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吴桥大鹏程序认证---质量环境手册.docx

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资源描述
受控编号: 吴桥大鹏医药化工有限公司 质 量 环 境 管 理 手 册 ——QUALITY & ENVIRONMENTAL MANAGEMENT MANUAL—— (符合GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000标准) (符合GB/T24001-2004 idt ISO14001:2004标准) 文件编号: DP/QEMS/SC-2007 版 本: A 受控状态: 编制:办公室 审批:陶彦保 2007年6月15日发布 2007年6月15日实施 地址:河北省沧州市吴桥县宋门工业园区 邮编:061800 电话:0317-7298818 传真:0318-7238866 网址: 吴桥大鹏医药化工有限公司 质量环境管理手册 章节号 0.0 修改码 0 标题 修改记录 页码 1/1 修改号 修改页次 生效日期 修改理由 修改人 审核人: 批准人: 批准日期: 吴桥大鹏医药化工有限公司 质量环境管理手册 章节号 0 修改码 0 标题 目录 页码 1/3 章 节 号 目录标题 相关标准对照 GB/T19001-2000 GB/T14001-2004 0.0 颁布令 0.1 公司概况 0.2 《质量环境管理手册》的说明 0.3 引用标准 2引用标准 2引用标准 0.4 术语和定义 3术语和定义 3定义 0.5 质量环境管理体系方针发布令 5.1管理承诺 4.2环境方针 5.3质量方针 0.6 任命管理者代表令 5.5.2管理者代表 4.4.1资源、作用职责和权限 1 适用范围 1范围 1范围 2 组织结构图 3 管理职能分配表 4 质量环境管理体系 4质量管理体系 4环境管理体系 4.1 总要求 4.1总要求 4.1总要求 4.2 文件要求 4.2.1总则 4.4.4文件 4.2.2质量环境管理手册 4.2.3文件控制 4.4.5文件控制 4.2.4记录控制 4.5.4记录控制 5 管理职责 5管理职责 4.4.1资源、作用职责和权限 5.1 管理承诺 5.1管理承诺 4.2环境方针 5.2 以顾客和相关方为关注焦点 5.2以顾客为关注焦点 4.3.1环境因素 5.2.1 以顾客为关注焦点 5.2以顾客为关注焦点 4.3.2法律与其他要求 5.2.2 环境因素 5.2以顾客为关注焦点 4.3.1环境因素 5.2.3 法律法规及其他要求 5.2以顾客为关注焦点 4.3.2法律与其他要求 5.3 质量环境管理体系方针 5.3质量方针 4.2环境方针 5.4 策划 5.4策划 4.3策划 5.4.1 质量环境管理体系目标和指标 5.4.1质量目标 4.3.3目标、指标和方案 吴桥大鹏医药化工有限公司 质量环境管理手册 章节号 0 修改码 0 标题 目录 页码 2/3 章 节 号 目录标题 相关标准对照 GB/T19001-2000 GB/T24001-2004 5.4.2 质量环境管理体系策划 5.4.2质量管理体系策划 4.3 策划 5.4.3 环境管理方案 5.4.2质量管理体系策划 4.3.3目标、指标和方案 5.5 职责、权限和沟通 5.5职责权限与沟通 4.1总要求 5.5.1 职责和权限 5.5.1职责和权限 4.4.1资源、作用、职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.2管理者代表 4.4.1资源、作用、职责和权限 5.5.3 信息沟通 5.5.3内部沟通 4.4.3信息交流 5.6 管理评审 5.6管理评审 4.6管理评审 6 资源管理 6资源管理 4.4.1资源、作用、职责和权限 6.1 资源提供 6.1资源提供 4.4.1资源、作用、职责和权限 6.2 人力资源 6.2人力资源 4.4.1资源、作用、职责和权限 6.2.1 总则 6.2.1总则 4.4.1资源、作用、职责和权限 6.2.2 能力意识和培训 6.2.2能力意识和培训 4.4.2能力、培训和意识 6.3 基础设施 6.3基础设施 4.4.1、资源、作用、职责和权限 6.4 工作环境 6.4工作环境 4.4.1、资源、作用、职责和权限 7 产品实现及运行控制 7产品实现 4.4实施与运行 4.4.6运行控制 7.1 产品实现的策划 7.1产品实现的策划 4.4.6运行控制 7.2 与顾客有关的过程 7.2与顾客有关的过程 4.4.6运行控制 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.1与产品有关的要求的确定 4.3.1环境因素 4.3.2法律法规与其他要求 4.4.6运行控制 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.2与产品有关的要求的评审 4.3.1环境因素 