欧盟医疗器械指令-MDD9342EEC培训.ppt

Titelmasterformat durch Klicken bearbeiten,Textmasterformate durch Klicken bearbeiten,Zweite Ebene,Dritte Ebene,Vierte Ebene,Fnfte Ebene,*,Module 2MDD 93/42/EEC,指令,1,Module 2 MDD,指令,医疗器械指令,(MDD)93/42/EEC 1993-06-14,COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC,of 14 June 1993,concerning medical devices,M1,Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998,M2,Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000,M3,Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council of 7 December 2001,M4,Regulation(EC)No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003,M5 Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007,生效日期：,2010-03-21,2,第1章,定义和范围,93/42/EEC,指令不适用于：,A.98/79/EC,指令涉及的体外诊断器械,B.90/385/EEC,指令涉及的有源植入式器械,C.65/65/EEC,指令涉及的药品,包括涉及的,89/381/EEC,指 令的来源于血液的药品,D.76/768/EEC,指令涉及的化妆品,E.,人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场时含有这种血制品、血浆或细胞的器械,F.,人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品,G.,动物移植物或动物组织或细胞，除非器械是利用不能存活的动物组织或从动物组织中衍生的不能存活的产品制造的,3,MDD 93/42/EEC,欧洲医疗器械指令条款：,一、定义和范围,二、上市与投入使用,三、基本要求,四、医疗器械的自由流通与特殊用途的医疗器械,五、标准,六、标准与技术规范委员会,七、医疗器械委员会,4,八、安全保障条款,九、分类,十、上市器械发生事故后的信息通报,十一、质量认证程序,十二：关于系统或组装品的特殊程序,十三：针对分类问题采取的措施,十四：负责器械上市人员的注册登记,十五：临床试用,MDD 93/42/EEC,欧洲医疗器械指令条款：,5,十六：国家指定认证机构,十七：,C E,标示,十八：不正确地使用,C E,标示,十九：决定不予批准或予以限制,二十：保密规定,二十一：相关法令修改和废止,二十二：附则,二十三：本指令向各成员国发送,MDD 93/42/EEC,欧洲医疗器械指令条款：,6,第1章,定义和范围,医疗器械,:,是指,任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内,由制造者为下列预期用途,(,目的,),用于人类的，这些目的是：,疾病的诊断、预防、监护、治疗或者 缓解；,损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；,解剖或生理过程的研究、替代或者补偿；,妊辰控制；,其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学 或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。,Note 1:,与,ISO13485:2003,的定义不同，也不同于加拿大,CMDR,；,Note 2:ISO 13485:2003,定义参照全球协调工作组（,GHTF,）,-,第一研究组（,SG1,），文件号：,N029R11,，,2002,年,2,月,2,日,Note 3:,边界产品可见,Manual Borderline Classification&MD,ver.1.12,Apr-2012,7,第1章,定义和范围,体外诊断器械,:,是指,任何医疗器械,包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、设备、器具或系统,不论是单独使用还是组合使用的，对从人体内提取的样本,(,包括捐献的血液和组织,),在体外进行检查,以提供下列信息为唯一或主要目的，这些目的是：,生理或病理状态；,先天畸形状况；,确定安全性和对可能接受人的相容性；,监察治疗措施,.,样本容器也被认为是体外诊断医疗器械,.,Note 1:IVDD 98/79/EC,Note 2:,导尿管,Vs,尿杯,8,第1章,定义和范围,定制器械,:,根据医生或其他专业人士的书面要求,为某一特定患者而制造的任何器械,.,custom-made device means any device specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioners written prescription which gives,under his responsibility,specific design characteristics and is intended for the sole use of a particular patient.,Note 1:Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of the medical practitioner or any other professional user,M5,shall not be considered to be custom made devices,大量生产则不应认为是定制器械,9,第1章,定义和范围,临床调查用器械,:,指合法执业医务人员在特定医疗场所进行附录,X,规定的任何器械,.,device intended for clinical investigation means any device intended for use by a duly qualified medical practitioner when conducting investigations as referred to in Section 2.1 of Annex X in an adequate human clinical environment.,10,第1章,定义和范围,附件,:,accessory means an article which whilst not being a device is intended specifically by its manufacturer to be used together with a device to enable it to be used in accordance with the use of the device intended by the manufacturer of the device;,Note 1:,例如：医药包装用的胶塞、垫片，医疗器械的无菌包装材料，也可以依据,ISO 13485:2003,取得认证。,11,第1章,定义和范围,定制器械,:,根据医生或其他专业人士的书面要求,为某一特定患者而制造的任何器械,.,custom-made device means any device specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioners written prescription which gives,under his responsibility,specific design characteristics and is intended for the sole use of a particular patient.,Note 1:Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of the medical practitioner or any other professional user,M5,shall not be considered to be custom made devices,大量生产则不应认为是定制器械,12,第1章,定义和范围,制造商,是指在,以其名义将器械投放市场,前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是,他自己完成,的，还是,由第三方代表他完成,的。本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修和/或加贴标志和/或对其作为一件器械规定其预期用途，以便其,以自己的名义投放市场,的自然人或法人。,制造者？,销售者？,进口者？,以自己的名字在市场上销售产品的人？,上述所有选项？,13,第1章,定义和范围,制造商的职责,-产品分类,-选择符合性评定程序,-准备技术文件,-起草符合性声明,-售后监督/警戒系统,-符合所有适用指令的要求,-质量体系的建立和维持,14,第1章,定义和范围,欧洲代表,:,authorised representative means,any natural or legal person established in the Community,who,explicitly,designated by the manufacturer,acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latters obligations under this Directive;,Note 1:,In the absence of your company in the EU,the Authorized Representative is the manufacturer.,如果贵公司在欧盟内，则授权代表是制造者。