GB∕T 26373-2020（代替GB∕T 26373-2010） 醇类消毒剂卫生要求.pdf

书 书 书犐 犆犛 犆 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准犌犅犜 代替 醇类消毒剂卫生要求犎狔 犵 犻 犲 狀 犻 犮狉 犲 狇 狌 犻 狉 犲犿犲 狀 狋 狊犳 狅 狉犪 犾 犮 狅 犺 狅 犾 犫 犪 狊 犲 犱犱 犻 狊 犻 狀 犳 犲 犮 狋 犪 狀 狋 发布 实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局国 家 标 准 化 管 理 委 员 会发 布书 书 书前言本标准按照 给出的规则起草。本标准代替 乙醇消毒剂卫生标准 。本标准与 相比，主要技术变化如下： 修改了标准的适用范围（见第章， 年版的第章） ； 修改了规范性引用文件（见第章， 年版的第章） ； 增加了术语“醇类消毒剂”及定义（见 ） ； 修改了原料要求（见第章， 年版的第章） ； 增加了异（正）丙醇的原料要求（见 ） ； 删除了“感官性状” （见 年版的 ） ； 增加了指标（见 ） ； 修改了乙醇消毒剂的乙醇含量范围（见 ， 年版的 ） ； 增加了异（正）丙醇消毒剂和复合醇消毒剂的总醇含量要求（见 和 ） ； 修改了杀灭微生物指标，根据产品的用途参照相应标准的要求确定（见 ， 年版的 ） ； 修改了应用范围、使用方法、注意事项、包装、运输、贮存和标识等内容的描述（见第章、第章、第章、第章， 年版的第章、第章、第章、第章、第 章、第 章） ； 删除了稳定性检测方法（见 年版的 ） ； 修改了乙醇含量的检测方法（见 ， 年版的 ） ； 增加了异（正）丙醇含量检测方法（见 ） 。本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。本标准起草单位：浙江省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、国家卫生健康委卫生健康监督中心、上海市疾病预防控制中心、上海市卫生健康委员会监督所、湖南省疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心、深圳市疾病预防控制中心、广州海关技术中心。本标准主要起草人：胡国庆、李炎、陆烨、孙守红、段亚波、朱仁义、孙玉卿、陈贵秋、林玲、朱子犁、李晔、陆龙喜、林军明、史雯、蔡冉、廖如燕、孙建生、吴岗、王国阳、孙文胜、王金强、沈星、史绍毅、周晓琴。本标准所代替标准的历次版本发布情况为： 。犌犅犜 醇类消毒剂卫生要求范围本标准规定了醇类消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法，包装、运输和贮存、标识、标签和说明书及检验方法。本标准适用于以乙醇和或异（正）丙醇为杀菌成分制成的含醇类消毒剂、乙醇和或异（正）丙醇与表面活性剂、护肤成分等配伍的消毒剂。本标准不适用于乙醇或异（正）丙醇与其他杀菌成分复配的消毒剂、以乙醇或异（正）丙醇为溶剂的消毒剂。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 包装储运图示标志 医疗器械消毒剂卫生要求 手消毒剂卫生要求 皮肤消毒剂卫生要求 普通物体表面消毒剂的卫生要求 食品安全国家标准食用酒精 消毒剂稳定性评价方法 医院消毒供应中心第部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 医疗卫生机构常用消毒剂现场快速检测方法中华人民共和国药典（ 年版）消毒技术规范（ 年版） 卫生部（卫法监发 号） 消毒产品生产企业卫生规范（ 年版） 卫生部（卫监督发 号） 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 醇类消毒剂犪 犾 犮 狅 犺 狅 犾 犫 犪 狊 犲 犱犱 犻 狊 犻 狀 犳 犲 犮 狋 犪 狀 狋以乙醇和或异（正）丙醇为杀菌成分的消毒剂。原料要求 乙醇乙醇应符合中华人民共和国药典 （ 年版）中“乙醇”的规定。以食用酒精为原料的乙醇应符合 的规定。犌犅犜 丙醇异丙醇应符合中华人民共和国药典 （ 年版）中“异丙醇”的要求。正丙醇应符合产品的企业质量标准要求。 生产用水生产用水应符合消毒产品生产企业卫生规范 （ 年版）第三十条的规定。 配方中的其他组分用于手消毒、皮肤消毒的，不宜使用工业级原料；使用工业级原料的，应有原材料理化指标检测报告或原材料毒副成分检测报告或原材料毒理学检测报告等安全性证明材料。