SMP-SC-044-01 包装材料采购、验收、入库、贮存(1).doc

包装材料采购、验收、入库、贮存及发放管理规程 SMP-SC-044-01 第 3 页 共 4 页
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标准管理程序
文件名称：
包装材料采购、验收、入库、贮存及发放管理规程
制定部门：仓储部
颁发部门：仓储部
文件编号：SMP-SC-044-01
生效日期： 年 月 日
编写人

部门审核

质量部审核

批准人

201 年 月 日
201 年 月 日
201 年 月 日
201 年 月 日
分发部门：质量部、生产部
变更记载
版本号
变更内容
变更目的
批准日期
01
新建
新建
201 年 月 日

1.目的：制定包装材料采购、验收、入库、贮存及发放标准管理规程，确保包装材料采购、验收、入库、贮存及发放管理规范化。
2.适用范围：适用于所有包装材料。
3.相关责任：
3.1贯彻执行本程序是生产部采供人员和生产部仓库管理员的责任。
3.2监督执行本程序是QA人员、生产部经理和质量部经理的责任。
4.程序：
4.1包装材料的采购
4.1.1包装材料由生产部采购。
4.1.2采购人员应向经本公司质量部质量审计合格并批准的供应商，进行采购。
4.2包装材料的验收、入库、待验
4.2.1按照生产部下达的包装材料到货计划所注明的材料名称、规格、数量，仓库管理员按包装材料类别准备好待验货位。
4.2.2 包装材料到库后，仓库管理员依据包装材料质量标准进行初验，内容包括外观、到货数量、包装情况等，验收完以后填写“包装材料收料记录”（见SMP-SC-044-R-01）。
4.2.3 到库包装材料由仓库管理员挂上黄色“待验”标识牌。按《物料进厂分类编号管理规程》（SMP-SC-042）编写包装材料编号。
4.2.4 质量部接到请验单后，由质量部QA人员对包装材料按《包装材料取样SOP》（SOP-ZL-011）取样，将样品送至质量部检验。
4.2.5 将检验合格的包装材料由质量部出具检验合格报告单，仓库接到合格报告单后将黄色待验标识牌换为绿色合格标识牌。
4.2.6 在接收时发现外包装已有破损，如不损坏或不污染内包装物，经质量部QA人员确认后可以接收，入库后要进行整理，对严重损坏的按《不合格品处理SOP》（SOP-ZL-017）进行处理。
4.2.7 经质量部检验不合格的包装材料，由质量部QA人员将黄色待验标识牌换成红色不合格标识牌，同时由仓库管理员填写“不合格品台帐”，将包装材料移至不合格品库区，按《不合格品处理SOP》（SOP-ZL-017）进行处理。
4.3包装材料的贮存
4.3.1 入库的包装材料，按类别、到货日期码放整齐，码放在指定的包装材料贮存地点，并将包装材料的标签部位向外，便于识别。
4.3.2 包装材料应进行日常及定期的检查，以防止受潮、霉变、虫蛀等。每天上午、下午两次监测仓库的温度、湿度，并及时做好记录。
4.3.3 对有贮存期要求包装材料和遇到特殊情况（如：可能受污染、受潮、库房温湿度变化差异大），仓库管理员根据《原辅料、包装材料复检SOP》（SOP-ZL-016）文件和《物料复检管理规程》（SMP-SC-050）办理复检手续。
4.3.4 正在复检期的包装材料不得出库。
4.4包装材料的发放。
4.4.1 包装材料经检验合格后，才准予出库。
4.4.2 包装材料的发放执行先进先出的原则。
4.4.3 仓库管理员根据生产部发放的批生产指令单，审核生产车间的领料单是否符合批生产指令单。领料单应有领料人、审核人签字，审核无误后按所需数量配发。
4.4.4 仓库管理员发料时按包装材料的品名、批号、规格、数量，及时填写“货位卡”，做到日清月结，保证帐、卡、物一致。
4.4.5 需增领包装材料，必须由车间写明情况，填写领料单，经QA审核，生产部经理批准后准予领取。剩余的包装材料应办理退库手续，按《物料退库管理规程》（SMP-SC-052）执行。
4.4.6产品标签、说明书等的验收、入库、发放，详见《药品标签管理规程》（SMP-SC-051）。

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SMP-SC-044-R-01
包装材料收料记录
年
编号
包装材料名称
供货单位
来料批号
检验单号
件数
数量
送料人
收料人
备注
月
日