,Note 2:,欧洲代表的相关要求见：,MEDDEV 2-5 10 2102 Jan,欧洲代表授权指南,15,第1章,定义和范围,预期用途,:,指产品说明或标签或宣传资料载明的,使用器械应取得的功效,.,intended purpose means the use for which the device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the labelling,in the instructions and/or in promotional materials;,上市,:,指器械首次供应于社会,.,投入使用,:,指器械首次按其预定功能被使用,.,16,第1章,定义和范围,器械子类别,device subcategory,means a set of devices having common areas of intended use or common technologmeans a set of devices having,common areasof intended use or common technology,;,参考,NBOG 2009-3,from,Notified Body Operation Group,(NBOG),Note 1:,M5,版新增定义；,Note 2:NBOG document,可从下列网址下载,www.nbog.eu/,17,第1章,定义和范围,通用器械组,:,generic device group means a set of devices having the,same or similar intended uses,or,commonality,of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics;,NBOG 2009-4,相关，关系到,Iib,类产品的技术文档评审的抽样要求,Note 1:,M5,版新增定义；,Note 2:,每一个通用器械组都拥有一个,GMDN Code,，需要向,GMDN Agency,购买；,Note 3:,参考,GMDN USER GUIDANCE 200811.1,Note 4:GMDN Code,购买网址,1:,附录一包含,13,个条款，是所有医疗器械必须符合的要求，符合性的证据通过基本要求检查表的形式呈现。,20,第3章,基本要求,六项通用要求,1.,器械必须是安全的。任何风险与器械提供的益处相比必,须在可以接受的范围内。,2.,器械必须根据最新的知识设计。风险应被消除或预防，,最起码要给予警告。,3.,器械必须具有制造商规定的性能。,4.,器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。,5.,器械的安全和性能在合理的运输、储存条件下必须不受,影响。,6.,任何的作用和器械提供的益处相比必须在可接受的范围,内。,21,第3章,基本要求,产品的特殊要求,7.,化学、物理和生物性能,8.,传染和微生物感染,9.,机构和环境特性,10.,具有测量功能的器械,11.,防止辐射,12.,有源医疗器械要求,13.,制造商提供的信息,14.,临床评估（,M5,版已删除）,22,第3章,基本要求,协调标准,EN ISO 13485,质量体系,EN ISO 11607-1/2:2006,包装,EN 10993-X,生物学评估,EN 556,灭菌,EN ISO 11135/11137,灭菌,EN ISO 11737-1:2006,微生物,EN ISO 14698-1/2:2003,净化车间,EN ISO 14971,风险分析,EN 1041&EN 980,标签,&,符号,EN 60601,医用电气安全,23,第4章,流通,特殊用途的器械,带,CE,标志的产品可自由流通,用于临床调查的器械,定制的器械,参展的器械,语言要求,CE,标识的正确使用,Note 1:Devices intended for clinical investigation and custom-made devices,These devices shall not bear the CE marking.,24,第5章,使用标准,欧洲协调标准可满足基本要求,欧洲协调标准包括欧洲药典,协调标准的修改,(,标准和技术法规委员会,),Note 1:,协调化标准在下列网址查询,ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htm,Note 2:CEN,标准查询网址：,esearch.cen.eu/esearch/,Note 32:ISO,标准查询网址：,www.iso.org/iso/home.htm,25,第6章,标准和技术法规委员会,标准和技术法规委员会的建立,标准和技术法规委员会的工作,-,协调标准的修改,26,第7章,医疗器械委员会,医疗器械委员会的建立,医疗器械委员会的工作,医疗器械指令的修改,27,第8章,安全保障,可能危害患者、操作者及其他人员健康和安全的医疗器械,(,合法上市和投入使用的,),撤出市场,禁止或限制上市和投入使用,通告欧盟委员会处理决定和理由,28,第8章,安全保障,通告应说明危害产生原因,不符合基本要求,使用协调标准不当,标准本身不完善,29,第8章,安全保障,通告应说明危害产生原因,不符合基本要求,使用协调标准不当,标准本身不完善,30,第8章,安全保障,欧盟委员会应尽快听取被处理方意见,然后确定,处理适当,_,立即通知各成员国,处理不当,_,立即通知处理决定国和受处理者,标准问题,_,提交标准和技术法规委员会,31,第,9,章 分类,根据风险分,4,类,I.II a.II b.III,类,分类争议,分类修改,附录九,分类准则,分类方法,分类规则,Note 1:MEDDEV 