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产品失败模式与效应分析 品质管理的追求是将问题在事发前找出来加以解决。即通常所讲的预防性措施，几乎每一个公司都将预防性措施叫得十分响亮，但真正实施起来却不够得力。日本的管理学者曾做过这样的统计来证明预防措施的重要性。当一个产品在生产前将不合格品找出来处理以花费一元计。倘若整个产品已经做好被发现不合格再修理约需10元的代价，倘若一个批量被退货，而返工至少需花费100元的代价；倘若产品到了用户手中被退货，则至少需花费1000元的代价。只可谓四两拔千斤，预防措施的重要性是显而易见的。1产品的预防性措施应从产品的设计工作开始实施，就像治理河流要从源头开始一样。一个设计不健全、结构不稳定的产品，即使生产线小心谨慎地做，增设关卡100%的检查再难以保证，因为生产线除了将各零件按规定的要求正确安装之外，没有任何办法可以改变产品先天的不足。这不是假设在本公司有这样的产品。在一些知名的大公司，早些年就有了产品设计及制程的FMEA运作程序，每一个产品的设计审查都严格地按程序进行，这样会将产品生产前的风险降至最低。2FMEA的方法，简单地讲，就是在产品设计或生产前，预测或假设产品有可能出现的缺陷，并评估出现的机率及该缺陷的严重程度。在预测缺陷时可以比较同类的产品或竞争对手的产品，同时假设用户可能出现的不适当操作等。以下一个FMEA的运作程序为例来讲述其应用方法：3失败模式与效应分析(FMEA)1.0目的：实施失败模式效应分析(FailureModeEffectsAnalysis简称FMEA)之目的，在于及早发现与消除设计或制程上可能发生之缺点；对于无法避免之缺点，则应减轻其影响。2.0范围：适用于本公司之所有产品43.0定义：3.1失败模式：零件、产品或系统可能发生功能缺失之现象。一般常见失败模式为：弯曲、变形、裂痕、腐蚀、浊漏、磨损、无法装配、振动、翘曲、短装、短路、粗糙、生锈、砂孔、扭曲、过紧等。3.2失败原因：对于每一个失败模式，其原因如3.2.1所列。失败原因在FMEA中是非常重要项目，因其为采取改正措施与预防措施依据。5321失败原因-设计因素-不当壁厚、不当公差、不当应力计算、物料规格错误、振动、不当配合、零件过负荷、污染等。-制程因素-不当装配扭力、工具损坏、培林磨损、不当冷却、腐蚀、缩水、不当组合、不当量测等。33失败影响：一旦发生某项缺点，客户可能发现之现象。34现行控制：为防止该项缺点发生，目前所采取之管制方法。635严重度：当缺点发生时，可能对客户所造成的影响严重度。36风险优先数(RPN)：此项RPN，为一项产品之缺点综合指针。凡RPN数字较大，且发生度也较大者，应列为改善措施第一优先考虑。40作业程序及职责：41设计FMEA设计FMEA实施目的，在于及早发现及消除设计上可能发生之缺点，并采取改正及预防措施。7411设计FMEA实施流程，请参照(附件编号5.1)412设计FMEA必须于早期开发阶段开始实施，并随着开发进展经常更新设计FMEA资料。设计FMEA必须全部完成于试作送样与小量产阶段之前。设计FMEA实施方法，请参照(附件编号5.2)8413设计FMEA会议由工程部负责此开发件之工程师负责召开，参与此开发件之相关部门、协力厂商必须派相关人员参加，会议中必须填写设计FMEA表格(附件编号5.4，5.5)414工程部工程师必须负责把做成之设计FMEA表格分送各与会人员，并存盘于产品开发档案中以备查。942制程FMEA制程FMEA实施目的，在于及早发现制程上可能发生之缺点，并采取改正及预防措施。421制程FMEA实施流程，请参照(附件编号5.1)422制程FMEA必须于早期拟定生产计划，并于采购或制作生产设备、夹具、治具之前开始实施。制程FMEA必须全部完成于第一次量产阶段之前。