4.4.6运行控制 7.2.3 顾客沟通 7.2.3顾客沟通 4.4.3信息交流 7.4 采购 7.4采购 4.4.6运行控制 吴桥大鹏医药化工有限公司 质量环境管理手册 章节号 0 修改码 0 标题 目录 页码 3/3 章 节 号 目录标题 相关标准对照 GB/T19001-2000 GB/T24001-2004 7.5 生产和服务提供 7.5生产和服务提供 4.4.6运行控制 7.6 监视和测量装置的控制 7.6监视和测量装置的控制 4.5.1监测和测量 8 测量、分析和改进 8测量、分析和改进 4.5检查 8.1 总则 8.1总则 4.5.1监测和测量 8.2 监视和测量 8.2监视和测量 4.5.2合规性评价 8.2.1 顾客满意 8.2.1顾客满意 4.5.1监测和测量 8.2.2 内部审核 8.2.2内部审核 4.5..5内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.3过程的监视和测量 4.5.1监测和测量 4.5.2合规性评价 8.2.4 产品的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.3不合格品控制 4.4.7应急准备和响应 4.5..3不符合纠正与预防措施 8.3.1 不合格产品的控制 8.3不合格品控制 4.5..3不符合纠正与预防措施 8.3.2 应急准备和响应 8.3不合格品控制 4.4.7应急准备和响应 8.4 数据分析 8.4数据分析 4.5.1监测和测量 8.5 改进 8.5改进 4.2环境方针 8.5.1 持续改进 8.5.1持续改进 4.3..3目标、指标和方案 8.5.2 纠正措施 8.5.2纠正措施 4.5..3不符合纠正与预防措施 8.5.3 预防措施 8.5.3预防措施 4.5..3不符合纠正与预防措施 附录1:《程序文件清单》 附录2:《作业文件清单》 附录3:《管理记录清单》 附录4:《相关法律法规清单》 附录5:《生产工艺流程图》 吴桥大鹏医药化工有限公司 质量环境管理手册 章节号 0.0 修改码 0 标题 颁布令 页码 1/1 公司各位员工: 依据GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》GB/T24001-2004 idt ISO14001:2004《环境管理体系 要求》两个标准编制了公司的《质量环境管理手册》。 《质量环境管理手册》是规定本公司质量环境管理体系的纲领性文件和活动准则,适用于本公司各部门和车间。 A版《质量环境管理手册》自2007年6月15日起实施。 要求公司全体员工认真学习本手册,坚决贯彻落实各项规定的要求。努力提高顾客意识和质量、环境意识,严格履行职责,确保本公司的质量环境管理体系持续有效运行,以实现公司的质量、环境方针和目标。 总经理(签名):陶彦保 2007年 06月 15日 吴桥大鹏医药化工有限公司 质量环境管理手册 章节号 0.1 修改码 0 标题 公司概况 页码 1/1 0.1公司概况 吴桥大鹏医药化工有限公司成立于2004年5月,前身为浙江一铭医药化工有限公司,公司位于吴桥县宋门工业区,距离北京300公里,天津港180公里, 是新组建成立的集科研、开发、生产、经营于一体的新型医药化工企业。公司占地面积108亩,建筑面积20000多平方米。第一期总投入2500多万元,拥有各类专业技术人员10多人,职工总人数44人,年生产混合二甲基苯胺,2,4—二甲基苯胺,2,6—二甲基苯胺等系列产品3000多吨。其中70%出口到西欧北美及南亚。 我们将坚持:“以人为本,科技创新、谋求发展”的企业发展方略,建立一支奋发向上,紧密合作,团结一致,高效运转的企业团队,营造企业文化氛围,优质服务满足客户,真诚奉献回报社会,全力打造良好的企业形象。 地址:河北省沧州市吴桥县宋门工业园区 邮编:061800 电话:0317-7298818 传真:0317-7238866 网址: 吴桥大鹏医药化工有限公司 质量环境管理手册 章节号 0.2 修改码 0 标题 《质量环境管理手册》说明 页码 1/1 0.2《质量环境管理手册》说明 0.2.1本《质量环境管理手册》依据GB/T19001-2000、GB/T24001-2004两个标准的要求并结合本公司的实际情况于2007年6月编写而成。《质量环境管理手册》阐述了本公司质量、环境方针目标,覆盖了本公司现有产品及所控制的质量环境管理体系要求,并就与质量、环境有关的职责、权限及其相互关系和需要开展的质量、环境活动做出明确规定。 0.2.2《质量环境管理手册》的编写和批准 (1)《质量环境管理手册》的编写由公司管理者代表主持,报总经理批准后发布实施。 (2)本《质量环境管理手册》编写的目的是,对外介绍本公司质量环境管理体系,证明符合GB/T19001-2000、GB/T24001-2004两个标准的要求,对内作为控制各项应该控制的质量、环境活动的依据,以向各类型、各层次顾客提供达到预期服务水平的产品和服务。 