技术要求 理化指标 狆犎值值应符合产品质量标准的规定。 有效成分含量 乙醇消毒剂乙醇含量不低于 （体积分数）或 （质量分数） ；有效成分含量的 应符合标识量。 异（正）丙醇消毒剂异（正）丙醇含量不低于 （体积分数）或 （质量分数） ；有效成分含量的 应符合标识量。 复合醇消毒剂复合醇的总含量不低于 （体积分数）或 （质量分数） ；有效成分含量的 应符合标识量。 稳定性产品有效期应 个月。 杀灭微生物指标 用于卫生手消毒和外科手消毒的，杀灭微生物指标应符合 的规定。 用于皮肤消毒的，杀灭微生物指标应符合 的规定。 用于普通物体表面消毒的，杀灭微生物指标应符合 的规定。 用于医疗器械消毒的，杀灭微生物指标应符合 的规定。应用范围醇类消毒剂应用于：犌犅犜 卫生手消毒和外科手消毒； 皮肤消毒； 普通物体表面消毒； 医疗器械消毒。使用方法 卫生手消毒手上无肉眼可见污染物时，取适量消毒剂原液进行擦拭或揉搓至手部干燥。 外科手消毒在外科洗手基础上，取适量消毒剂原液进行擦拭或揉搓至干燥，作用时间不应少于 。 皮肤消毒消毒剂原液擦拭，作用 。注射部位皮肤消毒时间不应超过 。 普通物体表面消毒消毒剂原液进行擦拭消毒，作用 。 医疗器械消毒 复用医疗器械、器具、物品的中、低水平消毒：按 要求清洗、干燥后，取消毒剂原液进行擦拭或浸泡消毒，作用 。 复用医疗器械清洗后灭菌前的消毒：取消毒剂原液进行擦拭或浸泡消毒，作用 。包装、运输和贮存 包装应密封。 运输时应有防晒、防雨淋、防燃防爆等措施；不得与有毒、有害、易燃易爆或影响产品质量的物品混装运输。装卸时应避免倒置。 贮存应避光，置于阴凉、干燥、通风处。标识、标签和说明书 包装标识应符合 的规定。 标签和说明书应符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的要求。 产品注意事项宜标注以下内容：）对含醇制剂过敏者慎用；）外用消毒液，不得口服，置于儿童不易触及处；）易燃，远离火源；）不宜用于空气消毒；）不宜用于脂溶性物体表面的消毒；）原液使用，不宜稀释后使用。犌犅犜 检验方法 狆犎值按照消毒技术规范 （ 年版）进行检测。 有效成分含量能采用比重法的乙醇含量按 进行检测。不能采用比重法的乙醇含量和异（正）丙醇含量按附录进行检测。 稳定性按照消毒技术规范 （ 年版）进行检测。 杀灭微生物效果按照消毒技术规范 （ 年版）进行检测。犌犅犜 附录犃（规范性附录）乙醇和异（正）丙醇含量检测方法犃 乙醇含量检测方法犃 概述本方法检出限 ，方法线性范围 ，六次加标回收率为 ，平均加标回收率 。犃 色谱参考条件犃 色谱柱 玻璃柱；固定相： （ 目 目） ；柱温 ；进样口温度和检测器温度 ；载气（）流速 ；氢气流速 ；空气流速 。犃 毛细管柱： ；柱温 ，保持 ；进柱口 ，检测器温度 ，载气（）流速 ；氢气流速 ；空气流速 ；分流比为 。犃 标准溶液的配制犃 体积分数标准溶液：配制乙醇浓度（以体积分数计）分别为 、 、 、 、 及 的乙醇标准系列。犃 质量浓度标准溶液：配制乙醇质量浓度分别为、 及 的乙醇标准系列。犃 含量测定犃 根据需要进行样品检测前处理。犃 低黏度溶液样品可量取一定体积，用纯水直接稀释后检测。其他样品应称取一定质量，用纯水定容后检测。犃 取样品溶液或标准应用液进入气相色谱仪测其峰面积。以乙醇标准应用液的峰面积（或峰高）对其含量绘制标准曲线，待测样品的峰面积（或峰高）与标准曲线比较而定量。犃 计算犃 对于吸取一定体积并用纯水直接稀释的低黏度溶液样品，样品中乙醇含量按式（ ）计算：犳（ ）式中： 样品中乙醇的体积分数，； 根据体积分数标准曲线计算出的样品测定溶液中乙醇的体积分数，；犳 样品稀释倍数。犃 对于称取一定质量并用纯水定容的样品，样品中乙醇含量按式（ ）计算：犌犅犜 狑犞犿 （ ）式中：狑 样品中乙醇的质量分数，； 根据质量浓度标准曲线计算出的样品测定溶液中乙醇的质量浓度，单位为克每升（） ；犞 样品定容体积，单位为升（） ；犿 样品取样量，单位为克（） 。犃 精密度在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的。犃 异（正）丙醇含量检测方法可参照 步骤进行检测。犃 复合醇含量检测方法参照上述方法对消毒剂中的各种醇类含量分别进行检测，计算总醇含量。犃 结果判定消毒剂有效含量的检测结果应不低于产品标准规定含量的下限值。按 存放规定期限的消毒剂，有效含量的下降率应 。犌犅犜