医学技术评估PPT课件.ppt

医学技术评估1学习要求o了解医学技术评估的发展历史，掌握医学技术评估的内容o掌握功效和安全性的定义，熟悉功效与安全性的评价方法 o理解医学技术经济学在技术评估中的作用，掌握医学技术经济学评价方法 o掌握社会影响的特征，熟悉其评价方法 2是否所有的医疗技术都是安全有效的？3胃病冷冻术o在50年代中期，美国某外科医生发明了一种治疗田溃疡的设备，通过注入冷陈的酒精杀死胃粘膜的产酸细胞而达到治疗效果。1962年，他报告此疗法没有严重的副作用，能够减少胃酸的产生且通过x线片看到溃疡愈台；o到1963年底，美国已卖出这种设备1000套，受治疗病例已达1500例，但是经治疗的病人受损伤，甚至死亡的报道也越来越多；o1964年公布的临床试验表明这种设备并无可取之处，所以到1966年，这项技术已基本不再使用。4电击治疗网瘾o电击治疗网瘾，是山东省临沂市精神病医院杨永信开展“醒脑电击疗法”，在网瘾孩子的太阳穴或手指处接通电极，以电流刺激脑部的治疗方式引起极大争议。他独创的“醒脑疗法”是用15毫安的电流通过脑部，这种刺激的确会造成疼痛，但非常安全，不会对孩子造成任何伤害。这种以电击方式“惩罚”网瘾患者的做法，称为电刺激厌恶治疗（aversion therapy）。56o卫生部在其网站上发布关于停止电刺激(或电休克)治疗“网瘾”技术临床应用的通知，对近期各地出现的“网瘾电击疗法”做出暂不宜应用于临床的研究结论，要求各地立即停止该项治疗。o专家一致认为，电刺激(或电休克)治疗网瘾技术的安全性、有效性尚不确切，国内外并无相关临床研究和循证医学依据，暂不宜应用于临床。7第一节 医学技术评估概述8一、医学技术评估的产生和发展o产生的背景n1新技术、新设备的出现，新的生物技术、材料应用，需要建立准入机制。n2卫生费用的过度增长，很大程度上与卫生技术的滥用有关，需要遏止，建立使用标准。n3陈旧技术的淘汰，需要选择适宜技术来替代。9一、医学技术评估的产生和发展o医学技术评估首先于60年代在美同兴起、随后迅速传播开来。1967年的美国国会首次出现“医学技术评估”（Health Technology Assessment，HTA）一词o在70年代初，欧、美发达家，如美国、法国、瑞典、荷兰等国借鉴工业技术项目评估的经验，相继建立起医学技术评估制度和相应机构。10我国医学技术评估的发展o我国的医学技术评估起步较晚，80年代引入技术评估的概念。90年代医学技术评估才日益受到人们的关注。o我国于1994 年1 月在上海医科大学建立了第一个非官方卫生技术评估研究中心。n医学技术评估中心（复旦大学医学院）n生物工程技术评估中心（浙江大学）n医学伦理学研究中心（北京大学医学部）n中国循证医学中心（华西医科大学）11几个卫生技术评估国际组织(一)o国际卫生技术评估会(International Society of Technology Assessment in Health Care,ISTAHC)n成立于1985 年5 月21 日。目前会员来自45 个国家,主要是发达国家。秘书处设在加拿大。n其宗旨是加强卫生技术临床、经济与社会影响的研究、教育、合作与信息交流,促进制定合理使用已经存在的技术与合理传播新技术的政策。nISTAHC 主要通过培训、会议、专题报告与思想交流来达到上述目的12几个卫生技术评估国际组织(二)o国际卫生技术评估机构网络(International Network of Agencies for Health Technology Assessment,INAHTA)n成立于1993 年9 月27 日(巴黎会议),到日前为止已有17 个国家中的28 个非盈利卫生技术评估机构参加,主要来自美国、加拿大、拉丁美洲与欧洲、澳大利亚与新西兰。n目前秘书处设在瑞典的卫生技术评估机构(Swedish Council for Technology Assessment in Health Care,SBU)。n其主要功能是促进卫生技术评估机构之间的合作与交流,促进信息的共享与比较以及预防不必要的重复性研究。