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364 食品与药品 Food and Drug 2023年第25卷第4期体规划建设奠定基础。在国家利好政策频发和以兼具食品和中药双重属性的中药材为原料保健食品高关注度的背景下，中国营养保健食品协会立项保健食品用原料（中药材）团体标准研究，拉开了保健食品用原料标准研究的序幕，对保健食品标准体系的建设及保健食品行业的高质量发展将起到积极的推动作用。参考文献1 中国共产党中央委员会,中华人民共和国国务院.关于深化改革加强食品安全工作的意见Z.2019.2 中华人民共和国国务院.关于印发深化标准化工作改革方案的通知（国发201513号）Z.2015.3 中华人民共和国全国人民代表大会.中华人民共和国食品卫生法Z.1995.4 中华人民共和国全国人民代表大会.中华人民共和国食品安全法Z.2015.5 国家市场监督管理总局.保健食品注册与备案管理办法Z.2016.6 国家市场监督管理总局.保健食品原料目录与保健功能目录管理办法Z.2019.7 国家市场监督管理总局.保健食品备案工作指南（试行）Z.2017.8 国家市场监督管理总局.保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）Z.2016.9 国家市场监督管理总局.保健食品注册申请服务指南（2016年版）Z.2016.10 国家市场监督管理总局,国家卫生健康委员会,国家中医药管理局.关于发布保健食品原料目录 营养素补充剂（2020年版）允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2020年版）的公告Z.2020.11 国家市场监督管理总局,国家卫生健康委员会,国家中医药管理局.关于发布辅酶Q10等五种保健食品原料目录的公告Z.2020.12 中华人民共和国卫生部.关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号Z.2002.13 田明,孙璐,李昱霏,等.基于国际经验探究中国保健食品原料管理规定J.食品工业科技,2021,42(13):21-25.14 田明,房军.中国保健食品原料管理基本现状及改进建议J.食品与机械,2019,35(1):12-14,119.15 王慧,李启艳.中国保健食品标准体系概述J.中国药事,2017,31(9):1056-1059.16 国家药典委员会.中华人民共和国药典一部（2020年版）M.北京:中国医药科技出版社,202017 国家标准化管理委员会等17个部门.关于促进团体标准规范优质发展的意见（国标委联20226号）Z.2022.山东省药品现代物流企业发展现状及建议张 娇，尚京迎，张 莉，侯玉磊，张敬涛*（山东省食品药品审评查验中心，山东 济南 250014）摘 要：目的 通过调研了解山东省药品现代物流企业的发展现状及存在的问题，提出对策与建议。方法 通过实地勘察、发放问卷、查阅文献等方式对山东省药品现代物流企业进行调查研究，了解其发展现状。结果 山东省药品现代物流企业分布不均衡、发展有差距，省内配送体系基本形成，现代化、信息化程度有待进一步提高，在质量管理方面仍需加强，亟需引进、培养复合型人才。结论 山东省药品现代物流企业要以政府政策为指导，合理分布、均衡发展，提高现代化、信息化水平，加强质量管理，注重人才引进，规范企业发展，推动药品现代物流行业的良序发展。关键词：药品现代物流；发展现状；建议中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1672-979X（2023）04-0364-05DOI：10.3969/j.issn.1672-979X.2023.04.016Development Status of Modern Pharmaceutical Logistics Enterprises in Shandong Province and Corresponding Suggestions ZHANG Jiao,SHANG Jing-ying,ZHANG Li,HOU Yu-lei,ZHANG Jing-tao(Shandong Center for Food and Drug Evaluation&Inspection,Jinan 250101,China)收稿日期：2022-10-31作者简介：张娇，主管药师，研究方向：药品市场监管，E-mail:*通讯作者：张敬涛，主管药师，研究方向：药品流通环节及药品现代物流检查，E-mail:食品与药品 Food and Drug 2023年第25卷第4期 365Abstract:Objective To understand the development status and existing problems of modern pharmaceutical logistics enterprises in Shandong Province through investigation,and put forward corresponding countermeasures and suggestions.Methods By