JJG(冀) 3014-2021 微波治疗仪.pdf

微波治疗仪 Microwave Therapy Instrument 2021-04-16 发布 2021-05-16 实施 中华人民共和国地方计量检定规程 JJG(冀) 30142021 河北省市场监督管理局 发 布 JJG(冀) 3014-2021 归 口 单 位： 河北省市场监督管理局 起 草 单 位 ： 河北省计量监督检测研究院 北京市计量检测科学研究院 天津市计量监督检测科学研究院 微波治疗仪检定规程 JJG(冀) 30142021 Verification Regulation of Microwave Therapy Instrument 本规程委托河北省计量监督检测研究院负责解释 JJG(冀) 30142021 本规程主要起草人： 李文博 (河北省计量监督检测研究院) 董新宇 (天津市计量监督检测科学研究院) 范培蕾 （北京市计量检测科学研究院） 郝 蒙 (河北省计量监督检测研究院) 参加起草人： 徐树兴 (河北省计量监督检测研究院) 赵 特 (河北省计量监督检测研究院) 丁 猛 (河北省计量监督检测研究院) 刘 辉 (河北省计量监督检测研究院) JJG 冀) 30142021 I 目 录 引 言 . （II） 1 范围 . （1） 2 引用文件 . （1） 3 术语和计量单位 . （1） 3.1 术语 . （1） 3.2 计量单位 . （2） 4 概述 . （2） 5 计量性能要求 . （2） 5.1 工作频率 . （2） 5.2 微波功率 . （2） 5.3 非期望辐射 . （3） 5.4 微波辐射的泄漏 . （3） 5.5 治疗时间 . （3） 5.6 应用器的电压驻波比 . （3） 6 通用技术要求 . （3） 6.1 外观 . （3） 6.2 标识 . （3） 6.3 说明书 . （3） 7 计量器具控制 . （3） 7.1 检定条件 . （3） 7.2 检定项目 . （4） 7.3 检定方法 . （5） 7.4 检定结果处理 . （7） 7.5 检定周期 . （7） 附录 A 微波治疗仪检定原始记录（参考）格式 . （8） 附录 B 检定证书检定结果页(参考)格式. （10） 附录 C 检定结果通知书检定结果页（参考）格式 . （11） JJG(冀) 30142021 II 引 言 本规程依据 JJF 1002-2010 国家计量检定规程编写规则，同时参照 JJF 1059.1-2012 测量不确定度评定与表示，GB 9706.206-2020 医用电气设备 第2-6 部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求，YY 0899-2020医用微波设备附件的通用要求，YY 0839-2011 微波热疗设备制定。 本规程为首次发布。 JJG 冀) 30142021 1 微波治疗仪检定规程 1 范围 本规程适用于工作频率范围为 0.3GHz30GHz 的微波理疗、微波热凝和微波热疗等微波治疗仪的首次检定、后续检定和使用中的检查。不适用于其附件穿刺测温针的检定。 2 引用文件 GB 9706.6-2007 医用电气设备 第 2-6 部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 0838-2011 微波热凝设备 YY 0839-2011 微波热疗设备 YY 0899-2013 医用微波设备附件的通用要求 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于该规程； 凡是不注日期的引用文件，应注明其最新版本（包括所有的修改单)适用于本规程。 3 术语和计量单位 3.1 术语 3.1.1 微波治疗仪 microwave therapy instrument 通过传送频率范围超过300MHz但不超过30GHz的电磁场对患者进行治疗的仪器，常见仪器包括微波理疗仪、微波热凝仪和微波热疗仪。 