0.2.3《质量环境管理手册》的管理 (1)《质量环境管理手册》的解释权归管理者代表或其委托的办公室。 (2)公司办公室负责本《质量环境管理手册》的编写、更改、标识、发放和处置,执行《文件控制程序》有关规定。 (3)《质量环境管理手册》的发放范围由公司办公室提出,经管理者代表批准后实施。 (4)《质量环境管理手册》封面必须带有“受控”或“非受控”标识。“受控”版本的《质量环境管理手册》为本公司内部使用的有效版本,并向第三方认证机构报送,“非受控”版本的《质量环境管理手册》经管理者代表批准,可用于投标和报送认证咨询机构。“受控”版本的《质量环境管理手册》更改时,由公司办公室组织统一更改(划改、换页或换版);“非受控”版本的《质量环境管理手册》不再跟踪更改。 (5)《质量环境管理手册》每年评审一次,在管理评审时进行。 (6)任何员工调离本公司(或内部调岗)时,应将持有的《质量环境管理手册》交回办公室,执行《文件控制程序》有关规定。 吴桥大鹏医药化工有限公司 质量环境管理手册 章节号 0.3 修改码 0 标题 引用标准 页码 1/1 0.3引用标准 0.3.1GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000《质量管理体系 基础和术语》 0.3.2GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系 要求》 0.3.3GB/T24001-2004 idt ISO14001:2004《环境管理体系 要求及指南》 0.3.4产品标准 《企业标准》 吴桥大鹏医药化工有限公司 质量环境管理手册 章节号 0.4 修改码 0 标题 术语和定义 页码 1/1 0.4术语和定义 0.4.1本《质量环境管理手册》采用GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000《质量管理体系 基础和术语》、GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系 要求》、GB/T24001-2004 idt ISO14001:2004《环境管理体系 要求及指南》中的术语和定义。 0.4.2本《质量环境管理手册》采用的供应链是:供方-公司-顾客 0.4.3《质量环境管理手册》-本公司的质量环境管理手册 0.4.4质量环境管理体系-本公司的质量环境整合型管理体系 0.4.5质量环境管理体系方针-质量方针、环境方针 0.4.6QMS-质量管理体系 0.4.7EMS-环境管理体系 0.4.8QEMS-质量环境管理体系 0.4.9EMS目标、指标、环境和方案 0.4.10环境因素:一个组织的活动、产品或服务中能与环境发生相互作用的要素。 0.4.11重要环境因素:对环境可能具有或能够产生重大影响的环境因素. 0.4.12环境方针:最高管理者就组织的环境绩效正式表述的总体意图和方向。环境方针为采取措施以及建立环境目标和指标提供了一个框架。 0.4.13环境目标:组织依据其环境方针规定的自己所要实现的总体环境目的。 0.4.14环境指标:由环境目标产生,为实现环境目标所须规定满足的具体的绩效要求,它们可适用于整个组织或其局部. 0.4.15环境影响:全部或部分地由组织的环境因素给环境造成的任何有害有益的变化。 吴桥大鹏医药化工有限公司 质量环境管理手册 章节号 0.5 修改码 0 标题 方针发布令 页码 1/1 0.5质量环境管理体系方针发布令 全体员工: 为建立、实施、保持和改进公司的质量环境管理体系,制定了公司的质量环境管理体系方针,现发布如下: 质量方针 建立品牌:以高质量的产品在国际社会中建立一个品牌效应。在激烈的化工行业中 有自己的品牌效应。 扩大效益:高质量的产品给企业带来高效益。质量的稳定让企业有更好的收益。 持续改进:提供稳定,持续的高质量的产品。 增强竞争力:通过对产品的质量稳定性和高标准的追求在该系列产品中处于优势 态。 让企业永远处于该行业的领头水平。 环境方针 遵纪守法 : 自觉遵守国家、地方和行业的法律法规及其他要求,不断、提高全体 员工的环保意识。 预防为主 :控制环境污染事故、事件的发生。 持续发展 :推行清洁生产,追求卓越的环境绩效,达到改善环境绩效的目的,为企 业提供持续发展的良好环境。 打造良好形象:通过对环境的治理,在当地社会及化工业中建立优良的形象,为企 业发展提供良好氛围。 总经理(签名):陶彦保 2007年6月15日 吴桥大鹏医药化工有限公司 质量环境管理手册 章节号 0.6 修改码 0 标题 管理者代表任命令 页码 1/1 0.6管理者代表任命令 为了严格执行GB/T19001-2000、GB/T24001-2004两个标准,建立、实施、保持和持续改进质量环境管理体系,任命 王可舜 为质量环境管理者代表,其职责权限规定如下: 一、 确保按照上述两个标准的要求并结合本公司的具体情况建立、实施、保持和持续改进质量环境整合型管理体系。 二、向最高管理者报告公司质量环境管理体系运行情况,并为质量环境管理体系的改进提供依据。 三、确保在本公司范围内提高满足顾客要求的意识、环境意识。 