新型给药系统PPT课件.ppt

目前国际医药流行的新型口腔药物给药系统（DDS）冻干速释片1.什么是冻干速释片一种新的片剂口崩片剂型 闪电般（Flash）的释药过程口腔内舌下57秒钟内崩解并释药通过口腔粘膜吸收，进入腔静脉，510分钟左右达到血药浓度起效快，生物利用度高避免胃酸降解，和肝首过效应2.药物给药系统普通片口腔粘膜吸收及胃前吸收分散片口崩片冻干速释片口腔崩解体循环上腔静脉冻干速释片独特的经上腔静脉直达体循环的给药途径起效快、生物利用度高，避免胃酸降解和肝首过效应。胃内崩解胃肠吸收肝首过效应3.冻干速释片与一般口崩片区别冻干速释片口崩片备注崩解释药时间约5秒约30秒以上在口腔达到30秒以上将有沙粒的感不舒适感，即形成吞咽吸收部位口腔口腔（少部分）胃部（大部分）大部分通过胃部吸收血药浓度高低生物利用度高低肝脏首过效应无有使药物对肝脏首过代谢敏感性辅料与药物比例1：110：1在冻干速释片中的辅料量非常小4.由于：冻干速释片的品性特点在临床上 就有了独特的作用与用途5.首先冻干速释片规避了胃酸对药物的降解药物对胃部的刺激 肝脏的首过效应6.如果产品是冻干速释片，由于到口即溶迅速吸收，那么不用再担心中风患者吞咽困难、易恶心呕吐的患者难以口服用药了不用再担心精神病人、戒毒者抗拒服药和偷吐药物了 一旦服药得到了保证，顺应性得到了提高，疗效必然得到保障 药物的口碑形成了，市场自然也就有了7.如果病人服用了冻干速释片，那么过敏患者的全身瘙痒、红肿症状更迅速的缓解癌症患者、头痛患者、牙痛患者可以随痛随吃发烧的、失眠的、解痉的、急救的、需要催吐催醒的患者的问题就可以顷刻解决8.如果不用水送服伤员可以得到最及时的救治急发病人再不用担心病情的突发患者可以像冠心病人那样拥有自己的“救心盒”9.最适宜人群 急症 患者 ED患者 胃、肝损坏性大患者 胰岛素、干扰素、疫苗实现口服 儿童、老年患者 野战军人、野外工作者 精神病患者 被强制戒毒者 其它特殊病人10.临床治疗方式的改变注射剂改为口服后交叉感染没有了，热源问题也不存在了医护人员的劳动强度降低了更多的药品患者可以自己服用了肌肉注射被取代了不用肌肉注射或与输液配伍了服用方便，不用水送服亦易吞咽了改善患者的顺应性，而且还可提高某些药物的生物利用度显著提高疗效，节省医疗费用11.是什么引起治疗方式的改变口腔溶出并直接吸收药物溶出释药快起效快生物利用度高比水针、输液更方便使用12.应用冻干速释片的药品，不需水，遇唾液快速溶解，通过口腔粘膜迅速吸收。(通常药品在口腔中停留以30秒为界，时间在30秒以上时，患者口腔中会产生异物感，同时有对该异物咀嚼的自发冲动)；而Qsorb技术使药品溶解通常仅需5秒左右，其他方法制备的口崩片通常需要30秒以上的时间。溶出快13.由于药品进入口腔迅速溶出，致使药品在抵达胃之前，经上腔静脉直达体循环的独特优势，从而大大减轻了胃肠的副作用。胃前吸收14.缩短起效时间(应用Qsorb技术的冻干速释片起效时间15分钟，30分钟达峰，等同肌肉注射的效果；其他片剂起效时间需30分钟，1小时达峰）起效快15.避免了肝脏的首过效应和胃酸降解作用；Qsorb冻干速释片生物利用度是其他片剂的数倍。生物利用度高16.口腔速崩片各种制备方法的比较制备方法溶解/崩解时间(秒)对设备的特殊要求制备难易冻干法510有复杂直接压片法约45无简单湿法压片法约45无简单湿法制粒压片约50无简单17.冻干速释片 国际性高端技术，系统化专利保护；全球绝对领先地位；国内独家；具有绝对的市场垄断性；具有绝对的行业壁垒性；18.2005年2月5日申请内包装国际专利(PCT/CN2005/000166）2005年12月19日申请外包装专利(2005101299990.0）Qsorb防潮水溶性药物掩味矫味包装材料生物黏附性处方2005年4月30日进入国际阶段(PCT/CN2005/000616)2005年8月17日申请专利（200510090503.3）2005年12月13日申请专利（200510129939.9）口腔粘膜给药专利池核心技术 Core Technology技术应用19.市场的迁移u 新释药系统将不断扩大药品市场中的份额，仅2005年全 球释药系统的市场销售额就达到1000亿美元u 解决了由于专利过期产品导致的市场竞争力下降的问题u 通过冻干速释给药系统的改进抢占市场，从而避开了仿制药品的激烈竞争20.如果 医院临床兑费禁止越来越严格 OTC产品的同质化循循渐趋 普药市场的低价竞争愈演愈烈在市场差异化越来越小的今天 您的市场又在何方？还有什么理由不跳跃出困惑 还有什么理由不考虑新的市场盈利机会这已经不是天方夜谈21.