2.4_1_rev_9_classification_en,32,第,9,章 分类,分类准则,时间：暂时（,60,分钟）,短期（,30,天）,创伤性：非创伤 通过孔径创伤,外科创伤 植入,适用位置：中央循环 中枢神经系统,其他地方,能量供应：无源 有源,Note 1:MEDDEV 2.4_1_rev_9_classification_en,33,分类方法,根据器械的预定用途选用适用的分类方法,组合一起使用的器械,应分别进行分类,软件与所属器械归于同一类,应根据器械的主要功能进行分类,适合多种分类方法的器械,应选择最严格的分类,第,9,章 分类,分类规则,规则,1,4.,所有非创伤性器械均属,I,类，除非它们：,用于储存体液（血袋例外）,IIa,类,于,IIa,类或更高类型的有源医疗器械类,IIa,类,改变体液成分,IIa/IIb,类,一些伤口敷料,IIa/IIb,类,规则,5.,侵入人体孔径的医疗器械,暂时使用（牙科压缩材料、检查手套）,I,类,短期使用（导管、隐形眼镜）,IIa,类,长期使用（正常牙线）,IIb,类,第,9,章 分类,规则,1,所有非创伤性器械，适用以下规则的除外,I,类,规则,2,用于输送和储存血液,体液,组织和气体的非,创伤性,器械 可同,IIa,类或更高类型的有源医疗器械类连接使用（血袋例外）,IIa,类,规则,3,用于改变血液,体液等生物和化学成分的器械,IIb,类,但处理方法为过滤,分离或交换气体和热的器械,IIa,类,规则,4,与受伤皮肤接触的非创伤器械,形成机械屏障,阻止或吸收渗出液体,I,类,用于辅助治疗已伤及真皮的创伤,IIb,类,其他情况,包括处理创伤周围环境的,IIa,类,第,9,章 分类,规则,5.,侵入人体孔径的医疗器械,暂时使用（牙科压缩材料、检查手套）,I,类,短期使用（导管、隐形眼镜）,IIa,类,长期使用,IIb,类,口腔,鼻腔和耳道使用的器械,-,分类降低,1,级,I,类 和,IIa,类,同,IIa,类或更高类型的有源医疗器械类连接使用的侵入式器械,IIa,类,第,9,章 分类,规则,6,8.,外科创伤性器械,再使用的外科器械,(,钳子,斧子,)I,类,暂时或短期使用,(,缝合针,外科手套,)IIa,类,长期使用,(,假关节,眼内晶体,)IIb,类,与中央循环系统（,CCS,）或中枢神经系统接触的器械,III,类,第,9,章 分类,规则,6.,外科创伤性器械 暂时使用,(,缝合针,),属,IIa,类,以下情况除外,可重复使用的外科器械,(,钳子,斧子,)I,类,与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械,III,类,可以被吸收的,IIb,类,与有源器械连接向人体发送能量或药物,IIb,类,第,9,章 分类,规则,7.,外科创伤性器械短期使用 属,IIa,类,以下情况除外,与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械,III,类,可以被吸收的,IIb,类,与有源器械连接向人体发送能量或药物,IIb,类,第,9,章 分类,规则,8.,外科创伤性器械 长期使用,(,假关节,眼内晶体,)IIb,类,以下情况除外,与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械,III,类,可以被吸收的,III,类,向人体给药物装置,III,类,安装在牙齿上的器械,IIa,类,第,9,章 分类,规则,9.,给予或交换能量的治疗器械,IIa,类,（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）,以一种潜在危险方式工作的,IIb,类,（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石器、,X,光机）,第,9,章 分类,规则,10.,诊断器械,提供能量（核磁共振、超声诊断仪）,IIa,类,诊断,/,监视体内放射药物分布,IIa,类,（,r,照相机、正电子发射成象仪）,诊断,/,监视生理功能（心电图、脑电图）,IIa,类,危险情况下监视生理功能,IIb,类,（手术中的血气分析仪）,发出电离辐射（,X,射线诊断议）,IIb,类,第,9,章 分类,规则,11.,控制药物或其他物质进出人体的有源器械,IIa,类,（吸引设备、供给泵）,如以一种潜在危险方式工作,IIb,类,（麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱）,规则,12.,所有其他有源医疗器械属于,I,类,（观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记,录处理观察诊断图象用的有源器械）,第,9,章 分类,规则,13.,与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含,抗生素的牙髓材料）,III,类,规则,14.,避孕用具（避孕套、子宫帽,IIb,类）,IIb/III,（子宫内避孕器,III,类）,规则,15.,清洗或消毒的器械,医疗器械（内窥镜消毒）,IIa,类,接触镜（消毒液、护理液）,IIb,类,第,9,章 分类,规则,16.,用于记录,X,射线图象的器械（,X,光片）,IIa,类,规则,17.,利用动物组织的器械（生物心脏瓣膜、肠线、,胶原）,III,类,规则,18.,血袋,IIb,类,第,9,章 