制程FMEA实施方法，请参照(附件编号5.3)10423制程FMEA会议由工程部负责此开发件之工程师负责召开，参与此开发件之相关部门，协力厂商必须派相关人员参加，会议中必须填写制程FMEA表格(附件编号5.6，5.7)424工程部工程师必须负责把做成之制程FMEA表格分送各与会人员，并存盘于产品开发档案中以备查。1110附件：51失败模式效应分析(FMEA)实施流程图(REV1)52设计FMEA实施方法(REV1)53制程FMEA实施方法(REV1)54设计FMEA分析表(中文)(REV1)55DESIGNFMEA(英文)(REV1)56制程FMEA分析表(中文)(REV1)57PROCESSFMEA(英文)(REV1)12失败模式效应分析(FMEA)实施流程图设计/制程FMEA工程部负责人员发出召开会议通知各相关人员参加会议以决定风险优先数根据风险优先数，拟定改正措施指定负责部门及负责人改正措施进行及评估改正措施完成，重新评估风险优先数与会人员采取适当措施接受附件编号5.113设计FMEA设计FMEA是一种预防的方法，其把设计考量及改正措施，有系统的制成文件，并予以实行，以防止缺点之发生。此文件资料可协助设计人员了解缺点之严重优先度，进而修改设计以改善产品品质。14设计FMEA必须由一个负责此产品的小组共同实施，以讨论出较佳的可能失败模式。设计FMEA必须和设计审查相连贯。设计审查成员须包含有经验工程师、制造及对市场了解人员，他们能审查的可靠的成本与顾客满意的需求，此小组必须依下列观点来审查设计的成效。15l客户观点(容易使用、特色等)l使用者观点(不当使用、环境等)l耐久性要求与通过测试要求l符合相关法令l与竞争对手的比较l现有产品的问题点(内部与外部)l制程与安装l售后服务l物料处理l物料成本16此小组必须审查类似产品在制造、安装过程所发生问题之失败履历，同时也必须审查此产品与类似产品之不同处，以了解潜在的问题。当有工程变更或发现新的失败失败模式时，必须加上这些资料于设计FMEA之文件上。附件编号5.217设计FMEA实施步骤(参考设计FMEA表格)1客户(CUSTOMER)：填写客户名称。2品名(DESCRIPTION)：实施FMEA分析之物品名称。3品号(PARTNUMBER)：实施FMEA分析之物品号码。4设计部门(DESIGNDEPARTMENT)：设计此系统、零件、产品之部门。185.相关部门(OTHERDEPARTMENT)：其它参与分析的部门。6.供货商(SUPPLIERS)：参与分析的供货商。7.制表人(PREPAREDBY)：负责填写此表格之工程人员姓名。8.审核人(REVIEWEDBY)：审核人之姓名。199FMEA日期：REV：(FMEADATE)：(REV)：实施此FMEA开始之日期与最后版本发行日期。10件号/名称(SUBCOMPONENT&NUMBER)：列出零件号码及名称。假如是由很多零件组合，则列出此组合件号码及名称。11功能(PARTFUNCTION)：简单叙述此部品重要的功能，假如此部品有几个功能，则必须一一列于空格中。2012失败模式(FAILUREMODE)：列出此部品于设计上可能发生之缺点。其包括和其它部品组合时可能发生之缺点。任何可能发生之缺点皆必须列出。失败模式必须包括可能过度使用之缺点(如设计为钻木头的电钻，可能被客户用来钻水泥或用于很多灰尘、高温度、高盐分、腐蚀气体、高温、低温之环境下使用)。或操作错误(电钻由梯子上掉落等)。2113失败影响(EFFECTSOFFAILURE)：列出因此零件而可能导致完成品不良之所有影响。必须就客户而言，其可能会发生不良之影响。假如失败是没有遵守相关法令，必须说明如没有遵守UL测试#XX。其它法令如CSA，BSI，CNS必须如此叙述。