3.1.2 应用器 applicator 对患者局部施加微波能量的微波辐射器。 注：一些例子如偶极子、 带反射器偶极子、改良偶极子、偶极子阵列、开放波导和介质辐射器。 3.1.3 接触应用器 contact applicator 与患者接触的应用器，也是一个应用部分。 3.1.4 匹配负载 matched load 为复合负载，当与其连接后，可以使微波治疗仪输出最大微波功率到负载。 3.1.5 非接触应用器 non-contact applicator 不与患者接触或触碰的应用器。 JJG(冀) 30142021 2 3.1.6 体模 phantom 为检测目的，用来模拟患者接收辐射微波能量的部件。 3.1.7 额定输出功率 rated output power 可以馈入匹配负载的最大高频功率值。 3.1.8 非期望辐射 unwanted radiation 用于治疗目的，但未入射到患者体表或体内治疗区域的微波辐射。 3.1.9 电压驻波比 voltage standing wave ratio;VSWR 传输路径上，相邻的最大电压与最小电压幅度的比值。 3.2 计量单位 3.2.1 微波功率的单位及符号 单位：瓦特；符号：W。 3.2.2 时间的单位及符号 单位：分或秒；符号：min 或 s。 3.2.3 微波辐射的单位及符号 单位：毫瓦每平方厘米；符号：mW/cm2。 3.2.4 微波频率的单位及符号 单位：兆赫兹或吉赫兹；符号：MHz 或 GHz。 3.2.5 匹配负载的单位及符号 单位：欧姆；符号：。 4 概述 微波治疗仪是利用微波在人体产生的热效应， 通过对患者的病变部位进行辐射达到治疗的目的。目前普遍使用的是采用微处理器控制的微波治疗仪，主要由控制单元、高压开关电源、磁控管、线性电源、微波电缆、微波输出(即应用器)、传感器等几部分组成。对于采用固态源的微波治疗仪主要由微波振荡器、固态放大器、环形器、微波功率开关等组成。 5 计量性能要求 5.1 工作频率 工作频率范围在 0.3GHz30GHz，最大允许误差为被检仪器频率设定值的10%。 5.2 微波功率 JJG 冀) 30142021 3 功率示值最大允许误差为被检仪器功率设定值的30%。 5.3 非期望辐射 非期望辐射微波功率密度不应超过 10mW/cm2。 5.4 微波辐射的泄漏 仪器连接匹配负载，并在额定功率下运行时，设备外壳、电缆或波导，及电缆/波导连接器的微波辐射泄漏不应超过 10 mW/cm2。 5.5 治疗时间 时间设定在 30 min，最大允许误差为l min。 5.6 应用器的电压驻波比 接上配套输出线缆的应用器，电压驻波比不超过 3。 6 通用技术要求 6.1 外观 微波治疗仪的面板、显示屏应无破损或其它影响正常工作及读数的机械损伤。各按键、旋钮在规定的状态应具有相应的功能。附件应齐全，各连接部件应无破损。 6.2 标识 微波治疗仪在明显的位置应有铭牌，铭牌上应有制造厂名、地址、产品名称与型号等信息。此外，微波治疗仪还应标记额定输出功率、匹配负载及工作频率等信息。 6.3 说明书 厂家应提供具有详细技术指标的说明书和操作手册， 进口的微波治疗仪应提供中文说明书。 7 计量器具控制 7.1 检定条件 7.1.1 环境条件 7.1.1.1 温度：(540）； 7.1.1.2 相对湿度:（2080）%； 7.1.1.3 周围无影响检定系统正常工作的机械振动和电磁场干扰； 7.1.1.4 开机预热：预热时间一般不少于 15min，若产品说明书有明确规定，按厂家规定预热时间进行。 7.1.2 检定用设备 JJG(冀) 30142021 4 检定用设备及辅助设备见表 1。 