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1、 热风循环烘箱 验证方案 验证方案审批 1、 验证方案的起草： 部 门 起草人 日 期 维修车间 2、 验证方案的审核： 部 门 审核人 日 期 生产技术设备部 质量保证部 3、 验证方案的批准： 验证委员会组长： 日 期： 4、 验证小组人员： 验证小组 负责验证部门 生产技术设备部 人员 生产技术设备部门 生产车间 人员 维修车间 人员
2、 质量保证部门 质量保证 人员 质量控制 人员 目 录 1、 引言 1.1概述 1.2验证目的 2、 安装确认 2.1文件及技术资料 2.2仪表的检查与校验 2.3设备材质 2.4设备结构 2.5公用介质的连接 2.5.1电气部分安装 2.6安装确认小结 3、 运行确认 3.1目的 3.2运行前检查 3.3运行检查 3.4运行确认小结 4、性能确认 4.1目的 4.2操作步骤 4.3合格标准 4.4检测记录 4.5性能确认小结 5、结果评价与建议 6、验证结果审核 7、验证结果的批准 8、结论 9、验证总结论 1
3、0.再验证 热风循环烘箱验证方案 1、引言 1.1概述 该烘箱是利用电加热作为热源，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排除潮湿空气，从而便物料达到干燥的效果。其主要技术参数如下： 最高温度：140℃ 循环风机功率：0.45*8（KW） 加热功率：54KW 排湿风机功率：0.75*2（KW） 1.2验证目的 检查并确认CT-C-Ⅳ型热风循环烘箱安装及运行的正确性，以及对工艺的适应性，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 2、安装确认 2.1文
4、件及技术资料 资 料 名 称 编 号 存 放 处 检查结果 使用说明书 产品合格证书 设备验收记录 设备标准操作规程 设备清洁标准操作规程 设备维护保养操作规程 检查人： 复核人： 年 月 日 2.2仪表的检查与校验 名 称 厂家型号 测量范围 校验情况 检查人： 复核人：
5、 年 月 日 2.3设备材质 部件或配件 要 求 实际情况 材 质 表 面 材 质 表 面 箱 体 不锈钢 光 洁 烘 车 不锈钢 光 洁 烘 盘 不锈钢 光 洁 电加热管 不锈钢 光 洁 检查人： 复核人： 年 月 日 2.4设备结构 2.4.1该箱配置低噪音轴流风机，在强制通风的使用下，物料干燥均匀，温度分布均匀。 2.4.2该箱内、外均
6、采用优质不锈钢板制作，为复膜亚光板，内表板材拼缝处均为氩弧焊密焊成形，且打磨处理，外表平整、光滑、美观。 2.4.3箱内四方角为圆弧角过度，无死角，易清洗，通风流畅。 检查结果： 检查人： 复核人： 年 月 日 2.5公用介质的连接 2.5.1电气部分安装 项 目 安装要求 检查结果 电 压 380V 功 率 54KW 接 地 完好正确 检查人： 复核人： 年 月 日
7、2.6安装确认小结： 执 行 人 日 期 3、运行确认 3.1目的：检查并确认CF-C-Ⅳ型净化式热风循环烘箱空运行时，符合设计要求。并检查该设备操作SOP的适用性。 3.2运行前检查，保证设备可运行 检 查 项 目 实 际 情 况 备 注 安装确认是否已通过 电源是否已接通 风机转向是否与标示方向一致 检查人： 复核人： 年 月 日 3.3运行检查 序号 项 目 可接受标准 结 果 备 注 1 电源电压
8、 380伏 2 温 度 50～140℃ 3 保护接地电路连续性 符合要求 4 电器开关可靠性 符合要求 5 各联结件是否紧固 是 6 设备运转是否正常 是 3.4运行确认小结： 执 行 人 日 期 4、性能确认 4.1目的：检查并确认烘箱在负载运行时对工艺的适应性，符合设计要求。 4.2操作步骤： 4.2.1将已清洁的空盛料车盘及车架并放上温度计（如图所示），推入热风循环烘箱内打开电源及所有风机，设定温度60℃，达温后，连续运行3.5小时，每隔15分钟记下温
9、控表显示温度及烘箱内10个测试点的温度，检查烘箱内的温度分布情况，要求温度误差≤±5℃。（见附表1） 烘箱原有温度探头 第一层托盘 第二层托盘 6 1 3 10 20 4 5 7 9 8 温度计放置位置： 4.2.2将盛料盘装上已制备好的湿颗粒：小儿氨酚黄那敏颗粒（20111001），放上车架托盘内厚度不超过2cm， 推入热风循环烘箱内，设定温度60℃运行3.5小时后，每隔15分钟 在干燥箱的上、中、下各点取样，每点取5g测定样品的水份含量。 4.3合格标准： 各点水份均均≤1.5%。 4.4检测记录（
10、见附表2） 附表1 2-69-00 时间 (min) 显示温度 (℃) 测试点温度(℃) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 210 225 240 255 270 检查人： 复核
11、人： 年 月 日 2-70-00 时间 (min) 显示温度 (℃) 测试点温度(℃) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 210 225 24
12、0 255 270 检查人： 复核人： 年 月 日 附表2 2-69-00 干燥时间（min） 颗粒水分含量 上 中 下 210 225 240 255 270 检查人
13、 复核人： 年 月 日 2-70-00 干燥时间（min） 颗粒水分含量 上 中 下 210 225 240 255 270 检查人： 复核人： 年 月 日 4.5性能确认小结： 执 行 人 日 期 5
14、 结果评价与建议： 执 行 人 日 期 6、验证结果审核 部 门 审 核 人 日 期 生产技术设备部 质量保证部 7、验证结果的批准： 验证委员会主任： 年 月 日 8、结论： 9、验证总结论 验证委员会已审阅CT-C—IVI热风循环烘箱验证方案、结果及评价分析意见；验证依据热风循环烘箱验证方案进行，验证过程中无偏差发生。符合GMP要求，同意合格结论，并交付生产使用，颁发验证合格证。 10、再验证 10.1、当设备发生变化时需再验证； 10.2、每两年进行一次再验证。 10
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