22一些失败的影响包括：-外观不良-间断的动作-噪音-油污-粗糙-无效的-不适当的锁紧-安全问题触电-安全问题身体上之伤害-臭味-漏水-操作费力2314设计确认方法(METHODOFDESIGNVERIFICATION)列出所有目前所用之设计确认方法，以证明此设计是适当的。其可能包括：信赖度/可靠度测试有限组件分析环境测试韦伯(Weibull)分析相关法令测试组合程序确认(如UL、CSA、BSI等)公差累积分析计算机模似拟客户观查、评论2415失败机率(PROBABILITYOFFAILURES)于预期之设计寿命中发生失败的机率。填入计分(从1-10)于空格中。凡是失败发生次数较高者，不论其风险优先数为何，均必须加以注意，并应采取适当的措施以降低发生机率。其评分标准如下：25评分规则说明计分发生之机率-发生次数极低10-发生次数甚低21/2000031/10000-发生次数适中，通常与过去某项41/2000偶然出现缺点之制程相似51/100061/20071/100-发生次数甚高通常与过去某项经常81/20出现缺点之制程相似91/10-发生次数极高，几乎必然出现缺点101/22616严重度(SEVERITY)：所谓严重度是指某失败发生后，对客户可能产生影响之严重程度，以1至10计分。严重度评分规范计分-发生缺点后，通常不致对于产品产生显著的影响，倘必须消除此项缺1点，则属苛求，使用客户通常甚难发现缺点之存在。-发生缺点后，至少仅能造成使用客23户之少许不便，且不易被查觉。27-发生缺点后，可能引起使用客户之456轻微不满，通常仅略感不便。-发生缺点后，引起客户相当不满。78-发生缺点极为严重，危及安全或910违反相关法令。17难检度(DETECTION)：所谓难检度是指设计上的问题被设计确认程序(DesignVerificationProgram)发现之机率，以一至10计分。28难检度计分规范计分发现机率-被发现机率极高195100%29485%-被发现机率很高38475%47465%-被发现机率偏高56455%65445%-被发现机率低74435%83425%-被发现机率很低92415%10140%2918风险优先数(RPN：PRIORITYNUMBER)：风险优先数RPN：失败机率严重度难检度。(从1至1000)假如RPN大于100以上，负责此产品之小组必须采取改正措施以降低RPN数。另外不论RPN值多少，当失败原因其严重度高至7至10分时，其失败原因必须重亲评估，并使其失败降至零。3019建议措施(RECOMMENDEDACTIONS)：此空格中需埴入简短的改善建议措施。假如不需改善，则埴入“不需要”。当RPN大于100以上时，则必须有建议措施。RPN可因下列更改而降低：-更正设计确认程序-零件重新设计-选择不同的材料31所以改正措施必须针对设计进行改善。其改善可由下列分析获得：-公差累积之研究-几何公差-有限文件分析-额外的测试需求-实验计划法实施3220已采措施/日期(ACTIONSTAKEN/DATE)：埴入已采取之改善措施与实行日期。21RPN更正(REVISEDRPN)：当已采取改善措施后，必须依第16至19项所叙述，重新评估RPN值。22负责人/完成日期(PERSONRESPONSIBLE/DUEDATE)必须填入负责完成此建议措施之人员姓名及预计完成日期。33制程FMEA制程FMEA是一种有系统的方法，把产品于制程中可能导致缺点书写出来。此文件资料可供相关人员以优先级采取改正措施与改进制程。产品失败可能因使用者或连续制造程序或售后服务中心造成。制程FMEA是以工程规范是正确的与现有的设计是符合原先的设计理念为假设前题。34制程FMEA必须由一个和其产品有相关之小组共同实施，其成员包括设计制造与品质工程师，以找出因制程因素而可能导致之缺点。此小组必须事先审核制造流程图，连续制造程序，设计FMEA，预期制程问题，类似产品之制程能力分析与品质失败履历。设计工程师必须协助此小组了解与此零件相关之失败模式。