分类,成员国应记录和处理上市后的事故,事故,准事故,执业医师或医疗机构应及时报告上述事故并 通知制造商或其欧洲代表,对事故分析后,成员国应确定是否应用安全保障条款,第,10,章,上市后事故通告,附录,II EC,符合性声明,_,全面质量保证体系,附录,III EC,型式检验,附录,IV EC,验证,附录,V EC,符合性声明,_,生产质量保证,附录,VI EC,符合性声明,_,产品质量保证,附录,VII EC,符合性声明,附录,VIII,特殊用途器械的声明,第,11,章,符合性评价程序,附录,II EC,符合性声明,_,全面质量保证体系,附录,III EC,型式检验,附录,IV EC,验证,附录,V EC,符合性声明,_,生产质量保证,附录,VI EC,符合性声明,_,产品质量保证,附录,VII EC,符合性声明,附录,VIII,特殊用途器械的声明,第,11,章,符合性评价程序,Class I/I,类医疗器械,产品进行协调化标准的测试,编制符合,93/42/EEC,附录,7,要求的技术文档,&,按照,ISO13485,运行质量体系,符合性声明,50,Class I/s or M&Class IIa/,特殊,I,类或是,IIa,类医疗器械,产品进行协调化标准的测试,编制符合,93/42/EEC,附录,7,要求的技术文档,符合性声明,按照,ISO13485&93/42/EEC,附录,V,运行质量体系,认证机构（,TUV),进行审核,51,Class IIb/,IIb,类医疗器械,产品进行协调化标准的测试,编制符合,93/42/EEC,附录,7,要求的技术文档,符合性声明,按照,ISO13485&93/42/EEC,附录,II,运行质量体系,认证机构（,TUV),进行审核,52,Class III/III,类医疗器械,产品进行协调化标准的测试,&,临床数据,符合性声明,按照,ISO13485&93/42/EEC,附录,2.3,运行质量体系,认证机构（,TUV),按照附录,2.4,评审并颁发设计文档评估证书,企业编制设计文档并提交认证机构（,TUV),进行评审,认证机构（,TUV),按照,ISO13485&93/42/EEC,附录,2.3,审核,53,在合理范围内由制造商选择程序,证书有效期五年,使用国家的官方语言,从维护公众利益出发,如制造商请求合法,成员国可批准未通过符合性评价程序的产品在所辖境内上市和投入使用,第,11,章,符合性评价程序,组装的所有部分都有,CE,标志应声明,完全按照制造商说明进行组装,并已验证产品之间的兼容性,完全按照制造商说明进行包装,并向使用者提供有关资料,整个组装过程有专门的控制和检查方法,第,12,章,系统和组装产品的特殊程序,对系统或组装品和其他带有,CE,标志的器械进行灭菌,认证机构介入灭菌过程符合性评价,灭菌者声明灭菌过程完全按照制造商规定进行,不需另加,CE,标志,第,12,章,系统和组装产品的特殊程序,增加特定分类,改变现有分类,对特定器械进行特定符合性评价,分类改变的决定公告,第,13,章,分类改变和公告,在欧盟的制造商,-,在其注册地国家注册,不在欧盟的制造商,-,由其在欧盟代理人在其注册地国家注册,如需要，成员国应向欧盟及其各成员国通报注册情况,第,14,章,负责上市注册的人员,按照附录,VIII,进行符合性评价,临床调查前应通知国家主管当局,临床调查应符合附录,X,的规定,制造商或其代表应向国家主管当局报告临床调查情况,国家主管当局应规档临床调查报告,第,15,章,临床调查,.,Note 1:MEDDEV 2.7.1,Clinical evaluation:Guide for manufacturers and notified bodies,；,Note 2:,企业应建立临床评估控制程序,欧盟委员会将各成员国的公告机构编号,并在,OJEC,上公告,成员国按照附录,XI,指定公告机构,经指定的公告机构如不符合规定要求,应取消其资格,并向欧盟委员会通报,公告机构与制造商或其代表完成附录,II,至附录,VI,第,16,章,公告机构,器械上市前应带有,CE,标志,CE,标志见附录,XII,应标注于器械或其灭菌包装及使用说明书的显著位置,字迹清晰,.,牢固,器械,.,包装和使用说明书上的其他标识不能与,CE,标志发生误解,第,17,章,CE,标志,初次,_,警告,由制造商或其代表改正,继续违反,_,限制或禁止上市,监督产品撤出市场,第,18,章,误用,CE,标志,应说明理由,立即通知当事人,同时告知所在国法律救济的途径和期限,在作出决定前应给当事人解释的机会,除非很紧急,第,19,章,禁止或限制的决定,成员国应保证执行本规定的公务人员进行保密,但不影响事物的通告和法律作证,第,20,章,保密性,76/764/EEC,医用体温计,95-1-1,废止,84/539/EEC,兽用电子仪器,删除“人类”的用途,90/385/EEC,有源植入医疗器械修改,与本规定协调,第,21,章,指令的废止和修改,发布：,1993,年,6,月,14,日,生效：自,1995,年,1,月,1,日起,过渡期：,1995,年,1,月,1,日,1998,年,6,月,13,日,第,22,章,执行和过渡期,本规定向各成员国发送,第,23,章,附录,1.,基本要求,附录,2.,完整的质量保证体系,附录,3.,产品型式试验,附录,4.,产品验证,附录,5.,生产质量保证体系,附录,6.,最终产品质量保证体系,附录,7.,自我符合性声明,附录,附录,8.,特殊用途的器械声明,附录,9.,分类规则,附录,10.,临床评估,附录,11.,选择公告机构准则,附录,12.,合格的,CE,标志,附录,附录,XII,CE,标识含义,CE,的 含 义,:,产品符合欧委会指令,法语,ConformitEuropenne,Note 1:The various components of the CE marking must have substantially the same vertical dimension,which may not be less than 5 mm.,不得小于,5mm,CE,标记是一个特定的标志，可以按一定比例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母“,E”,中间的一划要比上下两笔略短少许。