means of field investigation,questionnaire distribution and literature review,the modern pharmaceutical logistics enterprises in Shandong Province were investigated and studied to understand their development status.Results The distribution of modern pharmaceutical logistics enterprises in Shandong Province is unbalanced and development gaps still exist.The delivery system in Shandong Province has been basically formed.The level of modernization and informatization needs to be further improved,and the quality management needs to be strengthened.It is urgent to introduce and cultivate compound talents.Conclusion Modern pharmaceutical logistics enterprises in Shandong Province should be guided by government policies.Rationally distribution and balanced development of the enterprises are also suggested,as well as improvement of the level of modernization and informatization,enhancement of quality management,emphasis on talent introduction,and standardization of enterprise development,thus promote the orderly development of modern pharmaceutical logistics industry.Key Words:modern pharmaceutical logistics;development status;advice我国医药物流概念引入相较于发达国家较晚，但崛起速度十分迅猛。国家推出一系列政策鼓励、引导医药物流发展，促进药品流通行业转型升级，不断优化医药流通体制。结合国家有关政策1-3，山东省于2017年8月30日发布了山东省食品药品监督管理局关于进一步促进药品流通行业转型升级创新发展的意见4，山东省药品监督管理局在2020年11月30日通过对山东省药品现代物流企业实施标准（试行）（鲁食药监市2011141号）进行修订，正式发布了山东省药品现代物流企业实施标准（鲁药监规20207号）5-6，形成了山东省药品现代物流企业的行业准入标准。在行业需求及政策影响下，药品现代物流企业迅速发展，具有区别于传统药品企业的特点，对于经营者及监管方都有很大的挑战。本文通过实地勘察、发放问卷、研究文献等方式，对山东省内药品现代物流企业进行调研，旨在了解山东省内药品现代物流企业的发展现状及存在问题，并提出对策分析。1 山东省药品物流企业发展现状及存在问题1.1 山东省现代物流企业的总体情况及分布情况截至2022年8月，山东省药品现代物流企业约有六十余家，除德州外，其他地市均有分布，但分布尚不均衡，主要分布在济南、青岛、临沂。本次发放调研问卷有效返回数据60份，正常开展业务经营的54家，申报停业3家，尚未开展业务3家。其中仓库部分报停企业11家；仓库有效利用率在50%75%及75%以上的分别占比37%，51%。仓库周转率在30 d以内的占比51%，3060 d的占31%。可见各企业发展及经营情况各不相同，具有较大差距。在软硬件配备方面，基于山东省药品现代物流企业实施标准对山东省药品现代物流企业的准入标准要求，山东省药品物流企业普遍配备与企业相适应的RF手持终端（无线数据采集器）、电子标签等设备，普遍配有能够对进销存全过程进行质量控制的计算机管理系统、满足物流管理需求的仓储管理系统与运输管理系统。但各企业未能形成统一的物流编码，无法实现各企业之间的资源共享，监管无法在全链条上实现追溯，造成极大的信息资源浪费。1.2 山东省药品现代物流企业业务开展情况山东省药品现代物流企业业务模式多样化，行业集中度不高。业务模式整体上主要分为自营模式、承接委托储运模式、自营模式与承接委托储运相结合的模式。其中自营模式与承接委托储运相结合模式中又分为仅接受集团内部的委托储运和接受其他企业的储运两种情形。自营业务模式是企业自建物流分销网络和配送体系，仅对本企业自身业务开展物流储运活动的模式。承担委托储运模式是企业无自身的医药销售业务，企业业务来源全部依366 食品与药品 Food and Drug 2023年第25卷第4期靠对外承接医药企业的委托储运业务。