热风循坏烘箱设备验证方案.doc

热风循环烘箱
验证方案

验证方案审批
1、 验证方案的起草：
部 门
起草人
日 期
维修车间

2、 验证方案的审核：
部 门
审核人
日 期
生产技术设备部

质量保证部

3、 验证方案的批准：

验证委员会组长： 日 期：
4、 验证小组人员：
验证小组
负责验证部门
生产技术设备部
人员

生产技术设备部门
生产车间
人员

维修车间
人员

质量保证部门
质量保证
人员

质量控制
人员

目 录
1、 引言
1.1概述
1.2验证目的
2、 安装确认
2.1文件及技术资料
2.2仪表的检查与校验
2.3设备材质
2.4设备结构
2.5公用介质的连接
2.5.1电气部分安装
2.6安装确认小结
3、 运行确认
3.1目的
3.2运行前检查
3.3运行检查
3.4运行确认小结
4、性能确认
4.1目的
4.2操作步骤
4.3合格标准
4.4检测记录
4.5性能确认小结
5、结果评价与建议
6、验证结果审核
7、验证结果的批准
8、结论
9、验证总结论
10.再验证

热风循环烘箱验证方案
1、引言
1.1概述
该烘箱是利用电加热作为热源，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排除潮湿空气，从而便物料达到干燥的效果。其主要技术参数如下：
最高温度：140℃ 循环风机功率：0.45*8（KW）
加热功率：54KW 排湿风机功率：0.75*2（KW）
1.2验证目的
检查并确认CT-C-Ⅳ型热风循环烘箱安装及运行的正确性，以及对工艺的适应性，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
2、安装确认
2.1文件及技术资料
资 料 名 称
编 号
存 放 处
检查结果
使用说明书

产品合格证书

设备验收记录

设备标准操作规程

设备清洁标准操作规程

设备维护保养操作规程

检查人： 复核人： 年 月 日

2.2仪表的检查与校验
名 称
厂家型号
测量范围
校验情况

检查人： 复核人： 年 月 日

2.3设备材质
部件或配件
要 求
实际情况
材 质
表 面
材 质
表 面
箱 体
不锈钢
光 洁

烘 车
不锈钢
光 洁

烘 盘
不锈钢
光 洁

电加热管
不锈钢
光 洁

检查人： 复核人： 年 月 日

2.4设备结构
2.4.1该箱配置低噪音轴流风机，在强制通风的使用下，物料干燥均匀，温度分布均匀。
2.4.2该箱内、外均采用优质不锈钢板制作，为复膜亚光板，内表板材拼缝处均为氩弧焊密焊成形，且打磨处理，外表平整、光滑、美观。
2.4.3箱内四方角为圆弧角过度，无死角，易清洗，通风流畅。
检查结果：

检查人： 复核人： 年 月 日

2.5公用介质的连接
2.5.1电气部分安装
项 目
安装要求
检查结果
电 压
380V

功 率
54KW

接 地
完好正确

检查人： 复核人： 年 月 日

2.6安装确认小结：

执 行 人
日 期

3、运行确认
3.1目的：检查并确认CF-C-Ⅳ型净化式热风循环烘箱空运行时，符合设计要求。并检查该设备操作SOP的适用性。
3.2运行前检查，保证设备可运行
检 查 项 目
实 际 情 况
备 注
安装确认是否已通过

电源是否已接通

风机转向是否与标示方向一致

检查人： 复核人： 年 月 日

3.3运行检查
序号
项 目
可接受标准
结 果
备 注
1
电源电压
380伏

2
温 度
50～140℃

3
保护接地电路连续性
符合要求

4
电器开关可靠性
符合要求

5
各联结件是否紧固
是

6
设备运转是否正常
是

3.4运行确认小结：

执 行 人
日 期

4、性能确认
4.1目的：检查并确认烘箱在负载运行时对工艺的适应性，符合设计要求。
4.2操作步骤：
4.2.1将已清洁的空盛料车盘及车架并放上温度计（如图所示），推入热风循环烘箱内打开电源及所有风机，设定温度60℃，达温后，连续运行3.5小时，每隔15分钟记下温控表显示温度及烘箱内10个测试点的温度，检查烘箱内的温度分布情况，要求温度误差≤±5℃。（见附表1）

烘箱原有温度探头
第一层托盘
第二层托盘
6
1
3
10
20
4
5
7
9
8
温度计放置位置：

4.2.2将盛料盘装上已制备好的湿颗粒：小儿氨酚黄那敏颗粒（20111001），放上车架托盘内厚度不超过2cm， 推入热风循环烘箱内，设定温度60℃运行3.5小时后，每隔15分钟 在干燥箱的上、中、下各点取样，每点取5g测定样品的水份含量。
4.3合格标准：
各点水份均均≤1.5%。
4.4检测记录（见附表2）
附表1 2-69-00
时间
(min)
显示温度
(℃)
测试点温度(℃)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
210

225

240

255

270

检查人： 复核人： 年 月 日
2-70-00
时间
(min)
显示温度
(℃)
测试点温度(℃)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
210

225

240

255

270

检查人： 复核人： 年 月 日
附表2 2-69-00
干燥时间（min）
颗粒水分含量
上
中
下
210

225

240

255

270

检查人： 复核人： 年 月 日
2-70-00
干燥时间（min）
颗粒水分含量
上
中
下
210

225

240

255

270

检查人： 复核人： 年 月 日
4.5性能确认小结：

执 行 人
日 期

5、 结果评价与建议：

执 行 人
日 期

6、验证结果审核

部 门
审 核 人
日 期
生产技术设备部

质量保证部

7、验证结果的批准：

验证委员会主任： 年 月 日
8、结论：
9、验证总结论
验证委员会已审阅CT-C—IVI热风循环烘箱验证方案、结果及评价分析意见；验证依据热风循环烘箱验证方案进行，验证过程中无偏差发生。符合GMP要求，同意合格结论，并交付生产使用，颁发验证合格证。
10、再验证
10.1、当设备发生变化时需再验证；
10.2、每两年进行一次再验证。
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