的情况时，可暂先取得甲方有关单位书面同意，同时在变更实施前填记表4-2，工变向甲方零品组提出，设变则向甲方开发组或内采组提出（同⑴）.
⑶、乙方即使没有工变，亦需每月25日前寄回甲方零品组。
以上，当乙方提出表4-2时，甲方除特殊需要联络的情况外，通常不予以回覆。
3.4-3、初期管理期间
初期管理期间，原则如下规定：
⑴、 新开发零件：生产准备阶段开始经样件生产、试生产至量产后一个月。
⑵、 变更品：变更后一个月止。
3.4-4、初期管理的实施
初期管理期间，所有需进行的有关业务内容如下：
⑴、生产准备阶段
①、 基准打合与《零件初期管理检核表》（如表4-4格式）
在甲方通知乙方得标后或乙方承认图获甲方技术部承认发布后二周内由甲方开发组召集零品组与乙方进行开发基准打合，同时决定新开发零件是否需进行QFD分析、批号管理（原则上保安零件与重要零件需作批号管理）、试生产产量及其成品处理方式、是否需进行小型品确会及后续产品成车验证（如成车耐久试验）等相关事宜，并于20个工个日内定案。在此时间内内乙方需作成《零件初期管理检核表》经其品质保证负责者（经过登录）确认后，副本送SEM零品组。
②、 开发计划总日程表作成（A表）
开发计划总日程必须包含《零件初期管理检核表》所列事项，且各担当部门及责任者需明确，在与甲方签订开发基准后1周内须将此日程表提供一份至甲方零品组。
③、 确定设计目标（有设计责任时）及质量目标；
④、 初始材料清单BOM（应包含分件分承包方名单及原材料供应商）及纳入计划与进度管制（B表）
⑤、 初始过程流程图及产品和过程特殊特性（外观、尺寸、性能）的初始清单；
⑥、 进行设计失效模式及后果分析DFMEA（参考FMEA手册）
⑦、 开发可行性评估
⑧、 设计评审（有设计责任时）
⑨、 样件制造控制计划
⑩、工程规范及材料规范收集，工程试验规范及进度管制表（D表）
、模具、治具、检具、试验设备需求规划及纳入进度管制（C表）；
以上A、B、C、D表作成经乙方主管确认后需提供2份副本与甲方零品组与开发组。
⑵、 样件生产
样件生产前，乙方应与甲方零品组签订检查协定（检查协定书、检查基准书、控制计划表），双方各执一