设计及开发更改控制资料.doc

设计和开发更改的控制资料

一、标准部分
7.3.7 设计和开发更改的控制
必须识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审，必须包括评价更改对产品组成部分，和已交付产品的影响。
更改评审结果及任何必要措施的记录，必须予保持（见4.2.4）。
注：设计和开发更改包括产品项目寿命内的所有更改（见7.1.4）。
理解要点：
* 设计更改是允许的，但不允许随意更改；
* 对设计更改应规定程序，职责和控制时效性；
对设计更改要进行级别区分：
a、改错；
b、小的改进(不涉及其它产品的更改)；
c、大的改进(涉及其它产品的更改)；
d、重大更改(涉及已生产产品报废)；
* 对不同设计更改可采取不同控制方法，
* 凡是更改都必须形成文件，并通知持有文件的所有部门都得到更改。
* 对大的更改和重大更改应履行评审，验证甚至确认，
* 所有更改都必须得到审批。

7.1.4 更改控制
组织必须有对影响产品实现的更改，进行控制和反应的过程。任何更改的影响（包括由任何供方引起的更改），必须被评定，验证和确认的活动必须被定义，以确保与顾客要求一致。更改在执行前必须被确认。
具有专用权利的设计，如果影响外形、配合和功能（包括性能、和/或耐久度），必须由顾客评审，以适当的评价所有影响。
当顾客要求时，额外的验证/识别要求，例如新产品说明书的要求，必须被满足。
注1：任何影响顾客要求的产品实现更改，要求通知顾客，并征得顾客同意。
注2：以上要求适用于产品和制造过程更改。

4.2.3.1 工程规范
组织必须建立过程以保证按照顾客要求的时间及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及基于顾客要求时间进度的更改。应该尽快进行及时的评审，时间必须不能超过两个工作周。
组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施必须包括对文件的更新。
注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如，控制计划、FMEA等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。

7.3.4 设计和开发评审
在适宜的阶段，必须依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：
a） 评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b） 识别任何问题并提出必要的措施；
评审的参加者必须包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录必须予保持（见4.2.4）
注：这些评审通常与设计阶段相协调，包括制造过程设计和开发。

二、程序文件部分
NL/PF02-12 产品设计和开发控制程序
4.8 设计更改
当顾客要求、供方提出或引起、法律法规的要求或组织自身的需求，需要进行设计更改时，设计人员填写“更改通知单”，并根据更改的具体情况进行评审、验证和确认。研发部组织相关部门评审时，必须考虑更改对产品应用系统的影响，尤其是对产品组成部分和已交付产品的影响，参照4.5~4.6条的规定进行。
研发部根据更改对产品的影响程度决定实施前是否通知顾客批准。
设计人员依据批准的“更改通知单”实施对图纸、文件的更改，对于涉及到工艺、设备、工装、采购、包装和检验等方面的更改，责任部门负责进行跟踪更改，并保存更改生效和在生产中实施日期的记录。

NL/PF02-13过程设计和开发控制程序
4.7 过程设计和开发更改
当顾客要求、供方提出或引起、法律法规的要求或组织自身的需求，需要进行过程更改时，工艺主管填写更改通知单，经部门主管批准后实施更改。
对更改的过程研发部应对更改参照4.5~4.6条的规定进行评审、验证和确认，并保存更改生效和在生产中实施日期的记录。

NL/PF02-01 文件控制程序
4.6 外来文件的管理
外来文件可能是国家标准、行业标准、顾客图纸和技术规范等。
收到外来文件后，相关部门应在5日内对其进行评审，并报厂办归档管理，需发放时，按本程序4.3控制发放。

三、设计评审、设计验证和设计确认的区别
1. 三者之间的关系：设计评审、设计验证和设计确认都是设计控制手段，但是它们之间的目标、对象、时机和方法都有所区别。它们之间的关系如图三所示：

图三.设计 评审、验证和确认的关系
2. 三者之间的区别：见表一所示：
表一. 设计评审、设计验证、设计确认的比较表

设计评审
设计验证
设计确认
目的
评价设计结果满足质量要求的能力
证实设计阶段输出是否确保设计阶段输入要求
通过产品确认设计是否满足使用要求
对象
各设计阶段结果
设计输出文件、计算书或样品等
通常是最终产品(样品)
参与人员
与被评审设计阶段有关的所有职能门代表需要时也包括其它专家
通常是设计部门
必须包括使用者或能代表使用要求的人员
时机
设计适当阶段，该阶段结束前，但最终设计阶段完成必须评审
设计适当阶段，一般是设计阶段输出形成结果时
成功的设计验证后，一般针对最终产品，也可阶段确认
  设计评审：为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。
  设计验证：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明现定要求已经满足的认可。
  设计确认：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明一些针对某一特定预期用途的要求已满足的认可。

黄学彬 整理

2007-1-10
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