表 1 检定用设备及辅助设备 设备名称 测量范围 参考指标 微波功率计 (与衰减器或定向耦合器配合) 功率范围：覆盖微波治疗仪最大输出功率 校准因子不确定度： U=3% (k=2) 频谱分析仪 (与衰减器或定向耦合器配合) 频率范围：覆盖微波治疗仪最大输出频率 频率最大允许误差：1% 衰减器 频率范围: 10MHz5GHz 最大输入功率: 覆盖微波治疗仪最大输出功率 衰减值: 满足微波功率计或者频谐分析仪输入功率需要 衰减最大允许误差（修正后)：0.5 dB； 电压驻波比：小于 1.2 定向耦合器 频率范围：10MHz5GHz 最大输入功率: 覆盖微波治疗仪最大输出功率 耦合度: 满足微波功率计或者频谱分析仪输入功率需要 耦合度最大允许误差 （修正后)：0.5 dB; 主输出端口的电压驻波比： 小于 1.2 网络分析仪 频率范围：10MHz5GHz 阻抗：50 驻波比：15 驻波比测量不确定： U0.1(k=2) 微波漏能仪 功率密度：(010) mW/cm2 覆盖微波治疗仪工作频率 功率密度最大允许误差：2.75dB 秒表 (03600)s 日差：0.5 s/d 匹配负载 频率：10 MHz5 GHz 最大输入功率：250 W 阻抗：50 驻波比小于 1.3 体模 / / 注：定向耦合器和衰减器二选一即可。 体模是用于测试模拟患者的模拟装置， 是由低损耗材料制成的圆柱体形容器， 其直径为 20 cm,高为 50 cm，内充有 9L 的氯化钠(NaCI)溶液。 7.2 检定项目 检定项目见表 2。 JJG 冀) 30142021 5 表 2 检定项目一览表 检定项目 首次检定 后续检定 使用中检查 外观、标识 工作频率 微波功率 非期望辐射 微波辐射泄漏 治疗时间 应用器的电压驻波比 注：“”表示需检定的项目，“”表示不需检定的项目。 7.3 检定方法 7.3.1 外观及工作正常性检查 目测检查，应符合 6.1、6.2 的要求。 7.3.2 工作频率 频谱分析仪使用前进行自校，如图 1 所示，取下微波治疗仪功率输出端的应用器，将微波治疗仪功率输出端接入衰减器输入端，并将衰减器输出端接入频谱分析仪。打开微波治疗仪，合适选取一常用治疗功率。工作稳定后，调节频谱分析仪参数，使波形稳定显现。从频谱分析仪上观察波形所处的工作频率，按公式（1）计算工作频率的示值误差，示值误差应符合 5.1 的要求。 图 1 微波治疗仪工作频率测量示意图 = 0 （1） 式中： 工作频率示值误差，MHz； 0微波治疗仪工作频率值，MHz； 频谱分析仪测量值，MHz。 7.3.3 微波功率 7.3.3.1 衰减器法测量 微波功率计进行调零和自校准，按图 3 所示连接仪器，取下微波治疗仪功率输出端微波治疗仪 衰减器 频谱分析仪 JJG(冀) 30142021 6 的应用器，将微波治疗仪功率输出端口接入衰减器输入端，然后将微波功率计接到衰减器的输出端，最后启动微波治疗仪。在微波治疗仪额定输出功率的 10%100%范围内取 5 个点，分别记录这 5 个功率点的微波功率计的测量值，按公式(2）计算输出功率示值误差，示值误差应符合 5.2 的要求。 图 3 衰减器法微波功率测量示意图 = 0 1010 （2） 式中： 微波功率示值误差，W； 0微波治疗仪功率设定值，W； 微波功率计测量值，W； A衰减器的衰减值或定向耦合器的耦合度（dB）。 7.3.3.2 定向耦合器法测量 微波功率计使用前进行调零和自校准，按图 4 所示连接仪器，取下微波治疗仪功率输出端的应用器，将定向耦合器输入端和微波治疗仪功率输出端口连接，然后将微波功率计接到定向耦合器的耦合端口， 定向耦合器的输出端口接匹配负载。 启动微波治疗仪，在其额定输出功率的 10%100%范围内均匀取 5 个点， 分别记录这 5 个功率点的微波功率计的测量值，按公式（2）计算输出功率示值误差，示值误差应符合 5.2 的要求。 图 4 定向耦合器法微波功率测量示意图 注：对于不具备功率显示功能的微波治疗仪，只需测量其额定输出功率的示值误差作为检定结果。 