自营模式与承接委托储运相结合的模式是指企业在满足自身业务的物流储运需求外，还承接集团内部或外部医药企业的委托储运业务7-8。本次调研问卷有效返回数据显示，14%的企业为自营业务模式，29%的企业仅接受集团内物流储运；55%的企业有承接外部企业委托储运的业务。可见山东省药品现代物流企业虽然成立时间短，但其作为集团公司下的物流储运的角色开始有所转变，混合模式发展趋势明显，但因市场观念尚需进一步转变，物流运作经验不足，三方物流仍处于刚起步和摸索的阶段。1.3 山东省内物流配送网络布局初步成型，范围局限在山东省内药品现代物流企业在山东省除德州外，其他市均有分布，山东省内物流配送网络基本初步形成，但因成立时间短，数量少、发展慢，整体配送能力仍有不足。据调研数据显示，山东省内物流配送企业的物流配送覆盖区域基本为山东省内地区。13%企业的物流配送范围可达全国范围内，但也仅覆盖部分省份。37%企业的物流配送范围覆盖山东省全省区域，其余企业物流配送区域均集中在其所在区域的地市及周边区域。此外有72%的药品现代物流企业有少数运输业务委托社会三方物流的情况，多数是省外及偏远乡镇的运输业务，可见受不同省份政策影响及配送能力影响，药品跨省份物流运输及医药配送最后一公里仍是需要突破的短板项目。1.4 物流设备普遍配备，自动化、信息化程度有待进一步提升山东省药品物流企业受政策要求普遍配备与其业务规模相适应的手持PDA（便携式终端设备）、电子标签等拣选设备，以及计算机管理系统、仓储管理系统与运输管理等系统，但基于药品规格多、品种多，拆零品种占比大，目前，依靠人工的药品拣选和仓储管理的企业较多，容易产生差错。为适应药品仓储品种规格多、拆零占比大的特点，现代化仓储管理对于仓储设备的机械化、信息化程度要求更高。从整体调研反馈来看，15家企业仓库设有全自动高架库，仅占比27%，多数企业仓储自动化程度不高，不少企业设备亟需更新换代。目前仅少数企业尝试验证四向穿梭车、AGV机器人（智能搬运机械人）、机械臂、码垛机器人、高速数智化分拣机等更为先进的物流设备，提升机械自动化水平9。此外，药品现代物流企业的计算机管理系统、仓储管理系统及运输管理系统中的信息流各自有各自系统的编码规则，各系统之间的数据对接功能还需要进一步完善。同时，信息流仅在医药公司集团内部实现信息共享，在整个流通领域相对闭塞，需进一步提升行业机械自动化和信息化。1.5 自动立体库质量控制基本建立，尚需继续摸索探讨药品现代物流企业的管理对象药品，对于储存温湿度、环境等都具有特殊的要求。自动立体库作为药品现代物流企业的仓储库区，高度较高，且为全自动无人库区，因此，对于自动立体库的质量控制尤显重要。温湿度的调节控制与监测是保障药品在库质量的重要手段，从调研数据上来看，对于自动高架库区的温湿度探点的校准，多采用集中校准、不拆除探点的方式，其次是分批次校准、不拆除探点的方式。这两种方式在校准期间对于库区温湿度的检测数据能给与基本保证，但仍存在需要专业高空作业人员操作，企业对其监督无法有效保障。而且探点在日常使用中一旦出现故障，因其安装高度较高，企业工作人员无法第一时间处理故障，只能联系专业人员解决，故障解决时间势必出现延长。自动立体库的药品养护及日常巡检，受制于自动化管理作业的安全考虑，人员不能随意进入自动立体库，无法进行日常药品巡检和养护。虽然大部分企业的仓储控制系统均能实现将立体库内待养护的药品移出至立体库外进行养护，养护完成后再返回立体库的功能，但此过程耗时长，耽误企业正常仓储出入库，因此自动立体库的养护工作基本流于形式。目前自动立体库的养护多为通过自动立体库中的监控进行简单外观查看。因此自动立体库的药品在库养护工作仍不完善。对于自动立体库的温湿度控制及在库养护等工作的质量工作需要寻求合适可靠的质量管控方式。食品与药品 Food and Drug 2023年第25卷第4期 3671.6 配备专业技术人员，但专业人才依旧匮乏山东省药品现代物流企业依据国家及山东省关于药品物流企业的标准，全部配备质量管理、物流专业技术及计算机技术人员。但根据实地调研情况，企业仓储人员占比量远远高于专业技术人员，具备专业技术的人员在企业中占比非常小，主要在其各自专业技术方面进行管理、提供技术支持、培训等，同时具有质量管理和信息技术或同时具有质量管理和物流管理的复合型专业人才极为匮乏。仓储人员在现代物流企业人员比例中占比最多，但仓储人员的学历普遍不高，质量管理知识理解不全面，计算系统使用非常局限，仅仅能够操作自己工作的部分。而国外的药品现代物流企业仓储人员学历较高，对相关物流知识及药品入库、检验、出库等系统性操作能够熟练应用。相比而言，山东省现代物流企业的仓储人员专业人员尚不足，仓储人员对质量管理的理解及系统性的标准化、信息化的操作方面还需进一步提高。2 现有问题对策及建议2.1 政府为指导合理搭建物流分布网络山东省药品现代物流企业在省内各地分布尤不均衡，其规模大小、经营状况参差不齐，在各区域之间独自发展，具有分布散、发展乱的特点。在药品现代物流企业的发展中，要以政府为指导，按照地域经济、人口、用药需求等宏观把控区域分布，充分发挥国有企业、大型医药企业的优势，在业务集中发散地区构建一级物流配送中心，在地市区县建立二级配送中心，搭建合理的药品物流分布网络，形成完整的物流体系及配送覆盖区域。