另一主要功能为开展合作研究,13二、医学评估的内容o功效（有效性）o安全性o经济性（成本、费用、效果、效益）o社会影响（社会、伦理、道德与法律）n整个评价系统包括对一些未来技术的前瞻性评价14三、医学技术评估对政策的影响o医学技术评估的主要目的是为决策者提供信息。o瑞典CT的配置15应用卫生经济学的原理和方法系应用卫生经济学的原理和方法系应用卫生经济学的原理和方法系统评价卫生技术统评价卫生技术统评价卫生技术技术特性技术特性技术特性临床安全性临床安全性临床安全性临床有效性临床有效性临床有效性经济学特性经济学特性经济学特性社会适应性社会适应性社会适应性提出综合建议提出综合建议推广使用推广使用推广使用鼓励使用鼓励使用鼓励使用禁止使用禁止使用禁止使用/淘汰淘汰淘汰常规应用常规应用常规应用需进一步研究需进一步研究需进一步研究供政府决策或社会采纳供政府决策或社会采纳16第二节 功效与安全性的评估17一、功效和安全性评价的意义o功效与安全性是医学技术评价的基本出发点.o无效的技术不应使用，未知功效的技术，其整体价值也受到怀疑。o此外，成本效益评价需要有关功效与安全性的资料。18二、功效和安全性的概念o功效 世界卫生组织(WHO)将功效定义为：医疗服务措施(服务、治疗方案、药物、预防或控制措施)的效益或效用。19功效的内涵o1、效益：实际使用的效益概念主要取决于调查者的目的和被评价技术的类型。就一顶特定的技术，可以考查一组相关的产出指标，如诊断技术可分为5个水平考查其效益：n技术性能：仪器能否可靠运行并提供准确信息？n诊断准确性；仪器能否获得准确的诊断？n诊断影响；仪器能否替代其他一些诊断手段？n治疗影响：仪器诊断结果是否影响治疗方案？n病人愈后：仪器的使用能否改善病人的健康？20功效的内涵o2、医学问题：技术的功效比价必须明确技术所要解决的医学问题。医学问题的划分十分复杂，有可能出现争议。n例如，子宫切除术用于一系列的医学状况之下：癌前期病变、局部癌症、子宫下垂及产科疾病等，还作为一种预防性措施以避见可能的癌肿和妊娠。如果子宫切除术对其中某种疾病的功效已估计出来，也不能认为对另一种疾病具有相同的功效。21功效的内涵o3、影响人群；一项医学技术由于服务的个体不同而有不同的功效，但在一组特定人群中个体功效差异不大可能通过精确的统计资料予以说明。n在60年代后期，美国退伍军人管理局通过不同的慈善机构用双氢氯噻嗪(双氢克尿塞)、盐酸肼酞咳(盐酸肼苯哒嗪)、利血平治疗高血压，证明治疗对舒张压大于1397kPa的病人有效。不过试验全部在男性病人中进行，只能认为对男性人群有效，不能认为对同样状况的女性病人也有效。22功效的内涵o4、使用条件：医学技术的产出部分受到医技人员的知识、技能、机构设施设备与药物的质量，及后勤支持系统的影响。为了对产出作出评价，必须排除这些在一般使用条件下经常变动的变量影响。功效就是这样一种产出评价指标。通过定义功效为理想使用条件下的效益，合理的测量方法就可引入。理想状态只是一种相对概念，可通过细心设计的随机控制处理来模拟。23功效和安全性的概念o安全性：安全性代表了对医学技术风险可接受程度的价值判断o风险：是对人体健康伤害的可能性及严重程度的测量指标。o如果一项医学技术使用的风险对病人、医生、社会与相关决策者都可接受，那么这项医学技术就可认为是安全的o与功效一样，也要考虑几个方面的问题24三、功效与安全性的方法学评价o临床前期评价法o非正规的临床评价法o流行病学评价法o临床对照实验o正规综合法25第三节 技术经济学评估26经济性的含义 经济性是指医学技术使用的成本、费用以及由于技术对疾病的作用所产生的效果与效益27医学技术经济学评价法o医学技术的成本-效益分析（CBA）o医学技术的成本-效果分析（CEA）28oCEA和CBA都需要分析人员对于给定问题不同方案的成本及结果进行度量和比较，目的是将信息加以处理，从而为政策制定者提供依据oCEA和CBA的主要区别在于产出变量的标识nCBA中所有的结果均可以像成本一样用货币来度量。nCEA中的结果不能用货币来度量，如增寿年数或天数及避免的死亡29oCBA可以用于比较相互竞争的不同方案oCEA可以用来比较相同目标相互竞争的方案，却不能用来比较相差甚大的方案。其优点在于克服了寿命这样难以用货币衡量的困难。30第四节 伦理与社会影响评估31一、基本概念o1社会价值观是一个社会认为重要的事物之间关系或者社会风俗的普遍认识，它通过社会上与行为和责任义务有关的成文法或习惯法(不成文法)表现出来。