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出口与食品接触材料及制品生产企业
安全卫生项目控制体系规范要求（试行）

为加强出口与食品接触材料及制品的监管，保护消费者身体健康，维护国家信誉和企业利益，促进贸易的发展，特制定出口与食品接触材料及制品生产企业安全卫生项目控制体系规范要求。
1.安全卫生项目控制管理机构
1.1安全卫生项目控制管理机构的组成
工厂应建立安全卫生项目控制管理机构，负责其产品的安全卫生项目控制。该机构负责人应由工厂最高管理者担任。机构成员应由安全卫生项目控制过程相关技术、采购、检验、生产部门的人员组成，工厂应有控制管理机构图。
1.2安全卫生项目控制管理机构的职责和权限
1.2.1工厂应明确该机构成员涉及安全卫生项目控制过程的管理职责和权限。
1.2.2该机构应识别产品安全卫生项目控制所需的过程和方法，编制满足本要求的质量管理文件，并确保其实施和持续改进。
1.2.3该机构应组织自查并向检验检疫机构提交自查报告。
1.3安全卫生项目控制管理机构的质量目标
该机构应制定安全卫生项目控制质量目标，确保工厂产品的安全卫生项目符合进口国（或地区）的限量标准，并建议企业制定严于进口国（或地区）要求的安全卫生项目的企业内控标准；
2文件管理
2.1文件的编制和控制
2.1.1安全卫生项目控制机构应编制覆盖本要求的质量管理文件，其内容至少应包括：
(a)采购控制；
(b)采购产品检验或验证；
(c)试制及生产工艺要求的确定和管理（适用时）；
(d)安全卫生项目控制关键点的确定和控制（适用时）；
(e)产品安全卫生项目的检测；
(f)生产批次的管理；
2.1.2工厂应确保安全卫生项目控制机构成员能得到相关的有效文件。
2.2工厂应有产品安全卫生项目控制标准，包括中国相关法规及标准和进口国（或地区）相关法规及标准。
3.记录控制
工厂安全卫生项目控制记录至少应包括以下方面的内容：
(a)原料、助剂、颜料及花纸等原材料的进货检验或验收记录；
(b)试制产品安全卫生项目检验记录（适用时）；
(c)关键工艺控制记录（适用时）；
(d)产品安全卫生项目检验报告或证书；
(e)生产批次管理记录。
4．采购
工厂应选择合格供方，采购符合安全卫生标准的原材料，不得采购酚醛树脂和回收塑料，确保所采购的原料或产品符合安全卫生项目控制要求。
5.生产工艺要求的确定
5.1工厂应对首次使用的原料、新工艺和新配方等进行试制并进行安全卫生控制项目的检测。
5.2工厂应根据试制并经检测合格的结果确定批量生产工艺要求，经审批后方投入批量生产。
5.3生产过程中原料、工艺、配方要求如有改变，应经安全卫生项目控制管理机构重新验证和审批。
6生产过程的控制
6.1应保证生产设备的完好和工作仪表等仪器设备的准确，计量器具应按要求检定或校准，并定期进行运行检查。
6.2如有必要，工厂应根据生产工艺要求和产品质量动态识别、确定安全卫生项目控制关键点，编制相应的管理文件并有效实施。
6.3工厂应对影响安全卫生项目的生产工艺参数如温度、时间等进行有效控制并保持记录。
6.4对影响安全卫生项目控制的外包，工厂应评价、选择符合条件的外包方并有效控制；选择的外包方应经确认。
6.5在生产、运输、储存过程中，应防止有毒化学品的污染，工厂不得同时生产有毒化学物品。
7.安全卫生项目不合格产品处理工厂应对安全卫生项目不合格产品有严格的标识、隔离措施，并进行原因分析，采取相关纠正和预防措施。
8.安全卫生项目检测
8.1检测能力要求
8.1.1对具备检测能力的工厂，其实验室的仪器、设备、试剂、人员、环境、标准、方法等均应能保证安全卫生项目检测结果的准确。
8.1.2不具备检测能力的工厂，应委托具备安全卫生项目检测能力的实验室检测。
8.2工厂应按规定对产品进行安全卫生项目检测，确认最终产品的质量符合工厂的内控标准并保持记录。
8.3出口产品的安全卫生项目必须经抽样检测合格并保持记录。
9.生产批次的管理
工厂必须在外包装箱、厂检记录、厂检合格单上按检验检疫机构要求标明生产批号，如有工厂注册代号应包含在生产批号内。工厂注册代号不得以任何理由转让给其他工厂使用。
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