2.2 加强行业集中度，推动专业三方药品现代物流发展药品现代物流企业尚处于起步阶段，主要用以满足企业自营业务的需要，承接其他药品企业的委托储存配送的药品物流功能刚刚开始发展，对药品经营企业的业务促进及成本降低的优势尚未凸显。要以政府政策为主导，以降低成本为转变机点，发挥药品物流企业储存运输的优势，引导药品企业观念转变，进一步整合仓储资源及供应链，减少物流成本，提高物流服务效率，推动专业的三方药品现代物流的发展10。根据药品现代物流企业的规模、业务水平，引导药品现代物流企业选择适宜企业的业务模式，根据区域特点，结合企业影响力，支持发展区域性大型药品现代物流企业，引领行业发展。2.3 建立统一物流标准，构建全国范围的药品物流配送体系我国药品现代物流的标准相对滞后，虽然各省份相继出台了相关政策及实施标准，但在药品物流行业内尚未形成系统、统一的标准。应顺应药品现代物流的发展趋势，充分考虑现代物流与药品管理的矛盾冲突，加强物流行业主管部门与药品监管部门的沟通协作，加快建立统一的药品现代物流标准；推进药品生产企业、药品经营企业与药品现代物流企业的协同合作，打破地域限制，开展跨省区域物流配送，尽快形成全国范围内药品物流配送体系，促进药品现代物流企业良序发展。2.4 提高物流现代化水平、规范标准化流程，实现物流供应链信息共享标准化、现代化、信息化的智慧物流是药品现代物流发展的必然趋势，目前山东省药品现代物流企业现代化水平、标准化流程及信息化程度整体上仍较低。应加快药品现代物流企业设备更新换代，提高现代化水平，建立标准化流程，充分发挥现代物流的优势，减轻人工劳动、减少误差率、提升仓储效率。结合我国实际情况和现实需要，建立统一的物流编码和统一高效的物流信息平台，提升药品物流信息化程度，推进全链条的信息处理和追溯体系建设，实现物流供应链中信息准确传递及共享。2.5 提升药品物流管理水平，保障药品流通安全药品是关系人民生命健康的特殊商品，在储存、运输中对温度控制、储存环境、批号管理等方面有特殊要求。药品现代物流企业在现代化物流的存储过程中，应加强对药品质量的控制，着力提升药品物流管理水平，以信息技术为主要技术手段，以人为管理控制核心，在自动化仓储中，尤其是在368 食品与药品 Food and Drug 2023年第25卷第4期全自动立体库温湿度监测、有效调控及在库养护等方面做进一步管理与研究，严格把控药品在库期间的质量控制，保障药品流通领域的质量安全。2.6 培养药品物流复合型人才，为药品物流发展提供智力支撑药品现代物流企业所涉及的专业人才涵盖药品、质量管理、物流、信息技术等多个领域，不仅需要对各自专业熟悉应用，还需要对其他专业技术领域的技术要求熟练掌握，以便协同合作，专业型、系统化、复合型人才成为企业发展的重要智力支撑。企业不仅要对占人员比重较大的储存运输人员加强专业培训、学历教育，更要重视多元化复合型人才的引进与培养，要着重引进具备药品管理背景、物流供应链等方面的专业人才，加强各专业领域之间的交叉培训、促进不同领域的业务交流，着重培养适宜企业发展的一专多能型人才11-12。建议加强企业与高校的之间的合作，开设医药物流专业课程，补充行业复合型专业技术人才。3 结语药品现代物流企业的发展丰富了我国医药产业链，激励了医药物流市场的发展，必须从发展初期规范好其发展方向，依靠良好的政策指引，先进的物流设备，严格的管理控制，合理的监管手段，为药品现代物流企业打下良好的发展基础与环境，企业应着力提升自身管理水平，共同保障药品物流企业良序发展，促进我国医药行业的发展进程。参考文献1 国家食品药品监督管理局.关于贯彻执行关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见有关问题的通知Z.2005.2 国务院办公厅.国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见J.中华人民共和国国务院公报,2017,(7):24-28.3 王青云.商务部发文促进药品流通行业高质量发展J.中医药管理杂志,2021,29(21):215.4 山东省食品药品监督管理局.山东省食品药品监督管理局关于进一步促进药品流通行业转型升级创新发展的意见J.山东省人民政府公报,2017,(26):86-89.5 山东省食品药品监督管理局.关于印发山东省药品现代物流企业实施标准（试行）的通知Z.2011.6 山东省药品监督管理局.山东省药品监督管理局关于印发山东省药品现代物流企业实施标准的通知J.山东省人民政府公报,2020,(35):40-43.7 王维,奚军伟.物流企业储存运输药品存在的问题分析及对策建议J.中国药业,2021,30(3):4-6.8 张蕊.供应链视角下医药物流研究D.北京:对外经济贸易大学,2018.9 吴华庆.浙江省医药物流行业现代化发展水平研究J.物流工程与管理,2016,(4):30-31,46.10 张涛志,卓剑锋,张青松,等.我国药品第三方物流监管政策分析J.中国药事,2021,35(8):877-885.11 王飞飞.我国医药物流发展现状及存在问题分析J.中国卫生产业,2017,(31):196-198.12 牛欢,徐娟娟,赵蕾,等.兰州市医药物流发展中存在的问题及解决策略J.物流工程与管理,2019,(5):55-57.