这种价值观在不同的社会或不同的时期不断变化。社会价值观包含社会的伦理和道德观。o2伦理可被认为是“对责任、义务、权利、平等观念、善与恶等若干方面的总体认识与行为规范。32o3社会影响是一项技术发展或进步所引起的社会环境变化，包括社会、伦理、理论和法律影响。由医学技术引起的各种作用显著地影响社会价值观，如观念、人与人之间关系和社会风俗都代表一种社会影响作用。33二、社会影响的特征o1.一项医学技术的社会影响可发生在其寿命周期内任何时候，无论处在引进、广泛使用或是其淘汰等阶段。o2.社会影响最好按其影响的特定方面使其特征化，最显著的是社会效果本身的特性。o3.社会影响常属于非直接效应，一般是非本意的。34三、社会影响评估的方法o评价医学技术社会影响的方法多种多样，但一般都属于社会科学领域范围o常用的资料收集与研究方法是定性研究o社会影响评价的内容广泛，包括社会、伦理和法律等诸方面的问题。n1984年美国政府关于心脏移植术的综合评价，内容包括35心脏移植术的综合评价o心脏移植的需要，估计心脏移植的可能性o器官的提供o移植手术的推广o接受者的生存质量o经济成本o移植术的费用支付来源o伦理问题：接受者选择、捐献者死亡的定义等o法律问题：如有关捐献者和接受者，移植手术服务的管理o人工心脏替代方案的分析36目前做过的一些HTA及其发现37刀（MOH医学技术评估中心）o刀的发展历史:1967年第一代，1975年第二代，1988年第三代全球：1967年（1）；1988年（46）；1993年（56）；1997年（84）台 我国：1992-1995共引进13台，13/8415.5o费用：350万/台（不包括CT、MRI、DSA等配备）3万元/例/次38o安全性和有效性评价：文献评阅法l截止1994年底累计治疗273,783例病人 其中32为动-静脉畸形，术后2年完全闭塞率80 65为肿瘤 良性36，如听神经瘤局部控制率90 恶性29，如转移癌平均生存期达8.28日 (放疗3-6月)2为功能性疾患o经济学评价：投资效益分析：调查刀利用和运行状况核算其成本、效益分析投资效益和盈亏平衡与传统手术的成本-效益比较分析通过调查和随访资料进行经济学评价39o社会影响性评价：对社会的影响及社会各方的认识（管理部门、医疗部门、患者）用社会学方法，了解不同对象的认识程度和技术可能带来的直接及潜在后果技术评估的趋势和难点o我国Y刀的应用情况：l截止1995年底共13台，累计治疗7000例l恶性肿瘤治疗比例偏高，而刀的主要适应症是颅内良性肿瘤l1994年估计治疗800例/台/年，大大高于世界平均值130例/台/年思考：是人多刀少？还是利益导向？40轻型高血压患者的治疗o轻型高血压治疗：非药物或药物治疗（新药或老药）oHTA评估报告证明：老药与新药的效果一样，价格仅为新药的一半，有证据证明可预防并发症和早死o结果：减少应用昂贵的新药，节约大量经费41戒烟o欧共体：8千万吸烟者，2千多万早死o戒烟可预防疾病和早死：成本效果极好o戒烟方法多：咨询、尼古丁替代品、催眠疗法、针灸、药物治疗等oHTA报告证明：除咨询和尼古丁替代品外，其它方法均无证据证明有效o结论：最有效的方法是咨询，其费用可忽略不计42抗氧化剂预防疾病o据称：抗氧化剂（Vit.A、C、E，胡萝卜素、硒等）可预防衰老和某些疾病，如肿瘤、心血管疾病oHTA报告证明：合成的抗氧化剂均无预防作用，有一些证据证明水果、蔬菜和葡萄酒中含的天然抗氧化剂有预防效果o据估计：1千5百万美元/每百万人购买合成的抗氧化剂43腰背痛的治疗o腰背痛是常见的疾病o治疗方法多：内科、外科、理疗（脊柱按摩、疗骨术）、制动等o严格评估所有治疗方法：成本、利弊o结果：l多数方法缺乏科学依据，某些甚至有害如休息/卧床休息、病假、某些手术、某些药物l社会费用（间接费用）比直接费用高三倍1995年约297亿SEK，其中270亿源自病假和提前退休24亿用于诊断、治疗等l有关腰背痛的RCT只占全部RCT的0.2%，迫切需要加强研究44o结论：注重卫生经费的投资导向改变医生和患者行为减少卫生资源的浪费加强临床研究，筛选有效疗法o写出普及性宣传材料 宣传，普及45