四、负责就质量环境管理体系的有关事宜的对外联络。 五、及时处理质量环境管理体系运行中出现的问题。 总经理(签名):陶彦保 2007年6月15日 吴桥大鹏医药化工有限公司 质量环境管理手册 章节号 1 修改码 0 标题 适用范围 页码 1/1 1适用范围 1.1总则 依据GB/T19001-2000、GB/T24001-2004两个标准编制的《质量环境管理手册》,用于证实本公司有能力稳定地提供满足顾客及有关法律法规要求的产品并通过质量环境管理体系的有效运行和持续改进,满足所有顾客的所有要求,以不断增强顾客满意。 1.2应用 本《质量环境管理手册》确定的管理体系范围包括公司办公区、生活区和生产区,适用于本公司2,4(2,6)-二甲基苯胺的生产、经营及相关管理活动的全过程质量环境管理。适用于在合同条件下向顾客及第三方认证机构提供本公司质量保证能力和环境管理能力以及达到顾客满意能力的证实,是向第三方提供认证审核的准则之一。 本《质量环境管理手册》对GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000标准的“7.3”和“7.5.4 ”条款予以删减,因为本公司产品为定型产品,不涉及产品的设计和开发,而且从原材料购进到包装等均由公司自行解决,无顾客财产控制职责,而且删减后并不影响公司提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力及责任的要求。 本《质量环境管理手册》所覆盖的产品是:2,4(2,6)-二甲基苯胺的生产、服务及相关活动。 吴桥大鹏医药化工有限公司 质量环境管理手册 章节号 2 修改码 0 标题 组织结构图 页码 1/1 2.组织结构图 本公司质量环境管理体系组织结构图如下: 总经理 管理者代表 副总经理 副总经理 副总经理 设备动力部 质检部 生产技术部 财务部 办公室 商务部 供应部 成品仓库 锅炉房 五金仓库车间 还原车间 蒸馏车间 硝化车间 原料仓库车间 吴桥大鹏医药化工有限公司 质量环境管理手册 章节号 3 修改码 0 标题 管理职能分配表 页码 1/3 领导/部门 职能 管理体系要求 总经理 管理者代表 办公室 生产技术部 质检部 供应部 生产车间 商务部 设备动力部 QMS要求 EMS要求 4.1总要求 4.1总要求 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 4.2文件要求 4.4.4文件 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 4.2.1总则 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 4.2.2质量手册 ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 4.2.3文件控制 4.4.5文件控制 ☆ ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 4.2.4记录控制 4.5.4记录控制 ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 5管理职责 4.4.1资源、作用、职责和权限 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 5.1管理承诺 4.2环境方针 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 5.2以顾客为关注焦点 4.3.1环境因素 4.3.2法律和其他要求 ★ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 5.3质量方针 4.2环境方针 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 5.4策划 4.3策划 ★ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 5.4.1质量目标 4.3.3目标、指标和方案 ★ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 5.4.2质量管理体系策划 4.3策划 ★ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 5.5职责权限和沟通 4.1总要求 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 5.5.1职责和权限 4.4.1资源、作用、职责和权限 ★ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 5.5.2管理者代表 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 5.5.3内部沟通 4.4.3信息交流 ★ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 5.6管理评审 4.6管理评审 ★ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 吴桥大鹏医药化工有限公司 质量环境管理手册 章节号 3 修改码 0 标题 管理职能分配表 页码 2/3 领导/部门 职能 管理体系要求 总经理 管理者代表 办公室 生产技术部 质检部 供应部 生产车间 商务部 设备动力部 QMS要求 EMS要求 6资源管理 4.4.1资源、作用、职责和权限 ★ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 6.1资源提供 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 6.2人力资源 ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 6.2.1总则 ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 6.2.2能力、意识和培训 4.4.2能力、培训和意识 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 6.3基础设施 4.4.1资源、作用、职责和权限 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ 6.4工作环境 ☆ ★ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 7产品实现 4.4实施和运行 ★ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 7.1产品实现的策划 4.4.6运行控制 ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 7.2与顾客有关的过程 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ 7.2.1与产品有关要求的确定 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ 7.2.2与产品有关要求的评审 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ 7.2.3顾客沟通 4.4.3信息交流 ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ 7.3设计和开发(删减) 4.4.6运行控制 ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 7.4采购 4.4.6运行控制 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ 7.4.1采购过程 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ 7.4.2采购信息 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ 7.4.3采购产品验证 4.5.1监视和测量 ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 4.4.6运行控制 ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 7.5.2生产和服务过程的确认 ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 吴桥大鹏医药化工有限公司 质量环境管理手册 章节号 3 修改码 0 标题 管理职能分配表 页码 3/3 领导/部门 职能 管理体系要求 总经理 管理者代表 办公室 生产技术部 质检部 供应部 生产车间 商务部 设备动力部 QMS要求 EMS要求 7.5.3标识和可追溯性 ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 7.5.4顾客财产 删减 7.5.5产品防护 4.4.6运行控制 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ ☆ 7.6监视和测量装置的控制 4.5.1监测和测量 ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 8测量分析和改进 4.5检查和纠正措施 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 8.1总则 4.5.2合规性评价 4.5.1监测和测量 ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 