7.3.4 非期望辐射 调节每个非接触应用器输出到规定的最大输出功率。 在制造商推荐的距合适体模最远距离处放置非接触应用器后，在应用器的正前方 1m 及正后方 25cm 处，用微波漏能微波治疗仪 衰减器 微波功率计 微波功率计 定向耦合器 微波治疗仪 匹配负载 JJG 冀) 30142021 7 仪测量非期望辐射的功率密度，所得的最大值即为被检微波治疗仪的非期望辐射，结果应符合 5.3 的要求。 微波热疗仪非期望辐射的检定参照 YY0839-2011 中 6.4 描述的方法测量。 注：如果制造商没有规定合适的体模，体模应由低损材料构成，例如丙烯酸，制成直径 0.20m、长0.50m 的柱状容器，并充入每升含 9gNaCl 的水溶液。 7.3.5 微波辐射的泄漏 微波治疗仪连接匹配负载，并在额定输出功率下运行。工作稳定后，使用微波漏能仪沿被检仪器、连接器和电缆/波导的外表面，在不同的点测量微波功率密度。缓慢并连续移动探头，保持传感器的电中心距离被测表面 38mm 内，记录读数大于或等于5mW/cm2的位置，最大读数应符合 5.4 要求。 7.3.6 治疗时间 将微波治疗仪输出端口接上匹配负载， 设置输出功率为 20W(或其他常用输出功率)、治疗时间为 30min。微波治疗仪开始工作的同时按下电子秒表开始计时，待其计时完成同时按下电子秒表，记下读数。治疗时间的示值误差按公式（3）计算，示值误差应符合 5.5 的要求。 = 0 t （3） 式中： 治疗时间示值误差，min； t治疗时间的测量值，min； 0微波治疗仪治疗时间设定值，min。 7.3.7 应用器的电压驻波比 网络分析仪使用前先设置频率等参数，然后使用校准件进行自校准。体模按照制造商提供的说明书中规定置于应用器前方，将应用器输出线缆连接至网络分析仪，逐个替换输出线缆另一端的应用器，读取网络分析仪数值，结果应符合 5.6 的要求。 7.4 检定结果处理 按照本规程的规定和要求，检定合格的出具检定证书。检定不合格的应出具检定结果通知书,并注明不合格项目。 7.5 检定周期 微波治疗仪检定周期一般不超过 1 年。 JJG(冀) 30142021 8 附录 A 微波治疗仪检定原始记录（参考）格式 证书编号： 登记号/报检协议书编号： 委托单位 检定地点 环境温度 相对湿度 % 检定日期 样品信息 设备名称 生产厂家 型号规格 出厂编号 检定依据 计量标准器名称 型号 出厂编号 生产厂家 有效期至 1、外观及工作正常性检查： 合格 不合格 2、工作频率（MHz）： 标称频率 实测频率 3、微波功率（W）： 额定输出功率 P： 功率设定值 功率实测值 示值误差 4、非期望辐射（mW/cm2）： 非期望辐射测量值： 10mW/cm2 10mW/cm2 5、微波辐射的泄漏（mW/cm2）： 微波辐射泄漏测量值： 10mW/cm2 10mW/cm2 JJG 冀) 30142021 9 6、治疗时间（min）： 时间设定值 实测值 示值误差 7、应用器的电压驻波比： 电压驻波比测量值： 3 3 检定结论： 检定员： 核验员： JJG(冀) 30142021 10 附录 B 检定证书检定结果页(参考)格式 证书编号： 检定结果检定结果 序号 检定项目 检定结果 技术要求 1 外观及工作正常性检查 2 工作频率 3 微波功率 4 非期望辐射 5 设备外壳辐射泄漏 6 治疗时间 7 应用器的电压驻波比 检定结论： 以下空白 JJG 冀) 30142021 11 附录 C 检定结果通知书检定结果页（参考）格式 证书编号： 检定结果检定结果 序号 检定项目 检定结果 技术要求 1 外观及工作正常性检查 2 工作频率 3 微波功率 4 非期望辐射 5 设备外壳辐射泄漏 6 治疗时间 7 应用器的电压驻波比 检定结论： 检定不合格项目和内容： 以下空白 JJG（冀）3014-2021