ISO导入和文件编写要求培训PPT课件.ppt

ISO9001概念概念导入及文件入及文件编写要求写要求主讲：李连爱 江门冠智达1一、什么是一、什么是ISO 9000ISO 9000？ISO:ISO:ISO:ISO:国际标准化组织，于1970年研究了一套共同确认的质量保证系统，兼容了国与国之间不同标准的差异。于1987年发布了第一版标准，作为组建立质量体系的基本要求，在世界范围内被广泛采用。ISO9000族标准是一系列的国一系列的国一系列的国一系列的国际质际质量管理量管理量管理量管理标标准和指南，它包括如下准和指南，它包括如下准和指南，它包括如下准和指南，它包括如下4 4 4 4个核心个核心个核心个核心标标准：准：准：准：2015版ISO9000系列标准包括4个核心标准：ISO9000:2015质量管理体系-基础和术语ISO9001:2015质量管理体系-要求ISO9004:2009追求组织的持续成功质量管理方法ISO14001:2015环境管理体系-要求及使用指南ISO19011:2011管理体系审核指南到目前为止它经历了如下的修订：2ISO9000系列标准的特点从结构和内容上看，2015版质量管理体系标准具有以下特点：1、该族标准可适用于不同产品类别、不同规模和各种不同类型的组织，并可根据实际需要对某些不适用的质量管理体系要求作不适用说明；2、采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程的联系和相互作用逻辑性和系统性更强，相关性更好；3、运用过程方法，以PDCA循环和基于风险的思维，持续改进工作质量、产品质量及服务质量，以达成顾客满意。4、强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组织部分，便于与其他管理体系相容；5、更注重质量管理体系的有效性和持续改进，简化了对形成文件的程序的强制性要求；6、将质量管理体系-要求和质量管理体系-业绩改进指南这两个标准，作为协调一致的标准使用。3二二.为何何实施施 ISO 9001ISO 9001？1、企、企业内部管理需要，解决一般企内部管理需要，解决一般企业常常见问题见问题a 缺乏管理制度。b 部门人员之间的沟通欠缺，各自为政，事倍功半。c 缺乏质量意识，维持现状甚至不进反退。管理不能持续有效的改进和提升。d 管理/技术的经验难以积累和共享。2、企、企业发展的需求展的需求a 国家强制要求b 增加竞争优势，满足客户的强制要求.c 提高效率，减少浪费，降低成本。4二二.为何何实施施 ISO 9001ISO 9001？3、公司、公司/工厂通工厂通过ISO9001认证的好的好处包括：包括：a 提高生产力，降低不良成本b 规划各部门之职责，提高效率c 证明公司能持续生产/供应高素质的产品或服务d 满足买家的认证要求，提高利润e 塑造企业良好的外部形象，有助维持现有及开发新市场f 成为持续改善的重要推动力4、推行、推行ISO9000认证对员工工带来的好来的好处：a 清楚工作目标，明确作业方法，减少困惑b 推行中，要求员工积极投入，赋予员工更多参与感c 公司浪费减少，盈利能力提高，对员工有更多回馈d 提升自身品质水准和综合能力，个人市场价值提高5ISO9001：2015版标准关于文件要求在ISO9001:2015版标准中，作为与其他管理体系标准相一致的一部分，新版标准在7.5条款中采用了一个“文件化信息”的通用章节，而没有明显的更改。文件创建和更新要求：1）标识和说明：标题日期作者索引编号2）格式和媒介格式：语言软件版本图示媒介：纸质电子格式3）评审和批准文件的控制要求：1）分发、访问、检索和使用；2）存储和防护，包括保持和可读性；3）变更控制（比如版本控制）；4）保留和处置。6质量体系文件架构量体系文件架构7质量体系文件制作流程量体系文件制作流程8文件文件编写精神写精神制度须有涵盖性：制度合理化，具有说服力；以证据证明按制度实施；说你所做：写你所说，做你所写；有法可依：有法必依，执法必严，违法必究；注重预防，并强调事后矫正能力；采用过程方法并结合PDCA循环（策划、实施、检查、处置）；基于风险的思维，策划和实施应对风险和利用机遇的措施；应用过程方法所常用的体系文件编写流程：过程识别-过程策划-过程实施-过程评价例：风险和机遇控制程序风险和机遇的识别风险评估风险应对风险和机遇的评审9文件编写内容要求1、文件编写分工质量手册：由体系策划或负责人员编写；程序文件：由体系负责人组织各职能部门主要负责人编写；工作指示性文件：工作指导文件由工序负责人组织编写，技术文件由技术部组织相关技术人员编写，检验文件由检验部门按技术部给出的技术和检验指标组织编写；文件编号：由文件控制人员统一按文件编码规则编号。2、文件编写内容要求1）目的：阐述该要素活动的管理目标。说明为什么和有什么意图。适用范围：说明该要素控制涉及到的产品、场所和管理范围，并说明不涉及的领域。2）术语和定义：新名词出现的解释。3）职责：规定执行该程序和实现管理目的的责任部门、主要相关部门及各自的管理责任。10文件文件编写内容要求写内容要求4、工作程序：应阐述为达到要求所应采取的措施和方法。-什么地方、何时、谁需要做什么-说明工作流程，具体怎么做（可以引用作业文件或直接作出规定）-注意所需开展活动的顺序和接口，和为保持合理的顺序可采用流程图-指出例外或特殊的范围和相应的控制措施5、引用文件：应明确指出使用该程序时涉及的参考标准和其他管理文件和记录表格。-其中包括：程序本身要求形成的文件和引用文件如涉及的相关标准、作业文件、质量记录等。6、相关记录表格：明确该程序要求保留的记录名称、保存地点和保存期限。7、实施日期：明确本程序文件或本作业指导的实施日期。11文件文件编写内容要求写内容要求体例：文件一般可设置以下各章：方针/方针的引用、目的和范围、职责、术语、措施和方法，引用文件和记录等。并按章、节、条、款、项、则的顺序编排，如：1（章）、1.1（节）1.1.1（条）1）款（应为标题）、a）项、i则结构：正文：按要求叙述程序文件的内容。页眉：在该程序文件的每页起始处加一页头，文头必须包含文件标题、文件编号、版本号、修订号、文件类型、公司名称，以便于文件的活页管理。页脚：在该程序文件的结尾处，加一文尾，内容包括：编制日期、页数。格式：正文：用字体为宋体，大小为小四号字；每章的标题用粗体；每行的间隔为固定行距25。页眉、页脚：用字体为黑体加粗，大小为小四号字；页面设置中页边距为上2CM，下2CM，左2CM，右2CM，距边界页眉为1.3CM，页脚为1CM12文件文件编写内容要求写内容要求新版标准文件作业内容编写要求：应用过程方法，从识别和确定过程的范围开始，以流程的形式清晰阐明：过程的识别过程的策划过程的运行控制（实施）过程的运行评价对流程的执行细节以文字方式说明清楚，并显示出相关的执行责任部门和使用记录表单。13END谢谢大家！14