8.2监视和测量 ☆ ★ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 8.2.1顾客满意 ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ 8.2.2内部审核 4.5.5内部审核 ★ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 8.2.3过程的监视和测量 4.5.2合规性评价 4.5.1监测和测量 ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 8.2.4产品的监视和测量 ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 8.3不合格品的控制 4.5.3不符合、纠正措施和预防措施 4.4.7应急准备和响应 ☆ ★ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ 8.4数据分析 4.5.1监测和测量 ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 8.5改进 4. 2环境方针· ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 8.5.1持续改进 4.3.2目标、指标和方案 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 8.5.2纠正措施 4.5.3不符合、纠正措施和预防措施 ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 8.5.3预防措施 ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 注:★主管部门 ☆配合部门 吴桥大鹏医药化工有限公司 质量环境管理手册 章节号 4 修改码 0 标题 质量环境管理体系 页码 1/3 4. 质量环境管理体系 本公司按照GB/T19001-2000、GB/T24001-2004两个标准,建立、实施、保持和持续改进质量环境整合型管理体系-质量环境管理体系。 4.1总要求 4.1.1为了加强对质量、环境的严格控制,依据GB/T19001-2000、GB/T24001-2004、两个标准的要求并结合本公司具体情况,建立起能够满足上述两个标准要求的、结构化的质量环境整合型管理体系,确定该管理体系所需的过程、活动及其应用、过程的顺序和相互作用、过程有效运行和控制所需的准则和方法。质量环境管理体系的过程由管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进等部分组成。 4.1.2公司编制了系统化的质量环境管理体系文件,包括《质量环境管理手册》和配套的支持性文件—程序文件,用以描述实施质量环境管理体系所需的过程。本公司编制了21个程序文件,包括两个标准要求的形成文件的程序和本公司为确保体系过程的有效运行和控制所需的程序。 程序文件名称见《质量环境管理手册》附录1《程序文件目录》 4.1.3采用过程方法并做到: (1) 确保过程所需的资源和信息的获得; (2) 明确控制准则和方法; (3) 确定过程的顺序和相互作用; (4) 监视和测量并分析这些过程。 4.1.4实施过程策划的质量环境目标并持续改进这些过程。 4.1.5目前本公司产品无外包过程。 4.2文件要求 4.2.1总要求 本公司质量环境管理体系文件包括: (1) 形成文件的质量、环境方针及质量、环境目标; (2) 《质量环境管理手册》; (3) 质量环境管理体系程序文件; (4) 质量环境管理作业文件(管理制度、作业指导书、标准、工艺文件等),包括适用的法律法规等外来文件; (5) GB/T19001-2000、GB/T24001-2004两个标准所要求的记录。 吴桥大鹏医药化工有限公司 质量环境管理手册 章节号 4 修改码 0 标题 质量环境管理体系 页码 2/3 4.2.2《质量环境管理手册》 本公司编制的《质量环境管理手册》的内容包括: (1) 质量环境管理体系的应用范围,其中”7.5.4顾客财产“条款被删减,删减的理由见本《质量环境管理手册》1.2条款。 (2) 为质量环境管理体系编制的程序的引用。 (3) 质量环境管理体系过程之间的相互作用的表述。 对《质量环境管理手册》的管理要求详见《质量环境管理手册》0.2条款的说明。 4.2.3文件控制 本公司编制了《文件控制程序》,用以控制质量环境管理体系运行和改进所需的文件,其内容包括: (1) 发布前其适宜性和充分性应得到批准; (2) 对文件进行评审,每年在管理评审时统一进行,必要时进行修订并再次批准; (3) 识别质量、环境控制文件的现行修订状态,确保其适用性和有效性。