,CE,标记高度不能低于5,mm,。,Note 2:This minimum dimension may be waived for small-scale devices.,70,附录,XII,CE,标识含义,违反,CE,标记的惩罚（英国）,扣留，罚没,五千英镑的罚款（欧盟7000万,Euro),三个月的监禁,撤出市场或回收所有在用产品,追究刑事责任,通报欧盟-产品消失,71,ANNEX II 6.1,6.1.,M5,The manufacturer or his authorised representative must,for a period ending at least five years,and in the case of implantable devices at least 15 years,after the last product has been manufactured,keep at the disposal of the national authorities,ANNEX V 5.1,5.1.,M5,The manufacturer or his authorised representative must,for a period ending at least five years,and in the case of implantable devices at least 15 years,after the last product has been manufactured,make available to the national authorities,ANNEX VII 2,2.The manufacturer or his authorised representative must make this documentation,including the declaration of conformity,available to the national authorities for inspection purposes for a period ending at least five years after the last product has been manufactured.In the case of implantable devices the period shall be at least 15 years after the last product has been manufactured.,附录,II,V,VII,中关于文件的要求,附录,VII,Note:,参考,NB-MED-2.5.1-Rec5 technical documentation,EC DECLARATION OF CONFORMITY,1.The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer or his authorised representative who fulfils the obligations imposed by Section 2 and,in the case of products placed on the market in a sterile condition and devices with a measuring function,the obligations imposed by Section 5 ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them.,2.The manufacturer must prepare the technical documentation described in Section 3.,3.The technical documentation must allow assessment of the conformity of the product with the requirements of the Directive.It must include in particular:,德国莱茵,TV,的使命，,精确到恰到好处。,74,练习,-,判断,True or False,1.,欧洲代表的信息必须体现在产品的标签上；,13.3,2.,用于宠物检查的超声诊断设备也属于医疗器械；,3.,属于,Im,的产品，可以通过自我宣称的方式上市。,4.,一个制造商可以有多个欧洲代表。,5.,指令的第,11,章规定,ISO 13485,所要求的程序文件,也必须使用欧盟国家的官方语言。,75,