当制程变更或改进时，必须加上这些资料于制程FMEA之文件上。附件编号5.335制程FMEA实施步骤(参考制程FMEA表格)1客户(CUSTOMER)：填写客户名称。2品名(DESCRIPTINON)：实施FMEA分析之物品名称。3品号(PARTMUMBER)：实施FMEA分析之物品号码。4设计部门(DESIGNDEPARTMENT)：设计此系统、零件、产品之部门。365相关部门(OTHERDEPARTMENT)：其它参与分析的部门。6供货商(SUPPLIERS)：参与分析的供货商。7制表人(PREPAREDBY)：负责填写此表格之工程人员姓名。8审核人(REVIEWEDBY)：审核人之姓名。379FMEA日期：REV：(FMEADATE)：(REV)：实施此FMEA开始之日期与最后版本发行日期。10制程序号(OP#)：列出此制程于制造流程图中的序号。11.制程名称(PROCESSDESCRIPTION)：简单叙述何种制程是被运用。例如：粗磨、浇铸、切削、车削、模铸、组合、电镀等。如能把制程和操作程序分开将更好。38如：一个螺丝机械，其有冷锻、切断、滚压等不同的操作程序。射出成型制程有合模射出行程冷却时间与开模行原料进给，三个加热区等操作程序。为了避免分析时有所遗漏，建议制程名称能对照制造流程图。12制程功能(PROCESSPURPOSE)：简单叙述此制程之目的或功能。3913潜在失败模式(POTENTIALFAILUREMODE)：讨论零组件可能无法符合工程规范之失败模式。此失败可能是因为无法符合内部制程或最终之工程规范。假设内部之制程规格是正确。并且假设先前操作程序与采购之物料是有效的被管制，而制造是依据适当的规范进行。上述的规格与作业程序必须已被分析并确定以上的假设是对的。假如以上的假设是没有被分析，那进行讨论前必须进行分析。制程工程师也必须就此零件进行分析，并使制程中之规格可以量化。40另外一些在连续使用上或考虑使用者时之重要项目时，设计工程师必须指明之。例如工程图面可能没有指出部品必须保持清洁，但客户是无法接受此部品是不清洁。一般失败模式包括：弯曲裂痕电路短路扭曲毛边尖锐毛边尺寸超过太软/太硬对正不良易脆的(任何超出规格或无法接受的状况)4114失败原因(CAUSESOFFAILURE)：对照失败模式，简单的列出所有可能失败的原因。失败原因必须是因采取某种更正措施就可以补救的原因。如：不适当炉温控制不适当的夹持管理不当而损坏不适当的流道工具磨损不适当的机械设定15失败影响(EFFECTSOFFAILURE)：叙述失败发生可能对连续使用或客户所产生之影响。例如：困难或无法组合不平衡马达寿命太短断断续续的动作42假如失败影响是可能没有遵守相关法令，必须说明如可能没遵守UL#XX。16现在控制(CURRENTCONTROLS)：叙述目前为了防止失败与侦测不良控制方法。其可能包括如供货商品质管制、统计品管、预防保养、100%检验、使用夹具，等。17不良机率(PROBABILITYOFMANUFACTURINGTHISDEFECT)利用下列评分标准决定当正常生产时可能发生之不良机率。其评分由1至10。其不良机率会因产业的不同而不同。43 LiantekElectricalAppliances(Shenzhen)Co.,Ltd.FMEA分析表NO._Model:_客户：_日期：_制表：_审核：_审核日期：_零零件件名名称称 功功能能 潜在潜在失败失败模式模式 潜潜在在失失败败影影响响 潜在潜在失败失败原因原因 严严重重度度(se(sev)v)发发生生机机率率(oc(occ)c)难难检检度度(de(det)t)发发生生机机率率(oc(occ c 改改善善行行动动 完完成成日日期期 严严重重度度(s(sevev)发发生生机机率率(o(occcc)难难检检度度(d de et t 风风险险优优先先数数(r(rpnpn)44