确定适用的法律、法规、标准等外来文件的获得渠道和外来文件清单,控制发放范围; (4) 确保在质量环境管理体系运行起重要作用的各场所都能获得适用文件的有效版本; (5) 及时从发放和使用文件的场所撤出作废文件,如需保留,应得到批准和标识; (6) 控制文件的编号、标识、严格收文、发文和回收文件的制度,包括外来文件; (7) 文件应清晰可辨,易于识别。控制质量环境管理体系文件的保管条件,以保持文件的受控状态。 本公司适用的法律法规文件,详见本《质量环境管理手册》附录4《适用法律法规清单》 4.2.4记录控制 (1) 质量环境管理的各类记录归公司所有,应予以妥善保管,以提供产品符合要求及质量环境管理体系有效运行的证据。 (2) 公司编制了《记录控制程序》,对质量环境记录实施标识、贮存、保护、检索保存期限和处置所需的控制。 (3) 对GB/T19001-2000、GB/T24001-2004两个标准所要求的记录应认真控制,要重点管理好以下记录: (4) 管理评审记录; 吴桥大鹏医药化工有限公司 质量环境管理手册 章节号 4 修改码 0 标题 质量环境管理体系 页码 3/3 教育、培训、技能、和经验的记录; 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录; 对产品要求的评审结果及评审所引起的措施; 供方评价结果及评价所引起的必要措施; 设计开发及其修改的评审、验证和确认的记录; 生产和服务提供过程的确认; 可追溯性要求的唯一性标识; 监测装置检定校准、验证和维护记录; 内部审核记录; 授权放行的产品人员及产品验证记录; 不合格的性质及处置记录; 采取纠正措施的记录; 采取预防措施的记录; 相关法律法规清单 合规性评价记录 环境因素识别、评价记录及对相关方施加影响记录; 目标、指标环境方案及实施结果监测记录; 应急准备和响应的相关记录; 环境事故报告与处理记录。 本公司的控制记录内容,详见本《质量环境管理手册》附录3《管理记录清单》。 吴桥大鹏医药化工有限公司 质量环境管理手册 章节号 5 修改码 0 标题 管理职责 页码 1/9 5.管理职责 规定公司的管理、执行和验证各领导、部门和层次的职责、权限及其相互关系,以便建立、实施、保持和改进质量环境管理体系的有效控制,确保质量环境管理体系的适宜性、充分性和有效性。 5.1管理承诺 总经理通过以下渠道,为建立、实施、保持和改进质量环境管理体系,并持续改进其有效性的承诺提供证据。 (1) 以有效的形式向公司员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性,树立并不断增强全员的质量意识、环境意识。 (2) 制定质量方针、环境方针。 (3) 确保质量目标、环境目标指标的确定和实现。 (4) 对质量环境管理体系,按规定的时间间隔进行管理评审。 (5) 确保质量环境管理体系有效运行和持续改进以及满足顾客及相关方要求所必要的资源的提供。 5.2以顾客和相关方为关注焦点 公司的生存和发展依存于顾客。公司的一切生产、经营活动应取决于理解并满足顾客及其其他相关方当前和未来的需求和期望,并争取超越这些需求和期望。顾客和其他相关方的需求和期望包括识别公司重要环境因素,为制定质量环境管理体系方针、进行质量环境管理体系策划作出准备。 5.2.1以顾客为关注焦点 公司编制并实施了《与顾客有关的过程控制程序》和《顾客满意测量程序》,以便落实以顾客为关注焦点的原则。通过对与产品有关的要求的确定和评审以及与顾客的密切沟通等程序,在充分识别顾客要求,确保公司完全有能力满足顾客要求以及当顾客要求发生变化时,通过及时沟通以进一步满足顾客新的要求和期望,以使顾客满意。但是顾客满意到什么程度,特别要了解顾客不满意的问题是什么,这就必须经常测量顾客的满意程度,以便不断识别改进的机会。本公司商务部应通过多种渠道了解顾客的抱怨,特别是要及时正确处理顾客投诉,并向顾客反馈,达到顾客满意。 5.2.2环境因素 公司制定了《环境因素的识别、评价和更新程序》,确定和更新重要环境因素,并对其进行有效地控制,编制《对相关方环境施加影响管理规定》,为本公司产品符 吴桥大鹏医药化工有限公司 质量环境管理手册 章节号 5 修改码 0 标题 管理职责 页码 2/9 合相关法律法规要求创造条件,并促使其自觉保护环境,不断改进环境行为。 5.2.2.1识别重要环境因素和环境影响,应: (1) 识别范围覆盖组织活动、产品和提供服务过程中伴随的对环境造成有害影响的环境因素。 (2) 包括相关方活动对环境的影响。 (3) 包括污染范围:向土地、水体和大气排放的污染物质。 (4) 对周围居民区的影响。 (5) 水、电、气、原材料及其他能源的消耗。 (6) 固体废物、流体废物的处理。 (7) 噪声强度。 (8) 能量释放包括光、热、辐射、震动等。 (9) 物理属性:所用材料或产品自身物理性能方面对环境可能造成的影响。 5.2.2.2应考虑过去、现在和将来三种时态及正常、异常、紧急三种状态。 5.2.2.3当适用的法律法规变更或更新生产工艺、引进新项目以及相关方有新要求等情况发生时,应及时对环
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